Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flimmer-fusionstærskler mellem unge og gamle emner på forskellige luminansniveauer

13. marts 2017 opdateret af: ORA, Inc.

En pilotundersøgelse, der undersøger forskelle i kritiske flimmerfusionstærskler mellem unge og gamle forsøgspersoner med normal okulær sundhed på fotopiske, mesopiske og skotopiske luminansniveauer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilke luminansniveauer, der giver maksimale forskelle i kritisk flimmerfusion (CFF) score mellem yngre og ældre normale forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er en kronisk, progressiv øjensygdom. AMD er en af ​​de førende årsager til synsnedsættelse og blindhed blandt ældre befolkninger i økonomisk udviklede lande. På grund af befolkningens aldring vil forekomsten og forekomsten af ​​AMD sandsynligvis stige betydeligt i løbet af det næste årti, hvilket potentielt vil have en betydelig indvirkning på samfundet.

AMD er en kompleks og progressiv degenerativ sygdom med både genetiske og miljømæssige risikofaktorer. AMD påvirker den ydre nethinde, retinalt pigmentepitel (RPE), Bruchs membran og årehinde. Nethinden er blandt de mest metabolisk aktive væv i kroppen, delvist på grund af stænger, som ofte kasserer deres ydre segmentspidser, og RPE, som fagocyterer de kasserede spidser. Nethindens stofskifte forårsager akkumulering af toksiske biprodukter ved følgende: 1. Energimetabolisme (oxidativt stress); 2. Visuel cyklusmodulator (lipofuscin); 3. Lokal betændelse (komplementaktivering). Den lokale inflammation og akkumulering af lipofuscin-materiale i RPE kan føre til drusendannelse, RPE-dysfunktion og degeneration af makulære stave og kegler, hvilket til sidst fører til det irreversible tab af synet.

AMD forekommer i to former - en ikke-ekssudativ "tør" form og en exudativ "våd" form. Ikke-ekssudativ AMD tegner sig for 80-90% af AMD-tilfælde, og det involverer en forskelligartet fænotype, der kan omfatte drusen- og/eller RPE-pigmenteringsabnormiteter. Avanceret ikke-ekssudativ AMD er karakteriseret ved geografisk atrofi, som er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​et ekspanderende område med irreversibelt RPE og fotoreceptortab i makula.

På nuværende tidspunkt er der ingen godkendte behandlinger for ikke-ekssudativ AMD. Den kliniske udvikling af terapeutiske midler til behandling af ikke-ekssudativ AMD er begrænset af langsom sygdomsprogression, uegnethed af almindeligt anvendte effekt-endepunkter, såsom synsstyrke, og vanskeligheder med at identificere de personer med tidlige stadier af sygdom, der mest sandsynligt udvikler sig. Visuel funktionstest kan vise sig at være nyttige værktøjer til at opdage den tidlige ikke-eksudative AMD.

Ved tidlig aldersrelateret makuladegeneration vides det, at det ydre retinale metabolisme er kompromitteret. Detekteringen af ​​en flimrende stimulus pålægger et højere stofskiftekrav end en statisk stimulus, . Manglende evne til at opdage en flimrende stimuli kan identificere tidligere stadier af sygdom end manglende evne til at detektere statiske stimuli. Tidligt arbejde af Mayer, et.al. har vist, at AMD-personer oplever funktionelle mangler i mellemområdet af visuelle fænomener, især ved 10HZ og 14Hz. Phipps, et.al. fandt tidlige AMD-personer at have større underskud for flimren end statiske stimuli. Senere arbejde har vist, at en flimmertest baseret på mellemfrekvensfrekvenser har vist sig at have effektive diagnostiske og reproducerbarhedsegenskaber i forhold til andre funktionelle tests. Ud over det diagnostiske potentiale af flimmerstimuli har denne test vist sig at være prædiktiv for AMD-progression og korreleret til AMD-alvorligheden. Derfor kan en flimmertest vise sig nyttig til at identificere tidlig dysfunktion i makulær ydeevne og til vurderingsbehandling i fremtidige interventionelle kliniske forsøg.

Critical Flicker Fusion (CFF) er en type flimmertest, der involverer at øge frekvensen af ​​en blinkende stimulus, indtil den stimulus ser statisk ud for en observatør. Frekvensen, hvor kritisk flimmerfusion forekommer, registreres som et patientspecifikt endepunkt for synsfunktion. I denne undersøgelse vil vi undersøge CFF på tværs af en bred vifte af luminansniveauer, fra fotopiske til scotopiske områder, hos unge og gamle forsøgspersoner med normal okulær sundhed. Indvirkningen af ​​alder på CFF-tærsklen vil være fokus for denne undersøgelse, med det primære formål at fremhæve luminansniveauer, hvor maksimale forskelle mellem unge og gamle forsøgspersoner forekommer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Normale forsøgspersoner mindst 18 år med sunde øjne og godt syn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Give skriftligt og informeret samtykke;
  • Være villig og i stand til at følge alle instruktioner og deltage i studiebesøget;
  • Skal være i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer med succes;
  • Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder, ikke er gravid, ammer eller planlægger en graviditet og er villig til at indsende en graviditetstest ved besøg 1 (og forlade besøg, hvis det er relevant) og anvende en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed;
  • Være 18 år eller ældre
  • Har bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCVA) på bedre eller lig med 20/30 på mindst ét ​​øje ved besøg 1;
  • Har bedst korrigeret næsten synsstyrke på bedre eller lig med 20/30 på mindst ét ​​øje ved besøg 1;
  • Har besøgt en øjenlæge til en øjenundersøgelse inden for 1 år efter besøg 1;

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med aldersrelateret makuladegeneration (eksudativ og ikke-eksudativ), diabetisk retinopati, nethindeløsning eller enhver kronisk retinopati eller retinal degenerativ sygdom;
  • Har tidligere haft retinal vene eller arterieokklusion, tidligere makulaødem eller optisk neuropati;
  • Har en historie med glaukom eller okulær hypertension
  • Har visuelt signifikant grå stær ved besøg 1;
  • Har en historie med øjenstraumer;
  • Få en historie med fotofobi rapporteret ved besøg 1;
  • Rapportér okulært ubehag på 2 eller større i begge øjne ved besøg 1, eller rapporter enhver anden okulær symptomatologi, der efter investigatorens mening kunne forstyrre undersøgelsesprocedurer;
  • Har aktive tegn eller symptomer på konjunktivitis, uveitis, i begge øjne ved baselineundersøgelsen af ​​besøg 1;
  • Være aktuelt tilmeldt et forsøgslægemiddel- eller udstyrsstudie eller have brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 7 dage efter indtræden i denne undersøgelse;
  • Har brugt kontaktlinser 24 timer før starten af ​​undersøgelsen eller være uvillig til at holde op med at bære i hele undersøgelsens varighed;
  • Har en historie med ukontrolleret systemisk sygdom (f. dårligt kontrolleret hypertension eller dårligt kontrolleret diabetes, en historie med status asthmaticus, organtransplantation) ved besøg 1;
  • Har en historie med anfald;
  • Tager i øjeblikket procyclidin, alprazolam (Xanax), lorazepam (Ativan), Adderall eller andre psykotrope lægemidler;
  • Være en kvinde, der er gravid eller ammer et spædbarn
  • Har en tilstand eller er i en situation, som efterforskeren føler kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige fusionsscore for kritisk flimmer
Tidsramme: Ved hvert luminansniveau (ca. 5 minutter mellem hver)
Kritisk flimmerfusionstærskel (Hz) vil blive målt ved hvert udpeget luminansniveau
Ved hvert luminansniveau (ca. 5 minutter mellem hver)
Procentvis forskel mellem befolkning
Tidsramme: Ved hvert luminansniveau (ca. 5 minutter mellem hver)
Kritiske flimmerfusionsscore mellem populationer vil blive sammenlignet ved luminansniveauer
Ved hvert luminansniveau (ca. 5 minutter mellem hver)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring
Tidsramme: Ved hvert luminansniveau (ca. 5 minutter mellem hver)
Gennemsnitlig procentændring af kritiske flimmerfusionsscore mellem luminansniveauer
Ved hvert luminansniveau (ca. 5 minutter mellem hver)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason R Chin, OD, Practicing Physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-270-0007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner