- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03079882
VisR-ultralyd til ikke-invasiv overvågning af renal allograft-sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nyretransplantation er den mest ønskværdige og omkostningseffektive behandling af nyresygdom i slutstadiet, men 20-30% af allotransplantater svigter hos levende modtagere med 10 år, og forlængelse af transplantatets sundhed er et af de største udækkede behov for transplanterede patienter. Selvom transplantatets sundhed udvides med forebyggende behandlinger, der forhindrer irreversibel skade, er indgreb utilstrækkeligt motiveret af de nuværende transplantationsovervågningsmetoder. Ikke-invasive metoder, herunder ændringer i serum-kreatininniveauer, mangler sensitivitet og specificitet. I mangel af pålidelige ikke-invasive biomarkører forbliver invasiv biopsi standarden for vurdering af transplantationssundhed, men overvågning eller "protokol"-biopsier er forbundet med morbiditet og omkostninger og er derfor kontroversielle hos stabile, usensibiliserede patienter. Manglen på en demonstreret, ikke-invasiv biomarkør for allotransplantatets sundhed - en, der identificerer tidlig graftdegeneration med tilstrækkelig sensitivitet og specificitet til at motivere passende biopsi og muliggøre rettidig intervention - repræsenterer et stort hul i nyretransplantationshåndtering.
For at udfylde dette hul, sigter den foreslåede fornyelse på at demonstrere Viskoelastisk Respons (VisR) ultralyd, en ny akustisk strålingskraft (ARF)-baseret teknologi, der ikke-invasivt undersøger vævs viskoelastiske egenskaber til overvågning af nyreallotransplantatets sundhed. Forskerne antager, at in vivo VisR-ultralyd afgrænser nyreallotransplantatdysfunktion tidligere og med større sensitivitet og specificitet end serumkreatininkoncentration hos nyreallotransplantatmodtagere.
For at teste denne hypotese vil efterforskerne afgøre, hvilke VisR-resultatmålinger, der påviser nyreallotransplantatdysfunktion klinisk ved at udføre seriel VisR-billeddannelse hos levende donor (LD) og afdøde donor (DD) transplantationsmodtagere. Billeddiagnostiske resultater vil blive sammenlignet med biopsifund for at bestemme VisR's evne til at opdage dysfunktion. Efterforskerne vil også sammenligne serielle VisR- og serumkreatinin-resultater med hensyn til evnen til at detektere renal allograft-dysfunktion og rettidigheden af detektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Udvalgt af behandlende læge til at have behov for nyretransplantation
- Evne til at give informeret samtykke
- Evne til at kommunikere med relevante medarbejdere
- Evne til at forstå og overholde studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give gyldigt samtykke
- Manglende evne til at kommunikere med relevante medarbejdere
- Manglende evne til at forblive ubevægelig i mindst 20 minutter
Nyretransplantation dybere end 4 cm
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Levende donormodtagere
Modtagere af nyretransplantationer med det transplanterede organ, der stammer fra levende donorer
|
|
Afdøde donormodtagere
Modtagere af nyretransplantationer med det transplanterede organ, der stammer fra afdøde donorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VisR AUC-værdi
Tidsramme: på tidspunktet for klinisk indiceret biopsi
|
AUC for VisR til at detektere positive biopsifund (tilfældig type)
|
på tidspunktet for klinisk indiceret biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for evnen til ændring i serumkreatininniveau til at påvise positive biopsifund
Tidsramme: på tidspunktet for klinisk indiceret biopsi
|
Receiver operation characteristic (ROC) kurveanalyse vil blive udført ved at bruge patologiske fund som guldstandarden.
Ud fra ROC-kurven vil AUC blive beregnet.
|
på tidspunktet for klinisk indiceret biopsi
|
|
AUC for evnen til at ændre VisR Tau-værdien til at påvise positive biopsifund
Tidsramme: på tidspunktet for klinisk indiceret biopsi
|
Receiver operation characteristic (ROC) kurveanalyse vil blive udført ved at bruge patologiske fund som guldstandarden.
Ud fra ROC-kurven vil AUC blive beregnet.
|
på tidspunktet for klinisk indiceret biopsi
|
|
AUC for evnen til ændring i VisR relativ elasticitetsværdi til at påvise positive biopsifund
Tidsramme: på tidspunktet for klinisk indiceret biopsi
|
Receiver operation characteristic (ROC) kurveanalyse vil blive udført ved at bruge patologiske fund som guldstandarden.
Ud fra ROC-kurven vil AUC blive beregnet.
|
på tidspunktet for klinisk indiceret biopsi
|
|
AUC for evnen til ændring i VisR relativ viskositetsværdi til at påvise positive biopsifund
Tidsramme: på tidspunktet for klinisk indiceret biopsi
|
Receiver operation characteristic (ROC) kurveanalyse vil blive udført ved at bruge patologiske fund som guldstandarden.
Ud fra ROC-kurven vil AUC blive beregnet.
|
på tidspunktet for klinisk indiceret biopsi
|
|
Ændring i serum kreatinin niveau
Tidsramme: 1-2 uger, 4 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og derefter hver 4. måned efter transplantationen indtil tidspunktet for klinisk indiceret biopsi eller 3 år efter transplantationen, alt efter hvad der kommer først
|
serumkreatin vil blive målt serielt, i overensstemmelse med klinisk indikation, og ændring i niveau fra tidspunkt til tidspunkt vil blive registreret.
|
1-2 uger, 4 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og derefter hver 4. måned efter transplantationen indtil tidspunktet for klinisk indiceret biopsi eller 3 år efter transplantationen, alt efter hvad der kommer først
|
|
Ændring i VisR Tau værdi
Tidsramme: 1-2 uger, 4 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og derefter hver 4. måned efter transplantationen indtil tidspunktet for klinisk indiceret biopsi eller 3 år efter transplantationen, alt efter hvad der kommer først
|
VisR Tau vil blive målt serielt, og ændringer i værdier fra tidspunkt til tidspunkt vil blive registreret.
|
1-2 uger, 4 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og derefter hver 4. måned efter transplantationen indtil tidspunktet for klinisk indiceret biopsi eller 3 år efter transplantationen, alt efter hvad der kommer først
|
|
Ændring i VisR relativ elasticitetsværdi
Tidsramme: 1-2 uger, 4 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og derefter hver 4. måned efter transplantationen indtil tidspunktet for klinisk indiceret biopsi eller 3 år efter transplantationen, alt efter hvad der kommer først
|
VisR Relativ Elasticitet vil blive målt serielt, og ændringer i værdier fra tidspunkt til tidspunkt vil blive registreret.
|
1-2 uger, 4 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og derefter hver 4. måned efter transplantationen indtil tidspunktet for klinisk indiceret biopsi eller 3 år efter transplantationen, alt efter hvad der kommer først
|
|
Ændring i VisR relativ viskositetsværdi
Tidsramme: 1-2 uger, 4 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og derefter hver 4. måned efter transplantationen indtil tidspunktet for klinisk indiceret biopsi eller 3 år efter transplantationen, alt efter hvad der kommer først
|
VisR relativ viskositet vil blive målt serielt, og ændringer i værdier fra tidspunkt til tidspunkt vil blive registreret.
|
1-2 uger, 4 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og derefter hver 4. måned efter transplantationen indtil tidspunktet for klinisk indiceret biopsi eller 3 år efter transplantationen, alt efter hvad der kommer først
|
|
AUC for VisR-afledt Tau's evne til at påvise positive biopsifund
Tidsramme: på tidspunktet for klinisk indiceret biopsi
|
Tau repræsenterer afslapningstidskonstanten for konstant stress i et Voigt-materiale og afspejler forholdet mellem nyrernes viskøse og elastiske egenskaber i det undersøgte område.
|
på tidspunktet for klinisk indiceret biopsi
|
|
AUC for evnen af VisR-afledt relativ elasticitet til at påvise positive biopsifund
Tidsramme: på tidspunktet for klinisk indiceret biopsi
|
Relativ elasticitet repræsenterer kvalitativt vævets elasticitetsmodul i forhold til den påførte kraftamplitude
|
på tidspunktet for klinisk indiceret biopsi
|
|
AUC for evnen af VisR-afledt relativ viskositet til at påvise positive biopsifund
Tidsramme: på tidspunktet for klinisk indiceret biopsi
|
Relativ viskositet repræsenterer kvalitativt vævets viskose modul i forhold til den påførte kraftamplitude
|
på tidspunktet for klinisk indiceret biopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caterina M Gallippi, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-2934
- 1R01DK107740 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantationssvigt
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Paragonix TechnologiesIkke rekrutterer endnuPancreas Transplant Afvisning | Bugspytkirtel Transplantation; Komplikationer | Pancreas sygdomme | Pancreas (inklusive SPK) Transplantation
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig