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Ecografia VisR per il monitoraggio non invasivo della salute dell'allotrapianto renale

22 giugno 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Il dieci percento degli adulti americani, più di 20 milioni di persone, ha una malattia renale cronica, che nello stato avanzato della malattia renale allo stadio terminale è trattata in modo più desiderabile ed economico con il trapianto di rene. Tuttavia, il 20-30% dei reni trapiantati fallisce nei riceventi vivi entro 10 anni, in gran parte a causa di metodi di monitoraggio insufficienti. L'obiettivo della ricerca proposta è migliorare il monitoraggio del trapianto di rene non invasivo utilizzando un nuovo metodo di imaging basato sugli ultrasuoni chiamato ecografia della risposta viscoelastica (VisR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il trapianto renale è il trattamento più desiderabile ed economico per la malattia renale allo stadio terminale, ma il 20-30% degli allotrapianti fallisce nei riceventi viventi entro 10 anni e il prolungamento della salute dell'innesto è una delle principali esigenze insoddisfatte per i pazienti trapiantati. Sebbene la salute del trapianto sia estesa da trattamenti preventivi che prevengono danni irreversibili, l'intervento è motivato in modo inadeguato dagli attuali metodi di monitoraggio del trapianto. I metodi non invasivi, compresi i cambiamenti nei livelli seri di creatinina sierica, mancano di sensibilità e specificità. In assenza di biomarcatori non invasivi affidabili, la biopsia invasiva rimane lo standard per valutare la salute del trapianto, ma le biopsie di sorveglianza o "protocollo" sono associate a morbilità e costi e sono quindi controverse nei pazienti stabili e non sensibilizzati. La mancanza di un biomarcatore dimostrato e non invasivo per la salute dell'allotrapianto - uno che identifichi la degenerazione precoce dell'innesto con sufficiente sensibilità e specificità per motivare una biopsia appropriata e consentire un intervento tempestivo - rappresenta una grave lacuna nella gestione del trapianto renale.

Per colmare questa lacuna, la ricerca proposta mira a dimostrare l'ecografia della risposta viscoelastica (VisR), una nuova tecnologia basata sulla forza di radiazione acustica (ARF) che interroga in modo non invasivo le proprietà viscoelastiche del tessuto, per il monitoraggio della salute dell'allotrapianto renale. I ricercatori ipotizzano che l'ecografia VisR in vivo delinei la disfunzione dell'allotrapianto renale in precedenza e con maggiore sensibilità e specificità rispetto alla concentrazione di creatinina sierica nei riceventi dell'allotrapianto renale.

Per testare questa ipotesi, i ricercatori determineranno quali metriche di esito VisR rilevano clinicamente la disfunzione dell'allotrapianto renale eseguendo l'imaging VisR seriale in riceventi di trapianto di donatore vivente (LD) e donatore deceduto (DD). I risultati dell'imaging saranno confrontati con i risultati della biopsia per determinare la capacità di VisR di rilevare la disfunzione. Gli investigatori confronteranno anche i risultati seriali di VisR e creatinina sierica in termini di capacità di rilevare la disfunzione dell'allotrapianto renale e la tempestività del rilevamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio esplorativo non in cieco, in aperto, sarà condotto su 100 pazienti valutabili consecutivamente (50 con allotrapianti renali da donatori viventi e 50 con allotrapianti da donatori deceduti). I pazienti verranno reclutati tra quelli già sottoposti a intervento chirurgico di trapianto renale per malattia renale allo stadio terminale in base allo standard di cura presso gli ospedali UNC. I potenziali partecipanti allo studio saranno pazienti di età pari o superiore a 18 anni che sono stati selezionati dal proprio medico curante per necessitare di un intervento chirurgico di trapianto renale per malattia renale allo stadio terminale presso la clinica per trapianti di nefrologia degli ospedali dell'Università della Carolina del Nord. I partecipanti saranno iscritti in due gruppi, come destinatari di donatori viventi o deceduti. Non ci sarà alcun intervento oltre all'ecografia VisR.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età
  2. Selezionato dal medico curante per aver bisogno di un intervento chirurgico di trapianto renale
  3. Capacità di fornire il consenso informato
  4. Capacità di comunicare con il personale pertinente
  5. Capacità di comprendere e soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire un consenso valido
  2. Incapacità di comunicare con il personale pertinente
  3. Incapacità di rimanere immobili per almeno 20 minuti

  4. Trapianto renale più profondo di 4 cm

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Destinatari di donatori viventi
Destinatari di trapianti renali con organo trapiantato proveniente da donatore vivente
Destinatari donatori deceduti
Destinatari di trapianti renali con organo trapiantato proveniente da donatore deceduto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore VisR AUC
Lasso di tempo: al momento della biopsia clinicamente indicata
AUC per VisR per rilevare risultati bioptici positivi (indiscriminati di tipo)
al momento della biopsia clinicamente indicata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC per la capacità di variazione del livello di creatinina sierica per rilevare risultati bioptici positivi
Lasso di tempo: al momento della biopsia clinicamente indicata
L'analisi della curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) verrà eseguita utilizzando i risultati della patologia come gold standard. Dalla curva ROC, verrà calcolata l'AUC.
al momento della biopsia clinicamente indicata
AUC per la capacità di variazione del valore VisR Tau per rilevare risultati bioptici positivi
Lasso di tempo: al momento della biopsia clinicamente indicata
L'analisi della curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) verrà eseguita utilizzando i risultati della patologia come gold standard. Dalla curva ROC, verrà calcolata l'AUC.
al momento della biopsia clinicamente indicata
AUC per la capacità di variazione del valore di elasticità relativa VisR per rilevare risultati bioptici positivi
Lasso di tempo: al momento della biopsia clinicamente indicata
L'analisi della curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) verrà eseguita utilizzando i risultati della patologia come gold standard. Dalla curva ROC, verrà calcolata l'AUC.
al momento della biopsia clinicamente indicata
AUC per la capacità di variazione del valore di viscosità relativa VisR per rilevare risultati bioptici positivi
Lasso di tempo: al momento della biopsia clinicamente indicata
L'analisi della curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) verrà eseguita utilizzando i risultati della patologia come gold standard. Dalla curva ROC, verrà calcolata l'AUC.
al momento della biopsia clinicamente indicata
Variazione del livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: 1-2 settimane, 4 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e successivamente ogni 4 mesi dopo il trapianto fino al momento della biopsia clinicamente indicata o 3 anni dopo il trapianto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
la creatina sierica sarà misurata in serie, coerentemente con l'indicazione clinica, e verrà registrata la variazione del livello da un punto temporale all'altro.
1-2 settimane, 4 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e successivamente ogni 4 mesi dopo il trapianto fino al momento della biopsia clinicamente indicata o 3 anni dopo il trapianto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Variazione del valore VisR Tau
Lasso di tempo: 1-2 settimane, 4 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e successivamente ogni 4 mesi dopo il trapianto fino al momento della biopsia clinicamente indicata o 3 anni dopo il trapianto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
VisR Tau verrà misurato in serie e verranno registrati i cambiamenti nei valori da un punto temporale all'altro.
1-2 settimane, 4 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e successivamente ogni 4 mesi dopo il trapianto fino al momento della biopsia clinicamente indicata o 3 anni dopo il trapianto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Modifica del valore di elasticità relativa VisR
Lasso di tempo: 1-2 settimane, 4 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e successivamente ogni 4 mesi dopo il trapianto fino al momento della biopsia clinicamente indicata o 3 anni dopo il trapianto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
L'elasticità relativa VisR sarà misurata in modo seriale e verrà registrata la variazione dei valori da un punto temporale all'altro.
1-2 settimane, 4 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e successivamente ogni 4 mesi dopo il trapianto fino al momento della biopsia clinicamente indicata o 3 anni dopo il trapianto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Modifica del valore di viscosità relativa VisR
Lasso di tempo: 1-2 settimane, 4 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e successivamente ogni 4 mesi dopo il trapianto fino al momento della biopsia clinicamente indicata o 3 anni dopo il trapianto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La viscosità relativa VisR sarà misurata in serie e verrà registrata la variazione dei valori da un punto temporale all'altro.
1-2 settimane, 4 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e successivamente ogni 4 mesi dopo il trapianto fino al momento della biopsia clinicamente indicata o 3 anni dopo il trapianto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
AUC per la capacità della Tau derivata da VisR di rilevare risultati bioptici positivi
Lasso di tempo: al momento della biopsia clinicamente indicata
Tau rappresenta la costante del tempo di rilassamento per una sollecitazione costante in un materiale Voigt e riflette il rapporto tra le proprietà viscose ed elastiche del rene nella regione esaminata.
al momento della biopsia clinicamente indicata
AUC per la capacità dell'elasticità relativa derivata da VisR di rilevare risultati bioptici positivi
Lasso di tempo: al momento della biopsia clinicamente indicata
L'elasticità relativa rappresenta qualitativamente il modulo elastico del tessuto relativo all'ampiezza della forza applicata
al momento della biopsia clinicamente indicata
AUC per la capacità della viscosità relativa derivata da VisR di rilevare risultati bioptici positivi
Lasso di tempo: al momento della biopsia clinicamente indicata
La viscosità relativa rappresenta qualitativamente il modulo viscoso del tessuto relativo all'ampiezza della forza applicata
al momento della biopsia clinicamente indicata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Caterina M Gallippi, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-2934
  • 1R01DK107740 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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