Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VisR-ultralyd til ikke-invasiv overvågning af renal allograft-sundhed

22. juni 2021 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Ti procent af amerikanske voksne, mere end 20 millioner mennesker, har kronisk nyresygdom, som i den fremskredne tilstand af nyresygdom i slutstadiet behandles mest ønskeligt og omkostningseffektivt ved nyretransplantation. Imidlertid svigter 20-30 % af de transplanterede nyrer hos levende modtagere efter 10 år, hovedsagelig på grund af utilstrækkelige overvågningsmetoder. Målet med den foreslåede forskning er at forbedre ikke-invasiv nyretransplantationsovervågning ved hjælp af en ny ultralydsbaseret billeddannelsesmetode kaldet Viscoelastic Response (VisR) ultralyd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Nyretransplantation er den mest ønskværdige og omkostningseffektive behandling af nyresygdom i slutstadiet, men 20-30% af allotransplantater svigter hos levende modtagere med 10 år, og forlængelse af transplantatets sundhed er et af de største udækkede behov for transplanterede patienter. Selvom transplantatets sundhed udvides med forebyggende behandlinger, der forhindrer irreversibel skade, er indgreb utilstrækkeligt motiveret af de nuværende transplantationsovervågningsmetoder. Ikke-invasive metoder, herunder ændringer i serum-kreatininniveauer, mangler sensitivitet og specificitet. I mangel af pålidelige ikke-invasive biomarkører forbliver invasiv biopsi standarden for vurdering af transplantationssundhed, men overvågning eller "protokol"-biopsier er forbundet med morbiditet og omkostninger og er derfor kontroversielle hos stabile, usensibiliserede patienter. Manglen på en demonstreret, ikke-invasiv biomarkør for allotransplantatets sundhed - en, der identificerer tidlig graftdegeneration med tilstrækkelig sensitivitet og specificitet til at motivere passende biopsi og muliggøre rettidig intervention - repræsenterer et stort hul i nyretransplantationshåndtering.

For at udfylde dette hul, sigter den foreslåede fornyelse på at demonstrere Viskoelastisk Respons (VisR) ultralyd, en ny akustisk strålingskraft (ARF)-baseret teknologi, der ikke-invasivt undersøger vævs viskoelastiske egenskaber til overvågning af nyreallotransplantatets sundhed. Forskerne antager, at in vivo VisR-ultralyd afgrænser nyreallotransplantatdysfunktion tidligere og med større sensitivitet og specificitet end serumkreatininkoncentration hos nyreallotransplantatmodtagere.

For at teste denne hypotese vil efterforskerne afgøre, hvilke VisR-resultatmålinger, der påviser nyreallotransplantatdysfunktion klinisk ved at udføre seriel VisR-billeddannelse hos levende donor (LD) og afdøde donor (DD) transplantationsmodtagere. Billeddiagnostiske resultater vil blive sammenlignet med biopsifund for at bestemme VisR's evne til at opdage dysfunktion. Efterforskerne vil også sammenligne serielle VisR- og serumkreatinin-resultater med hensyn til evnen til at detektere renal allograft-dysfunktion og rettidigheden af ​​detektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne ublindede, åbne, eksplorative undersøgelse vil blive udført i 100 konsekutivt evaluerbare patienter (50 med nyreallotransplantater fra levende donorer og 50 med allotransplantater fra afdøde donorer). Patienter vil blive rekrutteret fra dem, der allerede gennemgår nyretransplantationskirurgi for nyresygdom i slutstadiet baseret på standarden for pleje på UNC Hospitaler. Potentielle undersøgelsesdeltagere vil være patienter på 18 år eller ældre, som er blevet udvalgt af deres behandlende læge til at have behov for nyretransplantation for nyresygdom i slutstadiet på University of North Carolina Hospitals Nefrologiske Transplantationsklinik. Deltagerne vil blive indskrevet i to grupper, som levende eller afdøde donormodtagere. Der vil ikke være nogen intervention ud over VisR ultralydsbilleddannelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år
  2. Udvalgt af behandlende læge til at have behov for nyretransplantation
  3. Evne til at give informeret samtykke
  4. Evne til at kommunikere med relevante medarbejdere
  5. Evne til at forstå og overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give gyldigt samtykke
  2. Manglende evne til at kommunikere med relevante medarbejdere
  3. Manglende evne til at forblive ubevægelig i mindst 20 minutter
  4. Nyretransplantation dybere end 4 cm

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Levende donormodtagere
Modtagere af nyretransplantationer med det transplanterede organ, der stammer fra levende donorer
Afdøde donormodtagere
Modtagere af nyretransplantationer med det transplanterede organ, der stammer fra afdøde donorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VisR AUC-værdi
Tidsramme: på tidspunktet for klinisk indiceret biopsi
AUC for VisR til at detektere positive biopsifund (tilfældig type)
på tidspunktet for klinisk indiceret biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for evnen til ændring i serumkreatininniveau til at påvise positive biopsifund
Tidsramme: på tidspunktet for klinisk indiceret biopsi
Receiver operation characteristic (ROC) kurveanalyse vil blive udført ved at bruge patologiske fund som guldstandarden. Ud fra ROC-kurven vil AUC blive beregnet.
på tidspunktet for klinisk indiceret biopsi
AUC for evnen til at ændre VisR Tau-værdien til at påvise positive biopsifund
Tidsramme: på tidspunktet for klinisk indiceret biopsi
Receiver operation characteristic (ROC) kurveanalyse vil blive udført ved at bruge patologiske fund som guldstandarden. Ud fra ROC-kurven vil AUC blive beregnet.
på tidspunktet for klinisk indiceret biopsi
AUC for evnen til ændring i VisR relativ elasticitetsværdi til at påvise positive biopsifund
Tidsramme: på tidspunktet for klinisk indiceret biopsi
Receiver operation characteristic (ROC) kurveanalyse vil blive udført ved at bruge patologiske fund som guldstandarden. Ud fra ROC-kurven vil AUC blive beregnet.
på tidspunktet for klinisk indiceret biopsi
AUC for evnen til ændring i VisR relativ viskositetsværdi til at påvise positive biopsifund
Tidsramme: på tidspunktet for klinisk indiceret biopsi
Receiver operation characteristic (ROC) kurveanalyse vil blive udført ved at bruge patologiske fund som guldstandarden. Ud fra ROC-kurven vil AUC blive beregnet.
på tidspunktet for klinisk indiceret biopsi
Ændring i serum kreatinin niveau
Tidsramme: 1-2 uger, 4 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og derefter hver 4. måned efter transplantationen indtil tidspunktet for klinisk indiceret biopsi eller 3 år efter transplantationen, alt efter hvad der kommer først
serumkreatin vil blive målt serielt, i overensstemmelse med klinisk indikation, og ændring i niveau fra tidspunkt til tidspunkt vil blive registreret.
1-2 uger, 4 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og derefter hver 4. måned efter transplantationen indtil tidspunktet for klinisk indiceret biopsi eller 3 år efter transplantationen, alt efter hvad der kommer først
Ændring i VisR Tau værdi
Tidsramme: 1-2 uger, 4 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og derefter hver 4. måned efter transplantationen indtil tidspunktet for klinisk indiceret biopsi eller 3 år efter transplantationen, alt efter hvad der kommer først
VisR Tau vil blive målt serielt, og ændringer i værdier fra tidspunkt til tidspunkt vil blive registreret.
1-2 uger, 4 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og derefter hver 4. måned efter transplantationen indtil tidspunktet for klinisk indiceret biopsi eller 3 år efter transplantationen, alt efter hvad der kommer først
Ændring i VisR relativ elasticitetsværdi
Tidsramme: 1-2 uger, 4 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og derefter hver 4. måned efter transplantationen indtil tidspunktet for klinisk indiceret biopsi eller 3 år efter transplantationen, alt efter hvad der kommer først
VisR Relativ Elasticitet vil blive målt serielt, og ændringer i værdier fra tidspunkt til tidspunkt vil blive registreret.
1-2 uger, 4 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og derefter hver 4. måned efter transplantationen indtil tidspunktet for klinisk indiceret biopsi eller 3 år efter transplantationen, alt efter hvad der kommer først
Ændring i VisR relativ viskositetsværdi
Tidsramme: 1-2 uger, 4 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og derefter hver 4. måned efter transplantationen indtil tidspunktet for klinisk indiceret biopsi eller 3 år efter transplantationen, alt efter hvad der kommer først
VisR relativ viskositet vil blive målt serielt, og ændringer i værdier fra tidspunkt til tidspunkt vil blive registreret.
1-2 uger, 4 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og derefter hver 4. måned efter transplantationen indtil tidspunktet for klinisk indiceret biopsi eller 3 år efter transplantationen, alt efter hvad der kommer først
AUC for VisR-afledt Tau's evne til at påvise positive biopsifund
Tidsramme: på tidspunktet for klinisk indiceret biopsi
Tau repræsenterer afslapningstidskonstanten for konstant stress i et Voigt-materiale og afspejler forholdet mellem nyrernes viskøse og elastiske egenskaber i det undersøgte område.
på tidspunktet for klinisk indiceret biopsi
AUC for evnen af ​​VisR-afledt relativ elasticitet til at påvise positive biopsifund
Tidsramme: på tidspunktet for klinisk indiceret biopsi
Relativ elasticitet repræsenterer kvalitativt vævets elasticitetsmodul i forhold til den påførte kraftamplitude
på tidspunktet for klinisk indiceret biopsi
AUC for evnen af ​​VisR-afledt relativ viskositet til at påvise positive biopsifund
Tidsramme: på tidspunktet for klinisk indiceret biopsi
Relativ viskositet repræsenterer kvalitativt vævets viskose modul i forhold til den påførte kraftamplitude
på tidspunktet for klinisk indiceret biopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caterina M Gallippi, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-2934
  • 1R01DK107740 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantationssvigt

Abonner