このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

腎同種移植片の健康状態を非侵襲的にモニタリングするための VisR 超音波検査

2021年6月22日更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

アメリカ成人の10パーセント、2,000万人以上が慢性腎臓病を患っていますが、末期腎疾患が進行した状態では腎移植による治療が最も望ましく、費用対効果が高くなります。しかし、主にモニタリング方法が不十分であるため、移植された腎臓の 20 ～ 30% は生きているレシピエントで 10 年までに機能不全に陥ります。提案された研究の目標は、粘弾性応答 (VisR) 超音波と呼ばれる新しい超音波ベースのイメージング法を使用して、非侵襲的な腎移植モニタリングを改善することです。

調査の概要

状態

完了

条件

腎移植の失敗

詳細な説明

腎移植は、末期腎疾患に対する最も望ましく、費用対効果の高い治療法ですが、同種移植片の 20 ～ 30% が 10 年までに生きているレシピエントで失敗し、移植片の健康を延ばすことが移植患者にとって満たされていない主要なニーズの 1 つです。移植片の健康は不可逆的な損傷を防ぐ先制治療によって延長されますが、現在の移植モニタリング方法では介入の動機が不十分です。連続的な血清クレアチニンレベルの変化を含む非侵襲的方法は、感度と特異性に欠けます。信頼できる非侵襲性バイオマーカーがない場合、移植の健康状態を評価するための標準は侵襲的生検であることに変わりはありませんが、サーベイランスまたは「プロトコール」生検は罹患率とコストに関連しているため、安定した非感作患者では議論の余地があります。同種移植片の健康状態を示す実証済みの非侵襲性バイオマーカー（適切な生検を動機付け、タイムリーな介入を可能にする十分な感度と特異性で早期移植片変性を特定するバイオマーカー）の欠如は、腎移植管理における大きなギャップを表している。

このギャップを埋めるために、提案された研究研究は、腎同種移植片の健康状態をモニタリングするために、組織の粘弾性特性を非侵襲的に調べる新しい音響放射力（ARF）ベースの技術である粘弾性応答（VisR）超音波を実証することを目的としている。研究者らは、in vivo VisR 超音波は、同種腎移植レシピエントの血清クレアチニン濃度よりも早期に、より高い感度と特異性で腎同種移植片の機能不全を描写するという仮説を立てています。

この仮説を検証するために、研究者らは、生体ドナー（LD）および死亡ドナー（DD）の移植レシピエントにおいて連続VisRイメージングを実施することにより、どのVisR結果指標が腎同種移植片の機能不全を臨床的に検出するかを決定する予定である。画像検査の結果は生検所見と比較され、VisR の機能障害を検出する能力が判断されます。研究者らはまた、腎同種移植片機能不全の検出能力と検出の適時性の観点から、連続的な VisR 結果と血清クレアチニン結果を比較する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この非盲検、非盲検の探索的研究は、連続して評価可能な患者100人（生存ドナーからの腎臓同種移植を受けた50人、死亡したドナーからの同種移植を受けた50人）を対象に実施される。患者は、UNC 病院の標準治療に基づいて、すでに末期腎疾患の腎移植手術を受けている患者から募集されます。潜在的な研究参加者は、ノースカロライナ大学病院の腎移植クリニックで、末期腎疾患に対する腎移植手術が必要であると主治医によって選択された18歳以上の患者となります。参加者は、生存者または死亡者のドナー受容者として 2 つのグループに登録されます。 VisR 超音波画像処理以外の介入はありません。

説明

包含基準:

18歳以上
担当医師により腎移植手術が必要と判断された
インフォームドコンセントを提供する能力
関係スタッフとのコミュニケーション能力
学習要件を理解し、遵守する能力

除外基準:

有効な同意を提供できない
関係スタッフとのコミュニケーションが取れない
少なくとも20分間はじっとしていられない
4cmより深い腎移植
-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
生体ドナーのレシピエント生体ドナー由来の臓器を移植する腎移植のレシピエント
死亡したドナーレシピエント死亡したドナーからの臓器を移植する腎移植のレシピエント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
VisR AUC 値時間枠：臨床的に必要な生検時	VisR の生検所見陽性を検出するための AUC (タイプ無差別)	臨床的に必要な生検時

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
生検所見の陽性を検出するための血清クレアチニンレベルの変化の能力に関する AUC 時間枠：臨床的に必要な生検時	受信者動作特性（ROC）曲線分析は、病理学的所見をゴールドスタンダードとして使用して実行されます。 ROC 曲線から AUC が計算されます。	臨床的に必要な生検時
VisR タウ値の変化が生検所見陽性を検出する能力の AUC 時間枠：臨床的に必要な生検時	受信者動作特性（ROC）曲線分析は、病理学的所見をゴールドスタンダードとして使用して実行されます。 ROC 曲線から AUC が計算されます。	臨床的に必要な生検時
VisR 相対弾性値の変化が生検所見陽性を検出する能力の AUC 時間枠：臨床的に必要な生検時	受信者動作特性（ROC）曲線分析は、病理学的所見をゴールドスタンダードとして使用して実行されます。 ROC 曲線から AUC が計算されます。	臨床的に必要な生検時
VisR 相対粘度値の変化による生検所見の陽性検出能力を表す AUC 時間枠：臨床的に必要な生検時	受信者動作特性（ROC）曲線分析は、病理学的所見をゴールドスタンダードとして使用して実行されます。 ROC 曲線から AUC が計算されます。	臨床的に必要な生検時
血清クレアチニン値の変化時間枠：移植後 1～2 週間、4 週間、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、その後臨床的に必要な生検の時期まで、または移植後 3 年のいずれか早い方まで 4 か月ごと	血清クレアチンは臨床適応と一致して連続的に測定され、時点ごとのレベルの変化が記録されます。	移植後 1～2 週間、4 週間、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、その後臨床的に必要な生検の時期まで、または移植後 3 年のいずれか早い方まで 4 か月ごと
VisRタウ値の変化時間枠：移植後 1～2 週間、4 週間、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、その後臨床的に必要な生検の時期まで、または移植後 3 年のいずれか早い方まで 4 か月ごと	VisR タウは連続的に測定され、時点ごとの値の変化が記録されます。	移植後 1～2 週間、4 週間、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、その後臨床的に必要な生検の時期まで、または移植後 3 年のいずれか早い方まで 4 か月ごと
VisR 相対弾性値の変化時間枠：移植後 1～2 週間、4 週間、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、その後臨床的に必要な生検の時期まで、または移植後 3 年のいずれか早い方まで 4 か月ごと	VisR 相対弾性は連続的に測定され、時点ごとの値の変化が記録されます。	移植後 1～2 週間、4 週間、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、その後臨床的に必要な生検の時期まで、または移植後 3 年のいずれか早い方まで 4 か月ごと
VisR相対粘度値の変化時間枠：移植後 1～2 週間、4 週間、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、その後臨床的に必要な生検の時期まで、または移植後 3 年のいずれか早い方まで 4 か月ごと	VisR 相対粘度は連続的に測定され、時点ごとの値の変化が記録されます。	移植後 1～2 週間、4 週間、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、その後臨床的に必要な生検の時期まで、または移植後 3 年のいずれか早い方まで 4 か月ごと
VisR 由来タウの生検所見陽性を検出する能力の AUC 時間枠：臨床的に必要な生検時	タウは、フォークト材料における一定の応力に対する緩和時定数を表し、検査領域における腎臓の粘性特性と弾性特性の比を反映します。	臨床的に必要な生検時
VisR 由来の相対弾性率が生検所見陽性を検出する能力の AUC 時間枠：臨床的に必要な生検時	相対弾性は、加えられた力の振幅に対する組織の弾性係数を定性的に表します。	臨床的に必要な生検時
VisR 由来の相対粘度が生検所見陽性を検出する能力の AUC 時間枠：臨床的に必要な生検時	相対粘度は、加えられた力の振幅に対する組織の粘性係数を定性的に表します。	臨床的に必要な生検時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

主任研究者：Caterina M Gallippi, Ph.D.、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月16日

一次修了 (実際)

2021年2月28日

研究の完了 (実際)

2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月8日

最初の投稿 (実際)

2017年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月22日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

15-2934
1R01DK107740 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。