Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk VisR pro neinvazivní monitorování zdraví ledvinového aloštěpu

22. června 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Deset procent dospělých Američanů, více než 20 milionů lidí, má chronické onemocnění ledvin, které je v pokročilém stavu konečného stádia onemocnění ledvin nejžádoucněji a nejhospodárněji léčeno transplantací ledviny. 20–30 % transplantovaných ledvin však u žijících příjemců selže do 10 let, především kvůli nedostatečným monitorovacím metodám. Cílem navrhovaného výzkumu je zlepšit monitorování neinvazivních transplantací ledvin pomocí nové zobrazovací metody založené na ultrazvuku zvané ultrazvuk Viscoelastic Response (VisR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Transplantace ledvin je nejžádanější a nákladově nejefektivnější léčbou konečného stádia onemocnění ledvin, ale 20–30 % aloštěpů selže u žijících příjemců do 10 let a prodloužení zdraví štěpu je jednou z hlavních nesplněných potřeb pacientů po transplantaci. Přestože zdraví štěpu rozšiřují preventivní léčebné postupy, které zabraňují nevratnému poškození, je intervence nedostatečně motivována současnými metodami monitorování transplantací. Neinvazivní metody, včetně změn sériových hladin kreatininu v séru, postrádají citlivost a specificitu. Při absenci spolehlivých neinvazivních biomarkerů zůstává invazivní biopsie standardem pro hodnocení zdraví transplantátu, ale sledování nebo „protokolové“ biopsie jsou spojeny s morbiditou a cenou, a proto jsou u stabilních, nesenzibilizovaných pacientů kontroverzní. Nedostatek prokázaného, ​​neinvazivního biomarkeru pro zdraví aloštěpu – takového, který identifikuje časnou degeneraci štěpu s dostatečnou senzitivitou a specificitou, aby motivoval vhodnou biopsii a umožnil včasnou intervenci – představuje velkou mezeru v managementu transplantace ledvin.

Aby se zaplnila tato mezera, navrhovaný výzkum má za cíl demonstrovat ultrazvuk Viscoelastic Response (VisR), novou technologii založenou na síle akustického záření (ARF), která neinvazivně zkoumá viskoelastické vlastnosti tkáně, pro monitorování zdraví renálního aloštěpu. Výzkumníci předpokládají, že in vivo VisR ultrazvuk vymezuje dysfunkci renálního aloštěpu dříve a s větší citlivostí a specificitou než koncentrace sérového kreatininu u příjemců renálního aloštěpu.

Pro testování této hypotézy vědci určí, které metriky výsledku VisR detekují dysfunkci renálního aloštěpu klinicky provedením sériového zobrazení VisR u příjemců transplantátu žijících dárců (LD) a zemřelých dárců (DD). Výsledky zobrazení budou porovnány s nálezy biopsie, aby se určila schopnost VisR detekovat dysfunkci. Vyšetřovatelé budou také porovnávat sériové výsledky VisR a sérového kreatininu z hlediska schopnosti detekovat dysfunkci renálního aloštěpu a včasnost detekce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato nezaslepená, otevřená, průzkumná studie bude provedena u 100 po sobě jdoucích hodnotitelných pacientů (50 s renálními aloštěpy od žijících dárců a 50 s alotransplantáty od zemřelých dárců). Pacienti se budou rekrutovat z těch, kteří již podstupují operaci transplantace ledviny pro konečné stadium onemocnění ledvin na základě standardu péče v nemocnicích UNC. Potenciálními účastníky studie budou pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří byli vybráni svým ošetřujícím lékařem k tomu, aby potřebovali transplantaci ledviny v konečném stádiu onemocnění ledvin na nefrologické transplantační klinice v nemocnicích University of North Carolina. Účastníci budou zařazeni do dvou skupin, jako příjemci žijící nebo zemřelí dárci. Kromě ultrazvukového zobrazení VisR nedojde k žádnému zásahu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let
  2. Vybráno ošetřujícím lékařem, který potřebuje operaci transplantace ledviny
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  4. Schopnost komunikovat s příslušným personálem
  5. Schopnost porozumět a dodržovat studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout platný souhlas
  2. Neschopnost komunikovat s příslušnými zaměstnanci
  3. Neschopnost zůstat bez pohybu alespoň 20 minut

  4. Transplantace ledviny hlubší než 4 cm

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Žijící dárci příjemci
Příjemci transplantací ledvin s transplantovaným orgánem pocházejícím od žijících dárců
Příjemci zesnulých dárců
Příjemci transplantací ledvin s transplantovaným orgánem pocházejícím od zemřelých dárců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota VisR AUC
Časové okno: v době klinicky indikované biopsie
AUC pro VisR k detekci pozitivního bioptického nálezu (bez rozlišení typu)
v době klinicky indikované biopsie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC pro schopnost změny hladiny sérového kreatininu detekovat pozitivní bioptický nález
Časové okno: v době klinicky indikované biopsie
Analýza křivky operační charakteristiky přijímače (ROC) bude provedena s použitím patologických nálezů jako zlatého standardu. Z křivky ROC se vypočte AUC.
v době klinicky indikované biopsie
AUC pro schopnost změny VisR Tau hodnoty detekovat pozitivní bioptický nález
Časové okno: v době klinicky indikované biopsie
Analýza křivky operační charakteristiky přijímače (ROC) bude provedena s použitím patologických nálezů jako zlatého standardu. Z křivky ROC se vypočte AUC.
v době klinicky indikované biopsie
AUC pro schopnost změny hodnoty relativní elasticity VisR detekovat pozitivní bioptický nález
Časové okno: v době klinicky indikované biopsie
Analýza křivky operační charakteristiky přijímače (ROC) bude provedena s použitím patologických nálezů jako zlatého standardu. Z křivky ROC se vypočte AUC.
v době klinicky indikované biopsie
AUC pro schopnost změny hodnoty relativní viskozity VisR detekovat pozitivní bioptický nález
Časové okno: v době klinicky indikované biopsie
Analýza křivky operační charakteristiky přijímače (ROC) bude provedena s použitím patologických nálezů jako zlatého standardu. Z křivky ROC se vypočte AUC.
v době klinicky indikované biopsie
Změna hladiny kreatininu v séru
Časové okno: 1–2 týdny, 4 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a poté každé 4 měsíce po transplantaci až do doby klinicky indikované biopsie nebo 3 roky po transplantaci, podle toho, co nastane dříve
sérový kreatin bude měřen sériově, v souladu s klinickou indikací, a bude zaznamenána změna hladiny od časového bodu k časovému bodu.
1–2 týdny, 4 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a poté každé 4 měsíce po transplantaci až do doby klinicky indikované biopsie nebo 3 roky po transplantaci, podle toho, co nastane dříve
Změna hodnoty Tau VisR
Časové okno: 1–2 týdny, 4 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a poté každé 4 měsíce po transplantaci až do doby klinicky indikované biopsie nebo 3 roky po transplantaci, podle toho, co nastane dříve
VisR Tau bude měřeno sériově a bude zaznamenána změna hodnot od časového bodu k časovému bodu.
1–2 týdny, 4 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a poté každé 4 měsíce po transplantaci až do doby klinicky indikované biopsie nebo 3 roky po transplantaci, podle toho, co nastane dříve
Změna hodnoty relativní elasticity VisR
Časové okno: 1–2 týdny, 4 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a poté každé 4 měsíce po transplantaci až do doby klinicky indikované biopsie nebo 3 roky po transplantaci, podle toho, co nastane dříve
Relativní elasticita VisR bude měřena sériově a bude zaznamenána změna hodnot od časového bodu k časovému bodu.
1–2 týdny, 4 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a poté každé 4 měsíce po transplantaci až do doby klinicky indikované biopsie nebo 3 roky po transplantaci, podle toho, co nastane dříve
Změna hodnoty relativní viskozity VisR
Časové okno: 1–2 týdny, 4 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a poté každé 4 měsíce po transplantaci až do doby klinicky indikované biopsie nebo 3 roky po transplantaci, podle toho, co nastane dříve
Relativní viskozita VisR bude měřena sériově a bude zaznamenána změna hodnot od časového bodu k časovému bodu.
1–2 týdny, 4 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a poté každé 4 měsíce po transplantaci až do doby klinicky indikované biopsie nebo 3 roky po transplantaci, podle toho, co nastane dříve
AUC pro schopnost Tau odvozeného od VisR detekovat pozitivní bioptický nález
Časové okno: v době klinicky indikované biopsie
Tau představuje časovou konstantu relaxace pro konstantní napětí ve Voigtově materiálu a odráží poměr viskózních a elastických vlastností ledviny ve zkoumané oblasti.
v době klinicky indikované biopsie
AUC pro schopnost relativní elasticity odvozené od VisR detekovat pozitivní bioptický nález
Časové okno: v době klinicky indikované biopsie
Relativní elasticita kvalitativně představuje modul pružnosti tkáně vzhledem k amplitudě aplikované síly
v době klinicky indikované biopsie
AUC pro schopnost relativní viskozity odvozené od VisR detekovat pozitivní bioptický nález
Časové okno: v době klinicky indikované biopsie
Relativní viskozita kvalitativně představuje viskózní modul tkáně vzhledem k amplitudě aplikované síly
v době klinicky indikované biopsie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caterina M Gallippi, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 15-2934
  • 1R01DK107740 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání transplantace ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit