- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03079570
Limiares de fusão de cintilação entre assuntos jovens e idosos em vários níveis de luminância
Um estudo piloto que examina as diferenças nos limiares de fusão de cintilação crítica entre indivíduos jovens e idosos com saúde ocular normal nos níveis de luminância fotópica, mesópica e escotópica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A degeneração macular relacionada à idade (AMD) é uma doença ocular crônica e progressiva. AMD é uma das principais causas de deficiência visual e cegueira entre populações idosas em países economicamente desenvolvidos. Devido ao envelhecimento da população, é provável que a incidência e a prevalência da DMRI aumentem substancialmente na próxima década, representando potencialmente um impacto significativo na sociedade.
A DMRI é uma doença degenerativa complexa e progressiva, com fatores de risco genéticos e ambientais. A DMRI afeta a retina externa, o epitélio pigmentar da retina (EPR), a membrana de Bruch e a coróide. A retina está entre os tecidos mais metabolicamente ativos do corpo, em parte devido aos bastonetes, que freqüentemente descartam as pontas de seus segmentos externos, e ao EPR, que fagocita as pontas descartadas. O metabolismo da retina causa acúmulo de subprodutos tóxicos pelo seguinte: 1. Metabolismo energético (estresse oxidativo); 2. Modulador do ciclo visual (lipofuscina); 3. Inflamação local (ativação do complemento). A inflamação local e o acúmulo de material de lipofuscina dentro do EPR podem levar à formação de drusas, disfunção do EPR e degeneração dos bastonetes e cones maculares, levando finalmente à perda irreversível da visão.
A DMRI ocorre em duas formas - uma forma "seca" não exsudativa e uma forma "úmida" exsudativa. A DMRI não exsudativa responde por 80-90% dos casos de DMRI e envolve um fenótipo diverso que pode incluir drusas e/ou anormalidades de pigmentação do EPR. A DMRI não exsudativa avançada é caracterizada por atrofia geográfica, caracterizada pela presença de uma região em expansão de EPR irreversível e perda de fotorreceptores na mácula.
No momento, não há tratamentos aprovados para DMRI não exsudativa. O desenvolvimento clínico de agentes terapêuticos para o tratamento de DMRI não exsudativa é limitado pela progressão lenta da doença, inadequação dos parâmetros de eficácia comumente usados, como acuidade visual, e dificuldade em identificar os indivíduos com estágios iniciais da doença com maior probabilidade de progredir. O teste de função visual pode ser uma ferramenta útil na detecção da DMRI precoce não exsudativa.
Na degeneração macular relacionada à idade precoce, sabe-se que o metabolismo externo da retina está comprometido. A detecção de um estímulo cintilante impõe uma exigência metabólica maior do que um estímulo estático. A incapacidade de detectar um estímulo oscilante pode identificar estágios anteriores da doença do que a incapacidade de detectar estímulos estáticos. Os primeiros trabalhos de Mayer, et.al. demonstrou que indivíduos com DMRI apresentam déficits funcionais na faixa intermediária do fenômeno visual, principalmente em 10 Hz e 14 Hz. Phipps, et.al. descobriram que os primeiros sujeitos com DMRI tinham maiores déficits de cintilação do que estímulos estáticos. Trabalhos posteriores mostraram que um teste de flicker baseado em frequências médias demonstrou ter características de diagnóstico e reprodutibilidade eficazes em relação a outros testes funcionais. Além do potencial diagnóstico dos estímulos flicker, esse teste demonstrou ser preditivo da progressão da DMRI e correlacionado com a gravidade da DMRI. Portanto, um teste de flicker pode ser útil na identificação de disfunção precoce no desempenho macular e para avaliação do tratamento em futuros ensaios clínicos intervencionistas.
O Critical Flicker Fusion (CFF) é um tipo de teste de cintilação que envolve o aumento da frequência de um estímulo intermitente até que esse estímulo pareça estático para um observador. A frequência na qual ocorre a fusão crítica da cintilação é registrada como um ponto final específico do paciente da função visual. Neste estudo, investigaremos o CFF em uma ampla gama de níveis de luminância, de faixas fotópicas a escotópicas, em indivíduos jovens e idosos com saúde ocular normal. O impacto da idade no limiar CFF será o foco deste estudo, com o objetivo principal de destacar os níveis de luminância onde ocorrem diferenças máximas entre indivíduos jovens e idosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento por escrito e informado;
- Estar disposto e capaz de seguir todas as instruções e comparecer à visita de estudo;
- Deve ser capaz de concluir com êxito todos os procedimentos do estudo;
- Se for mulher e tiver potencial para engravidar, não estiver grávida, amamentando ou planejando uma gravidez e estiver disposta a enviar um teste de gravidez na Visita 1 (e visita de saída conforme aplicável) e utilizar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo;
- Ter 18 anos ou mais
- Ter acuidade visual à distância melhor corrigida (BCVA) melhor ou igual a 20/30 em pelo menos um olho na Visita 1;
- Ter acuidade visual para perto corrigida melhor ou igual a 20/30 em pelo menos um olho na Visita 1;
- Ter visitado um oftalmologista para um exame oftalmológico dentro de 1 ano da visita 1;
Critério de exclusão:
- Ter histórico de degeneração macular relacionada à idade (exsudativa e não exsudativa), retinopatia diabética, descolamento de retina ou qualquer retinopatia crônica ou doença degenerativa da retina;
- Tiveram oclusão venosa ou arterial prévia da retina, história de edema macular ou neuropatia óptica;
- Tem histórico de glaucoma ou hipertensão ocular
- Ter catarata visualmente significativa na Visita 1;
- Ter histórico de trauma ocular;
- Ter um histórico de fotofobia relatado na Visita 1;
- Relatar desconforto ocular de 2 ou mais em qualquer um dos olhos na Visita 1 ou relatar qualquer outra sintomatologia ocular que possa, na opinião do investigador, interferir nos procedimentos do estudo;
- Ter sinais ou sintomas ativos de conjuntivite, uveíte, em qualquer um dos olhos no exame inicial da Visita 1;
- Estar atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou ter usado um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 7 dias após a entrada neste estudo;
- Ter usado lentes de contato 24 horas antes do início do estudo ou não estar disposto a interromper o uso durante o estudo;
- Tem um histórico de doença sistêmica descontrolada (por exemplo, hipertensão mal controlada ou diabetes mal controlado, história de estado asmático, transplante de órgãos) na Visita 1;
- Ter histórico de convulsões;
- Estar tomando prociclidina, alprazolam (Xanax), lorazepam (Ativan), Adderall ou qualquer medicamento psicotrópico;
- Ser uma mulher que está grávida ou amamentando um bebê
- Ter uma condição ou estar em uma situação que o investigador considere que pode colocar o sujeito em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações críticas médias de Flicker Fusion
Prazo: Em cada nível de luminância (cerca de 5 minutos entre cada)
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O limite crítico de fusão de cintilação (Hz) será medido em cada nível de luminância designado
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Em cada nível de luminância (cerca de 5 minutos entre cada)
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Diferença percentual entre a população
Prazo: Em cada nível de luminância (cerca de 5 minutos entre cada)
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Pontuações críticas de fusão de flicker entre as populações serão comparadas em níveis de luminância
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Em cada nível de luminância (cerca de 5 minutos entre cada)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança percentual
Prazo: Em cada nível de luminância (cerca de 5 minutos entre cada)
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Mudança percentual média das pontuações críticas de fusão de cintilação entre os níveis de luminância
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Em cada nível de luminância (cerca de 5 minutos entre cada)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason R Chin, OD, Practicing Physician
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-270-0007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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