- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03079570
Seuils de fusion du scintillement entre les sujets jeunes et âgés à différents niveaux de luminance
Une étude pilote examinant les différences dans les seuils critiques de fusion du scintillement entre les sujets jeunes et âgés ayant une santé oculaire normale aux niveaux de luminance photopique, mésopique et scotopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est une maladie oculaire chronique et progressive. La DMLA est l'une des principales causes de déficience visuelle et de cécité chez les personnes âgées dans les pays économiquement développés. En raison du vieillissement de la population, l'incidence et la prévalence de la DMLA devraient augmenter considérablement au cours de la prochaine décennie, ce qui pourrait avoir un impact significatif sur la société.
La DMLA est une maladie dégénérative complexe et progressive, avec des facteurs de risque à la fois génétiques et environnementaux. La DMLA affecte la rétine externe, l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR), la membrane de Bruch et la choroïde. La rétine est l'un des tissus les plus métaboliquement actifs du corps, en partie à cause des bâtonnets, qui rejettent fréquemment les extrémités de leurs segments externes, et de l'EPR, qui phagocyte les extrémités rejetées. Le métabolisme de la rétine provoque l'accumulation de sous-produits toxiques par les éléments suivants : 1. Métabolisme énergétique (stress oxydatif); 2. Modulateur du cycle visuel (lipofuscine); 3. Inflammation locale (activation du complément). L'inflammation locale et l'accumulation de matériel de lipofuscine dans l'EPR peuvent entraîner la formation de drusen, un dysfonctionnement de l'EPR et une dégénérescence des bâtonnets et des cônes maculaires, entraînant finalement une perte de vision irréversible.
La DMLA se présente sous deux formes - une forme "sèche" non exsudative et une forme "humide" exsudative. La DMLA non exsudative représente 80 à 90 % des cas de DMLA et implique un phénotype diversifié pouvant inclure des drusen et/ou des anomalies de la pigmentation de l'EPR. La DMLA non exsudative avancée est caractérisée par une atrophie géographique, qui se caractérise par la présence d'une région en expansion d'EPR irréversible et de perte de photorécepteurs dans la macula.
À l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement approuvé pour la DMLA non exsudative. Le développement clinique d'agents thérapeutiques pour le traitement de la DMLA non exsudative est limité par la lenteur de la progression de la maladie, l'inadéquation des paramètres d'efficacité couramment utilisés tels que l'acuité visuelle et la difficulté à identifier les sujets aux premiers stades de la maladie les plus susceptibles de progresser. Les tests de la fonction visuelle peuvent s'avérer des outils utiles pour détecter la DMLA précoce non exsudative.
Dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge précoce, le métabolisme rétinien externe est connu pour être compromis. La détection d'un stimulus scintillant impose un besoin métabolique plus élevé qu'un stimulus statique , . L'incapacité à détecter un stimuli scintillant peut identifier des stades plus précoces de la maladie que l'incapacité à détecter des stimuli statiques. Les premiers travaux de Mayer, et.al. a montré que les sujets atteints de DMLA éprouvaient des déficits fonctionnels dans la gamme moyenne des phénomènes visuels, notamment à 10 Hz et 14 Hz. Phipps, et al. ont constaté que les sujets atteints de DMLA précoce présentaient des déficits plus importants pour le scintillement que pour les stimuli statiques. Des travaux ultérieurs ont montré qu'un test de scintillement basé sur des fréquences moyennes s'est avéré avoir des caractéristiques de diagnostic et de reproductibilité efficaces par rapport à d'autres tests fonctionnels . En plus du potentiel diagnostique des stimuli de scintillement, ce test s'est avéré prédictif de la progression de la DMLA et corrélé à la sévérité de la DMLA . Par conséquent, un test de scintillement peut s'avérer utile pour identifier un dysfonctionnement précoce de la performance maculaire et pour évaluer le traitement dans de futurs essais cliniques interventionnels.
Critical Flicker Fusion (CFF) est un type de test de scintillement qui consiste à augmenter la fréquence d'un stimulus clignotant jusqu'à ce que ce stimulus apparaisse statique pour un observateur. La fréquence à laquelle la fusion critique du scintillement se produit est enregistrée en tant que point final spécifique au patient de la fonction visuelle. Dans cette étude, nous étudierons le CFF dans une large gamme de niveaux de luminance, des gammes photopiques aux gammes scotopiques, chez des sujets jeunes et âgés ayant une santé oculaire normale. L'impact de l'âge sur le seuil CFF sera au centre de cette étude, l'objectif principal étant de mettre en évidence les niveaux de luminance où se produisent les différences maximales entre les sujets jeunes et âgés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
- Andover Eye Associates
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement écrit et éclairé ;
- Être disposé et capable de suivre toutes les instructions et d'assister à la visite d'étude ;
- Doit être capable de réussir toutes les procédures d'étude;
- Si femme et en âge de procréer, ne pas être enceinte, allaiter ou planifier une grossesse et être disposée à soumettre un test de grossesse à la visite 1 (et à la visite de sortie, le cas échéant) et à utiliser une forme acceptable de contraception pendant la durée de l'étude ;
- Avoir 18 ans ou plus
- Avoir une meilleure acuité visuelle de distance corrigée (MAVC) supérieure ou égale à 20/30 dans au moins un œil lors de la visite 1 ;
- Avoir une acuité visuelle de près la mieux corrigée supérieure ou égale à 20/30 dans au moins un œil lors de la visite 1 ;
- avoir consulté un ophtalmologiste pour un examen de la vue dans l'année suivant la visite 1 ;
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents de dégénérescence maculaire liée à l'âge (exsudative et non exsudative), de rétinopathie diabétique, de décollement de la rétine ou de toute rétinopathie chronique ou maladie dégénérative rétinienne ;
- Avoir déjà eu une occlusion veineuse ou artérielle rétinienne, des antécédents d'œdème maculaire ou de neuropathie optique ;
- Avoir des antécédents de glaucome ou d'hypertension oculaire
- Avoir des cataractes visuellement significatives lors de la visite 1 ;
- Avoir des antécédents de traumatisme oculaire ;
- Avoir des antécédents de photophobie signalés lors de la visite 1 ;
- Signaler une gêne oculaire de 2 ou plus dans l'un ou l'autre œil lors de la visite 1, ou signaler toute autre symptomatologie oculaire qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, interférer avec les procédures de l'étude ;
- Avoir des signes ou des symptômes actifs de conjonctivite, d'uvéite, dans l'un ou l'autre œil lors de l'examen de base de la visite 1 ;
- Être actuellement inscrit à une étude sur un médicament ou un dispositif expérimental ou avoir utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 7 jours suivant l'entrée dans cette étude ;
- Avoir utilisé des lentilles de contact 24 heures avant le début de l'étude ou ne pas vouloir interrompre le port pendant la durée de l'étude ;
- Avoir des antécédents de maladie systémique non contrôlée (par ex. hypertension mal contrôlée ou diabète mal contrôlé, antécédents d'état de mal asthmatique, greffe d'organe) lors de la visite 1 ;
- Avoir des antécédents de convulsions ;
- Prenez actuellement de la procyclidine, de l'alprazolam (Xanax), du lorazépam (Ativan), de l'Adderall ou tout autre médicament psychotrope ;
- Être une femme enceinte ou allaiter un enfant
- Avoir une condition ou être dans une situation qui, selon l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque important, confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores critiques moyens de fusion de scintillement
Délai: A chaque niveau de luminance (environ 5 minutes entre chaque)
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Le seuil critique de fusion du scintillement (Hz) sera mesuré à chaque niveau de luminance désigné
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A chaque niveau de luminance (environ 5 minutes entre chaque)
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Différence en pourcentage entre la population
Délai: A chaque niveau de luminance (environ 5 minutes entre chaque)
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Les scores critiques de fusion de scintillement entre les populations seront comparés aux niveaux de luminance
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A chaque niveau de luminance (environ 5 minutes entre chaque)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en pourcentage
Délai: A chaque niveau de luminance (environ 5 minutes entre chaque)
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Changement moyen en pourcentage des scores de fusion de scintillement critique entre les niveaux de luminance
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A chaque niveau de luminance (environ 5 minutes entre chaque)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason R Chin, OD, Practicing Physician
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-270-0007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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