이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신장 동종이식 건강을 비침습적으로 모니터링하기 위한 VisR 초음파

2021년 6월 22일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
미국 성인의 10%, 즉 2,000만 명이 넘는 사람들이 만성 신장 질환을 앓고 있으며, 말기 신장 질환이 진행된 상태에서 신장 이식으로 치료하는 것이 가장 바람직하고 비용 효율적입니다. 그러나 이식된 신장의 20~30%는 주로 모니터링 방법이 불충분하기 때문에 10년까지 살아 있는 수혜자에서 실패합니다. 제안된 연구의 목표는 점탄성 반응(VisR) 초음파라는 새로운 초음파 기반 이미징 방법을 사용하여 비침습적 신장 이식 모니터링을 개선하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

신장 이식은 말기 신장 질환에 대해 가장 바람직하고 비용 효율적인 치료법이지만 동종이식편의 20-30%는 10년까지 살아있는 수용자에서 실패하며 이식편 건강을 연장하는 것은 이식 환자의 주요 미충족 요구 중 하나입니다. 돌이킬 수 없는 손상을 예방하는 선제적 치료를 통해 이식편 건강이 확장되지만 현재의 이식 모니터링 방법으로는 개입 동기가 부적절합니다. 일련의 혈청 크레아티닌 수치의 변화를 포함한 비침습적 방법은 민감도와 특이성이 부족합니다. 신뢰할 수 있는 비침습적 바이오마커가 없는 상황에서 침습적 생검은 이식 건강을 평가하기 위한 표준으로 남아 있지만 감시 또는 "프로토콜" 생검은 이환율 및 비용과 관련이 있으므로 안정적이고 민감하지 않은 환자에서 논란의 여지가 있습니다. 동종이식 건강에 대한 입증된 비침습적 바이오마커(적절한 생검을 동기 부여하고 시기 적절한 개입을 가능하게 하는 충분한 민감도와 특이성으로 조기 이식 변성을 식별하는 바이오마커)의 부족은 신장 이식 관리의 주요 격차를 나타냅니다.

이 격차를 메우기 위해 제안된 연구는 신장 동종이식 건강을 모니터링하기 위해 조직의 점탄성 특성을 비침습적으로 조사하는 새로운 음향 방사력(ARF) 기반 기술인 점탄성 반응(VisR) 초음파를 시연하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 생체 내 VisR 초음파가 신장 동종이식 수용자에서 혈청 크레아티닌 농도보다 더 일찍 그리고 더 큰 민감도와 특이성으로 신장 동종이식 기능장애를 묘사한다고 가정합니다.

이 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 살아있는 기증자(LD) 및 사망한 기증자(DD) 이식 수용자에서 일련의 VisR 이미징을 수행하여 임상적으로 신장 동종이식 기능 장애를 감지하는 VisR 결과 지표를 결정할 것입니다. 이미징 결과는 기능 장애를 감지하는 VisR의 능력을 결정하기 위해 생검 소견과 비교됩니다. 조사관은 또한 신장 동종이식 기능 장애를 감지하는 능력과 감지 적시성 측면에서 일련의 VisR 및 혈청 크레아티닌 결과를 비교할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

65

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 비맹검, 개방 라벨, 탐색적 연구는 100명의 연속적으로 평가 가능한 환자(생존 기증자의 신장 동종이식 환자 50명, 사망 기증자의 동종이식 환자 50명)에서 수행될 것입니다. 환자는 UNC 병원의 치료 표준에 따라 말기 신장 질환에 대해 이미 신장 이식 수술을 받은 환자 중에서 모집됩니다. 잠재적인 연구 참가자는 노스캐롤라이나 대학 병원의 신장 이식 클리닉에서 말기 신장 질환에 대한 신장 이식 수술이 필요하다고 치료 의사가 선택한 18세 이상의 환자입니다. 참가자는 살아있는 기증자 또는 사망한 기증자 수령인으로 두 그룹으로 등록됩니다. VisR 초음파 이미징 이외의 개입은 없습니다.

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상
  2. 신장이식 수술이 필요한 환자로 주치의가 선정
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  4. 담당 직원과의 커뮤니케이션 능력
  5. 학습 요구 사항을 이해하고 준수하는 능력

제외 기준:

  1. 유효한 동의를 제공할 수 없음
  2. 담당 직원과의 의사소통 불가
  3. 최소 20분 동안 움직이지 않고 있을 수 없음

  4. 4cm보다 깊은 신장 이식

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
살아있는 기증자 수혜자
살아있는 기증자로부터 유래한 장기를 이식한 신장 이식 수혜자
사망한 기증자 수혜자
사망한 기증자의 장기를 이식한 신장 이식 수혜자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VisR AUC 값
기간: 임상적으로 지시된 생검 시
양성 생검 소견을 검출하기 위한 VisR용 AUC(무차별 유형)
임상적으로 지시된 생검 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 생검 소견을 검출하기 위한 혈청 크레아티닌 수준의 변화 능력에 대한 AUC
기간: 임상적으로 지시된 생검 시
ROC(수신기 작동 특성) 곡선 분석은 병리학 소견을 황금 표준으로 사용하여 수행됩니다. ROC 곡선에서 AUC가 계산됩니다.
임상적으로 지시된 생검 시
양성 생검 소견을 감지하기 위한 VisR Tau 값의 변화 능력에 대한 AUC
기간: 임상적으로 지시된 생검 시
ROC(수신기 작동 특성) 곡선 분석은 병리학 소견을 황금 표준으로 사용하여 수행됩니다. ROC 곡선에서 AUC가 계산됩니다.
임상적으로 지시된 생검 시
긍정적인 생검 결과를 감지하기 위한 VisR 상대 탄력성 값의 변화 능력에 대한 AUC
기간: 임상적으로 지시된 생검 시
ROC(수신기 작동 특성) 곡선 분석은 병리학 소견을 황금 표준으로 사용하여 수행됩니다. ROC 곡선에서 AUC가 계산됩니다.
임상적으로 지시된 생검 시
긍정적인 생검 결과를 감지하기 위한 VisR 상대 점도 값의 변화 능력에 대한 AUC
기간: 임상적으로 지시된 생검 시
ROC(수신기 작동 특성) 곡선 분석은 병리학 소견을 황금 표준으로 사용하여 수행됩니다. ROC 곡선에서 AUC가 계산됩니다.
임상적으로 지시된 생검 시
혈청 크레아티닌 수치의 변화
기간: 1-2주, 4주, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 그리고 이식 후 임상적으로 표시된 생검 시점까지 또는 이식 후 3년 중 먼저 도래하는 시점까지 4개월마다
혈청 크레아틴은 임상 적응증과 일관되게 연속적으로 측정될 것이며, 시점에서 시점으로의 수준 변화가 기록될 것이다.
1-2주, 4주, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 그리고 이식 후 임상적으로 표시된 생검 시점까지 또는 이식 후 3년 중 먼저 도래하는 시점까지 4개월마다
VisR Tau 값의 변화
기간: 1-2주, 4주, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 그리고 이식 후 임상적으로 표시된 생검 시점까지 또는 이식 후 3년 중 먼저 도래하는 시점까지 4개월마다
VisR Tau는 연속적으로 측정되며, 시점별 값의 변화가 기록됩니다.
1-2주, 4주, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 그리고 이식 후 임상적으로 표시된 생검 시점까지 또는 이식 후 3년 중 먼저 도래하는 시점까지 4개월마다
VisR 상대 탄력성 값의 변화
기간: 1-2주, 4주, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 그리고 이식 후 임상적으로 표시된 생검 시점까지 또는 이식 후 3년 중 먼저 도래하는 시점까지 4개월마다
VisR Relative Elasticity는 순차적으로 측정되며, 시점에 따른 값의 변화가 기록됩니다.
1-2주, 4주, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 그리고 이식 후 임상적으로 표시된 생검 시점까지 또는 이식 후 3년 중 먼저 도래하는 시점까지 4개월마다
VisR 상대 점도 값의 변화
기간: 1-2주, 4주, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 그리고 이식 후 임상적으로 표시된 생검 시점까지 또는 이식 후 3년 중 먼저 도래하는 시점까지 4개월마다
VisR Relative Viscosity는 순차적으로 측정되며, 시점별 값의 변화가 기록됩니다.
1-2주, 4주, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 그리고 이식 후 임상적으로 표시된 생검 시점까지 또는 이식 후 3년 중 먼저 도래하는 시점까지 4개월마다
양성 생검 결과를 감지하는 VisR 유래 Tau의 능력에 대한 AUC
기간: 임상적으로 지시된 생검 시
Tau는 Voigt 재료의 일정한 응력에 대한 이완 시간 상수를 나타내며 검사 영역에서 신장의 점성 대 탄성 특성의 비율을 반영합니다.
임상적으로 지시된 생검 시
긍정적인 생검 소견을 감지하기 위한 VisR 유래 상대 탄성의 능력에 대한 AUC
기간: 임상적으로 지시된 생검 시
상대 탄성은 적용된 힘 진폭에 대한 조직 탄성 계수를 정성적으로 나타냅니다.
임상적으로 지시된 생검 시
양성 생검 소견을 검출하기 위한 VisR 유래 상대 점도의 능력에 대한 AUC
기간: 임상적으로 지시된 생검 시
상대 점도는 적용된 힘 진폭에 대한 조직 점성 계수를 정성적으로 나타냅니다.
임상적으로 지시된 생검 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Caterina M Gallippi, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 15-2934
  • 1R01DK107740 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 이식 실패에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malawi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다