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VisR-Ultraschall zur nichtinvasiven Überwachung der Gesundheit von Nierentransplantaten

22. Juni 2021 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Zehn Prozent der amerikanischen Erwachsenen, mehr als 20 Millionen Menschen, leiden an einer chronischen Nierenerkrankung, die im fortgeschrittenen Stadium der Nierenerkrankung im Endstadium am wünschenswertesten und kostengünstigsten durch eine Nierentransplantation behandelt wird. Allerdings versagen 20–30 % der transplantierten Nieren bei lebenden Empfängern innerhalb von 10 Jahren, was größtenteils auf unzureichende Überwachungsmethoden zurückzuführen ist. Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die nichtinvasive Überwachung von Nierentransplantationen mithilfe einer neuen ultraschallbasierten Bildgebungsmethode namens Viskoelastic Response (VisR)-Ultraschall zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Nierentransplantation ist die wünschenswerteste und kostengünstigste Behandlung für Nierenerkrankungen im Endstadium, aber 20–30 % der Allotransplantate versagen bei lebenden Empfängern innerhalb von 10 Jahren, und die Verlängerung der Transplantatgesundheit ist einer der größten ungedeckten Bedürfnisse von Transplantationspatienten. Obwohl die Transplantatgesundheit durch präventive Behandlungen, die irreversible Schäden verhindern, verbessert wird, sind Interventionen durch die derzeitigen Methoden zur Transplantationsüberwachung nur unzureichend motiviert. Nichtinvasiven Methoden, einschließlich Änderungen des seriellen Serumkreatininspiegels, mangelt es an Sensitivität und Spezifität. In Ermangelung verlässlicher nichtinvasiver Biomarker bleibt die invasive Biopsie der Standard zur Beurteilung der Transplantationsgesundheit, Überwachungs- oder „Protokoll“-Biopsien sind jedoch mit Morbidität und Kosten verbunden und daher bei stabilen, nicht sensibilisierten Patienten umstritten. Das Fehlen eines nachgewiesenen, nichtinvasiven Biomarkers für die Gesundheit von Allotransplantaten – einer, der eine frühe Transplantatdegeneration mit ausreichender Sensitivität und Spezifität identifiziert, um eine geeignete Biopsie zu motivieren und ein rechtzeitiges Eingreifen zu ermöglichen – stellt eine große Lücke im Nierentransplantationsmanagement dar.

Um diese Lücke zu schließen, zielt die vorgeschlagene Forschung darauf ab, Ultraschall mit viskoelastischer Reaktion (VisR) zu demonstrieren, eine neuartige, auf akustischer Strahlungskraft (ARF) basierende Technologie, die nichtinvasiv die viskoelastischen Eigenschaften von Gewebe abfragt, um die Gesundheit von Nieren-Allotransplantaten zu überwachen. Die Forscher gehen davon aus, dass in vivo VisR-Ultraschall die Nieren-Allotransplantat-Dysfunktion früher und mit größerer Sensitivität und Spezifität abgrenzt als die Serumkreatininkonzentration bei Empfängern von Nieren-Allotransplantaten.

Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher bestimmen, welche VisR-Ergebnismetriken eine Nieren-Allotransplantat-Dysfunktion klinisch erkennen, indem sie eine serielle VisR-Bildgebung bei Transplantatempfängern von lebenden Spendern (LD) und verstorbenen Spendern (DD) durchführen. Die Bildgebungsergebnisse werden mit den Biopsiebefunden verglichen, um die Fähigkeit von VisR zu bestimmen, Funktionsstörungen zu erkennen. Die Forscher werden auch die seriellen VisR- und Serumkreatinin-Ergebnisse im Hinblick auf die Fähigkeit zur Erkennung einer Nieren-Allotransplantat-Dysfunktion und die Aktualität der Erkennung vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese nicht verblindete, offene, explorative Studie wird an 100 nacheinander auswertbaren Patienten durchgeführt (50 mit Nieren-Allotransplantaten von lebenden Spendern und 50 mit Allotransplantaten von verstorbenen Spendern). Die Patienten werden aus Patienten rekrutiert, die sich bereits einer Nierentransplantation wegen einer Nierenerkrankung im Endstadium unterziehen, basierend auf dem Versorgungsstandard der UNC-Krankenhäuser. Potenzielle Studienteilnehmer werden Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter sein, die von ihrem behandelnden Arzt ausgewählt wurden und in der Nephrologie-Transplantationsklinik der University of North Carolina Hospitals eine Nierentransplantation wegen einer Nierenerkrankung im Endstadium benötigen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeschrieben, als lebende oder verstorbene Spenderempfänger. Es wird kein Eingriff über die VisR-Ultraschallbildgebung hinaus erfolgen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Vom behandelnden Arzt ausgewählt, dass eine Nierentransplantation erforderlich ist
  3. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  4. Fähigkeit zur Kommunikation mit relevanten Mitarbeitern
  5. Fähigkeit, Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine gültige Einwilligung zu erteilen
  2. Unfähigkeit, mit dem zuständigen Personal zu kommunizieren
  3. Unfähigkeit, mindestens 20 Minuten lang bewegungslos zu bleiben
  4. Nierentransplantation tiefer als 4 cm

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Empfänger lebender Spender
Empfänger von Nierentransplantaten, bei denen das transplantierte Organ von Lebendspendern stammt
Empfänger verstorbener Spender
Empfänger von Nierentransplantaten, bei denen das transplantierte Organ von verstorbenen Spendern stammt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VisR AUC-Wert
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie
AUC für VisR zur Erkennung eines positiven Biopsiebefundes (unabhängig vom Typ)
zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC für die Fähigkeit einer Änderung des Serumkreatininspiegels, einen positiven Biopsiebefund zu erkennen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie
Die Analyse der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve wird unter Verwendung pathologischer Befunde als Goldstandard durchgeführt. Aus der ROC-Kurve wird die AUC berechnet.
zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie
AUC für die Fähigkeit einer Änderung des VisR-Tau-Werts, einen positiven Biopsiebefund zu erkennen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie
Die Analyse der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve wird unter Verwendung pathologischer Befunde als Goldstandard durchgeführt. Aus der ROC-Kurve wird die AUC berechnet.
zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie
AUC für die Fähigkeit der Änderung des VisR-Relativelastizitätswerts zur Erkennung eines positiven Biopsiebefundes
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie
Die Analyse der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve wird unter Verwendung pathologischer Befunde als Goldstandard durchgeführt. Aus der ROC-Kurve wird die AUC berechnet.
zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie
AUC für die Fähigkeit, den VisR-Wert der relativen Viskosität zu ändern, um einen positiven Biopsiebefund zu erkennen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie
Die Analyse der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve wird unter Verwendung pathologischer Befunde als Goldstandard durchgeführt. Aus der ROC-Kurve wird die AUC berechnet.
zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie
Veränderung des Serumkreatininspiegels
Zeitfenster: 1-2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und dann alle 4 Monate nach der Transplantation bis zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie oder 3 Jahre nach der Transplantation, je nachdem, was zuerst eintritt
Serumkreatin wird im Einklang mit der klinischen Indikation seriell gemessen und die Änderung des Spiegels von Zeitpunkt zu Zeitpunkt wird aufgezeichnet.
1-2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und dann alle 4 Monate nach der Transplantation bis zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie oder 3 Jahre nach der Transplantation, je nachdem, was zuerst eintritt
Änderung des VisR Tau-Wertes
Zeitfenster: 1-2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und dann alle 4 Monate nach der Transplantation bis zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie oder 3 Jahre nach der Transplantation, je nachdem, was zuerst eintritt
VisR Tau wird seriell gemessen und die Änderung der Werte von Zeitpunkt zu Zeitpunkt wird aufgezeichnet.
1-2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und dann alle 4 Monate nach der Transplantation bis zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie oder 3 Jahre nach der Transplantation, je nachdem, was zuerst eintritt
Änderung des VisR-Relativelastizitätswerts
Zeitfenster: 1-2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und dann alle 4 Monate nach der Transplantation bis zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie oder 3 Jahre nach der Transplantation, je nachdem, was zuerst eintritt
Die relative VisR-Elastizität wird seriell gemessen und die Änderung der Werte von Zeitpunkt zu Zeitpunkt wird aufgezeichnet.
1-2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und dann alle 4 Monate nach der Transplantation bis zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie oder 3 Jahre nach der Transplantation, je nachdem, was zuerst eintritt
Änderung des VisR-Werts der relativen Viskosität
Zeitfenster: 1-2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und dann alle 4 Monate nach der Transplantation bis zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie oder 3 Jahre nach der Transplantation, je nachdem, was zuerst eintritt
Die relative Viskosität von VisR wird seriell gemessen und die Änderung der Werte von Zeitpunkt zu Zeitpunkt wird aufgezeichnet.
1-2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und dann alle 4 Monate nach der Transplantation bis zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie oder 3 Jahre nach der Transplantation, je nachdem, was zuerst eintritt
AUC für die Fähigkeit von VisR-abgeleitetem Tau, positive Biopsiebefunde zu erkennen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie
Tau stellt die Relaxationszeitkonstante für konstante Spannung in einem Voigt-Material dar und spiegelt das Verhältnis von viskosen zu elastischen Eigenschaften der Niere in der untersuchten Region wider.
zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie
AUC für die Fähigkeit der VisR-abgeleiteten relativen Elastizität, positive Biopsiebefunde zu erkennen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie
Die relative Elastizität stellt qualitativ den Elastizitätsmodul des Gewebes relativ zur Amplitude der ausgeübten Kraft dar
zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie
AUC für die Fähigkeit der VisR-abgeleiteten relativen Viskosität, positive Biopsiebefunde zu erkennen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie
Die relative Viskosität stellt qualitativ den Viskositätsmodul des Gewebes relativ zur Amplitude der ausgeübten Kraft dar
zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Caterina M Gallippi, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-2934
  • 1R01DK107740 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantationsversagen

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