Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвук VisR для неинвазивного мониторинга состояния почечного аллотрансплантата

22 июня 2021 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Десять процентов взрослых американцев, а это более 20 миллионов человек, имеют хроническое заболевание почек, которое в далеко зашедшей стадии терминальной стадии почечной недостаточности наиболее желательно и рентабельно лечить с помощью трансплантации почки. Однако 20-30% трансплантированных почек у живых реципиентов отмирают к 10 годам, в основном из-за недостаточных методов мониторинга. Целью предлагаемого исследования является улучшение неинвазивного мониторинга трансплантата почки с использованием нового метода визуализации на основе ультразвука, называемого ультразвуком Viscoelastic Response (VisR).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Трансплантация почки является наиболее желательным и экономически эффективным методом лечения терминальной стадии почечной недостаточности, но 20-30% аллотрансплантатов терпят неудачу у живых реципиентов в течение 10 лет, и продление срока службы трансплантата является одной из основных неудовлетворенных потребностей пациентов, перенесших трансплантацию. Хотя здоровье трансплантата продлевается за счет упреждающего лечения, предотвращающего необратимое повреждение, вмешательство неадекватно мотивировано современными методами мониторинга трансплантата. Неинвазивные методы, включая серийные изменения уровня креатинина в сыворотке, не обладают достаточной чувствительностью и специфичностью. В отсутствие надежных неинвазивных биомаркеров инвазивная биопсия остается стандартом для оценки здоровья трансплантата, но биопсия под наблюдением или «протокол» связана с заболеваемостью и стоимостью и, следовательно, вызывает споры у стабильных несенсибилизированных пациентов. Отсутствие продемонстрированного неинвазивного биомаркера здоровья аллотрансплантата, который идентифицирует раннюю дегенерацию трансплантата с достаточной чувствительностью и специфичностью, чтобы мотивировать соответствующую биопсию и сделать возможным своевременное вмешательство, представляет собой серьезный пробел в управлении почечным трансплантатом.

Чтобы заполнить этот пробел, предлагаемое исследование направлено на демонстрацию вязкоупругого ультразвука (VisR), новой технологии, основанной на силе акустического излучения (ARF), которая неинвазивно исследует вязкоупругие свойства ткани для мониторинга состояния почечного аллотрансплантата. Исследователи предполагают, что ультразвуковое исследование VisR in vivo определяет дисфункцию почечного аллотрансплантата раньше и с большей чувствительностью и специфичностью, чем концентрация креатинина в сыворотке крови у реципиентов почечного аллотрансплантата.

Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи определят, какие показатели исхода VisR клинически выявляют дисфункцию почечного аллотрансплантата, выполняя серийную визуализацию VisR у реципиентов трансплантата живого донора (LD) и умершего донора (DD). Результаты визуализации будут сравниваться с результатами биопсии, чтобы определить способность VisR обнаруживать дисфункцию. Исследователи также будут сравнивать серийные результаты VisR и креатинина сыворотки с точки зрения способности обнаруживать дисфункцию почечного аллотрансплантата и своевременность обнаружения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

65

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это неслепое открытое исследовательское исследование будет проведено на 100 последовательно оцениваемых пациентах (50 с почечными аллотрансплантатами от живых доноров и 50 с аллотрансплантатами от умерших доноров). Пациенты будут набраны из тех, кто уже перенес операцию по пересадке почки по поводу терминальной стадии почечной недостаточности, на основе стандарта лечения в больницах UNC. Потенциальными участниками исследования будут пациенты в возрасте 18 лет и старше, которые были выбраны их лечащим врачом как нуждающиеся в операции по пересадке почки по поводу терминальной стадии почечной недостаточности в клинике нефрологической трансплантации больниц Университета Северной Каролины. Участники будут разделены на две группы в качестве живых или умерших доноров-реципиентов. Не будет никаких вмешательств, кроме ультразвуковой визуализации VisR.

Описание

Критерии включения:

  1. Не моложе 18 лет
  2. Выбран лечащим врачом, нуждающимся в операции по пересадке почки
  3. Возможность дать информированное согласие
  4. Умение общаться с нужным персоналом
  5. Умение понимать и соблюдать требования к обучению

Критерий исключения:

  1. Невозможность предоставить действительное согласие
  2. Неумение общаться с соответствующими сотрудниками
  3. Неспособность оставаться неподвижным в течение как минимум 20 минут
  4. Трансплантация почки глубже 4 см

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Живые доноры-реципиенты
Реципиенты почечных трансплантатов с трансплантированным органом от живых доноров
Умершие доноры-реципиенты
Реципиенты почечных трансплантатов с трансплантированным органом от умерших доноров

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение AUC VisR
Временное ограничение: во время клинически показанной биопсии
AUC для VisR для выявления положительного результата биопсии (независимо от типа)
во время клинически показанной биопсии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC для способности изменения уровня креатинина в сыворотке обнаруживать положительный результат биопсии
Временное ограничение: во время клинически показанной биопсии
Анализ кривой рабочих характеристик приемника (ROC) будет выполняться с использованием данных патологии в качестве золотого стандарта. Из кривой ROC будет рассчитана AUC.
во время клинически показанной биопсии
AUC для способности изменения значения VisR Tau обнаруживать положительный результат биопсии
Временное ограничение: во время клинически показанной биопсии
Анализ кривой рабочих характеристик приемника (ROC) будет выполняться с использованием данных патологии в качестве золотого стандарта. Из кривой ROC будет рассчитана AUC.
во время клинически показанной биопсии
AUC для способности изменения значения относительной эластичности VisR обнаруживать положительный результат биопсии
Временное ограничение: во время клинически показанной биопсии
Анализ кривой рабочих характеристик приемника (ROC) будет выполняться с использованием данных патологии в качестве золотого стандарта. Из кривой ROC будет рассчитана AUC.
во время клинически показанной биопсии
AUC для способности изменения значения относительной вязкости VisR обнаруживать положительный результат биопсии
Временное ограничение: во время клинически показанной биопсии
Анализ кривой рабочих характеристик приемника (ROC) будет выполняться с использованием данных патологии в качестве золотого стандарта. Из кривой ROC будет рассчитана AUC.
во время клинически показанной биопсии
Изменение уровня креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 1-2 недели, 4 недели, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, а затем каждые 4 месяца после трансплантации до момента клинической биопсии или 3 лет после трансплантации, что наступит раньше
Уровень креатина в сыворотке будет измеряться последовательно, в соответствии с клиническими показаниями, и будет регистрироваться изменение уровня от момента к моменту времени.
1-2 недели, 4 недели, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, а затем каждые 4 месяца после трансплантации до момента клинической биопсии или 3 лет после трансплантации, что наступит раньше
Изменение значения VisR Tau
Временное ограничение: 1-2 недели, 4 недели, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, а затем каждые 4 месяца после трансплантации до момента клинической биопсии или 3 лет после трансплантации, что наступит раньше
VisR Tau будет измеряться последовательно, и изменение значений от момента времени к моменту времени будет записано.
1-2 недели, 4 недели, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, а затем каждые 4 месяца после трансплантации до момента клинической биопсии или 3 лет после трансплантации, что наступит раньше
Изменение значения относительной эластичности VisR
Временное ограничение: 1-2 недели, 4 недели, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, а затем каждые 4 месяца после трансплантации до момента клинической биопсии или 3 лет после трансплантации, что наступит раньше
Относительная эластичность VisR будет измеряться последовательно, и будут записываться изменения значений от момента времени к моменту времени.
1-2 недели, 4 недели, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, а затем каждые 4 месяца после трансплантации до момента клинической биопсии или 3 лет после трансплантации, что наступит раньше
Изменение значения относительной вязкости VisR
Временное ограничение: 1-2 недели, 4 недели, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, а затем каждые 4 месяца после трансплантации до момента клинической биопсии или 3 лет после трансплантации, что наступит раньше
Относительная вязкость VisR будет измеряться последовательно, и изменения значений от момента времени к моменту времени будут записываться.
1-2 недели, 4 недели, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, а затем каждые 4 месяца после трансплантации до момента клинической биопсии или 3 лет после трансплантации, что наступит раньше
AUC для способности VisR-производного тау обнаруживать положительный результат биопсии
Временное ограничение: во время клинически показанной биопсии
Тау представляет собой постоянную времени релаксации для постоянного напряжения в материале Фойгта и отражает соотношение вязких и эластичных свойств почки в исследуемой области.
во время клинически показанной биопсии
AUC для способности относительной эластичности, полученной с помощью VisR, обнаруживать положительный результат биопсии
Временное ограничение: во время клинически показанной биопсии
Относительная эластичность качественно представляет модуль упругости ткани относительно амплитуды приложенной силы.
во время клинически показанной биопсии
AUC для способности относительной вязкости, полученной из VisR, обнаруживать положительный результат биопсии
Временное ограничение: во время клинически показанной биопсии
Относительная вязкость качественно представляет модуль вязкости ткани относительно амплитуды приложенной силы.
во время клинически показанной биопсии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Caterina M Gallippi, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-2934
  • 1R01DK107740 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Отказ почечного трансплантата

Подписаться