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VisR 超声无创监测肾同种异体移植物健康

2021年6月22日更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

百分之十的美国成年人，即超过 2000 万人，患有慢性肾病，处于终末期肾病晚期的肾移植是最理想且最具成本效益的治疗方法。然而，20-30% 的移植肾脏在活受体中会在 10 年内衰竭，这主要是由于监测方法不足。拟议研究的目标是使用一种称为粘弹性响应 (VisR) 超声的新的基于超声的成像方法来改进无创肾移植监测。

研究概览

地位

完全的

条件

肾移植失败

详细说明

肾移植是终末期肾病最理想且最具成本效益的治疗方法，但 20-30% 的同种异体移植物在活受体中会在 10 年内失败，而延长移植物的健康是移植患者未满足的主要需求之一。尽管通过预防不可逆损伤的先发制人的治疗延长了移植物的健康，但目前的移植监测方法并没有充分推动干预。非侵入性方法，包括连续血清肌酐水平的变化，缺乏敏感性和特异性。在缺乏可靠的非侵入性生物标志物的情况下，侵入性活检仍然是评估移植健康的标准，但监测或“协议”活检与发病率和成本相关，因此在稳定、未致敏的患者中存在争议。缺乏用于同种异体移植物健康的经证实的非侵入性生物标志物——一种能够以足够的敏感性和特异性识别早期移植物退化以促使进行适当的活检并能够及时干预的生物标志物——代表了肾移植管理中的一个主要差距。

为了填补这一空白，拟议的研究旨在展示粘弹性响应 (VisR) 超声，这是一种基于声辐射力 (ARF) 的新型技术，可以无创地询问组织的粘弹性特性，用于监测肾同种异体移植物的健康状况。研究人员假设，与肾同种异体移植受者的血清肌酐浓度相比，体内 VisR 超声更早地描述了肾同种异体移植物功能障碍，并且具有更高的敏感性和特异性。

为了验证这一假设，研究人员将通过对活体供体 (LD) 和已故供体 (DD) 移植受者进行连续 VisR 成像，确定哪些 VisR 结果指标可以在临床上检测肾同种异体移植物功能障碍。成像结果将与活检结果进行比较，以确定 VisR 检测功能障碍的能力。研究人员还将在检测肾同种异体移植物功能障碍的能力和检测及时性方面比较系列 VisR 和血清肌酐结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

这项非盲、开放标签的探索性研究将在 100 名可连续评估的患者中进行（50 名患者接受来自活体捐赠者的肾脏同种异体移植，50 名接受来自已故捐赠者的同种异体移植）。患者将根据 UNC 医院的护理标准从已经接受肾移植手术治疗终末期肾病的患者中招募。潜在的研究参与者将是 18 岁或以上的患者，这些患者已被其治疗医生选择为需要在北卡罗来纳大学医院的肾脏移植诊所接受终末期肾病的肾移植手术。参与者将被分为两组，作为活着的或已故的捐赠者接受者。除了 VisR 超声成像之外，不会有任何干预。

描述

纳入标准：

至少 18 岁
由主治医师选择需要进行肾移植手术
提供知情同意的能力
与相关人员沟通的能力
理解和遵守学习要求的能力

排除标准：

无法提供有效同意
无法与相关人员沟通
无法保持不动至少 20 分钟
深度超过 4 cm 的肾移植
-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
活体捐赠者接受来自活体供体的移植器官的肾移植受者
已故捐助者接受来自已故捐献者的移植器官的肾移植接受者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
VisR AUC 值大体时间：在有临床指征的活检时	VisR 的 AUC 检测阳性活检发现（不区分类型）	在有临床指征的活检时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
血清肌酐水平变化检测阳性活检结果的能力的 AUC 大体时间：在有临床指征的活检时	接受者操作特征 (ROC) 曲线分析将使用病理结果作为金标准进行。根据 ROC 曲线，将计算 AUC。	在有临床指征的活检时
AUC 表示 VisR Tau 值变化检测阳性活检结果的能力大体时间：在有临床指征的活检时	接受者操作特征 (ROC) 曲线分析将使用病理结果作为金标准进行。根据 ROC 曲线，将计算 AUC。	在有临床指征的活检时
AUC 表示 VisR 相对弹性值变化检测阳性活检结果的能力大体时间：在有临床指征的活检时	接受者操作特征 (ROC) 曲线分析将使用病理结果作为金标准进行。根据 ROC 曲线，将计算 AUC。	在有临床指征的活检时
AUC 表示 VisR 相对粘度值变化检测阳性活检结果的能力大体时间：在有临床指征的活检时	接受者操作特征 (ROC) 曲线分析将使用病理结果作为金标准进行。根据 ROC 曲线，将计算 AUC。	在有临床指征的活检时
血清肌酐水平的变化大体时间：移植后 1-2 周、4 周、2 个月、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月，然后每 4 个月一次，直到有临床指征的活检或移植后 3 年，以先到者为准	将连续测量血清肌酸，与临床指征一致，并将记录时间点与时间点之间的水平变化。	移植后 1-2 周、4 周、2 个月、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月，然后每 4 个月一次，直到有临床指征的活检或移植后 3 年，以先到者为准
VisR Tau 值的变化大体时间：移植后 1-2 周、4 周、2 个月、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月，然后每 4 个月一次，直到有临床指征的活检或移植后 3 年，以先到者为准	VisR Tau 将被连续测量，并记录不同时间点的值变化。	移植后 1-2 周、4 周、2 个月、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月，然后每 4 个月一次，直到有临床指征的活检或移植后 3 年，以先到者为准
VisR 相对弹性值的变化大体时间：移植后 1-2 周、4 周、2 个月、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月，然后每 4 个月一次，直到有临床指征的活检或移植后 3 年，以先到者为准	将连续测量 VisR 相对弹性，并记录不同时间点的值变化。	移植后 1-2 周、4 周、2 个月、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月，然后每 4 个月一次，直到有临床指征的活检或移植后 3 年，以先到者为准
VisR 相对粘度值的变化大体时间：移植后 1-2 周、4 周、2 个月、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月，然后每 4 个月一次，直到有临床指征的活检或移植后 3 年，以先到者为准	将连续测量 VisR 相对粘度，并记录不同时间点的值变化。	移植后 1-2 周、4 周、2 个月、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月，然后每 4 个月一次，直到有临床指征的活检或移植后 3 年，以先到者为准
AUC 表示 VisR 衍生的 Tau 检测阳性活检发现的能力大体时间：在有临床指征的活检时	Tau 表示 Voigt 材料中恒定应力的弛豫时间常数，并反映了检查区域中肾脏的粘性与弹性特性的比率。	在有临床指征的活检时
AUC 表示 VisR 衍生的相对弹性检测阳性活检结果的能力大体时间：在有临床指征的活检时	相对弹性定性地表示组织弹性模量相对于施加的力的幅度	在有临床指征的活检时
AUC 表示 VisR 衍生的相对粘度检测阳性活检结果的能力大体时间：在有临床指征的活检时	相对粘度定性地表示相对于施加的力幅度的组织粘性模量	在有临床指征的活检时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

首席研究员：Caterina M Gallippi, Ph.D.、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月16日

初级完成 (实际的)

2021年2月28日

研究完成 (实际的)

2021年2月28日

研究注册日期

首次提交

2017年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月8日

首次发布 (实际的)

2017年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月22日

最后验证

2021年5月1日