Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prahové hodnoty fúze blikání mezi mladými a starými subjekty při různých úrovních jasu

13. března 2017 aktualizováno: ORA, Inc.

Pilotní studie zkoumající rozdíly v kritických prahových hodnotách fúze blikání mezi mladými a starými subjekty s normálním očním zdravím při fotopických, mezopických a skotopických úrovních jasu

Cílem této studie je určit, které úrovně jasu poskytují maximální rozdíly ve skóre kritické fúze blikání (CFF) mezi mladšími a staršími normálními subjekty.

Přehled studie

Detailní popis

Věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD) je chronické progresivní oční onemocnění. AMD je jednou z hlavních příčin zrakového postižení a slepoty u starší populace v ekonomicky rozvinutých zemích. Vzhledem ke stárnutí populace se výskyt a prevalence AMD pravděpodobně v příštím desetiletí podstatně zvýší, což může mít významný dopad na společnost.

AMD je komplexní a progresivní degenerativní onemocnění s genetickými i environmentálními rizikovými faktory. AMD postihuje vnější sítnici, retinální pigmentový epitel (RPE), Bruchovu membránu a cévnatku. Sítnice patří mezi metabolicky nejaktivnější tkáně v těle, zčásti díky tyčinkám, které často odhazují špičky vnějších segmentů, a RPE, která fagocytuje odhozené špičky. Metabolismus sítnice způsobuje akumulaci toxického vedlejšího produktu následujícím způsobem: 1. Energetický metabolismus (oxidační stres); 2. Modulátor vizuálního cyklu (lipofuscin); 3. Lokální zánět (aktivace komplementu). Lokální zánět a akumulace lipofuscinového materiálu v RPE může vést k tvorbě drúz, dysfunkci RPE a degeneraci makulárních tyčinek a čípků, což nakonec vede k nevratné ztrátě zraku.

AMD se vyskytuje ve dvou formách – neexsudativní „suchá“ forma a exsudativní „vlhká“ forma. Neexsudativní AMD představuje 80–90 % případů AMD a zahrnuje různorodý fenotyp, který může zahrnovat abnormality drúz a/nebo RPE pigmentace. Pokročilá neexsudativní AMD je charakterizována geografickou atrofií, která je charakterizována přítomností expandující oblasti ireverzibilní RPE a ztráty fotoreceptorů v makule.

V současné době neexistuje žádná schválená léčba neexsudativní AMD. Klinický vývoj terapeutických činidel pro léčbu neexsudativní AMD je omezen pomalou progresí onemocnění, nevhodností běžně používaných koncových bodů účinnosti, jako je zraková ostrost, a obtížností při identifikaci subjektů s časnými stádii onemocnění, u nichž je největší pravděpodobnost progrese. Testování vizuálních funkcí se může ukázat jako užitečné nástroje při detekci rané neexsudativní AMD.

U časné věkem podmíněné makulární degenerace je známo, že je narušen vnější metabolismus sítnice. Detekce blikajícího stimulu vyžaduje vyšší metabolické požadavky než statický stimul. Neschopnost detekovat blikající podněty může identifikovat dřívější stadia onemocnění než neschopnost detekovat statické podněty. Raná práce Mayera, et.al. ukázal, že pacienti s AMD zažívají funkční deficity ve středním rozsahu vizuálního jevu, zejména při 10 Hz a 14 Hz. Phipps a kol. zjistili, že pacienti s časnou AMD mají větší deficit pro blikání než statické stimuly. Pozdější práce ukázaly, že test blikání založený na středních frekvencích se ukázal jako účinný diagnostický a reprodukovatelný ve srovnání s jinými funkčními testy. Kromě diagnostického potenciálu flicker stimulů se ukázalo, že tento test je prediktivní pro progresi AMD a koreluje se závažností AMD. Test blikání se proto může ukázat jako užitečný při identifikaci časné dysfunkce makulární výkonnosti a pro hodnocení léčby v budoucích intervenčních klinických studiích.

Critical Flicker Fusion (CFF) je typ testu blikání, který zahrnuje zvýšení frekvence blikajícího stimulu, dokud se tento stimul nezdá pozorovateli statický. Frekvence, při které dochází ke kritickému flicker fúzi, se zaznamenává jako cílový bod zrakové funkce specifický pro pacienta. V této studii budeme zkoumat CFF v širokém rozsahu úrovní jasu, od fotopických po skotopické rozsahy, u mladých i starých subjektů s normálním očním zdravím. Vliv věku na práh CFF se zaměří na tuto studii, přičemž primárním cílem je zvýraznit úrovně jasu, kde dochází k maximálním rozdílům mezi mladými a starými subjekty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Normální subjekty ve věku alespoň 18 let se zdravýma očima a dobrým zrakem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnout písemný a informovaný souhlas;
  • Být ochoten a schopen dodržovat všechny pokyny a zúčastnit se studijní návštěvy;
  • Musí být schopen úspěšně absolvovat všechny studijní postupy;
  • Pokud je žena a je ve fertilním věku, nebýt těhotná, nekojící ani neplánovat těhotenství a být ochotna předložit těhotenský test při návštěvě 1 (a výstupní návštěvě podle potřeby) a používat přijatelnou formu antikoncepce po dobu trvání studie;
  • Být starší 18 let
  • mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku (BCVA) lepší nebo rovnou 20/30 alespoň na jednom oku při návštěvě 1;
  • mít nejlépe korigovanou ostrost vidění na blízko lepší nebo rovnou 20/30 alespoň na jednom oku při návštěvě 1;
  • navštívil očního lékaře za účelem očního vyšetření do 1 roku od návštěvy 1;

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze věkem podmíněnou makulární degeneraci (exsudativní a neexsudativní), diabetickou retinopatii, odchlípení sítnice nebo jakoukoli chronickou retinopatii nebo degenerativní onemocnění sítnice;
  • měli předchozí okluzi retinální žíly nebo tepny, v anamnéze makulární edém nebo optickou neuropatii;
  • Máte v anamnéze glaukom nebo oční hypertenzi
  • Mít vizuálně významnou kataraktu při návštěvě 1;
  • mít v anamnéze oční trauma;
  • mít v anamnéze fotofobii hlášenou při návštěvě 1;
  • Nahlaste oční diskomfort 2 nebo vyšší v každém oku při návštěvě 1 nebo nahlaste jakoukoli jinou oční symptomatologii, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat postupy studie;
  • mít aktivní známky nebo příznaky konjunktivitidy, uveitidy v obou ocích při základním vyšetření návštěvy 1;
  • Být aktuálně zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo používat zkoušený lék nebo zařízení do 7 dnů od vstupu do této studie;
  • Používali kontaktní čočky 24 hodin před začátkem studie nebo nejste ochotni přestat nosit po dobu trvání studie;
  • Máte v anamnéze nekontrolované systémové onemocnění (např. špatně kontrolovaná hypertenze nebo špatně kontrolovaný diabetes, anamnéza status astmaticus, transplantace orgánu) při návštěvě 1;
  • mít v anamnéze záchvaty;
  • V současné době užívat procyklidin, alprazolam (Xanax), lorazepam (Ativan), Adderall nebo jakékoli psychotropní léky;
  • Buďte ženou, která je těhotná nebo kojí dítě
  • Mít stav nebo být v situaci, o které se zkoušející domnívá, že může vystavit subjekt významnému riziku, zmást výsledky studie nebo významně narušit účast subjektu ve studii;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední kritické skóre Flicker Fusion
Časové okno: Při každé úrovni jasu (asi 5 minut mezi každou)
Kritický práh fúze blikání (Hz) bude měřen při každé určené úrovni jasu
Při každé úrovni jasu (asi 5 minut mezi každou)
Procentuální rozdíl mezi populací
Časové okno: Při každé úrovni jasu (asi 5 minut mezi každou)
Kritické skóre fúze blikání mezi populacemi bude porovnáno na úrovních jasu
Při každé úrovni jasu (asi 5 minut mezi každou)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna
Časové okno: Při každé úrovni jasu (asi 5 minut mezi každou)
Střední procentuální změna skóre kritické fúze blikání mezi úrovněmi jasu
Při každé úrovni jasu (asi 5 minut mezi každou)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason R Chin, OD, Practicing Physician

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16-270-0007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit