- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03079882
VisR-Ultraschall zur nichtinvasiven Überwachung der Gesundheit von Nierentransplantaten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Nierentransplantation ist die wünschenswerteste und kostengünstigste Behandlung für Nierenerkrankungen im Endstadium, aber 20–30 % der Allotransplantate versagen bei lebenden Empfängern innerhalb von 10 Jahren, und die Verlängerung der Transplantatgesundheit ist einer der größten ungedeckten Bedürfnisse von Transplantationspatienten. Obwohl die Transplantatgesundheit durch präventive Behandlungen, die irreversible Schäden verhindern, verbessert wird, sind Interventionen durch die derzeitigen Methoden zur Transplantationsüberwachung nur unzureichend motiviert. Nichtinvasiven Methoden, einschließlich Änderungen des seriellen Serumkreatininspiegels, mangelt es an Sensitivität und Spezifität. In Ermangelung verlässlicher nichtinvasiver Biomarker bleibt die invasive Biopsie der Standard zur Beurteilung der Transplantationsgesundheit, Überwachungs- oder „Protokoll“-Biopsien sind jedoch mit Morbidität und Kosten verbunden und daher bei stabilen, nicht sensibilisierten Patienten umstritten. Das Fehlen eines nachgewiesenen, nichtinvasiven Biomarkers für die Gesundheit von Allotransplantaten – einer, der eine frühe Transplantatdegeneration mit ausreichender Sensitivität und Spezifität identifiziert, um eine geeignete Biopsie zu motivieren und ein rechtzeitiges Eingreifen zu ermöglichen – stellt eine große Lücke im Nierentransplantationsmanagement dar.
Um diese Lücke zu schließen, zielt die vorgeschlagene Forschung darauf ab, Ultraschall mit viskoelastischer Reaktion (VisR) zu demonstrieren, eine neuartige, auf akustischer Strahlungskraft (ARF) basierende Technologie, die nichtinvasiv die viskoelastischen Eigenschaften von Gewebe abfragt, um die Gesundheit von Nieren-Allotransplantaten zu überwachen. Die Forscher gehen davon aus, dass in vivo VisR-Ultraschall die Nieren-Allotransplantat-Dysfunktion früher und mit größerer Sensitivität und Spezifität abgrenzt als die Serumkreatininkonzentration bei Empfängern von Nieren-Allotransplantaten.
Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher bestimmen, welche VisR-Ergebnismetriken eine Nieren-Allotransplantat-Dysfunktion klinisch erkennen, indem sie eine serielle VisR-Bildgebung bei Transplantatempfängern von lebenden Spendern (LD) und verstorbenen Spendern (DD) durchführen. Die Bildgebungsergebnisse werden mit den Biopsiebefunden verglichen, um die Fähigkeit von VisR zu bestimmen, Funktionsstörungen zu erkennen. Die Forscher werden auch die seriellen VisR- und Serumkreatinin-Ergebnisse im Hinblick auf die Fähigkeit zur Erkennung einer Nieren-Allotransplantat-Dysfunktion und die Aktualität der Erkennung vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Vom behandelnden Arzt ausgewählt, dass eine Nierentransplantation erforderlich ist
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Fähigkeit zur Kommunikation mit relevanten Mitarbeitern
- Fähigkeit, Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine gültige Einwilligung zu erteilen
- Unfähigkeit, mit dem zuständigen Personal zu kommunizieren
- Unfähigkeit, mindestens 20 Minuten lang bewegungslos zu bleiben
Nierentransplantation tiefer als 4 cm
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Empfänger lebender Spender
Empfänger von Nierentransplantaten, bei denen das transplantierte Organ von Lebendspendern stammt
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Empfänger verstorbener Spender
Empfänger von Nierentransplantaten, bei denen das transplantierte Organ von verstorbenen Spendern stammt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VisR AUC-Wert
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie
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AUC für VisR zur Erkennung eines positiven Biopsiebefundes (unabhängig vom Typ)
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zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC für die Fähigkeit einer Änderung des Serumkreatininspiegels, einen positiven Biopsiebefund zu erkennen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie
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Die Analyse der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve wird unter Verwendung pathologischer Befunde als Goldstandard durchgeführt.
Aus der ROC-Kurve wird die AUC berechnet.
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zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie
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AUC für die Fähigkeit einer Änderung des VisR-Tau-Werts, einen positiven Biopsiebefund zu erkennen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie
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Die Analyse der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve wird unter Verwendung pathologischer Befunde als Goldstandard durchgeführt.
Aus der ROC-Kurve wird die AUC berechnet.
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zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie
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AUC für die Fähigkeit der Änderung des VisR-Relativelastizitätswerts zur Erkennung eines positiven Biopsiebefundes
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie
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Die Analyse der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve wird unter Verwendung pathologischer Befunde als Goldstandard durchgeführt.
Aus der ROC-Kurve wird die AUC berechnet.
|
zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie
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AUC für die Fähigkeit, den VisR-Wert der relativen Viskosität zu ändern, um einen positiven Biopsiebefund zu erkennen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie
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Die Analyse der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve wird unter Verwendung pathologischer Befunde als Goldstandard durchgeführt.
Aus der ROC-Kurve wird die AUC berechnet.
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zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie
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Veränderung des Serumkreatininspiegels
Zeitfenster: 1-2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und dann alle 4 Monate nach der Transplantation bis zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie oder 3 Jahre nach der Transplantation, je nachdem, was zuerst eintritt
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Serumkreatin wird im Einklang mit der klinischen Indikation seriell gemessen und die Änderung des Spiegels von Zeitpunkt zu Zeitpunkt wird aufgezeichnet.
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1-2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und dann alle 4 Monate nach der Transplantation bis zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie oder 3 Jahre nach der Transplantation, je nachdem, was zuerst eintritt
|
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Änderung des VisR Tau-Wertes
Zeitfenster: 1-2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und dann alle 4 Monate nach der Transplantation bis zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie oder 3 Jahre nach der Transplantation, je nachdem, was zuerst eintritt
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VisR Tau wird seriell gemessen und die Änderung der Werte von Zeitpunkt zu Zeitpunkt wird aufgezeichnet.
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1-2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und dann alle 4 Monate nach der Transplantation bis zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie oder 3 Jahre nach der Transplantation, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Änderung des VisR-Relativelastizitätswerts
Zeitfenster: 1-2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und dann alle 4 Monate nach der Transplantation bis zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie oder 3 Jahre nach der Transplantation, je nachdem, was zuerst eintritt
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Die relative VisR-Elastizität wird seriell gemessen und die Änderung der Werte von Zeitpunkt zu Zeitpunkt wird aufgezeichnet.
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1-2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und dann alle 4 Monate nach der Transplantation bis zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie oder 3 Jahre nach der Transplantation, je nachdem, was zuerst eintritt
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Änderung des VisR-Werts der relativen Viskosität
Zeitfenster: 1-2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und dann alle 4 Monate nach der Transplantation bis zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie oder 3 Jahre nach der Transplantation, je nachdem, was zuerst eintritt
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Die relative Viskosität von VisR wird seriell gemessen und die Änderung der Werte von Zeitpunkt zu Zeitpunkt wird aufgezeichnet.
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1-2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und dann alle 4 Monate nach der Transplantation bis zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie oder 3 Jahre nach der Transplantation, je nachdem, was zuerst eintritt
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AUC für die Fähigkeit von VisR-abgeleitetem Tau, positive Biopsiebefunde zu erkennen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie
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Tau stellt die Relaxationszeitkonstante für konstante Spannung in einem Voigt-Material dar und spiegelt das Verhältnis von viskosen zu elastischen Eigenschaften der Niere in der untersuchten Region wider.
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zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie
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AUC für die Fähigkeit der VisR-abgeleiteten relativen Elastizität, positive Biopsiebefunde zu erkennen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie
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Die relative Elastizität stellt qualitativ den Elastizitätsmodul des Gewebes relativ zur Amplitude der ausgeübten Kraft dar
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zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie
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AUC für die Fähigkeit der VisR-abgeleiteten relativen Viskosität, positive Biopsiebefunde zu erkennen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie
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Die relative Viskosität stellt qualitativ den Viskositätsmodul des Gewebes relativ zur Amplitude der ausgeübten Kraft dar
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zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Caterina M Gallippi, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-2934
- 1R01DK107740 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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