- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03079570
Villogó fúziós küszöbértékek fiatal és idős alanyok között különböző fényerőszinteken
Kísérleti tanulmány, amely a kritikus villódzás fúziós küszöbértékeinek különbségeit vizsgálja fiatal és idős, normális szem egészséggel rendelkező alanyok között fotopikus, mezopikus és szkotopikus fénysűrűségi szinten
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) egy krónikus, progresszív szembetegség. Az AMD a látásromlás és vakság egyik vezető oka a gazdaságilag fejlett országok idős lakossága körében. A népesség elöregedése miatt az AMD előfordulása és prevalenciája valószínűleg jelentősen növekedni fog a következő évtizedben, ami jelentős hatást gyakorolhat a társadalomra.
Az AMD összetett és progresszív degeneratív betegség, genetikai és környezeti kockázati tényezőkkel egyaránt. Az AMD hatással van a külső retinára, a retina pigment epitéliumára (RPE), a Bruch-membránra és az érhártyára. A retina a test metabolikusan legaktívabb szövetei közé tartozik, részben a rudak miatt, amelyek gyakran eldobják a külső szegmensek csúcsait, és az RPE-nek, amely fagocitálja az eldobott csúcsokat. A retina anyagcseréje mérgező melléktermékek felhalmozódását okozza a következők által: 1. Energia-anyagcsere (oxidatív stressz); 2. Vizuális ciklus modulátor (lipofuscin); 3. Lokális gyulladás (komplement aktiváció). A lokális gyulladás és a lipofuscin anyag felhalmozódása az RPE-ben drusenképződéshez, RPE diszfunkcióhoz, valamint a makula rudak és kúpok degenerációjához vezethet, ami végül a látás visszafordíthatatlan elvesztéséhez vezethet.
Az AMD két formában fordul elő - nem exudatív "száraz" formában és exudatív "nedves" formában. A nem exudatív AMD az AMD esetek 80-90%-át teszi ki, és sokféle fenotípust foglal magában, amely magában foglalhatja a drusen és/vagy RPE pigmentációs rendellenességeket. Az előrehaladott, nem exudatív AMD-t földrajzi sorvadás jellemzi, amelyre az irreverzibilis RPE kiterjedt régiójának jelenléte és a fotoreceptorvesztés a makulában jellemző.
Jelenleg nincs jóváhagyott kezelés a nem exudatív AMD kezelésére. A nem-exudatív AMD kezelésére szolgáló terápiás szerek klinikai fejlesztését korlátozza a betegség lassú progressziója, az általánosan használt hatékonysági végpontok, például a látásélesség alkalmatlansága, és nehéz azonosítani azokat az alanyokat, akiknél a betegség korai szakaszában a legvalószínűbb a progresszió. A vizuális funkciók tesztelése hasznos eszköznek bizonyulhat a korai, nem exudatív AMD kimutatásában.
A korai időskori makuladegenerációban ismert, hogy a külső retina anyagcseréje károsodott. A villódzó inger észlelése nagyobb anyagcsere-szükségletet támaszt, mint a statikus inger, . A villogó ingerek észlelésének képtelensége a betegség korábbi szakaszait azonosíthatja, mint a statikus ingerek észlelésének képtelensége. Mayer et.al. korai munkája. kimutatta, hogy az AMD alanyok funkcionális hiányosságokat tapasztalnak a vizuális jelenségek középső tartományában, leginkább 10 Hz és 14 Hz esetén. Phipps és mtsai. azt találta, hogy a korai AMD alanyoknál nagyobb a villogás hiánya, mint a statikus ingereknél. A későbbi munkák kimutatták, hogy a közepes frekvenciákon alapuló villogási teszt hatékony diagnosztikai és reprodukálhatósági jellemzőkkel rendelkezik a többi funkcionális teszthez képest. A villogó ingerek diagnosztikai potenciálján kívül ez a teszt előrejelzi az AMD progresszióját, és korrelál az AMD súlyosságával. Ezért a villogási teszt hasznosnak bizonyulhat a makulateljesítmény korai diszfunkciójának azonosításában és a kezelés értékelésében a jövőbeni intervenciós klinikai vizsgálatok során.
A Critical Flicker Fusion (CFF) egyfajta villogási teszt, amely magában foglalja a villogó ingerek gyakoriságának növelését, amíg az inger statikusnak nem tűnik a megfigyelő számára. A kritikus villogás-fúzió gyakorisága a látásfunkció betegspecifikus végpontjaként kerül rögzítésre. Ebben a tanulmányban a CFF-t a fénysűrűség szintek széles tartományában vizsgáljuk, a fotopikustól a szkotópiás tartományig, fiatal és idős, normál szem egészséggel rendelkező alanyokon. Ennek a tanulmánynak a középpontjában az életkor CFF-küszöbre gyakorolt hatása áll, és az elsődleges cél az, hogy kiemelje azokat a fénysűrűség-szinteket, ahol a fiatalok és az idősek közötti maximális különbségek előfordulnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos és tájékozott beleegyezést adni;
- Legyen hajlandó és képes minden utasítást betartani és részt venni a tanulmányi látogatáson;
- Képesnek kell lennie az összes tanulmányi eljárás sikeres elvégzésére;
- Ha nő és fogamzóképes korú, ne legyen terhes, ne szoptasson vagy nem tervez terhességet, és hajlandó terhességi tesztet benyújtani az 1. látogatáson (és adott esetben kilépő látogatáson), és a vizsgálat időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazni;
- Legyen 18 éves vagy idősebb
- A legjobban korrigált távolsági látásélesség (BCVA) legalább 20/30 legyen legalább az egyik szemében az 1. látogatáskor;
- A legjobban korrigált közeli látásélesség legalább 20/30 legalább egy szemen az 1. látogatáskor;
- az 1. látogatástól számított 1 éven belül szemorvosnál járt szemvizsgálat céljából;
Kizárási kritériumok:
- Ha a kórelőzményében időskori makuladegeneráció (exudatív és nem exudatív), diabéteszes retinopátia, retinaleválás vagy bármilyen krónikus retinopátia vagy retina degeneratív betegség szerepel;
- Korábban volt retina véna vagy artéria elzáródása, makulaödéma vagy optikai neuropátia;
- Ha kórtörténetében glaukóma vagy okuláris hipertónia szerepel
- Vizuálisan jelentős szürkehályog van az 1. látogatáskor;
- a kórelőzményében szemsérülés szerepel;
- Az 1. látogatás alkalmával beszámoltak fotofóbiáról;
- Jelentse a 2-es vagy nagyobb kellemetlen érzést bármelyik szemben az 1. látogatáskor, vagy jelentsen minden olyan szemtünetet, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat;
- Aktív kötőhártya-gyulladás, uveitis jelei vagy tünetei vannak bármelyik szemen az 1. vizit kiindulási vizsgálatakor;
- Jelenleg részt kell vennie egy vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy használt vizsgálati gyógyszert vagy eszközt a vizsgálatba való belépéstől számított 7 napon belül;
- kontaktlencsét használt 24 órával a vizsgálat megkezdése előtt, vagy nem hajlandó abbahagyni a viselést a vizsgálat idejére;
- A kórelőzményében kontrollálatlan szisztémás betegség szerepel (pl. rosszul kontrollált magas vérnyomás vagy rosszul kontrollált cukorbetegség, asztmás állapot, szervátültetés) az 1. látogatáson;
- kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek;
- Jelenleg prociklidint, alprazolamot (Xanax), lorazepamot (Ativan), Adderallt vagy bármilyen pszichotróp gyógyszert szed;
- Legyen olyan nő, aki terhes vagy csecsemőt szoptat
- Olyan állapota van, vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló szerint jelentős kockázatot jelenthet az alanynak, összezavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos kritikus villódzás fúziós pontszámok
Időkeret: Minden fényerősségi szinten (kb. 5 perc az egyes fényerősségek között)
|
A kritikus villódzás fúziós küszöbértékét (Hz) minden kijelölt fénysűrűségi szinten megmérjük
|
Minden fényerősségi szinten (kb. 5 perc az egyes fényerősségek között)
|
Százalékos különbség a népesség között
Időkeret: Minden fényerősségi szinten (kb. 5 perc az egyes fényerősségek között)
|
A populációk közötti kritikus villódzás fúziós pontszámokat fénysűrűségi szinten kell összehasonlítani
|
Minden fényerősségi szinten (kb. 5 perc az egyes fényerősségek között)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Százalékos változás
Időkeret: Minden fényerősségi szinten (kb. 5 perc az egyes fényerősségek között)
|
A kritikus villogás-fúziós pontszámok átlagos százalékos változása a fénysűrűségi szintek között
|
Minden fényerősségi szinten (kb. 5 perc az egyes fényerősségek között)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason R Chin, OD, Practicing Physician
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-270-0007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .