- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03079882
Ультразвук VisR для неинвазивного мониторинга состояния почечного аллотрансплантата
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Трансплантация почки является наиболее желательным и экономически эффективным методом лечения терминальной стадии почечной недостаточности, но 20-30% аллотрансплантатов терпят неудачу у живых реципиентов в течение 10 лет, и продление срока службы трансплантата является одной из основных неудовлетворенных потребностей пациентов, перенесших трансплантацию. Хотя здоровье трансплантата продлевается за счет упреждающего лечения, предотвращающего необратимое повреждение, вмешательство неадекватно мотивировано современными методами мониторинга трансплантата. Неинвазивные методы, включая серийные изменения уровня креатинина в сыворотке, не обладают достаточной чувствительностью и специфичностью. В отсутствие надежных неинвазивных биомаркеров инвазивная биопсия остается стандартом для оценки здоровья трансплантата, но биопсия под наблюдением или «протокол» связана с заболеваемостью и стоимостью и, следовательно, вызывает споры у стабильных несенсибилизированных пациентов. Отсутствие продемонстрированного неинвазивного биомаркера здоровья аллотрансплантата, который идентифицирует раннюю дегенерацию трансплантата с достаточной чувствительностью и специфичностью, чтобы мотивировать соответствующую биопсию и сделать возможным своевременное вмешательство, представляет собой серьезный пробел в управлении почечным трансплантатом.
Чтобы заполнить этот пробел, предлагаемое исследование направлено на демонстрацию вязкоупругого ультразвука (VisR), новой технологии, основанной на силе акустического излучения (ARF), которая неинвазивно исследует вязкоупругие свойства ткани для мониторинга состояния почечного аллотрансплантата. Исследователи предполагают, что ультразвуковое исследование VisR in vivo определяет дисфункцию почечного аллотрансплантата раньше и с большей чувствительностью и специфичностью, чем концентрация креатинина в сыворотке крови у реципиентов почечного аллотрансплантата.
Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи определят, какие показатели исхода VisR клинически выявляют дисфункцию почечного аллотрансплантата, выполняя серийную визуализацию VisR у реципиентов трансплантата живого донора (LD) и умершего донора (DD). Результаты визуализации будут сравниваться с результатами биопсии, чтобы определить способность VisR обнаруживать дисфункцию. Исследователи также будут сравнивать серийные результаты VisR и креатинина сыворотки с точки зрения способности обнаруживать дисфункцию почечного аллотрансплантата и своевременность обнаружения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Выбран лечащим врачом, нуждающимся в операции по пересадке почки
- Возможность дать информированное согласие
- Умение общаться с нужным персоналом
- Умение понимать и соблюдать требования к обучению
Критерий исключения:
- Невозможность предоставить действительное согласие
- Неумение общаться с соответствующими сотрудниками
- Неспособность оставаться неподвижным в течение как минимум 20 минут
Трансплантация почки глубже 4 см
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Живые доноры-реципиенты
Реципиенты почечных трансплантатов с трансплантированным органом от живых доноров
|
|
Умершие доноры-реципиенты
Реципиенты почечных трансплантатов с трансплантированным органом от умерших доноров
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение AUC VisR
Временное ограничение: во время клинически показанной биопсии
|
AUC для VisR для выявления положительного результата биопсии (независимо от типа)
|
во время клинически показанной биопсии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC для способности изменения уровня креатинина в сыворотке обнаруживать положительный результат биопсии
Временное ограничение: во время клинически показанной биопсии
|
Анализ кривой рабочих характеристик приемника (ROC) будет выполняться с использованием данных патологии в качестве золотого стандарта.
Из кривой ROC будет рассчитана AUC.
|
во время клинически показанной биопсии
|
|
AUC для способности изменения значения VisR Tau обнаруживать положительный результат биопсии
Временное ограничение: во время клинически показанной биопсии
|
Анализ кривой рабочих характеристик приемника (ROC) будет выполняться с использованием данных патологии в качестве золотого стандарта.
Из кривой ROC будет рассчитана AUC.
|
во время клинически показанной биопсии
|
|
AUC для способности изменения значения относительной эластичности VisR обнаруживать положительный результат биопсии
Временное ограничение: во время клинически показанной биопсии
|
Анализ кривой рабочих характеристик приемника (ROC) будет выполняться с использованием данных патологии в качестве золотого стандарта.
Из кривой ROC будет рассчитана AUC.
|
во время клинически показанной биопсии
|
|
AUC для способности изменения значения относительной вязкости VisR обнаруживать положительный результат биопсии
Временное ограничение: во время клинически показанной биопсии
|
Анализ кривой рабочих характеристик приемника (ROC) будет выполняться с использованием данных патологии в качестве золотого стандарта.
Из кривой ROC будет рассчитана AUC.
|
во время клинически показанной биопсии
|
|
Изменение уровня креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 1-2 недели, 4 недели, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, а затем каждые 4 месяца после трансплантации до момента клинической биопсии или 3 лет после трансплантации, что наступит раньше
|
Уровень креатина в сыворотке будет измеряться последовательно, в соответствии с клиническими показаниями, и будет регистрироваться изменение уровня от момента к моменту времени.
|
1-2 недели, 4 недели, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, а затем каждые 4 месяца после трансплантации до момента клинической биопсии или 3 лет после трансплантации, что наступит раньше
|
|
Изменение значения VisR Tau
Временное ограничение: 1-2 недели, 4 недели, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, а затем каждые 4 месяца после трансплантации до момента клинической биопсии или 3 лет после трансплантации, что наступит раньше
|
VisR Tau будет измеряться последовательно, и изменение значений от момента времени к моменту времени будет записано.
|
1-2 недели, 4 недели, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, а затем каждые 4 месяца после трансплантации до момента клинической биопсии или 3 лет после трансплантации, что наступит раньше
|
|
Изменение значения относительной эластичности VisR
Временное ограничение: 1-2 недели, 4 недели, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, а затем каждые 4 месяца после трансплантации до момента клинической биопсии или 3 лет после трансплантации, что наступит раньше
|
Относительная эластичность VisR будет измеряться последовательно, и будут записываться изменения значений от момента времени к моменту времени.
|
1-2 недели, 4 недели, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, а затем каждые 4 месяца после трансплантации до момента клинической биопсии или 3 лет после трансплантации, что наступит раньше
|
|
Изменение значения относительной вязкости VisR
Временное ограничение: 1-2 недели, 4 недели, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, а затем каждые 4 месяца после трансплантации до момента клинической биопсии или 3 лет после трансплантации, что наступит раньше
|
Относительная вязкость VisR будет измеряться последовательно, и изменения значений от момента времени к моменту времени будут записываться.
|
1-2 недели, 4 недели, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, а затем каждые 4 месяца после трансплантации до момента клинической биопсии или 3 лет после трансплантации, что наступит раньше
|
|
AUC для способности VisR-производного тау обнаруживать положительный результат биопсии
Временное ограничение: во время клинически показанной биопсии
|
Тау представляет собой постоянную времени релаксации для постоянного напряжения в материале Фойгта и отражает соотношение вязких и эластичных свойств почки в исследуемой области.
|
во время клинически показанной биопсии
|
|
AUC для способности относительной эластичности, полученной с помощью VisR, обнаруживать положительный результат биопсии
Временное ограничение: во время клинически показанной биопсии
|
Относительная эластичность качественно представляет модуль упругости ткани относительно амплитуды приложенной силы.
|
во время клинически показанной биопсии
|
|
AUC для способности относительной вязкости, полученной из VisR, обнаруживать положительный результат биопсии
Временное ограничение: во время клинически показанной биопсии
|
Относительная вязкость качественно представляет модуль вязкости ткани относительно амплитуды приложенной силы.
|
во время клинически показанной биопсии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Caterina M Gallippi, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 15-2934
- 1R01DK107740 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Отказ почечного трансплантата
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
-
Akhilesh JainРекрутингАневризма аорты | Сложные аневризмы аорты | Аневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываСоединенные Штаты