Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пороги слияния мерцания между молодыми и старыми субъектами при различных уровнях освещенности

13 марта 2017 г. обновлено: ORA, Inc.

Пилотное исследование по изучению различий в критических порогах слияния мельканий между молодыми и пожилыми субъектами с нормальным здоровьем глаз при фотопическом, мезопическом и скотопическом уровнях яркости

Целью данного исследования является определение того, какие уровни яркости дают максимальные различия в показателях критического слияния мерцаний (CFF) между молодыми и пожилыми нормальными субъектами.

Обзор исследования

Подробное описание

Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) — хроническое прогрессирующее заболевание глаз. ВМД является одной из ведущих причин нарушения зрения и слепоты среди пожилых людей в экономически развитых странах. Из-за старения населения заболеваемость и распространенность ВМД, вероятно, значительно возрастут в течение следующего десятилетия, что может оказать значительное влияние на общество.

ВМД представляет собой сложное и прогрессирующее дегенеративное заболевание, имеющее как генетические, так и экологические факторы риска. ВМД поражает внешнюю часть сетчатки, пигментный эпителий сетчатки (ПЭС), мембрану Бруха и сосудистую оболочку. Сетчатка является одной из наиболее метаболически активных тканей в организме, частично из-за палочек, которые часто сбрасывают кончики своих внешних сегментов, и RPE, который фагоцитирует отброшенные кончики. Метаболизм сетчатки вызывает накопление токсичных побочных продуктов: 1. Энергетический обмен (оксидативный стресс); 2. Модулятор зрительного цикла (липофусцин); 3. Местное воспаление (активация комплемента). Местное воспаление и накопление липофусцинового материала в РПЭ могут привести к образованию друз, дисфункции РПЭ и дегенерации макулярных палочек и колбочек, что в конечном итоге приводит к необратимой потере зрения.

ВМД встречается в двух формах — неэкссудативной «сухой» форме и экссудативной «влажной» форме. На неэкссудативную ВМД приходится 80-90% случаев ВМД, и она включает разнообразный фенотип, который может включать друзы и/или аномалии пигментации РПЭ. Продвинутая неэкссудативная форма ВМД характеризуется географической атрофией, которая характеризуется наличием расширяющейся области необратимого РПЭ и утраты фоторецепторов в макуле.

В настоящее время не существует одобренных методов лечения неэкссудативной ВМД. Клиническая разработка терапевтических средств для лечения неэкссудативной ВМД ограничена медленным прогрессированием заболевания, непригодностью обычно используемых конечных точек эффективности, таких как острота зрения, и трудностями в выявлении пациентов с ранними стадиями заболевания, которые наиболее вероятно будут прогрессировать. Тестирование зрительных функций может оказаться полезным инструментом для выявления ранней неэкссудативной ВМД.

Известно, что при ранней возрастной дегенерации желтого пятна нарушается внешний метаболизм сетчатки. Обнаружение мерцающего стимула требует более высоких метаболических требований, чем статический стимул. Неспособность обнаружить мерцающие раздражители может выявить более ранние стадии заболевания, чем неспособность обнаружить статические раздражители. Ранняя работа Mayer, et.al. показал, что субъекты с ВМД испытывают функциональный дефицит в среднем диапазоне зрительных явлений, особенно при 10 Гц и 14 Гц. Фиппс и др. обнаружили, что субъекты с ранней ВМД имеют больший дефицит мерцания, чем статических стимулов. Более поздняя работа показала, что тест на мерцание, основанный на средних частотах, имеет эффективные диагностические и воспроизводимые характеристики по сравнению с другими функциональными тестами. Было показано, что в дополнение к диагностическому потенциалу мерцающих стимулов этот тест предсказывает прогрессирование ВМД и коррелирует с тяжестью ВМД. Таким образом, тест мерцания может оказаться полезным для выявления ранней дисфункции макулярной функции и для оценки лечения в будущих интервенционных клинических испытаниях.

Критическое слияние мерцания (CFF) - это тип теста на мерцание, который включает увеличение частоты мигающего стимула до тех пор, пока этот стимул не покажется наблюдателю статичным. Частота, при которой происходит критическое слияние мельканий, регистрируется как специфическая для пациента конечная точка зрительной функции. В этом исследовании мы изучим CFF в широком диапазоне уровней яркости, от фотопического до скотопического диапазона, у молодых и пожилых людей с нормальным здоровьем глаз. Влияние возраста на порог CFF будет в центре внимания этого исследования, при этом основная цель состоит в том, чтобы выделить уровни яркости, при которых возникают максимальные различия между молодыми и пожилыми субъектами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

9

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Нормальные субъекты в возрасте не менее 18 лет со здоровыми глазами и хорошим зрением

Описание

Критерии включения:

  • Дать письменное и информированное согласие;
  • Быть готовым и способным следовать всем инструкциям и присутствовать на учебном визите;
  • Должен быть в состоянии успешно завершить все процедуры обучения;
  • Если вы женщина и имеете детородный потенциал, не беременны, не кормите грудью и не планируете беременность, а также будьте готовы пройти тест на беременность при посещении 1 (и выездном посещении, если это применимо) и использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью на время исследования;
  • Быть в возрасте 18 лет и старше
  • Иметь максимально скорректированную остроту зрения вдаль (BCVA) лучше или равную 20/30 по крайней мере в одном глазу на визите 1;
  • Иметь максимально скорректированную остроту зрения вблизи лучше или равную 20/30 по крайней мере в одном глазу на визите 1;
  • Посещали офтальмолога для осмотра глаз в течение 1 года после визита 1;

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе возрастной дегенерации желтого пятна (экссудативной и неэкссудативной), диабетической ретинопатии, отслоения сетчатки или любой хронической ретинопатии или дегенеративного заболевания сетчатки;
  • Имели предшествующую окклюзию вен или артерий сетчатки, отек желтого пятна или нейропатию зрительного нерва в анамнезе;
  • Имейте историю глаукомы или глазной гипертензии
  • Иметь визуально значимую катаракту на визите 1;
  • Наличие в анамнезе травмы глаза;
  • Наличие в анамнезе фотофобии, о которой сообщалось при посещении 1;
  • Сообщите о зрительном дискомфорте 2 или выше в любом глазу при посещении 1 или сообщите о любых других глазных симптомах, которые, по мнению исследователя, могут помешать процедурам исследования;
  • Иметь активные признаки или симптомы конъюнктивита, увеита в любом глазу при исходном осмотре визита 1;
  • Быть в настоящее время включенным в исследование исследуемого препарата или устройства или использовать исследуемый препарат или устройство в течение 7 дней после включения в это исследование;
  • Использовали контактные линзы за 24 часа до начала исследования или не хотели прекращать ношение на время исследования;
  • Иметь в анамнезе неконтролируемое системное заболевание (например, плохо контролируемая артериальная гипертензия или плохо контролируемый диабет, астматический статус в анамнезе, трансплантация органов) при визите 1;
  • Имеют историю судорог;
  • В настоящее время принимаете проциклидин, алпразолам (ксанакс), лоразепам (ативан), аддералл или любые психотропные препараты;
  • Быть женщиной, которая беременна или кормит грудью младенца
  • иметь состояние или находиться в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, исказить результаты исследования или существенно помешать участию субъекта в исследовании;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние критические баллы Flicker Fusion
Временное ограничение: На каждом уровне яркости (около 5 минут между каждым)
Критический порог слияния мерцания (Гц) будет измеряться на каждом назначенном уровне яркости.
На каждом уровне яркости (около 5 минут между каждым)
Процентная разница между населением
Временное ограничение: На каждом уровне яркости (около 5 минут между каждым)
Критические оценки слияния мерцаний между популяциями будут сравниваться на уровнях яркости.
На каждом уровне яркости (около 5 минут между каждым)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение
Временное ограничение: На каждом уровне яркости (около 5 минут между каждым)
Среднее процентное изменение оценок критического слияния мерцания между уровнями яркости
На каждом уровне яркости (около 5 минут между каждым)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jason R Chin, OD, Practicing Physician

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-270-0007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться