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Ultrasonido VisR para el monitoreo no invasivo de la salud del aloinjerto renal

22 de junio de 2021 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El diez por ciento de los adultos estadounidenses, más de 20 millones de personas, tienen enfermedad renal crónica, que en el estado avanzado de la enfermedad renal en etapa terminal se trata de manera más deseable y rentable mediante trasplante de riñón. Sin embargo, entre el 20 y el 30 % de los riñones trasplantados fallan en los receptores vivos a los 10 años, debido en gran parte a métodos de seguimiento insuficientes. El objetivo de la investigación propuesta es mejorar el control no invasivo del trasplante de riñón utilizando un nuevo método de imagen basado en ultrasonido llamado ultrasonido de respuesta viscoelástica (VisR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El trasplante renal es el tratamiento más deseable y rentable para la enfermedad renal en etapa terminal, pero el 20-30 % de los aloinjertos fallan en los receptores vivos a los 10 años, y prolongar la salud del injerto es una de las principales necesidades no satisfechas de los pacientes trasplantados. Aunque la salud del injerto se prolonga mediante tratamientos preventivos que evitan daños irreversibles, la intervención no está motivada de manera adecuada por los métodos actuales de seguimiento de trasplantes. Los métodos no invasivos, incluidos los cambios en los niveles de creatinina sérica en serie, carecen de sensibilidad y especificidad. En ausencia de biomarcadores no invasivos confiables, la biopsia invasiva sigue siendo el estándar para evaluar la salud del trasplante, pero las biopsias de vigilancia o "protocolo" se asocian con morbilidad y costo y, por lo tanto, son controvertidas en pacientes estables no sensibilizados. La falta de un biomarcador no invasivo demostrado para la salud del aloinjerto, uno que identifique la degeneración temprana del injerto con suficiente sensibilidad y especificidad para motivar una biopsia adecuada y permitir una intervención oportuna, representa una brecha importante en el manejo del trasplante renal.

Para llenar este vacío, la investigación propuesta tiene como objetivo demostrar el ultrasonido de respuesta viscoelástica (VisR), una nueva tecnología basada en la fuerza de radiación acústica (ARF) que interroga de manera no invasiva las propiedades viscoelásticas del tejido, para monitorear la salud del aloinjerto renal. Los investigadores plantean la hipótesis de que la ecografía VisR in vivo delinea la disfunción del aloinjerto renal antes y con mayor sensibilidad y especificidad que la concentración de creatinina sérica en los receptores de aloinjertos renales.

Para probar esta hipótesis, los investigadores determinarán qué métricas de resultados de VisR detectan clínicamente la disfunción del aloinjerto renal mediante la realización de imágenes VisR en serie en receptores de trasplantes de donantes vivos (LD) y de donantes fallecidos (DD). Los resultados de las imágenes se compararán con los hallazgos de la biopsia para determinar la capacidad de VisR para detectar la disfunción. Los investigadores también compararán los resultados seriales de VisR y creatinina sérica en términos de capacidad para detectar la disfunción del aloinjerto renal y la oportunidad de la detección.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

65

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio exploratorio, abierto y no enmascarado se llevará a cabo en 100 pacientes evaluables consecutivamente (50 con aloinjertos renales de donantes vivos y 50 con aloinjertos de donantes fallecidos). Los pacientes serán reclutados de aquellos que ya se someten a una cirugía de trasplante renal por enfermedad renal en etapa terminal según el estándar de atención en los hospitales de la UNC. Los participantes potenciales del estudio serán pacientes de 18 años de edad o mayores que hayan sido seleccionados por su médico tratante para que necesiten una cirugía de trasplante renal por enfermedad renal en etapa terminal en la clínica de trasplante de nefrología de los hospitales de la Universidad de Carolina del Norte. Los participantes se inscribirán en dos grupos, como receptores de donantes vivos o fallecidos. No habrá ninguna intervención más allá de la ecografía VisR.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 18 años de edad
  2. Seleccionado por el médico tratante para necesitar una cirugía de trasplante renal
  3. Capacidad para dar consentimiento informado
  4. Habilidad para comunicarse con el personal pertinente.
  5. Capacidad para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para proporcionar un consentimiento válido
  2. Incapacidad para comunicarse con el personal pertinente.
  3. Incapacidad para permanecer inmóvil durante al menos 20 minutos.
  4. Trasplante renal más profundo de 4 cm

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Receptores de donantes vivos
Receptores de trasplantes renales con el órgano trasplantado procedente de donante vivo
Destinatarios de donantes fallecidos
Receptores de trasplante renal con el órgano trasplantado procedente de donante fallecido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor VisR AUC
Periodo de tiempo: en el momento de la biopsia clínicamente indicada
AUC para VisR para detectar hallazgos de biopsia positivos (tipo indiscriminado)
en el momento de la biopsia clínicamente indicada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC para la capacidad de cambio en el nivel de creatinina sérica para detectar resultados de biopsia positivos
Periodo de tiempo: en el momento de la biopsia clínicamente indicada
El análisis de la curva característica operativa del receptor (ROC) se realizará utilizando los hallazgos patológicos como estándar de oro. A partir de la curva ROC, se calculará el AUC.
en el momento de la biopsia clínicamente indicada
AUC para la capacidad de cambio en el valor VisR Tau para detectar resultados de biopsia positivos
Periodo de tiempo: en el momento de la biopsia clínicamente indicada
El análisis de la curva característica operativa del receptor (ROC) se realizará utilizando los hallazgos patológicos como estándar de oro. A partir de la curva ROC, se calculará el AUC.
en el momento de la biopsia clínicamente indicada
AUC para la capacidad de cambio en el valor de VisR Relative Elasticity para detectar resultados de biopsia positivos
Periodo de tiempo: en el momento de la biopsia clínicamente indicada
El análisis de la curva característica operativa del receptor (ROC) se realizará utilizando los hallazgos patológicos como estándar de oro. A partir de la curva ROC, se calculará el AUC.
en el momento de la biopsia clínicamente indicada
AUC para la capacidad de cambio en el valor VisR Relative Viscosity para detectar resultados de biopsia positivos
Periodo de tiempo: en el momento de la biopsia clínicamente indicada
El análisis de la curva característica operativa del receptor (ROC) se realizará utilizando los hallazgos patológicos como estándar de oro. A partir de la curva ROC, se calculará el AUC.
en el momento de la biopsia clínicamente indicada
Cambio en el nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 1-2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y luego cada 4 meses después del trasplante hasta el momento de la biopsia clínicamente indicada o 3 años después del trasplante, lo que ocurra primero
la creatina sérica se medirá en serie, de acuerdo con la indicación clínica, y se registrará el cambio en el nivel de un momento a otro.
1-2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y luego cada 4 meses después del trasplante hasta el momento de la biopsia clínicamente indicada o 3 años después del trasplante, lo que ocurra primero
Cambio en el valor VisR Tau
Periodo de tiempo: 1-2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y luego cada 4 meses después del trasplante hasta el momento de la biopsia clínicamente indicada o 3 años después del trasplante, lo que ocurra primero
VisR Tau se medirá en serie y se registrará el cambio en los valores de un punto de tiempo a otro.
1-2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y luego cada 4 meses después del trasplante hasta el momento de la biopsia clínicamente indicada o 3 años después del trasplante, lo que ocurra primero
Cambio en el valor de elasticidad relativa de VisR
Periodo de tiempo: 1-2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y luego cada 4 meses después del trasplante hasta el momento de la biopsia clínicamente indicada o 3 años después del trasplante, lo que ocurra primero
La elasticidad relativa de VisR se medirá en serie y se registrará el cambio en los valores de un punto de tiempo a otro.
1-2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y luego cada 4 meses después del trasplante hasta el momento de la biopsia clínicamente indicada o 3 años después del trasplante, lo que ocurra primero
Cambio en el valor de Viscosidad relativa de VisR
Periodo de tiempo: 1-2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y luego cada 4 meses después del trasplante hasta el momento de la biopsia clínicamente indicada o 3 años después del trasplante, lo que ocurra primero
VisR Viscosidad relativa se medirá en serie y se registrará el cambio en los valores de un punto de tiempo a otro.
1-2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y luego cada 4 meses después del trasplante hasta el momento de la biopsia clínicamente indicada o 3 años después del trasplante, lo que ocurra primero
AUC para la capacidad de Tau derivado de VisR para detectar hallazgos de biopsia positivos
Periodo de tiempo: en el momento de la biopsia clínicamente indicada
Tau representa la constante de tiempo de relajación para una tensión constante en un material de Voigt y refleja la relación entre las propiedades viscosas y elásticas del riñón en la región examinada.
en el momento de la biopsia clínicamente indicada
AUC para la capacidad de la elasticidad relativa derivada de VisR para detectar resultados de biopsia positivos
Periodo de tiempo: en el momento de la biopsia clínicamente indicada
La elasticidad relativa representa cualitativamente el módulo elástico del tejido en relación con la amplitud de la fuerza aplicada
en el momento de la biopsia clínicamente indicada
AUC para la capacidad de Viscosidad relativa derivada de VisR para detectar resultados de biopsia positivos
Periodo de tiempo: en el momento de la biopsia clínicamente indicada
La viscosidad relativa representa cualitativamente el módulo viscoso del tejido en relación con la amplitud de la fuerza aplicada
en el momento de la biopsia clínicamente indicada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Caterina M Gallippi, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15-2934
  • 1R01DK107740 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fracaso del trasplante renal

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