- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03079570
Umbrales de fusión de parpadeo entre sujetos jóvenes y viejos en varios niveles de luminancia
Un estudio piloto que examina las diferencias en los umbrales críticos de fusión de parpadeo entre sujetos jóvenes y mayores con salud ocular normal a niveles de luminancia fotópica, mesópica y escotópica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) es una enfermedad ocular crónica y progresiva. AMD es una de las principales causas de discapacidad visual y ceguera entre las poblaciones de edad avanzada en los países económicamente desarrollados. Debido al envejecimiento de la población, es probable que la incidencia y la prevalencia de la DMAE aumenten sustancialmente durante la próxima década, lo que podría tener un impacto significativo en la sociedad.
La AMD es una enfermedad degenerativa compleja y progresiva, con factores de riesgo tanto genéticos como ambientales. AMD afecta la retina externa, el epitelio pigmentario de la retina (EPR), la membrana de Bruch y la coroides. La retina se encuentra entre los tejidos metabólicamente más activos del cuerpo, en parte debido a los bastones, que con frecuencia desechan las puntas de sus segmentos externos, y al RPE, que fagocita las puntas desechadas. El metabolismo de la retina provoca la acumulación de subproductos tóxicos por lo siguiente: 1. Metabolismo energético (estrés oxidativo); 2. Modulador del ciclo visual (lipofuscina); 3. Inflamación local (activación del complemento). La inflamación local y la acumulación de material de lipofuscina dentro del EPR pueden conducir a la formación de drusas, disfunción del EPR y degeneración de los conos y bastones maculares, lo que finalmente conduce a la pérdida irreversible de la visión.
AMD se presenta en dos formas: una forma "seca" no exudativa y una forma "húmeda" exudativa. La DMAE no exudativa representa el 80-90 % de los casos de DMAE e involucra un fenotipo diverso que puede incluir drusas y/o anomalías en la pigmentación del EPR. La AMD avanzada no exudativa se caracteriza por atrofia geográfica, que se caracteriza por la presencia de una región en expansión de RPE irreversible y pérdida de fotorreceptores en la mácula.
En la actualidad, no existen tratamientos aprobados para la DMAE no exudativa. El desarrollo clínico de agentes terapéuticos para el tratamiento de la DMAE no exudativa está limitado por la progresión lenta de la enfermedad, la falta de idoneidad de los criterios de valoración de eficacia comúnmente utilizados, como la agudeza visual, y la dificultad para identificar a los sujetos con etapas tempranas de la enfermedad con mayor probabilidad de progreso. Las pruebas de función visual pueden resultar herramientas útiles para detectar la DMAE temprana no exudativa.
En la degeneración macular relacionada con la edad temprana, se sabe que el metabolismo de la retina externa está comprometido. La detección de un estímulo parpadeante impone un requerimiento metabólico más alto que un estímulo estático. La incapacidad para detectar un estímulo parpadeante puede identificar etapas más tempranas de la enfermedad que la incapacidad para detectar un estímulo estático. Los primeros trabajos de Mayer, et.al. ha demostrado que los sujetos con AMD experimentan déficits funcionales en el rango medio del fenómeno visual, más notablemente a 10 Hz y 14 Hz. Phipps, et al. encontró que los sujetos con DMAE temprana tenían mayores déficits para el parpadeo que para los estímulos estáticos. El trabajo posterior ha demostrado que una prueba de parpadeo basada en frecuencias de rango medio ha demostrado tener características de diagnóstico y reproducibilidad efectivas en relación con otras pruebas funcionales. Además del potencial diagnóstico de los estímulos de parpadeo, se ha demostrado que esta prueba predice la progresión de la DMRE y se correlaciona con la gravedad de la DMAE. Por lo tanto, una prueba de parpadeo puede resultar útil para identificar una disfunción temprana en el rendimiento macular y para evaluar el tratamiento en futuros ensayos clínicos de intervención.
Critical Flicker Fusion (CFF) es un tipo de prueba de parpadeo que implica aumentar la frecuencia de un estímulo intermitente hasta que ese estímulo parezca estático para un observador. La frecuencia a la que se produce la fusión crítica del parpadeo se registra como un criterio de valoración de la función visual específico del paciente. En este estudio, investigaremos CFF en una amplia gama de niveles de luminancia, desde rangos fotópicos hasta escotópicos, en sujetos jóvenes y mayores con salud ocular normal. El impacto de la edad en el umbral CFF será el foco de este estudio, con el objetivo principal de resaltar los niveles de luminancia donde se producen las diferencias máximas entre sujetos jóvenes y mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento por escrito e informado;
- estar dispuesto y ser capaz de seguir todas las instrucciones y asistir a la visita de estudio;
- Debe poder completar con éxito todos los procedimientos del estudio;
- Si es mujer y en edad fértil, no estar embarazada, amamantando o planeando un embarazo y estar dispuesta a enviar una prueba de embarazo en la Visita 1 (y la visita de salida, según corresponda) y utilizar una forma aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio;
- Ser mayor de 18 años
- Tener la mejor agudeza visual de lejos corregida (MAVC) mejor o igual a 20/30 en al menos un ojo en la Visita 1;
- Tener una agudeza visual de cerca mejor corregida de mejor o igual a 20/30 en al menos un ojo en la Visita 1;
- Haber visitado a un oftalmólogo para un examen de la vista dentro de 1 año de la Visita 1;
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de degeneración macular relacionada con la edad (exudativa y no exudativa), retinopatía diabética, desprendimiento de retina o cualquier retinopatía crónica o enfermedad degenerativa de la retina;
- Haber tenido una oclusión anterior de una vena o arteria retiniana, antecedentes de edema macular o neuropatía óptica;
- Tiene antecedentes de glaucoma o hipertensión ocular.
- Tener cataratas visualmente significativas en la Visita 1;
- Tener antecedentes de trauma ocular;
- Tener un historial de fotofobia reportado en la Visita 1;
- Informar molestias oculares de 2 o más en cualquiera de los ojos en la Visita 1, o informar cualquier otra sintomatología ocular que, en opinión del investigador, podría interferir con los procedimientos del estudio;
- Tiene signos o síntomas activos de conjuntivitis, uveítis, en cualquiera de los ojos en el examen inicial de la Visita 1;
- Estar actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación o haber usado un dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 7 días posteriores a la entrada en este estudio;
- Haber usado lentes de contacto 24 horas antes del inicio del estudio o no estar dispuesto a dejar de usarlos durante la duración del estudio;
- Tiene antecedentes de enfermedad sistémica no controlada (p. hipertensión mal controlada o diabetes mal controlada, antecedentes de estado asmático, trasplante de órganos) en la Visita 1;
- Tener antecedentes de convulsiones;
- Estar tomando actualmente prociclidina, alprazolam (Xanax), lorazepam (Ativan), Adderall o cualquier medicamento psicotrópico;
- Ser una mujer que está embarazada o amamantando a un bebé
- Tener una condición o estar en una situación que el investigador considere que puede poner al sujeto en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones medias críticas de fusión de parpadeo
Periodo de tiempo: En cada nivel de luminancia (alrededor de 5 minutos entre cada uno)
|
El umbral crítico de fusión de parpadeo (Hz) se medirá en cada nivel de luminancia designado
|
En cada nivel de luminancia (alrededor de 5 minutos entre cada uno)
|
|
Diferencia porcentual entre la población
Periodo de tiempo: En cada nivel de luminancia (alrededor de 5 minutos entre cada uno)
|
Los puntajes críticos de fusión de parpadeo entre poblaciones se compararán en niveles de luminancia
|
En cada nivel de luminancia (alrededor de 5 minutos entre cada uno)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual
Periodo de tiempo: En cada nivel de luminancia (alrededor de 5 minutos entre cada uno)
|
Cambio porcentual medio de puntuaciones críticas de fusión de parpadeo entre niveles de luminancia
|
En cada nivel de luminancia (alrededor de 5 minutos entre cada uno)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason R Chin, OD, Practicing Physician
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-270-0007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .