- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03079882
VisR-ultraääni munuaissiirteen terveyden seurantaan noninvasiivisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaisensiirto on halutuin ja kustannustehokkain hoito loppuvaiheen munuaissairaudelle, mutta 20-30 % allografteista epäonnistuu elävillä vastaanottajilla 10 vuodella, ja siirteen terveyden pidentäminen on yksi siirtopotilaiden tärkeimmistä tyydyttämättömistä tarpeista. Vaikka siirteen terveyttä pidennetään ennaltaehkäisevillä hoidoilla, jotka estävät peruuttamattomia vaurioita, interventio ei ole riittävän motivoitunut nykyisillä elinsiirtojen seurantamenetelmillä. Ei-invasiiviset menetelmät, mukaan lukien muutokset seerumin kreatiniinitasoissa, eivät ole herkkiä ja spesifisiä. Luotettavien ei-invasiivisten biomarkkereiden puuttuessa invasiivinen biopsia on edelleen standardi elinsiirtojen terveyden arvioinnissa, mutta seuranta- tai "protokolla"-biopsiat liittyvät sairastumiseen ja kustannuksiin, ja siksi ne ovat kiistanalaisia vakailla, herkittämättömillä potilailla. Sellaisen, ei-invasiivisen allograftin terveydelle osoitetun biomarkkerin puute – sellaisen, joka tunnistaa siirteen varhaisen rappeutumisen riittävällä herkkyydellä ja spesifisyydellä asianmukaisen biopsian motivoimiseksi ja oikea-aikaisen puuttumisen mahdollistamiseksi – on suuri aukko munuaisensiirron hoidossa.
Tämän aukon täyttämiseksi ehdotetulla uudelleenhaulla pyritään demonstroimaan Viskoelastic Response (VisR) -ultraääni, uusi akustiseen säteilyvoimaan (ARF) perustuva tekniikka, joka tutkii noninvasiivisesti kudoksen viskoelastisia ominaisuuksia munuaissiirteen terveyden seurantaan. Tutkijat olettavat, että in vivo VisR -ultraääni määrittelee munuaissiirteen toimintahäiriön aikaisemmin ja herkemmin ja spesifisemmin kuin seerumin kreatiniinipitoisuus munuaissiirteen vastaanottajilla.
Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat määrittävät, mitkä VisR-tulosmittaukset havaitsevat munuaissiirteen toimintahäiriön kliinisesti suorittamalla sarjavisR-kuvantamisen elävälle luovuttajalle (LD) ja kuolleelle luovuttajalle (DD). Kuvantamistuloksia verrataan biopsian tuloksiin, jotta voidaan määrittää VisR:n kyky havaita toimintahäiriö. Tutkijat vertaavat myös sarja VisR- ja seerumin kreatiniinituloksia munuaissiirteen toimintahäiriöiden havaitsemiskyvyn ja havaitsemisen oikea-aikaisuuden suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Hoitavan lääkärin valitsema munuaisensiirtoleikkauksen tarpeessa oleva
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Kyky kommunikoida asiaankuuluvan henkilöstön kanssa
- Kyky ymmärtää ja täyttää opintojen vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa pätevää suostumusta
- Kyvyttömyys kommunikoida asiaankuuluvan henkilökunnan kanssa
- Kyvyttömyys pysyä liikkumattomana vähintään 20 minuuttia
Munuaisensiirto syvemmälle kuin 4 cm
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Elävät luovuttajat
Eläviltä luovuttajilta peräisin olevat munuaisensiirron vastaanottajat
|
|
Kuolleet luovuttajan vastaanottajat
Munuaisensiirron vastaanottajat, joiden siirretty elin on peräisin kuolleilta luovuttajilta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VisR AUC-arvo
Aikaikkuna: kliinisesti indikoidun biopsian aikaan
|
VisR:n AUC positiivisen biopsialöydöksen havaitsemiseksi (tyypittömästi)
|
kliinisesti indikoidun biopsian aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC:n kyky muuttaa seerumin kreatiniinitasoa havaita positiivinen biopsialöydös
Aikaikkuna: kliinisesti indikoidun biopsian aikaan
|
Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyräanalyysi suoritetaan käyttämällä patologisia löydöksiä kultaisena standardina.
ROC-käyrästä lasketaan AUC.
|
kliinisesti indikoidun biopsian aikaan
|
|
AUC VisR Tau -arvon muutoskyvylle havaita positiivinen biopsialöydös
Aikaikkuna: kliinisesti indikoidun biopsian aikaan
|
Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyräanalyysi suoritetaan käyttämällä patologisia löydöksiä kultaisena standardina.
ROC-käyrästä lasketaan AUC.
|
kliinisesti indikoidun biopsian aikaan
|
|
AUC osoittaa VisR:n suhteellisen elastisuuden arvon muutoskyvyn havaita positiivinen biopsialöydös
Aikaikkuna: kliinisesti indikoidun biopsian aikaan
|
Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyräanalyysi suoritetaan käyttämällä patologisia löydöksiä kultaisena standardina.
ROC-käyrästä lasketaan AUC.
|
kliinisesti indikoidun biopsian aikaan
|
|
AUC osoittaa VisR:n suhteellisen viskositeetin arvon muutoskyvyn havaita positiivinen biopsialöydös
Aikaikkuna: kliinisesti indikoidun biopsian aikaan
|
Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyräanalyysi suoritetaan käyttämällä patologisia löydöksiä kultaisena standardina.
ROC-käyrästä lasketaan AUC.
|
kliinisesti indikoidun biopsian aikaan
|
|
Seerumin kreatiniinitason muutos
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa, 4 viikkoa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten joka 4. kuukausi transplantaation jälkeen kliinisesti indikoituun biopsiaan asti tai 3 vuotta siirron jälkeen, kumpi tulee ensin
|
seerumin kreatiini mitataan sarjassa kliinisen indikaation mukaisesti, ja tason muutos ajankohdasta toiseen kirjataan.
|
1-2 viikkoa, 4 viikkoa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten joka 4. kuukausi transplantaation jälkeen kliinisesti indikoituun biopsiaan asti tai 3 vuotta siirron jälkeen, kumpi tulee ensin
|
|
Muutos VisR Tau -arvossa
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa, 4 viikkoa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten joka 4. kuukausi transplantaation jälkeen kliinisesti indikoituun biopsiaan asti tai 3 vuotta siirron jälkeen, kumpi tulee ensin
|
VisR Tau mitataan sarjassa ja arvojen muutokset ajankohdasta toiseen kirjataan.
|
1-2 viikkoa, 4 viikkoa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten joka 4. kuukausi transplantaation jälkeen kliinisesti indikoituun biopsiaan asti tai 3 vuotta siirron jälkeen, kumpi tulee ensin
|
|
Muutos VisR:n suhteellisessa elastisuusarvossa
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa, 4 viikkoa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten joka 4. kuukausi transplantaation jälkeen kliinisesti indikoituun biopsiaan asti tai 3 vuotta siirron jälkeen, kumpi tulee ensin
|
VisR:n suhteellinen elastisuus mitataan sarjassa ja arvojen muutokset ajankohdasta toiseen kirjataan.
|
1-2 viikkoa, 4 viikkoa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten joka 4. kuukausi transplantaation jälkeen kliinisesti indikoituun biopsiaan asti tai 3 vuotta siirron jälkeen, kumpi tulee ensin
|
|
Muutos VisR:n suhteellisessa viskositeetissa
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa, 4 viikkoa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten joka 4. kuukausi transplantaation jälkeen kliinisesti indikoituun biopsiaan asti tai 3 vuotta siirron jälkeen, kumpi tulee ensin
|
VisR:n suhteellinen viskositeetti mitataan sarjassa, ja arvojen muutokset ajankohdasta toiseen kirjataan.
|
1-2 viikkoa, 4 viikkoa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten joka 4. kuukausi transplantaation jälkeen kliinisesti indikoituun biopsiaan asti tai 3 vuotta siirron jälkeen, kumpi tulee ensin
|
|
AUC VisR-peräisen Taun kyvylle havaita positiivinen biopsialöydös
Aikaikkuna: kliinisesti indikoidun biopsian aikaan
|
Tau edustaa relaksaatioaikavakiota jatkuvalle jännitykselle Voigt-materiaalissa ja heijastaa munuaisen viskoosien ja elastisten ominaisuuksien suhdetta tutkitulla alueella.
|
kliinisesti indikoidun biopsian aikaan
|
|
AUC VisR-peräisen suhteellisen elastisuuden kyvylle havaita positiivinen biopsialöydös
Aikaikkuna: kliinisesti indikoidun biopsian aikaan
|
Suhteellinen elastisuus edustaa kvalitatiivisesti kudoksen kimmomoduulia suhteessa käytettyyn voiman amplitudiin
|
kliinisesti indikoidun biopsian aikaan
|
|
AUC VisR-peräisen suhteellisen viskositeetin kyvylle havaita positiivinen biopsialöydös
Aikaikkuna: kliinisesti indikoidun biopsian aikaan
|
Suhteellinen viskositeetti edustaa kvalitatiivisesti kudoksen viskositeettimoduulia suhteessa käytettyyn voiman amplitudiin
|
kliinisesti indikoidun biopsian aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Caterina M Gallippi, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-2934
- 1R01DK107740 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirron vajaatoiminta
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)
-
Regeneron PharmaceuticalsSaatavillaEpitelioidinen sarkooma | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
-
University of ChicagoLopetettuKrooninen hyljintä keuhkosiirrossa | Sytokiinien tuotanto Bosissa Post Lung TransplantYhdysvallat
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat