- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03079570
Flimmer-fusionstærskler mellem unge og gamle emner på forskellige luminansniveauer
En pilotundersøgelse, der undersøger forskelle i kritiske flimmerfusionstærskler mellem unge og gamle forsøgspersoner med normal okulær sundhed på fotopiske, mesopiske og skotopiske luminansniveauer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er en kronisk, progressiv øjensygdom. AMD er en af de førende årsager til synsnedsættelse og blindhed blandt ældre befolkninger i økonomisk udviklede lande. På grund af befolkningens aldring vil forekomsten og forekomsten af AMD sandsynligvis stige betydeligt i løbet af det næste årti, hvilket potentielt vil have en betydelig indvirkning på samfundet.
AMD er en kompleks og progressiv degenerativ sygdom med både genetiske og miljømæssige risikofaktorer. AMD påvirker den ydre nethinde, retinalt pigmentepitel (RPE), Bruchs membran og årehinde. Nethinden er blandt de mest metabolisk aktive væv i kroppen, delvist på grund af stænger, som ofte kasserer deres ydre segmentspidser, og RPE, som fagocyterer de kasserede spidser. Nethindens stofskifte forårsager akkumulering af toksiske biprodukter ved følgende: 1. Energimetabolisme (oxidativt stress); 2. Visuel cyklusmodulator (lipofuscin); 3. Lokal betændelse (komplementaktivering). Den lokale inflammation og akkumulering af lipofuscin-materiale i RPE kan føre til drusendannelse, RPE-dysfunktion og degeneration af makulære stave og kegler, hvilket til sidst fører til det irreversible tab af synet.
AMD forekommer i to former - en ikke-ekssudativ "tør" form og en exudativ "våd" form. Ikke-ekssudativ AMD tegner sig for 80-90% af AMD-tilfælde, og det involverer en forskelligartet fænotype, der kan omfatte drusen- og/eller RPE-pigmenteringsabnormiteter. Avanceret ikke-ekssudativ AMD er karakteriseret ved geografisk atrofi, som er karakteriseret ved tilstedeværelsen af et ekspanderende område med irreversibelt RPE og fotoreceptortab i makula.
På nuværende tidspunkt er der ingen godkendte behandlinger for ikke-ekssudativ AMD. Den kliniske udvikling af terapeutiske midler til behandling af ikke-ekssudativ AMD er begrænset af langsom sygdomsprogression, uegnethed af almindeligt anvendte effekt-endepunkter, såsom synsstyrke, og vanskeligheder med at identificere de personer med tidlige stadier af sygdom, der mest sandsynligt udvikler sig. Visuel funktionstest kan vise sig at være nyttige værktøjer til at opdage den tidlige ikke-eksudative AMD.
Ved tidlig aldersrelateret makuladegeneration vides det, at det ydre retinale metabolisme er kompromitteret. Detekteringen af en flimrende stimulus pålægger et højere stofskiftekrav end en statisk stimulus, . Manglende evne til at opdage en flimrende stimuli kan identificere tidligere stadier af sygdom end manglende evne til at detektere statiske stimuli. Tidligt arbejde af Mayer, et.al. har vist, at AMD-personer oplever funktionelle mangler i mellemområdet af visuelle fænomener, især ved 10HZ og 14Hz. Phipps, et.al. fandt tidlige AMD-personer at have større underskud for flimren end statiske stimuli. Senere arbejde har vist, at en flimmertest baseret på mellemfrekvensfrekvenser har vist sig at have effektive diagnostiske og reproducerbarhedsegenskaber i forhold til andre funktionelle tests. Ud over det diagnostiske potentiale af flimmerstimuli har denne test vist sig at være prædiktiv for AMD-progression og korreleret til AMD-alvorligheden. Derfor kan en flimmertest vise sig nyttig til at identificere tidlig dysfunktion i makulær ydeevne og til vurderingsbehandling i fremtidige interventionelle kliniske forsøg.
Critical Flicker Fusion (CFF) er en type flimmertest, der involverer at øge frekvensen af en blinkende stimulus, indtil den stimulus ser statisk ud for en observatør. Frekvensen, hvor kritisk flimmerfusion forekommer, registreres som et patientspecifikt endepunkt for synsfunktion. I denne undersøgelse vil vi undersøge CFF på tværs af en bred vifte af luminansniveauer, fra fotopiske til scotopiske områder, hos unge og gamle forsøgspersoner med normal okulær sundhed. Indvirkningen af alder på CFF-tærsklen vil være fokus for denne undersøgelse, med det primære formål at fremhæve luminansniveauer, hvor maksimale forskelle mellem unge og gamle forsøgspersoner forekommer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Give skriftligt og informeret samtykke;
- Være villig og i stand til at følge alle instruktioner og deltage i studiebesøget;
- Skal være i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer med succes;
- Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder, ikke er gravid, ammer eller planlægger en graviditet og er villig til at indsende en graviditetstest ved besøg 1 (og forlade besøg, hvis det er relevant) og anvende en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed;
- Være 18 år eller ældre
- Har bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCVA) på bedre eller lig med 20/30 på mindst ét øje ved besøg 1;
- Har bedst korrigeret næsten synsstyrke på bedre eller lig med 20/30 på mindst ét øje ved besøg 1;
- Har besøgt en øjenlæge til en øjenundersøgelse inden for 1 år efter besøg 1;
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med aldersrelateret makuladegeneration (eksudativ og ikke-eksudativ), diabetisk retinopati, nethindeløsning eller enhver kronisk retinopati eller retinal degenerativ sygdom;
- Har tidligere haft retinal vene eller arterieokklusion, tidligere makulaødem eller optisk neuropati;
- Har en historie med glaukom eller okulær hypertension
- Har visuelt signifikant grå stær ved besøg 1;
- Har en historie med øjenstraumer;
- Få en historie med fotofobi rapporteret ved besøg 1;
- Rapportér okulært ubehag på 2 eller større i begge øjne ved besøg 1, eller rapporter enhver anden okulær symptomatologi, der efter investigatorens mening kunne forstyrre undersøgelsesprocedurer;
- Har aktive tegn eller symptomer på konjunktivitis, uveitis, i begge øjne ved baselineundersøgelsen af besøg 1;
- Være aktuelt tilmeldt et forsøgslægemiddel- eller udstyrsstudie eller have brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 7 dage efter indtræden i denne undersøgelse;
- Har brugt kontaktlinser 24 timer før starten af undersøgelsen eller være uvillig til at holde op med at bære i hele undersøgelsens varighed;
- Har en historie med ukontrolleret systemisk sygdom (f. dårligt kontrolleret hypertension eller dårligt kontrolleret diabetes, en historie med status asthmaticus, organtransplantation) ved besøg 1;
- Har en historie med anfald;
- Tager i øjeblikket procyclidin, alprazolam (Xanax), lorazepam (Ativan), Adderall eller andre psykotrope lægemidler;
- Være en kvinde, der er gravid eller ammer et spædbarn
- Har en tilstand eller er i en situation, som efterforskeren føler kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige fusionsscore for kritisk flimmer
Tidsramme: Ved hvert luminansniveau (ca. 5 minutter mellem hver)
|
Kritisk flimmerfusionstærskel (Hz) vil blive målt ved hvert udpeget luminansniveau
|
Ved hvert luminansniveau (ca. 5 minutter mellem hver)
|
|
Procentvis forskel mellem befolkning
Tidsramme: Ved hvert luminansniveau (ca. 5 minutter mellem hver)
|
Kritiske flimmerfusionsscore mellem populationer vil blive sammenlignet ved luminansniveauer
|
Ved hvert luminansniveau (ca. 5 minutter mellem hver)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring
Tidsramme: Ved hvert luminansniveau (ca. 5 minutter mellem hver)
|
Gennemsnitlig procentændring af kritiske flimmerfusionsscore mellem luminansniveauer
|
Ved hvert luminansniveau (ca. 5 minutter mellem hver)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason R Chin, OD, Practicing Physician
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-270-0007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .