- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03079570
Välkyntäfuusiokynnykset nuorten ja vanhojen kohteiden välillä eri luminanssitasoilla
Pilottitutkimus, jossa tutkitaan eroja kriittisissä välkynnän fuusiokynnyksissä nuorten ja vanhojen potilaiden välillä, joilla on normaali silmäterveys fotopic-, mesoop- ja skotooppisella luminanssitasolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on krooninen, etenevä silmäsairaus. AMD on yksi johtavista näkövammaisuuden ja sokeuden syistä vanhusten keskuudessa taloudellisesti kehittyneissä maissa. Väestön ikääntymisestä johtuen AMD:n ilmaantuvuus ja esiintyvyys kasvavat todennäköisesti merkittävästi seuraavan vuosikymmenen aikana, mikä saattaa vaikuttaa merkittävästi yhteiskuntaan.
AMD on monimutkainen ja etenevä rappeuttava sairaus, johon liittyy sekä geneettisiä että ympäristöön liittyviä riskitekijöitä. AMD vaikuttaa ulompaan verkkokalvoon, verkkokalvon pigmenttiepiteeliin (RPE), Bruchin kalvoon ja suonikalvoon. Verkkokalvo on yksi kehon metabolisesti aktiivisimpia kudoksia, mikä johtuu osittain sauvoista, jotka usein hylkäävät ulkosegmenttinsä kärjet, ja RPE:stä, joka fagosytoosi hylätyt kärjet. Verkkokalvon aineenvaihdunta aiheuttaa myrkyllisten sivutuotteiden kertymistä seuraavilla tavoilla: 1. Energia-aineenvaihdunta (hapetusstressi); 2. Näkösyklin modulaattori (lipofuskiini); 3. Paikallinen tulehdus (komplementin aktivaatio). Paikallinen tulehdus ja lipofuskiinimateriaalin kerääntyminen RPE:hen voi johtaa druseenien muodostumiseen, RPE:n toimintahäiriöön ja makulan sauvojen ja kartioiden rappeutumiseen, mikä lopulta johtaa peruuttamattomaan näön menetykseen.
AMD:tä esiintyy kahdessa muodossa - ei-eksudatiivinen "kuiva" muoto ja eksudatiivinen "märkä" muoto. Ei-eksudatiivinen AMD muodostaa 80–90 % AMD-tapauksista, ja siihen liittyy monipuolinen fenotyyppi, joka voi sisältää drusen- ja/tai RPE-pigmentaatiopoikkeavuuksia. Edistyneelle ei-eksudatiiviselle AMD:lle on tunnusomaista maantieteellinen surkastuminen, jolle on tunnusomaista irreversiibelin RPE-alueen laajeneminen ja fotoreseptorin katoaminen makulassa.
Tällä hetkellä ei ole hyväksyttyjä hoitoja ei-eksudatiiviselle AMD:lle. Ei-eksudatiivisen AMD:n hoitoon tarkoitettujen terapeuttisten aineiden kliinistä kehitystä rajoittaa taudin hidas eteneminen, yleisesti käytettyjen tehokkuuspäätepisteiden, kuten näöntarkkuuden, sopimattomuus ja vaikeus tunnistaa niitä potilaita, joiden sairauden varhaisvaiheet etenevät todennäköisimmin. Visuaalinen toimintotestaus voi osoittautua hyödylliseksi työkaluksi varhaisen ei-eksudatiivisen AMD:n havaitsemiseen.
Varhaisessa ikään liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa verkkokalvon ulkoisen aineenvaihdunnan tiedetään olevan vaarassa. Välkkyvän ärsykkeen havaitseminen edellyttää korkeampaa aineenvaihduntaa kuin staattinen ärsyke, . Kyvyttömyys havaita välkkyviä ärsykkeitä voi tunnistaa sairauden aikaisemmat vaiheet kuin kyvyttömyys havaita staattisia ärsykkeitä. Mayerin et.al. on osoittanut, että AMD-potilailla on toiminnallisia puutteita visuaalisten ilmiöiden keskialueella, erityisesti taajuuksilla 10 Hz ja 14 Hz. Phipps et ai. havaittiin varhaisilla AMD-potilailla olevan suurempia välkyntävajeita kuin staattisilla ärsykkeillä. Myöhempi työ on osoittanut, että keskialueen taajuuksiin perustuvalla välkyntätestillä on osoitettu olevan tehokkaat diagnostiset ja toistettavuusominaisuudet muihin toiminnallisiin testeihin verrattuna. Värinäärsykkeiden diagnostisen potentiaalin lisäksi tämän testin on osoitettu ennustavan AMD:n etenemistä ja korreloivan AMD:n vaikeusasteen kanssa. Tästä syystä välkyntätesti voi osoittautua hyödylliseksi makulan suorituskyvyn varhaisen toimintahäiriön tunnistamisessa ja hoidon arvioinnissa tulevissa interventiotutkimuksissa.
Critical Flicker Fusion (CFF) on eräänlainen välkyntesti, jossa vilkkuvan ärsykkeen taajuutta lisätään, kunnes ärsyke näyttää staattiselta tarkkailijalle. Taajuus, jolla kriittistä välkyntäfuusiota esiintyy, kirjataan potilaskohtaiseksi näkötoiminnan päätepisteeksi. Tässä tutkimuksessa tutkimme CFF:ää useilla eri luminanssitasoilla, fotopicista skotooppisiin alueisiin, nuorilla ja vanhoilla henkilöillä, joilla on normaali silmäterveys. Iän vaikutus CFF-kynnykseen on tämän tutkimuksen painopiste, ja ensisijaisena tavoitteena on korostaa luminanssitasoja, joissa esiintyy suurimmat erot nuorten ja vanhojen koehenkilöiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen ja tietoinen suostumus;
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia ohjeita ja osallistumaan opintomatkalle;
- On kyettävä suorittamaan kaikki opintotoimenpiteet menestyksekkäästi;
- Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä, älä ole raskaana, imetä tai suunnittele raskautta ja ole valmis tekemään raskaustestin käynnillä 1 (ja tarvittaessa poistumiskäynnillä) ja käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan;
- Ole 18-vuotias tai vanhempi
- Parhaiten korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCVA) on parempi tai yhtä suuri kuin 20/30 vähintään yhdessä silmässä käynnillä 1;
- Parhaiten korjattu lähes näöntarkkuus on parempi tai yhtä suuri kuin 20/30 vähintään yhdessä silmässä käynnillä 1;
- olet käynyt silmälääkärissä silmätutkimuksessa vuoden sisällä käynnistä 1;
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut ikään liittyvää silmänpohjan rappeumaa (eksudatiivista ja ei-eksudatiivista), diabeettista retinopatiaa, verkkokalvon irtoamista tai mitä tahansa kroonista retinopatiaa tai verkkokalvon rappeumasairautta;
- Sinulla on aiemmin ollut verkkokalvon laskimo- tai valtimon tukos, aiempi silmänpohjan turvotus tai optinen neuropatia;
- Sinulla on ollut glaukooma tai silmän verenpainetauti
- sinulla on visuaalisesti merkittävä kaihi vierailulla 1;
- sinulla on ollut silmätraumaa;
- Ilmoitettu valonarkuushistoriasta vierailulla 1;
- Ilmoita 2 tai suuremmasta silmän epämukavuudesta kummassakin silmässä käynnillä 1 tai ilmoita kaikista muista silmäoireista, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusmenettelyjä;
- sinulla on aktiivisia sidekalvotulehduksen, uveiitin merkkejä tai oireita kummassakin silmässä käynnin 1 perustutkimuksessa;
- oltava tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 7 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta;
- olet käyttänyt piilolinssejä 24 tuntia ennen tutkimuksen alkamista tai ole halukas lopettamaan niiden käyttöä tutkimuksen ajaksi;
- Sinulla on ollut hallitsematon systeeminen sairaus (esim. huonosti hallinnassa oleva verenpaine tai huonosti hallinnassa oleva diabetes, anamneesi astmaattinen, elinsiirto) käynnillä 1;
- sinulla on ollut kohtauksia;
- Käytä parhaillaan prosyklidiiniä, alpratsolaamia (Xanax), loratsepaamia (Ativan), Adderallia tai mitä tahansa psykotrooppisia lääkkeitä;
- Ole nainen, joka on raskaana tai imetä lasta
- Sinulla on tila tai tilanne, jonka tutkija katsoo voivan asettaa tutkittavan merkittävän riskin, sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset Critical Flicker Fusion -pisteet
Aikaikkuna: Jokaisella luminanssitasolla (noin 5 minuuttia kunkin välillä)
|
Kriittisen välkynnän fuusiokynnys (Hz) mitataan kullakin määrätyllä luminanssitasolla
|
Jokaisella luminanssitasolla (noin 5 minuuttia kunkin välillä)
|
|
Väestön välinen prosenttiero
Aikaikkuna: Jokaisella luminanssitasolla (noin 5 minuuttia kunkin välillä)
|
Populaatioiden välisiä kriittisiä välkyntäfuusiopisteitä verrataan luminanssitasoilla
|
Jokaisella luminanssitasolla (noin 5 minuuttia kunkin välillä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos
Aikaikkuna: Jokaisella luminanssitasolla (noin 5 minuuttia kunkin välillä)
|
Kriittisten välkynnän fuusiopisteiden keskimääräinen prosentuaalinen muutos luminanssitasojen välillä
|
Jokaisella luminanssitasolla (noin 5 minuuttia kunkin välillä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason R Chin, OD, Practicing Physician
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-270-0007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .