- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03079570
Flicker Fusion Soglie tra soggetti giovani e meno giovani a vari livelli di luminanza
Uno studio pilota che esamina le differenze nelle soglie di fusione dello sfarfallio critico tra soggetti giovani e anziani con salute oculare normale a livelli di luminanza fotopica, mesopica e scotopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La degenerazione maculare senile (AMD) è una malattia oculare cronica e progressiva. AMD è una delle principali cause di disabilità visiva e cecità tra le popolazioni anziane nei paesi economicamente sviluppati. A causa dell'invecchiamento della popolazione, è probabile che l'incidenza e la prevalenza dell'AMD aumenti notevolmente nel prossimo decennio, con un potenziale impatto significativo sulla società.
L'AMD è una malattia degenerativa complessa e progressiva, con fattori di rischio sia genetici che ambientali. L'AMD colpisce la retina esterna, l'epitelio pigmentato retinico (RPE), la membrana di Bruch e la coroide. La retina è tra i tessuti metabolicamente più attivi del corpo, in parte a causa dei bastoncelli, che spesso scartano le punte dei segmenti esterni, e dell'RPE, che fagocita le punte scartate. Il metabolismo della retina provoca l'accumulo di sottoprodotti tossici nei seguenti modi: 1. Metabolismo energetico (stress ossidativo); 2. Modulatore del ciclo visivo (lipofuscina); 3. Infiammazione locale (attivazione del complemento). L'infiammazione locale e l'accumulo di materiale lipofuscinico all'interno dell'RPE possono portare alla formazione di drusen, alla disfunzione dell'RPE e alla degenerazione dei bastoncelli e dei coni maculari, portando infine alla perdita irreversibile della vista.
L'AMD si presenta in due forme: una forma "secca" non essudativa e una forma "umida" essudativa. L'AMD non essudativa rappresenta l'80-90% dei casi di AMD e coinvolge un fenotipo diverso che può includere drusen e/o anomalie della pigmentazione dell'RPE. L'AMD avanzata non essudativa è caratterizzata da atrofia geografica, che è caratterizzata dalla presenza di una regione in espansione di RPE irreversibile e perdita di fotorecettori nella macula.
Al momento non esistono trattamenti approvati per l'AMD non essudativa. Lo sviluppo clinico di agenti terapeutici per il trattamento dell'AMD non essudativa è limitato dalla lenta progressione della malattia, dall'inadeguatezza degli endpoint di efficacia comunemente usati come l'acuità visiva e dalla difficoltà nell'identificare i soggetti con stadi precoci della malattia che hanno maggiori probabilità di progredire. I test della funzione visiva possono rivelarsi strumenti utili per rilevare l'AMD precoce non essudativa.
Nella degenerazione maculare senile precoce, è noto che il metabolismo retinico esterno è compromesso. Il rilevamento di uno stimolo tremolante impone un fabbisogno metabolico più elevato rispetto a uno stimolo statico. L'incapacità di rilevare uno stimolo tremolante può identificare fasi precedenti della malattia rispetto all'incapacità di rilevare stimoli statici. I primi lavori di Mayer, et.al. ha dimostrato che i soggetti AMD sperimentano deficit funzionali nella gamma media del fenomeno visivo, in particolare a 10 Hz e 14 Hz. Phipps, et.al. ha riscontrato che i primi soggetti con AMD hanno maggiori deficit per lo sfarfallio rispetto agli stimoli statici. Il lavoro successivo ha dimostrato che un test di sfarfallio basato su frequenze medie ha dimostrato di avere caratteristiche diagnostiche e di riproducibilità efficaci rispetto ad altri test funzionali . Oltre al potenziale diagnostico degli stimoli di sfarfallio, questo test ha dimostrato di essere predittivo della progressione dell'AMD e correlato alla gravità dell'AMD . Pertanto, un test di sfarfallio può rivelarsi utile per identificare una disfunzione precoce nelle prestazioni maculari e per valutare il trattamento in futuri studi clinici interventistici.
Critical Flicker Fusion (CFF) è un tipo di test di sfarfallio che comporta l'aumento della frequenza di uno stimolo lampeggiante finché tale stimolo non appare statico a un osservatore. La frequenza alla quale si verifica la fusione dello sfarfallio critico viene registrata come endpoint specifico del paziente della funzione visiva. In questo studio, indagheremo la CFF su un'ampia gamma di livelli di luminanza, dalla gamma fotopica a quella scotopica, in soggetti giovani e anziani con normale salute oculare. L'impatto dell'età sulla soglia CFF sarà al centro di questo studio, con l'obiettivo primario di evidenziare i livelli di luminanza in cui si verificano le differenze massime tra soggetti giovani e anziani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
- Andover Eye Associates
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso scritto e informato;
- Essere disposti e in grado di seguire tutte le istruzioni e partecipare alla visita di studio;
- Deve essere in grado di completare con successo tutte le procedure dello studio;
- Se donna e in età fertile, non essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza ed essere disposta a sottoporsi a un test di gravidanza alla Visita 1 (e alla visita di uscita se applicabile) e utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio;
- Avere 18 anni o più
- Avere un'acuità visiva a distanza corretta (BCVA) migliore o uguale a 20/30 in almeno un occhio alla Visita 1;
- Avere un'acuità visiva da vicino corretta al meglio migliore o uguale a 20/30 in almeno un occhio alla Visita 1;
- Aver visitato un oftalmologo per un esame della vista entro 1 anno dalla visita 1;
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di degenerazione maculare legata all'età (essudativa e non essudativa), retinopatia diabetica, distacco di retina o qualsiasi retinopatia cronica o malattia degenerativa della retina;
- Hanno avuto una precedente occlusione della vena o dell'arteria retinica, anamnesi di edema maculare o neuropatia ottica;
- Avere una storia di glaucoma o ipertensione oculare
- Avere cataratte visivamente significative alla Visita 1;
- Avere una storia di trauma oculare;
- Avere una storia di fotofobia segnalata alla Visita 1;
- Segnalare un disagio oculare di 2 o superiore in entrambi gli occhi alla Visita 1, o segnalare qualsiasi altra sintomatologia oculare che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferire con le procedure dello studio;
- Avere segni o sintomi attivi di congiuntivite, uveite, in entrambi gli occhi all'esame basale della Visita 1;
- Essere attualmente iscritto a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale o aver utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 7 giorni dall'ingresso in questo studio;
- Avere usato lenti a contatto 24 ore prima dell'inizio dello studio o non essere disposto a interrompere l'uso per la durata dello studio;
- Avere una storia di malattia sistemica incontrollata (ad es. ipertensione scarsamente controllata o diabete scarsamente controllato, anamnesi di stato asmatico, trapianto di organi) alla Visita 1;
- Avere una storia di convulsioni;
- Assumere attualmente prociclidina, alprazolam (Xanax), lorazepam (Ativan), Adderall o altri farmaci psicotropi;
- Sii una donna incinta o che allatta un bambino
- Avere una condizione o trovarsi in una situazione che lo sperimentatore ritiene possa mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi medi critici di Flicker Fusion
Lasso di tempo: Ad ogni livello di luminanza (circa 5 minuti tra ciascuno)
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La soglia critica di fusione dello sfarfallio (Hz) sarà misurata a ciascun livello di luminanza designato
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Ad ogni livello di luminanza (circa 5 minuti tra ciascuno)
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Differenza percentuale tra la popolazione
Lasso di tempo: Ad ogni livello di luminanza (circa 5 minuti tra ciascuno)
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I punteggi critici di fusione dello sfarfallio tra le popolazioni saranno confrontati a livelli di luminanza
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Ad ogni livello di luminanza (circa 5 minuti tra ciascuno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di cambiamento
Lasso di tempo: Ad ogni livello di luminanza (circa 5 minuti tra ciascuno)
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Variazione percentuale media dei punteggi critici di fusione dello sfarfallio tra i livelli di luminanza
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Ad ogni livello di luminanza (circa 5 minuti tra ciascuno)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason R Chin, OD, Practicing Physician
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-270-0007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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