Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Villogó fúziós küszöbértékek fiatal és idős alanyok között különböző fényerőszinteken

2017. március 13. frissítette: ORA, Inc.

Kísérleti tanulmány, amely a kritikus villódzás fúziós küszöbértékeinek különbségeit vizsgálja fiatal és idős, normális szem egészséggel rendelkező alanyok között fotopikus, mezopikus és szkotopikus fénysűrűségi szinten

Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy mely fénysűrűségi szintek adnak maximális különbséget a kritikus villogás fúzió (CFF) pontszámaiban a fiatalabb és az idősebb normál alanyok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) egy krónikus, progresszív szembetegség. Az AMD a látásromlás és vakság egyik vezető oka a gazdaságilag fejlett országok idős lakossága körében. A népesség elöregedése miatt az AMD előfordulása és prevalenciája valószínűleg jelentősen növekedni fog a következő évtizedben, ami jelentős hatást gyakorolhat a társadalomra.

Az AMD összetett és progresszív degeneratív betegség, genetikai és környezeti kockázati tényezőkkel egyaránt. Az AMD hatással van a külső retinára, a retina pigment epitéliumára (RPE), a Bruch-membránra és az érhártyára. A retina a test metabolikusan legaktívabb szövetei közé tartozik, részben a rudak miatt, amelyek gyakran eldobják a külső szegmensek csúcsait, és az RPE-nek, amely fagocitálja az eldobott csúcsokat. A retina anyagcseréje mérgező melléktermékek felhalmozódását okozza a következők által: 1. Energia-anyagcsere (oxidatív stressz); 2. Vizuális ciklus modulátor (lipofuscin); 3. Lokális gyulladás (komplement aktiváció). A lokális gyulladás és a lipofuscin anyag felhalmozódása az RPE-ben drusenképződéshez, RPE diszfunkcióhoz, valamint a makula rudak és kúpok degenerációjához vezethet, ami végül a látás visszafordíthatatlan elvesztéséhez vezethet.

Az AMD két formában fordul elő - nem exudatív "száraz" formában és exudatív "nedves" formában. A nem exudatív AMD az AMD esetek 80-90%-át teszi ki, és sokféle fenotípust foglal magában, amely magában foglalhatja a drusen és/vagy RPE pigmentációs rendellenességeket. Az előrehaladott, nem exudatív AMD-t földrajzi sorvadás jellemzi, amelyre az irreverzibilis RPE kiterjedt régiójának jelenléte és a fotoreceptorvesztés a makulában jellemző.

Jelenleg nincs jóváhagyott kezelés a nem exudatív AMD kezelésére. A nem-exudatív AMD kezelésére szolgáló terápiás szerek klinikai fejlesztését korlátozza a betegség lassú progressziója, az általánosan használt hatékonysági végpontok, például a látásélesség alkalmatlansága, és nehéz azonosítani azokat az alanyokat, akiknél a betegség korai szakaszában a legvalószínűbb a progresszió. A vizuális funkciók tesztelése hasznos eszköznek bizonyulhat a korai, nem exudatív AMD kimutatásában.

A korai időskori makuladegenerációban ismert, hogy a külső retina anyagcseréje károsodott. A villódzó inger észlelése nagyobb anyagcsere-szükségletet támaszt, mint a statikus inger, . A villogó ingerek észlelésének képtelensége a betegség korábbi szakaszait azonosíthatja, mint a statikus ingerek észlelésének képtelensége. Mayer et.al. korai munkája. kimutatta, hogy az AMD alanyok funkcionális hiányosságokat tapasztalnak a vizuális jelenségek középső tartományában, leginkább 10 Hz és 14 Hz esetén. Phipps és mtsai. azt találta, hogy a korai AMD alanyoknál nagyobb a villogás hiánya, mint a statikus ingereknél. A későbbi munkák kimutatták, hogy a közepes frekvenciákon alapuló villogási teszt hatékony diagnosztikai és reprodukálhatósági jellemzőkkel rendelkezik a többi funkcionális teszthez képest. A villogó ingerek diagnosztikai potenciálján kívül ez a teszt előrejelzi az AMD progresszióját, és korrelál az AMD súlyosságával. Ezért a villogási teszt hasznosnak bizonyulhat a makulateljesítmény korai diszfunkciójának azonosításában és a kezelés értékelésében a jövőbeni intervenciós klinikai vizsgálatok során.

A Critical Flicker Fusion (CFF) egyfajta villogási teszt, amely magában foglalja a villogó ingerek gyakoriságának növelését, amíg az inger statikusnak nem tűnik a megfigyelő számára. A kritikus villogás-fúzió gyakorisága a látásfunkció betegspecifikus végpontjaként kerül rögzítésre. Ebben a tanulmányban a CFF-t a fénysűrűség szintek széles tartományában vizsgáljuk, a fotopikustól a szkotópiás tartományig, fiatal és idős, normál szem egészséggel rendelkező alanyokon. Ennek a tanulmánynak a középpontjában az életkor CFF-küszöbre gyakorolt ​​hatása áll, és az elsődleges cél az, hogy kiemelje azokat a fénysűrűség-szinteket, ahol a fiatalok és az idősek közötti maximális különbségek előfordulnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

9

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • Andover Eye Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Normál alanyok, legalább 18 évesek, egészséges szemekkel és jó látással

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos és tájékozott beleegyezést adni;
  • Legyen hajlandó és képes minden utasítást betartani és részt venni a tanulmányi látogatáson;
  • Képesnek kell lennie az összes tanulmányi eljárás sikeres elvégzésére;
  • Ha nő és fogamzóképes korú, ne legyen terhes, ne szoptasson vagy nem tervez terhességet, és hajlandó terhességi tesztet benyújtani az 1. látogatáson (és adott esetben kilépő látogatáson), és a vizsgálat időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazni;
  • Legyen 18 éves vagy idősebb
  • A legjobban korrigált távolsági látásélesség (BCVA) legalább 20/30 legyen legalább az egyik szemében az 1. látogatáskor;
  • A legjobban korrigált közeli látásélesség legalább 20/30 legalább egy szemen az 1. látogatáskor;
  • az 1. látogatástól számított 1 éven belül szemorvosnál járt szemvizsgálat céljából;

Kizárási kritériumok:

  • Ha a kórelőzményében időskori makuladegeneráció (exudatív és nem exudatív), diabéteszes retinopátia, retinaleválás vagy bármilyen krónikus retinopátia vagy retina degeneratív betegség szerepel;
  • Korábban volt retina véna vagy artéria elzáródása, makulaödéma vagy optikai neuropátia;
  • Ha kórtörténetében glaukóma vagy okuláris hipertónia szerepel
  • Vizuálisan jelentős szürkehályog van az 1. látogatáskor;
  • a kórelőzményében szemsérülés szerepel;
  • Az 1. látogatás alkalmával beszámoltak fotofóbiáról;
  • Jelentse a 2-es vagy nagyobb kellemetlen érzést bármelyik szemben az 1. látogatáskor, vagy jelentsen minden olyan szemtünetet, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat;
  • Aktív kötőhártya-gyulladás, uveitis jelei vagy tünetei vannak bármelyik szemen az 1. vizit kiindulási vizsgálatakor;
  • Jelenleg részt kell vennie egy vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy használt vizsgálati gyógyszert vagy eszközt a vizsgálatba való belépéstől számított 7 napon belül;
  • kontaktlencsét használt 24 órával a vizsgálat megkezdése előtt, vagy nem hajlandó abbahagyni a viselést a vizsgálat idejére;
  • A kórelőzményében kontrollálatlan szisztémás betegség szerepel (pl. rosszul kontrollált magas vérnyomás vagy rosszul kontrollált cukorbetegség, asztmás állapot, szervátültetés) az 1. látogatáson;
  • kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek;
  • Jelenleg prociklidint, alprazolamot (Xanax), lorazepamot (Ativan), Adderallt vagy bármilyen pszichotróp gyógyszert szed;
  • Legyen olyan nő, aki terhes vagy csecsemőt szoptat
  • Olyan állapota van, vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló szerint jelentős kockázatot jelenthet az alanynak, összezavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos kritikus villódzás fúziós pontszámok
Időkeret: Minden fényerősségi szinten (kb. 5 perc az egyes fényerősségek között)
A kritikus villódzás fúziós küszöbértékét (Hz) minden kijelölt fénysűrűségi szinten megmérjük
Minden fényerősségi szinten (kb. 5 perc az egyes fényerősségek között)
Százalékos különbség a népesség között
Időkeret: Minden fényerősségi szinten (kb. 5 perc az egyes fényerősségek között)
A populációk közötti kritikus villódzás fúziós pontszámokat fénysűrűségi szinten kell összehasonlítani
Minden fényerősségi szinten (kb. 5 perc az egyes fényerősségek között)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás
Időkeret: Minden fényerősségi szinten (kb. 5 perc az egyes fényerősségek között)
A kritikus villogás-fúziós pontszámok átlagos százalékos változása a fénysűrűségi szintek között
Minden fényerősségi szinten (kb. 5 perc az egyes fényerősségek között)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason R Chin, OD, Practicing Physician

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-270-0007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel