- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03079570
Flimmerfusionsschwellenwerte zwischen jungen und alten Motiven bei verschiedenen Helligkeitsstufen
Eine Pilotstudie zur Untersuchung von Unterschieden in kritischen Flimmerfusionsschwellen zwischen jungen und alten Probanden mit normaler Augengesundheit bei photopischen, mesopischen und skotopischen Luminanzniveaus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine chronisch fortschreitende Augenerkrankung. AMD ist eine der Hauptursachen für Sehbehinderung und Erblindung bei älteren Menschen in wirtschaftlich entwickelten Ländern. Aufgrund der Alterung der Bevölkerung wird die Inzidenz und Prävalenz von AMD in den nächsten zehn Jahren wahrscheinlich erheblich zunehmen und möglicherweise erhebliche Auswirkungen auf die Gesellschaft haben.
AMD ist eine komplexe und fortschreitende degenerative Erkrankung mit sowohl genetischen als auch umweltbedingten Risikofaktoren. AMD betrifft die äußere Netzhaut, das retinale Pigmentepithel (RPE), die Bruch-Membran und die Aderhaut. Die Netzhaut gehört zu den stoffwechselaktivsten Geweben im Körper, teilweise aufgrund der Stäbchen, die häufig die Spitzen ihrer äußeren Segmente abwerfen, und des RPE, das die abgeworfenen Spitzen phagozytiert. Der Stoffwechsel der Netzhaut verursacht die Akkumulation von toxischen Nebenprodukten durch Folgendes: 1. Energiestoffwechsel (oxidativer Stress); 2. Modulator des visuellen Zyklus (Lipofuszin); 3. Lokale Entzündung (Komplementaktivierung). Die lokale Entzündung und die Ansammlung von Lipofuszinmaterial innerhalb des RPE kann zu Drusenbildung, RPE-Dysfunktion und Degeneration von Makulastäbchen und -zapfen führen, was schließlich zu einem irreversiblen Verlust des Sehvermögens führt.
AMD tritt in zwei Formen auf – einer nicht-exsudativen „trockenen“ Form und einer exsudativen „feuchten“ Form. Nicht-exsudative AMD macht 80–90 % der AMD-Fälle aus und umfasst einen vielfältigen Phänotyp, der Drusen- und/oder RPE-Pigmentierungsanomalien umfassen kann. Fortgeschrittene nicht-exsudative AMD ist durch geografische Atrophie gekennzeichnet, die durch das Vorhandensein einer sich ausdehnenden Region mit irreversiblem RPE und Photorezeptorverlust in der Makula gekennzeichnet ist.
Gegenwärtig gibt es keine zugelassenen Behandlungen für nicht-exsudative AMD. Die klinische Entwicklung von Therapeutika für die Behandlung von nicht-exsudativer AMD wird durch einen langsamen Krankheitsverlauf, die Ungeeignetheit häufig verwendeter Wirksamkeitsendpunkte wie Sehschärfe und die Schwierigkeit, diejenigen Patienten mit frühen Krankheitsstadien zu identifizieren, bei denen ein Fortschreiten am wahrscheinlichsten ist, eingeschränkt. Visuelle Funktionstests können sich als nützliche Werkzeuge bei der Erkennung der frühen nicht-exsudativen AMD erweisen.
Bei der frühen altersbedingten Makuladegeneration ist bekannt, dass der Stoffwechsel der äußeren Netzhaut beeinträchtigt ist. Die Detektion eines flackernden Reizes stellt eine höhere metabolische Anforderung als ein statischer Reiz , . Die Unfähigkeit, flackernde Reize zu erkennen, kann frühere Krankheitsstadien identifizieren als die Unfähigkeit, statische Reize zu erkennen. Frühe Arbeiten von Mayer, et.al. hat gezeigt, dass AMD-Probanden funktionelle Defizite im mittleren Bereich des visuellen Phänomens erfahren, am deutlichsten bei 10 Hz und 14 Hz. Phipps, et.al. stellten fest , dass Patienten mit früher AMD größere Defizite für Flimmern als für statische Stimuli haben . Spätere Arbeiten haben gezeigt, dass ein auf mittleren Frequenzen basierender Flimmertest im Vergleich zu anderen Funktionstests effektive diagnostische und reproduzierbare Eigenschaften aufweist . Zusätzlich zum diagnostischen Potenzial von Flicker-Stimuli hat sich gezeigt, dass dieser Test das Fortschreiten der AMD vorhersagt und mit dem Schweregrad der AMD korreliert . Daher kann sich ein Flicker-Test als nützlich erweisen, um eine frühe Dysfunktion der Makulaleistung zu identifizieren und die Behandlung in zukünftigen interventionellen klinischen Studien zu bewerten.
Critical Flicker Fusion (CFF) ist eine Art Flimmertest, bei dem die Frequenz eines blinkenden Stimulus erhöht wird, bis dieser Stimulus für einen Beobachter statisch erscheint. Die Frequenz, bei der eine kritische Flimmerfusion auftritt, wird als patientenspezifischer Endpunkt der Sehfunktion aufgezeichnet. In dieser Studie werden wir CFF über ein breites Spektrum von Leuchtdichten untersuchen, vom photopischen bis zum skotopischen Bereich, bei jungen und alten Probanden mit normaler Augengesundheit. Der Einfluss des Alters auf die CFF-Schwelle wird im Mittelpunkt dieser Studie stehen, wobei das primäre Ziel darin besteht, die Leuchtdichteniveaus hervorzuheben, bei denen die größten Unterschiede zwischen jungen und alten Probanden auftreten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
- Andover Eye Associates
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie eine schriftliche und informierte Zustimmung;
- bereit und in der Lage sein, alle Anweisungen zu befolgen und am Studienbesuch teilzunehmen;
- Muss alle Studienverfahren erfolgreich absolvieren können;
- Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, nicht schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen und bereit sind, einen Schwangerschaftstest bei Besuch 1 (und ggf. Abschlussbesuch) einzureichen und eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie zu verwenden;
- 18 Jahre oder älter sein
- Haben Sie bei Besuch 1 eine bestkorrigierte Fernvisusschärfe (BCVA) von besser oder gleich 20/30 in mindestens einem Auge;
- Bei Besuch 1 eine am besten korrigierte Nahsehschärfe von besser oder gleich 20/30 in mindestens einem Auge haben;
- Innerhalb von 1 Jahr nach Besuch 1 einen Augenarzt für eine Augenuntersuchung aufgesucht haben;
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von altersbedingter Makuladegeneration (exsudativ und nicht-exsudativ), diabetischer Retinopathie, Netzhautablösung oder einer chronischen Retinopathie oder degenerativen Netzhauterkrankung haben;
- Hatten zuvor einen retinalen Venen- oder Arterienverschluss, ein Makulaödem in der Vorgeschichte oder eine Optikusneuropathie;
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Glaukom oder okulärer Hypertonie
- Haben Sie bei Besuch 1 visuell signifikante Katarakte;
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Augentrauma;
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Photophobie, die bei Besuch 1 gemeldet wurde;
- Melden Sie Augenbeschwerden von 2 oder mehr in jedem Auge bei Besuch 1 oder melden Sie andere Augensymptome, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienverfahren beeinträchtigen könnten;
- Haben Sie aktive Anzeichen oder Symptome einer Konjunktivitis, Uveitis in einem der Augen bei der Ausgangsuntersuchung von Besuch 1;
- Sie müssen derzeit in eine Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten eingeschrieben sein oder innerhalb von 7 Tagen nach Eintritt in diese Studie ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben;
- 24 Stunden vor Beginn der Studie Kontaktlinsen verwendet haben oder nicht bereit sind, das Tragen für die Dauer der Studie einzustellen;
- Haben Sie eine Vorgeschichte von unkontrollierten systemischen Erkrankungen (z. schlecht eingestellter Bluthochdruck oder schlecht eingestellter Diabetes, Status asthmaticus in der Anamnese, Organtransplantation) bei Besuch 1;
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Anfällen;
- Nehmen Sie derzeit Procyclidin, Alprazolam (Xanax), Lorazepam (Ativan), Adderall oder andere psychotrope Medikamente ein;
- Seien Sie eine Frau, die schwanger ist oder ein Kind stillt
- einen Zustand haben oder sich in einer Situation befinden, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere kritische Flicker-Fusion-Scores
Zeitfenster: Bei jeder Leuchtdichtestufe (ca. 5 Minuten zwischen jeder)
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Der kritische Flickerfusionsschwellenwert (Hz) wird bei jedem festgelegten Luminanzpegel gemessen
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Bei jeder Leuchtdichtestufe (ca. 5 Minuten zwischen jeder)
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Prozentualer Unterschied zwischen Bevölkerung
Zeitfenster: Bei jeder Leuchtdichtestufe (ca. 5 Minuten zwischen jeder)
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Kritische Flicker-Fusion-Scores zwischen Populationen werden bei Luminanzpegeln verglichen
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Bei jeder Leuchtdichtestufe (ca. 5 Minuten zwischen jeder)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentänderung
Zeitfenster: Bei jeder Leuchtdichtestufe (ca. 5 Minuten zwischen jeder)
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Mittlere prozentuale Änderung der kritischen Flicker-Fusion-Scores zwischen den Luminanzstufen
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Bei jeder Leuchtdichtestufe (ca. 5 Minuten zwischen jeder)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason R Chin, OD, Practicing Physician
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-270-0007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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