- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03079570
Progi fuzji migotania między młodymi i starymi obiektami przy różnych poziomach luminancji
Badanie pilotażowe badające różnice w progach krytycznej fuzji migotania między młodymi i starszymi osobami z normalnym zdrowiem oczu przy poziomach luminancji fotopowej, mezopowej i skotopowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) jest przewlekłą, postępującą chorobą oczu. AMD jest jedną z głównych przyczyn upośledzenia wzroku i ślepoty wśród osób starszych w krajach rozwiniętych gospodarczo. Ze względu na starzenie się populacji częstość występowania AMD prawdopodobnie znacznie wzrośnie w ciągu następnej dekady, co może mieć znaczący wpływ na społeczeństwo.
AMD jest złożoną i postępującą chorobą zwyrodnieniową, na którą składają się zarówno genetyczne, jak i środowiskowe czynniki ryzyka. AMD wpływa na zewnętrzną siatkówkę, nabłonek barwnikowy siatkówki (RPE), błonę Brucha i naczyniówkę. Siatkówka jest jedną z najbardziej aktywnych metabolicznie tkanek w organizmie, częściowo z powodu pręcików, które często odrzucają końcówki swoich zewnętrznych segmentów, oraz RPE, która fagocytuje odrzucone końcówki. Metabolizm siatkówki powoduje gromadzenie się toksycznych produktów ubocznych w następujący sposób: 1. Metabolizm energetyczny (stres oksydacyjny); 2. Modulator cyklu wzrokowego (lipofuscyna); 3. Miejscowy stan zapalny (aktywacja dopełniacza). Miejscowy stan zapalny i nagromadzenie materiału lipofuscyny w obrębie RPE może prowadzić do powstawania druz, dysfunkcji RPE oraz zwyrodnienia pręcików i czopków plamki żółtej, prowadząc ostatecznie do nieodwracalnej utraty wzroku.
AMD występuje w dwóch postaciach – niewysiękowej „suchej” i wysiękowej „mokrej”. Niewysiękowe AMD stanowi 80-90% przypadków AMD i obejmuje zróżnicowany fenotyp, który może obejmować druzy i/lub zaburzenia pigmentacji RPE. Zaawansowane niewysiękowe AMD charakteryzuje się atrofią geograficzną, która charakteryzuje się obecnością rozszerzającego się obszaru nieodwracalnej RPE i utratą fotoreceptorów w plamce żółtej.
Obecnie nie ma zatwierdzonych metod leczenia niewysiękowego AMD. Kliniczny rozwój środków terapeutycznych do leczenia niewysiękowej postaci AMD jest ograniczony powolnym postępem choroby, nieprzydatnością powszechnie stosowanych punktów końcowych skuteczności, takich jak ostrość wzroku, oraz trudnością w identyfikacji pacjentów z wczesnymi stadiami choroby, u których istnieje największe prawdopodobieństwo progresji. Badanie funkcji wzroku może okazać się użytecznym narzędziem w wykrywaniu wczesnego niewysiękowego AMD.
Wiadomo, że we wczesnym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem metabolizm zewnętrznej siatkówki jest upośledzony. Wykrycie migotania bodźca powoduje większe zapotrzebowanie metaboliczne niż bodziec statyczny. Niemożność wykrycia migotania bodźców może identyfikować wcześniejsze stadia choroby niż niemożność wykrycia bodźców statycznych. Wczesna praca Mayera i in. wykazało, że pacjenci z AMD doświadczają deficytów funkcjonalnych w średnim zakresie zjawisk wizualnych, zwłaszcza przy 10 Hz i 14 Hz. Phipps i in. stwierdzili, że pacjenci z wczesnym stadium AMD mają większe deficyty migotania niż bodźce statyczne. Późniejsze prace wykazały, że test migotania oparty na częstotliwościach średniego zakresu ma skuteczne właściwości diagnostyczne i odtwarzalność w porównaniu z innymi testami funkcjonalnymi. Oprócz potencjału diagnostycznego bodźców migotania, wykazano, że test ten pozwala przewidywać progresję AMD i koreluje z ciężkością AMD. Dlatego test migotania może okazać się przydatny w identyfikacji wczesnych dysfunkcji działania plamki żółtej i do oceny leczenia w przyszłych interwencyjnych badaniach klinicznych.
Critical Flicker Fusion (CFF) to rodzaj testu migotania, który polega na zwiększaniu częstotliwości migającego bodźca, aż bodziec ten wydaje się obserwatorowi statyczny. Częstotliwość, przy której dochodzi do krytycznej fuzji migotania, jest rejestrowana jako specyficzny dla pacjenta punkt końcowy funkcji wzrokowej. W tym badaniu zbadamy CFF w szerokim zakresie poziomów luminancji, od zakresów fotopowych do skotopowych, u młodych i starszych osób z normalnym zdrowiem oczu. Wpływ wieku na próg CFF będzie przedmiotem tego badania, a głównym celem będzie podkreślenie poziomów luminancji, w których występują maksymalne różnice między młodymi i starymi osobami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź pisemną i świadomą zgodę;
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji i wzięcia udziału w wizycie studyjnej;
- Musi być w stanie pomyślnie ukończyć wszystkie procedury badawcze;
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie może być w ciąży, karmić piersią ani planować ciąży i być gotowa do poddania się testowi ciążowemu podczas wizyty 1 (i wizyty wyjazdowej, jeśli ma to zastosowanie) oraz stosowania akceptowalnej formy kontroli urodzeń w czasie trwania badania;
- Mieć ukończone 18 lat
- mieć najlepiej skorygowaną ostrość wzroku do dali (BCVA) lepszą lub równą 20/30 w co najmniej jednym oku podczas wizyty 1;
- Mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku do bliży lepszą lub równą 20/30 w co najmniej jednym oku podczas wizyty 1;
- Odwiedzili okulistę w celu zbadania wzroku w ciągu 1 roku od wizyty 1;
Kryteria wyłączenia:
- Mają historię zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (wysiękowe i niewysiękowe), retinopatii cukrzycowej, odwarstwienia siatkówki lub jakiejkolwiek przewlekłej retinopatii lub choroby zwyrodnieniowej siatkówki;
- Miał wcześniejszy niedrożność żyły lub tętnicy siatkówki, obrzęk plamki żółtej w wywiadzie lub neuropatię nerwu wzrokowego;
- Mieć historię jaskry lub nadciśnienia ocznego
- mieć wizualnie znaczącą zaćmę podczas wizyty 1;
- Mieć historię urazu oka;
- Zgłoś historię światłowstrętu podczas wizyty 1;
- Zgłoś dyskomfort oczny 2 lub większy w którymkolwiek oku podczas Wizyty 1 lub zgłoś inne objawy oczne, które w opinii badacza mogłyby zakłócić procedury badania;
- Mają aktywne oznaki lub objawy zapalenia spojówek, zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku podczas podstawowego badania Wizyty 1;
- Być aktualnie włączonym do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia albo stosować eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 7 dni od przystąpienia do tego badania;
- używali soczewek kontaktowych 24 godziny przed rozpoczęciem badania lub nie chcą zaprzestać ich noszenia na czas trwania badania;
- Mają historię niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej (np. źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze lub źle kontrolowana cukrzyca, stan astmatyczny w wywiadzie, przeszczep narządu) na Wizycie 1;
- Mieć historię napadów padaczkowych;
- Obecnie przyjmujesz procyklidynę, alprazolam (Xanax), lorazepam (Ativan), Adderall lub jakiekolwiek leki psychotropowe;
- Bądź kobietą w ciąży lub karmiącą niemowlę
- Mieć stan lub znajdować się w sytuacji, która zdaniem badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnie krytyczne wyniki Flicker Fusion
Ramy czasowe: Na każdym poziomie luminancji (około 5 minut między każdym)
|
Krytyczny próg fuzji migotania (Hz) będzie mierzony na każdym wyznaczonym poziomie luminancji
|
Na każdym poziomie luminancji (około 5 minut między każdym)
|
Procentowa różnica między populacją
Ramy czasowe: Na każdym poziomie luminancji (około 5 minut między każdym)
|
Krytyczne wyniki fuzji migotania między populacjami zostaną porównane na poziomach luminancji
|
Na każdym poziomie luminancji (około 5 minut między każdym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana procentowa
Ramy czasowe: Na każdym poziomie luminancji (około 5 minut między każdym)
|
Średnia procentowa zmiana krytycznych wyników fuzji migotania między poziomami luminancji
|
Na każdym poziomie luminancji (około 5 minut między każdym)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason R Chin, OD, Practicing Physician
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-270-0007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .