- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03079570
Prahové hodnoty fúze blikání mezi mladými a starými subjekty při různých úrovních jasu
Pilotní studie zkoumající rozdíly v kritických prahových hodnotách fúze blikání mezi mladými a starými subjekty s normálním očním zdravím při fotopických, mezopických a skotopických úrovních jasu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD) je chronické progresivní oční onemocnění. AMD je jednou z hlavních příčin zrakového postižení a slepoty u starší populace v ekonomicky rozvinutých zemích. Vzhledem ke stárnutí populace se výskyt a prevalence AMD pravděpodobně v příštím desetiletí podstatně zvýší, což může mít významný dopad na společnost.
AMD je komplexní a progresivní degenerativní onemocnění s genetickými i environmentálními rizikovými faktory. AMD postihuje vnější sítnici, retinální pigmentový epitel (RPE), Bruchovu membránu a cévnatku. Sítnice patří mezi metabolicky nejaktivnější tkáně v těle, zčásti díky tyčinkám, které často odhazují špičky vnějších segmentů, a RPE, která fagocytuje odhozené špičky. Metabolismus sítnice způsobuje akumulaci toxického vedlejšího produktu následujícím způsobem: 1. Energetický metabolismus (oxidační stres); 2. Modulátor vizuálního cyklu (lipofuscin); 3. Lokální zánět (aktivace komplementu). Lokální zánět a akumulace lipofuscinového materiálu v RPE může vést k tvorbě drúz, dysfunkci RPE a degeneraci makulárních tyčinek a čípků, což nakonec vede k nevratné ztrátě zraku.
AMD se vyskytuje ve dvou formách – neexsudativní „suchá“ forma a exsudativní „vlhká“ forma. Neexsudativní AMD představuje 80–90 % případů AMD a zahrnuje různorodý fenotyp, který může zahrnovat abnormality drúz a/nebo RPE pigmentace. Pokročilá neexsudativní AMD je charakterizována geografickou atrofií, která je charakterizována přítomností expandující oblasti ireverzibilní RPE a ztráty fotoreceptorů v makule.
V současné době neexistuje žádná schválená léčba neexsudativní AMD. Klinický vývoj terapeutických činidel pro léčbu neexsudativní AMD je omezen pomalou progresí onemocnění, nevhodností běžně používaných koncových bodů účinnosti, jako je zraková ostrost, a obtížností při identifikaci subjektů s časnými stádii onemocnění, u nichž je největší pravděpodobnost progrese. Testování vizuálních funkcí se může ukázat jako užitečné nástroje při detekci rané neexsudativní AMD.
U časné věkem podmíněné makulární degenerace je známo, že je narušen vnější metabolismus sítnice. Detekce blikajícího stimulu vyžaduje vyšší metabolické požadavky než statický stimul. Neschopnost detekovat blikající podněty může identifikovat dřívější stadia onemocnění než neschopnost detekovat statické podněty. Raná práce Mayera, et.al. ukázal, že pacienti s AMD zažívají funkční deficity ve středním rozsahu vizuálního jevu, zejména při 10 Hz a 14 Hz. Phipps a kol. zjistili, že pacienti s časnou AMD mají větší deficit pro blikání než statické stimuly. Pozdější práce ukázaly, že test blikání založený na středních frekvencích se ukázal jako účinný diagnostický a reprodukovatelný ve srovnání s jinými funkčními testy. Kromě diagnostického potenciálu flicker stimulů se ukázalo, že tento test je prediktivní pro progresi AMD a koreluje se závažností AMD. Test blikání se proto může ukázat jako užitečný při identifikaci časné dysfunkce makulární výkonnosti a pro hodnocení léčby v budoucích intervenčních klinických studiích.
Critical Flicker Fusion (CFF) je typ testu blikání, který zahrnuje zvýšení frekvence blikajícího stimulu, dokud se tento stimul nezdá pozorovateli statický. Frekvence, při které dochází ke kritickému flicker fúzi, se zaznamenává jako cílový bod zrakové funkce specifický pro pacienta. V této studii budeme zkoumat CFF v širokém rozsahu úrovní jasu, od fotopických po skotopické rozsahy, u mladých i starých subjektů s normálním očním zdravím. Vliv věku na práh CFF se zaměří na tuto studii, přičemž primárním cílem je zvýraznit úrovně jasu, kde dochází k maximálním rozdílům mezi mladými a starými subjekty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnout písemný a informovaný souhlas;
- Být ochoten a schopen dodržovat všechny pokyny a zúčastnit se studijní návštěvy;
- Musí být schopen úspěšně absolvovat všechny studijní postupy;
- Pokud je žena a je ve fertilním věku, nebýt těhotná, nekojící ani neplánovat těhotenství a být ochotna předložit těhotenský test při návštěvě 1 (a výstupní návštěvě podle potřeby) a používat přijatelnou formu antikoncepce po dobu trvání studie;
- Být starší 18 let
- mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku (BCVA) lepší nebo rovnou 20/30 alespoň na jednom oku při návštěvě 1;
- mít nejlépe korigovanou ostrost vidění na blízko lepší nebo rovnou 20/30 alespoň na jednom oku při návštěvě 1;
- navštívil očního lékaře za účelem očního vyšetření do 1 roku od návštěvy 1;
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze věkem podmíněnou makulární degeneraci (exsudativní a neexsudativní), diabetickou retinopatii, odchlípení sítnice nebo jakoukoli chronickou retinopatii nebo degenerativní onemocnění sítnice;
- měli předchozí okluzi retinální žíly nebo tepny, v anamnéze makulární edém nebo optickou neuropatii;
- Máte v anamnéze glaukom nebo oční hypertenzi
- Mít vizuálně významnou kataraktu při návštěvě 1;
- mít v anamnéze oční trauma;
- mít v anamnéze fotofobii hlášenou při návštěvě 1;
- Nahlaste oční diskomfort 2 nebo vyšší v každém oku při návštěvě 1 nebo nahlaste jakoukoli jinou oční symptomatologii, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat postupy studie;
- mít aktivní známky nebo příznaky konjunktivitidy, uveitidy v obou ocích při základním vyšetření návštěvy 1;
- Být aktuálně zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo používat zkoušený lék nebo zařízení do 7 dnů od vstupu do této studie;
- Používali kontaktní čočky 24 hodin před začátkem studie nebo nejste ochotni přestat nosit po dobu trvání studie;
- Máte v anamnéze nekontrolované systémové onemocnění (např. špatně kontrolovaná hypertenze nebo špatně kontrolovaný diabetes, anamnéza status astmaticus, transplantace orgánu) při návštěvě 1;
- mít v anamnéze záchvaty;
- V současné době užívat procyklidin, alprazolam (Xanax), lorazepam (Ativan), Adderall nebo jakékoli psychotropní léky;
- Buďte ženou, která je těhotná nebo kojí dítě
- Mít stav nebo být v situaci, o které se zkoušející domnívá, že může vystavit subjekt významnému riziku, zmást výsledky studie nebo významně narušit účast subjektu ve studii;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střední kritické skóre Flicker Fusion
Časové okno: Při každé úrovni jasu (asi 5 minut mezi každou)
|
Kritický práh fúze blikání (Hz) bude měřen při každé určené úrovni jasu
|
Při každé úrovni jasu (asi 5 minut mezi každou)
|
Procentuální rozdíl mezi populací
Časové okno: Při každé úrovni jasu (asi 5 minut mezi každou)
|
Kritické skóre fúze blikání mezi populacemi bude porovnáno na úrovních jasu
|
Při každé úrovni jasu (asi 5 minut mezi každou)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procentuální změna
Časové okno: Při každé úrovni jasu (asi 5 minut mezi každou)
|
Střední procentuální změna skóre kritické fúze blikání mezi úrovněmi jasu
|
Při každé úrovni jasu (asi 5 minut mezi každou)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason R Chin, OD, Practicing Physician
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-270-0007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .