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Limiares de fusão de cintilação entre assuntos jovens e idosos em vários níveis de luminância

13 de março de 2017 atualizado por: ORA, Inc.

Um estudo piloto que examina as diferenças nos limiares de fusão de cintilação crítica entre indivíduos jovens e idosos com saúde ocular normal nos níveis de luminância fotópica, mesópica e escotópica

O objetivo deste estudo é determinar quais níveis de luminância produzem diferenças máximas nas pontuações de fusão de cintilação crítica (CFF) entre indivíduos normais mais jovens e mais velhos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A degeneração macular relacionada à idade (AMD) é uma doença ocular crônica e progressiva. AMD é uma das principais causas de deficiência visual e cegueira entre populações idosas em países economicamente desenvolvidos. Devido ao envelhecimento da população, é provável que a incidência e a prevalência da DMRI aumentem substancialmente na próxima década, representando potencialmente um impacto significativo na sociedade.

A DMRI é uma doença degenerativa complexa e progressiva, com fatores de risco genéticos e ambientais. A DMRI afeta a retina externa, o epitélio pigmentar da retina (EPR), a membrana de Bruch e a coróide. A retina está entre os tecidos mais metabolicamente ativos do corpo, em parte devido aos bastonetes, que freqüentemente descartam as pontas de seus segmentos externos, e ao EPR, que fagocita as pontas descartadas. O metabolismo da retina causa acúmulo de subprodutos tóxicos pelo seguinte: 1. Metabolismo energético (estresse oxidativo); 2. Modulador do ciclo visual (lipofuscina); 3. Inflamação local (ativação do complemento). A inflamação local e o acúmulo de material de lipofuscina dentro do EPR podem levar à formação de drusas, disfunção do EPR e degeneração dos bastonetes e cones maculares, levando finalmente à perda irreversível da visão.

A DMRI ocorre em duas formas - uma forma "seca" não exsudativa e uma forma "úmida" exsudativa. A DMRI não exsudativa responde por 80-90% dos casos de DMRI e envolve um fenótipo diverso que pode incluir drusas e/ou anormalidades de pigmentação do EPR. A DMRI não exsudativa avançada é caracterizada por atrofia geográfica, caracterizada pela presença de uma região em expansão de EPR irreversível e perda de fotorreceptores na mácula.

No momento, não há tratamentos aprovados para DMRI não exsudativa. O desenvolvimento clínico de agentes terapêuticos para o tratamento de DMRI não exsudativa é limitado pela progressão lenta da doença, inadequação dos parâmetros de eficácia comumente usados, como acuidade visual, e dificuldade em identificar os indivíduos com estágios iniciais da doença com maior probabilidade de progredir. O teste de função visual pode ser uma ferramenta útil na detecção da DMRI precoce não exsudativa.

Na degeneração macular relacionada à idade precoce, sabe-se que o metabolismo externo da retina está comprometido. A detecção de um estímulo cintilante impõe uma exigência metabólica maior do que um estímulo estático. A incapacidade de detectar um estímulo oscilante pode identificar estágios anteriores da doença do que a incapacidade de detectar estímulos estáticos. Os primeiros trabalhos de Mayer, et.al. demonstrou que indivíduos com DMRI apresentam déficits funcionais na faixa intermediária do fenômeno visual, principalmente em 10 Hz e 14 Hz. Phipps, et.al. descobriram que os primeiros sujeitos com DMRI tinham maiores déficits de cintilação do que estímulos estáticos. Trabalhos posteriores mostraram que um teste de flicker baseado em frequências médias demonstrou ter características de diagnóstico e reprodutibilidade eficazes em relação a outros testes funcionais. Além do potencial diagnóstico dos estímulos flicker, esse teste demonstrou ser preditivo da progressão da DMRI e correlacionado com a gravidade da DMRI. Portanto, um teste de flicker pode ser útil na identificação de disfunção precoce no desempenho macular e para avaliação do tratamento em futuros ensaios clínicos intervencionistas.

O Critical Flicker Fusion (CFF) é um tipo de teste de cintilação que envolve o aumento da frequência de um estímulo intermitente até que esse estímulo pareça estático para um observador. A frequência na qual ocorre a fusão crítica da cintilação é registrada como um ponto final específico do paciente da função visual. Neste estudo, investigaremos o CFF em uma ampla gama de níveis de luminância, de faixas fotópicas a escotópicas, em indivíduos jovens e idosos com saúde ocular normal. O impacto da idade no limiar CFF será o foco deste estudo, com o objetivo principal de destacar os níveis de luminância onde ocorrem diferenças máximas entre indivíduos jovens e idosos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

9

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Andover Eye Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos normais com pelo menos 18 anos de idade com olhos saudáveis ​​e boa visão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento por escrito e informado;
  • Estar disposto e capaz de seguir todas as instruções e comparecer à visita de estudo;
  • Deve ser capaz de concluir com êxito todos os procedimentos do estudo;
  • Se for mulher e tiver potencial para engravidar, não estiver grávida, amamentando ou planejando uma gravidez e estiver disposta a enviar um teste de gravidez na Visita 1 (e visita de saída conforme aplicável) e utilizar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo;
  • Ter 18 anos ou mais
  • Ter acuidade visual à distância melhor corrigida (BCVA) melhor ou igual a 20/30 em pelo menos um olho na Visita 1;
  • Ter acuidade visual para perto corrigida melhor ou igual a 20/30 em pelo menos um olho na Visita 1;
  • Ter visitado um oftalmologista para um exame oftalmológico dentro de 1 ano da visita 1;

Critério de exclusão:

  • Ter histórico de degeneração macular relacionada à idade (exsudativa e não exsudativa), retinopatia diabética, descolamento de retina ou qualquer retinopatia crônica ou doença degenerativa da retina;
  • Tiveram oclusão venosa ou arterial prévia da retina, história de edema macular ou neuropatia óptica;
  • Tem histórico de glaucoma ou hipertensão ocular
  • Ter catarata visualmente significativa na Visita 1;
  • Ter histórico de trauma ocular;
  • Ter um histórico de fotofobia relatado na Visita 1;
  • Relatar desconforto ocular de 2 ou mais em qualquer um dos olhos na Visita 1 ou relatar qualquer outra sintomatologia ocular que possa, na opinião do investigador, interferir nos procedimentos do estudo;
  • Ter sinais ou sintomas ativos de conjuntivite, uveíte, em qualquer um dos olhos no exame inicial da Visita 1;
  • Estar atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou ter usado um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 7 dias após a entrada neste estudo;
  • Ter usado lentes de contato 24 horas antes do início do estudo ou não estar disposto a interromper o uso durante o estudo;
  • Tem um histórico de doença sistêmica descontrolada (por exemplo, hipertensão mal controlada ou diabetes mal controlado, história de estado asmático, transplante de órgãos) na Visita 1;
  • Ter histórico de convulsões;
  • Estar tomando prociclidina, alprazolam (Xanax), lorazepam (Ativan), Adderall ou qualquer medicamento psicotrópico;
  • Ser uma mulher que está grávida ou amamentando um bebê
  • Ter uma condição ou estar em uma situação que o investigador considere que pode colocar o sujeito em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações críticas médias de Flicker Fusion
Prazo: Em cada nível de luminância (cerca de 5 minutos entre cada)
O limite crítico de fusão de cintilação (Hz) será medido em cada nível de luminância designado
Em cada nível de luminância (cerca de 5 minutos entre cada)
Diferença percentual entre a população
Prazo: Em cada nível de luminância (cerca de 5 minutos entre cada)
Pontuações críticas de fusão de flicker entre as populações serão comparadas em níveis de luminância
Em cada nível de luminância (cerca de 5 minutos entre cada)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual
Prazo: Em cada nível de luminância (cerca de 5 minutos entre cada)
Mudança percentual média das pontuações críticas de fusão de cintilação entre os níveis de luminância
Em cada nível de luminância (cerca de 5 minutos entre cada)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jason R Chin, OD, Practicing Physician

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de agosto de 2016

Conclusão Primária (REAL)

8 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

8 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

14 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16-270-0007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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