Ultrasonografia VisR do nieinwazyjnego monitorowania stanu alloprzeszczepu nerki
22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Dziesięć procent dorosłych Amerykanów, czyli ponad 20 milionów ludzi, cierpi na przewlekłą chorobę nerek, którą w zaawansowanym stadium schyłkowej niewydolności nerek najbardziej pożądane i opłacalne jest leczenie poprzez przeszczep nerki.
Jednak 20-30% przeszczepionych nerek u żywych biorców zawodzi w ciągu 10 lat, głównie z powodu niewystarczających metod monitorowania.
Celem proponowanych badań jest poprawa nieinwazyjnego monitorowania przeszczepów nerki przy użyciu nowej metody obrazowania opartej na ultrasonografii, zwanej ultrasonografią Viscoelastic Response (VisR).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przeszczep nerki jest najbardziej pożądanym i opłacalnym sposobem leczenia schyłkowej niewydolności nerek, ale 20-30% alloprzeszczepów zawodzi u żyjących biorców przez 10 lat, a przedłużenie zdrowia przeszczepu jest jedną z głównych niezaspokojonych potrzeb pacjentów po przeszczepach. Chociaż zdrowie przeszczepu jest przedłużane przez leczenie zapobiegawcze, które zapobiega nieodwracalnym uszkodzeniom, interwencja nie jest odpowiednio motywowana obecnymi metodami monitorowania przeszczepów. Metody nieinwazyjne, w tym seryjne zmiany stężenia kreatyniny w surowicy, są mało czułe i swoiste. Wobec braku wiarygodnych nieinwazyjnych biomarkerów biopsja inwazyjna pozostaje standardem oceny stanu zdrowia przeszczepu, ale biopsje kontrolne lub biopsje „protokołowe” wiążą się z chorobowością i kosztami, a zatem są kontrowersyjne u stabilnych, nieuczulonych pacjentów. Brak wykazanego, nieinwazyjnego biomarkera zdrowia alloprzeszczepu - takiego, który identyfikuje wczesne zwyrodnienie przeszczepu z wystarczającą czułością i specyficznością, aby zmotywować odpowiednią biopsję i umożliwić szybką interwencję - stanowi główną lukę w zarządzaniu przeszczepem nerki.
Aby wypełnić tę lukę, proponowane badania mają na celu zademonstrowanie ultradźwięków Viscoelastic Response (VisR), nowej technologii opartej na sile promieniowania akustycznego (ARF), która nieinwazyjnie bada właściwości lepkosprężyste tkanki, w celu monitorowania stanu alloprzeszczepu nerki. Badacze stawiają hipotezę, że ultrasonografia VisR in vivo określa dysfunkcję alloprzeszczepu nerki wcześniej oraz z większą czułością i specyficznością niż stężenie kreatyniny w surowicy u biorców alloprzeszczepu nerki.
Aby przetestować tę hipotezę, badacze określą, które wskaźniki wyników VisR wykrywają klinicznie dysfunkcję alloprzeszczepu nerki, wykonując seryjne obrazowanie VisR u żywych dawców (LD) i biorców zmarłych dawców (DD). Wyniki obrazowania zostaną porównane z wynikami biopsji w celu określenia zdolności VisR do wykrywania dysfunkcji. Badacze porównają również seryjne wyniki VisR i kreatyniny w surowicy pod względem zdolności do wykrywania dysfunkcji alloprzeszczepu nerki i terminowości wykrywania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
To niezaślepione, otwarte badanie eksploracyjne zostanie przeprowadzone na 100 kolejno ocenianych pacjentach (50 z alloprzeszczepami nerek od żywych dawców i 50 z alloprzeszczepami od dawców zmarłych).
Pacjenci będą rekrutowani spośród tych, którzy już przeszli operację przeszczepu nerki z powodu schyłkowej niewydolności nerek, w oparciu o standard opieki w szpitalach UNC.
Potencjalnymi uczestnikami badania będą pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy zostali wybrani przez lekarza prowadzącego jako potrzebujący operacji przeszczepu nerki z powodu schyłkowej niewydolności nerek w klinice Nefrologii Transplantacyjnej Szpitali Uniwersytetu Północnej Karoliny.
Uczestnicy zostaną zapisani do dwóch grup, jako biorcy żywych lub zmarłych dawców.
Nie będzie żadnej interwencji poza obrazowaniem ultrasonograficznym VisR.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Wybrany przez lekarza prowadzącego, aby wymagał operacji przeszczepu nerki
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Umiejętność komunikowania się z odpowiednimi pracownikami
- Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań dotyczących nauki
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia ważnej zgody
- Brak możliwości komunikowania się z odpowiednimi pracownikami
- Niemożność pozostania w bezruchu przez co najmniej 20 minut
Przeszczep nerki głębszy niż 4 cm
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Żywi biorcy dawców
Biorcy przeszczepów nerki z przeszczepionym narządem pochodzącym od żywych dawców
|
|
Zmarli biorcy dawców
Biorcy przeszczepów nerki z przeszczepionym narządem pochodzącym od dawców zmarłych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość AUC VisR
Ramy czasowe: w czasie klinicznie wskazanej biopsji
|
AUC dla VisR w celu wykrycia pozytywnego wyniku biopsji (bez względu na typ)
|
w czasie klinicznie wskazanej biopsji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC dla zdolności zmiany poziomu kreatyniny w surowicy do wykrycia pozytywnego wyniku biopsji
Ramy czasowe: w czasie klinicznie wskazanej biopsji
|
Analiza krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) zostanie przeprowadzona przy użyciu wyników patologii jako złotego standardu.
Z krzywej ROC zostanie obliczone AUC.
|
w czasie klinicznie wskazanej biopsji
|
|
AUC dla zdolności zmiany wartości VisR Tau do wykrycia pozytywnego wyniku biopsji
Ramy czasowe: w czasie klinicznie wskazanej biopsji
|
Analiza krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) zostanie przeprowadzona przy użyciu wyników patologii jako złotego standardu.
Z krzywej ROC zostanie obliczone AUC.
|
w czasie klinicznie wskazanej biopsji
|
|
AUC dla zdolności zmiany wartości względnej elastyczności VisR w celu wykrycia pozytywnego wyniku biopsji
Ramy czasowe: w czasie klinicznie wskazanej biopsji
|
Analiza krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) zostanie przeprowadzona przy użyciu wyników patologii jako złotego standardu.
Z krzywej ROC zostanie obliczone AUC.
|
w czasie klinicznie wskazanej biopsji
|
|
AUC dla zdolności zmiany wartości lepkości względnej VisR do wykrycia pozytywnego wyniku biopsji
Ramy czasowe: w czasie klinicznie wskazanej biopsji
|
Analiza krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) zostanie przeprowadzona przy użyciu wyników patologii jako złotego standardu.
Z krzywej ROC zostanie obliczone AUC.
|
w czasie klinicznie wskazanej biopsji
|
|
Zmiana poziomu kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie, 4 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co 4 miesiące po transplantacji do czasu wykonania klinicznie wskazanej biopsji lub 3 lata po transplantacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
kreatyna w surowicy będzie mierzona seryjnie, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, a zmiana poziomu od punktu czasowego do punktu czasowego będzie rejestrowana.
|
1-2 tygodnie, 4 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co 4 miesiące po transplantacji do czasu wykonania klinicznie wskazanej biopsji lub 3 lata po transplantacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Zmiana wartości VisR Tau
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie, 4 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co 4 miesiące po transplantacji do czasu wykonania klinicznie wskazanej biopsji lub 3 lata po transplantacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
VisR Tau będzie mierzone seryjnie, a zmiany wartości od punktu czasowego do punktu czasowego będą rejestrowane.
|
1-2 tygodnie, 4 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co 4 miesiące po transplantacji do czasu wykonania klinicznie wskazanej biopsji lub 3 lata po transplantacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Zmiana wartości względnej elastyczności VisR
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie, 4 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co 4 miesiące po transplantacji do czasu wykonania klinicznie wskazanej biopsji lub 3 lata po transplantacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Elastyczność względna VisR będzie mierzona seryjnie, a zmiany wartości od punktu czasowego do punktu czasowego będą rejestrowane.
|
1-2 tygodnie, 4 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co 4 miesiące po transplantacji do czasu wykonania klinicznie wskazanej biopsji lub 3 lata po transplantacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Zmiana wartości lepkości względnej VisR
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie, 4 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co 4 miesiące po transplantacji do czasu wykonania klinicznie wskazanej biopsji lub 3 lata po transplantacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Lepkość względna VisR będzie mierzona seryjnie, a zmiany wartości od punktu czasowego do punktu czasowego będą rejestrowane.
|
1-2 tygodnie, 4 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co 4 miesiące po transplantacji do czasu wykonania klinicznie wskazanej biopsji lub 3 lata po transplantacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
AUC dla zdolności Tau pochodzącego z VisR do wykrywania pozytywnego wyniku biopsji
Ramy czasowe: w czasie klinicznie wskazanej biopsji
|
Tau reprezentuje stałą czasu relaksacji dla stałego naprężenia w materiale Voigta i odzwierciedla stosunek właściwości lepkich do sprężystych nerki w badanym obszarze.
|
w czasie klinicznie wskazanej biopsji
|
|
AUC dla zdolności względnej elastyczności pochodzącej z VisR do wykrywania pozytywnego wyniku biopsji
Ramy czasowe: w czasie klinicznie wskazanej biopsji
|
Elastyczność względna jakościowo reprezentuje moduł sprężystości tkanki w stosunku do amplitudy przyłożonej siły
|
w czasie klinicznie wskazanej biopsji
|
|
AUC dla zdolności lepkości względnej pochodzącej z VisR do wykrywania pozytywnego wyniku biopsji
Ramy czasowe: w czasie klinicznie wskazanej biopsji
|
Lepkość względna jakościowo przedstawia moduł lepkości tkanki w stosunku do amplitudy przyłożonej siły
|
w czasie klinicznie wskazanej biopsji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Caterina M Gallippi, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-2934
- 1R01DK107740 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niepowodzenie przeszczepu nerki
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)