Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VisR-ultraääni munuaissiirteen terveyden seurantaan noninvasiivisesti

tiistai 22. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Kymmenellä prosentilla amerikkalaisista aikuisista, yli 20 miljoonalla ihmisellä, on krooninen munuaissairaus, joka loppuvaiheen munuaissairauden edenneessä tilassa on toivottavin ja kustannustehokkain hoitaa munuaisensiirrolla. Kuitenkin 20-30 % siirretyistä munuaisista epäonnistuu elävillä vastaanottajilla 10 vuoden kuluttua, mikä johtuu suurelta osin riittämättömistä seurantamenetelmistä. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on parantaa noninvasiivista munuaissiirtoseurantaa uudella ultraäänipohjaisella kuvantamismenetelmällä, Viscoelastic Response (VisR) -ultraäänellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaisensiirto on halutuin ja kustannustehokkain hoito loppuvaiheen munuaissairaudelle, mutta 20-30 % allografteista epäonnistuu elävillä vastaanottajilla 10 vuodella, ja siirteen terveyden pidentäminen on yksi siirtopotilaiden tärkeimmistä tyydyttämättömistä tarpeista. Vaikka siirteen terveyttä pidennetään ennaltaehkäisevillä hoidoilla, jotka estävät peruuttamattomia vaurioita, interventio ei ole riittävän motivoitunut nykyisillä elinsiirtojen seurantamenetelmillä. Ei-invasiiviset menetelmät, mukaan lukien muutokset seerumin kreatiniinitasoissa, eivät ole herkkiä ja spesifisiä. Luotettavien ei-invasiivisten biomarkkereiden puuttuessa invasiivinen biopsia on edelleen standardi elinsiirtojen terveyden arvioinnissa, mutta seuranta- tai "protokolla"-biopsiat liittyvät sairastumiseen ja kustannuksiin, ja siksi ne ovat kiistanalaisia ​​vakailla, herkittämättömillä potilailla. Sellaisen, ei-invasiivisen allograftin terveydelle osoitetun biomarkkerin puute – sellaisen, joka tunnistaa siirteen varhaisen rappeutumisen riittävällä herkkyydellä ja spesifisyydellä asianmukaisen biopsian motivoimiseksi ja oikea-aikaisen puuttumisen mahdollistamiseksi – on suuri aukko munuaisensiirron hoidossa.

Tämän aukon täyttämiseksi ehdotetulla uudelleenhaulla pyritään demonstroimaan Viskoelastic Response (VisR) -ultraääni, uusi akustiseen säteilyvoimaan (ARF) perustuva tekniikka, joka tutkii noninvasiivisesti kudoksen viskoelastisia ominaisuuksia munuaissiirteen terveyden seurantaan. Tutkijat olettavat, että in vivo VisR -ultraääni määrittelee munuaissiirteen toimintahäiriön aikaisemmin ja herkemmin ja spesifisemmin kuin seerumin kreatiniinipitoisuus munuaissiirteen vastaanottajilla.

Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat määrittävät, mitkä VisR-tulosmittaukset havaitsevat munuaissiirteen toimintahäiriön kliinisesti suorittamalla sarjavisR-kuvantamisen elävälle luovuttajalle (LD) ja kuolleelle luovuttajalle (DD). Kuvantamistuloksia verrataan biopsian tuloksiin, jotta voidaan määrittää VisR:n kyky havaita toimintahäiriö. Tutkijat vertaavat myös sarja VisR- ja seerumin kreatiniinituloksia munuaissiirteen toimintahäiriöiden havaitsemiskyvyn ja havaitsemisen oikea-aikaisuuden suhteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä sokkoutettu, avoin, tutkiva tutkimus suoritetaan 100 peräkkäin arvioitavalla potilaalla (50 munuaissiirreillä eläviltä luovuttajilta ja 50 allografteilla kuolleilta luovuttajilta). Potilaat rekrytoidaan potilaista, joille jo tehdään munuaisensiirtoleikkaus loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi, UNC-sairaaloiden hoidon standardin mukaisesti. Potentiaaliset tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja jotka hoitava lääkäri on valinnut tarvitsemaan munuaisensiirtoleikkausta loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi North Carolina Hospitalsin nefrologian siirtoklinikalla. Osallistujat rekisteröidään kahteen ryhmään, elävinä tai kuolleina luovuttajina. VisR-ultraäänikuvauksen lisäksi ei ole muita toimenpiteitä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias
  2. Hoitavan lääkärin valitsema munuaisensiirtoleikkauksen tarpeessa oleva
  3. Kyky antaa tietoinen suostumus
  4. Kyky kommunikoida asiaankuuluvan henkilöstön kanssa
  5. Kyky ymmärtää ja täyttää opintojen vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa pätevää suostumusta
  2. Kyvyttömyys kommunikoida asiaankuuluvan henkilökunnan kanssa
  3. Kyvyttömyys pysyä liikkumattomana vähintään 20 minuuttia
  4. Munuaisensiirto syvemmälle kuin 4 cm

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Elävät luovuttajat
Eläviltä luovuttajilta peräisin olevat munuaisensiirron vastaanottajat
Kuolleet luovuttajan vastaanottajat
Munuaisensiirron vastaanottajat, joiden siirretty elin on peräisin kuolleilta luovuttajilta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VisR AUC-arvo
Aikaikkuna: kliinisesti indikoidun biopsian aikaan
VisR:n AUC positiivisen biopsialöydöksen havaitsemiseksi (tyypittömästi)
kliinisesti indikoidun biopsian aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC:n kyky muuttaa seerumin kreatiniinitasoa havaita positiivinen biopsialöydös
Aikaikkuna: kliinisesti indikoidun biopsian aikaan
Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyräanalyysi suoritetaan käyttämällä patologisia löydöksiä kultaisena standardina. ROC-käyrästä lasketaan AUC.
kliinisesti indikoidun biopsian aikaan
AUC VisR Tau -arvon muutoskyvylle havaita positiivinen biopsialöydös
Aikaikkuna: kliinisesti indikoidun biopsian aikaan
Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyräanalyysi suoritetaan käyttämällä patologisia löydöksiä kultaisena standardina. ROC-käyrästä lasketaan AUC.
kliinisesti indikoidun biopsian aikaan
AUC osoittaa VisR:n suhteellisen elastisuuden arvon muutoskyvyn havaita positiivinen biopsialöydös
Aikaikkuna: kliinisesti indikoidun biopsian aikaan
Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyräanalyysi suoritetaan käyttämällä patologisia löydöksiä kultaisena standardina. ROC-käyrästä lasketaan AUC.
kliinisesti indikoidun biopsian aikaan
AUC osoittaa VisR:n suhteellisen viskositeetin arvon muutoskyvyn havaita positiivinen biopsialöydös
Aikaikkuna: kliinisesti indikoidun biopsian aikaan
Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyräanalyysi suoritetaan käyttämällä patologisia löydöksiä kultaisena standardina. ROC-käyrästä lasketaan AUC.
kliinisesti indikoidun biopsian aikaan
Seerumin kreatiniinitason muutos
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa, 4 viikkoa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten joka 4. kuukausi transplantaation jälkeen kliinisesti indikoituun biopsiaan asti tai 3 vuotta siirron jälkeen, kumpi tulee ensin
seerumin kreatiini mitataan sarjassa kliinisen indikaation mukaisesti, ja tason muutos ajankohdasta toiseen kirjataan.
1-2 viikkoa, 4 viikkoa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten joka 4. kuukausi transplantaation jälkeen kliinisesti indikoituun biopsiaan asti tai 3 vuotta siirron jälkeen, kumpi tulee ensin
Muutos VisR Tau -arvossa
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa, 4 viikkoa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten joka 4. kuukausi transplantaation jälkeen kliinisesti indikoituun biopsiaan asti tai 3 vuotta siirron jälkeen, kumpi tulee ensin
VisR Tau mitataan sarjassa ja arvojen muutokset ajankohdasta toiseen kirjataan.
1-2 viikkoa, 4 viikkoa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten joka 4. kuukausi transplantaation jälkeen kliinisesti indikoituun biopsiaan asti tai 3 vuotta siirron jälkeen, kumpi tulee ensin
Muutos VisR:n suhteellisessa elastisuusarvossa
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa, 4 viikkoa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten joka 4. kuukausi transplantaation jälkeen kliinisesti indikoituun biopsiaan asti tai 3 vuotta siirron jälkeen, kumpi tulee ensin
VisR:n suhteellinen elastisuus mitataan sarjassa ja arvojen muutokset ajankohdasta toiseen kirjataan.
1-2 viikkoa, 4 viikkoa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten joka 4. kuukausi transplantaation jälkeen kliinisesti indikoituun biopsiaan asti tai 3 vuotta siirron jälkeen, kumpi tulee ensin
Muutos VisR:n suhteellisessa viskositeetissa
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa, 4 viikkoa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten joka 4. kuukausi transplantaation jälkeen kliinisesti indikoituun biopsiaan asti tai 3 vuotta siirron jälkeen, kumpi tulee ensin
VisR:n suhteellinen viskositeetti mitataan sarjassa, ja arvojen muutokset ajankohdasta toiseen kirjataan.
1-2 viikkoa, 4 viikkoa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten joka 4. kuukausi transplantaation jälkeen kliinisesti indikoituun biopsiaan asti tai 3 vuotta siirron jälkeen, kumpi tulee ensin
AUC VisR-peräisen Taun kyvylle havaita positiivinen biopsialöydös
Aikaikkuna: kliinisesti indikoidun biopsian aikaan
Tau edustaa relaksaatioaikavakiota jatkuvalle jännitykselle Voigt-materiaalissa ja heijastaa munuaisen viskoosien ja elastisten ominaisuuksien suhdetta tutkitulla alueella.
kliinisesti indikoidun biopsian aikaan
AUC VisR-peräisen suhteellisen elastisuuden kyvylle havaita positiivinen biopsialöydös
Aikaikkuna: kliinisesti indikoidun biopsian aikaan
Suhteellinen elastisuus edustaa kvalitatiivisesti kudoksen kimmomoduulia suhteessa käytettyyn voiman amplitudiin
kliinisesti indikoidun biopsian aikaan
AUC VisR-peräisen suhteellisen viskositeetin kyvylle havaita positiivinen biopsialöydös
Aikaikkuna: kliinisesti indikoidun biopsian aikaan
Suhteellinen viskositeetti edustaa kvalitatiivisesti kudoksen viskositeettimoduulia suhteessa käytettyyn voiman amplitudiin
kliinisesti indikoidun biopsian aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Caterina M Gallippi, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-2934
  • 1R01DK107740 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirron vajaatoiminta

Tilaa