- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03079882
Ultrasonido VisR para el monitoreo no invasivo de la salud del aloinjerto renal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trasplante renal es el tratamiento más deseable y rentable para la enfermedad renal en etapa terminal, pero el 20-30 % de los aloinjertos fallan en los receptores vivos a los 10 años, y prolongar la salud del injerto es una de las principales necesidades no satisfechas de los pacientes trasplantados. Aunque la salud del injerto se prolonga mediante tratamientos preventivos que evitan daños irreversibles, la intervención no está motivada de manera adecuada por los métodos actuales de seguimiento de trasplantes. Los métodos no invasivos, incluidos los cambios en los niveles de creatinina sérica en serie, carecen de sensibilidad y especificidad. En ausencia de biomarcadores no invasivos confiables, la biopsia invasiva sigue siendo el estándar para evaluar la salud del trasplante, pero las biopsias de vigilancia o "protocolo" se asocian con morbilidad y costo y, por lo tanto, son controvertidas en pacientes estables no sensibilizados. La falta de un biomarcador no invasivo demostrado para la salud del aloinjerto, uno que identifique la degeneración temprana del injerto con suficiente sensibilidad y especificidad para motivar una biopsia adecuada y permitir una intervención oportuna, representa una brecha importante en el manejo del trasplante renal.
Para llenar este vacío, la investigación propuesta tiene como objetivo demostrar el ultrasonido de respuesta viscoelástica (VisR), una nueva tecnología basada en la fuerza de radiación acústica (ARF) que interroga de manera no invasiva las propiedades viscoelásticas del tejido, para monitorear la salud del aloinjerto renal. Los investigadores plantean la hipótesis de que la ecografía VisR in vivo delinea la disfunción del aloinjerto renal antes y con mayor sensibilidad y especificidad que la concentración de creatinina sérica en los receptores de aloinjertos renales.
Para probar esta hipótesis, los investigadores determinarán qué métricas de resultados de VisR detectan clínicamente la disfunción del aloinjerto renal mediante la realización de imágenes VisR en serie en receptores de trasplantes de donantes vivos (LD) y de donantes fallecidos (DD). Los resultados de las imágenes se compararán con los hallazgos de la biopsia para determinar la capacidad de VisR para detectar la disfunción. Los investigadores también compararán los resultados seriales de VisR y creatinina sérica en términos de capacidad para detectar la disfunción del aloinjerto renal y la oportunidad de la detección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Seleccionado por el médico tratante para necesitar una cirugía de trasplante renal
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Habilidad para comunicarse con el personal pertinente.
- Capacidad para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar un consentimiento válido
- Incapacidad para comunicarse con el personal pertinente.
- Incapacidad para permanecer inmóvil durante al menos 20 minutos.
Trasplante renal más profundo de 4 cm
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Receptores de donantes vivos
Receptores de trasplantes renales con el órgano trasplantado procedente de donante vivo
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Destinatarios de donantes fallecidos
Receptores de trasplante renal con el órgano trasplantado procedente de donante fallecido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor VisR AUC
Periodo de tiempo: en el momento de la biopsia clínicamente indicada
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AUC para VisR para detectar hallazgos de biopsia positivos (tipo indiscriminado)
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en el momento de la biopsia clínicamente indicada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC para la capacidad de cambio en el nivel de creatinina sérica para detectar resultados de biopsia positivos
Periodo de tiempo: en el momento de la biopsia clínicamente indicada
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El análisis de la curva característica operativa del receptor (ROC) se realizará utilizando los hallazgos patológicos como estándar de oro.
A partir de la curva ROC, se calculará el AUC.
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en el momento de la biopsia clínicamente indicada
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AUC para la capacidad de cambio en el valor VisR Tau para detectar resultados de biopsia positivos
Periodo de tiempo: en el momento de la biopsia clínicamente indicada
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El análisis de la curva característica operativa del receptor (ROC) se realizará utilizando los hallazgos patológicos como estándar de oro.
A partir de la curva ROC, se calculará el AUC.
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en el momento de la biopsia clínicamente indicada
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AUC para la capacidad de cambio en el valor de VisR Relative Elasticity para detectar resultados de biopsia positivos
Periodo de tiempo: en el momento de la biopsia clínicamente indicada
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El análisis de la curva característica operativa del receptor (ROC) se realizará utilizando los hallazgos patológicos como estándar de oro.
A partir de la curva ROC, se calculará el AUC.
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en el momento de la biopsia clínicamente indicada
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AUC para la capacidad de cambio en el valor VisR Relative Viscosity para detectar resultados de biopsia positivos
Periodo de tiempo: en el momento de la biopsia clínicamente indicada
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El análisis de la curva característica operativa del receptor (ROC) se realizará utilizando los hallazgos patológicos como estándar de oro.
A partir de la curva ROC, se calculará el AUC.
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en el momento de la biopsia clínicamente indicada
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Cambio en el nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 1-2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y luego cada 4 meses después del trasplante hasta el momento de la biopsia clínicamente indicada o 3 años después del trasplante, lo que ocurra primero
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la creatina sérica se medirá en serie, de acuerdo con la indicación clínica, y se registrará el cambio en el nivel de un momento a otro.
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1-2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y luego cada 4 meses después del trasplante hasta el momento de la biopsia clínicamente indicada o 3 años después del trasplante, lo que ocurra primero
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Cambio en el valor VisR Tau
Periodo de tiempo: 1-2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y luego cada 4 meses después del trasplante hasta el momento de la biopsia clínicamente indicada o 3 años después del trasplante, lo que ocurra primero
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VisR Tau se medirá en serie y se registrará el cambio en los valores de un punto de tiempo a otro.
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1-2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y luego cada 4 meses después del trasplante hasta el momento de la biopsia clínicamente indicada o 3 años después del trasplante, lo que ocurra primero
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Cambio en el valor de elasticidad relativa de VisR
Periodo de tiempo: 1-2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y luego cada 4 meses después del trasplante hasta el momento de la biopsia clínicamente indicada o 3 años después del trasplante, lo que ocurra primero
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La elasticidad relativa de VisR se medirá en serie y se registrará el cambio en los valores de un punto de tiempo a otro.
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1-2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y luego cada 4 meses después del trasplante hasta el momento de la biopsia clínicamente indicada o 3 años después del trasplante, lo que ocurra primero
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Cambio en el valor de Viscosidad relativa de VisR
Periodo de tiempo: 1-2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y luego cada 4 meses después del trasplante hasta el momento de la biopsia clínicamente indicada o 3 años después del trasplante, lo que ocurra primero
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VisR Viscosidad relativa se medirá en serie y se registrará el cambio en los valores de un punto de tiempo a otro.
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1-2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y luego cada 4 meses después del trasplante hasta el momento de la biopsia clínicamente indicada o 3 años después del trasplante, lo que ocurra primero
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AUC para la capacidad de Tau derivado de VisR para detectar hallazgos de biopsia positivos
Periodo de tiempo: en el momento de la biopsia clínicamente indicada
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Tau representa la constante de tiempo de relajación para una tensión constante en un material de Voigt y refleja la relación entre las propiedades viscosas y elásticas del riñón en la región examinada.
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en el momento de la biopsia clínicamente indicada
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AUC para la capacidad de la elasticidad relativa derivada de VisR para detectar resultados de biopsia positivos
Periodo de tiempo: en el momento de la biopsia clínicamente indicada
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La elasticidad relativa representa cualitativamente el módulo elástico del tejido en relación con la amplitud de la fuerza aplicada
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en el momento de la biopsia clínicamente indicada
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AUC para la capacidad de Viscosidad relativa derivada de VisR para detectar resultados de biopsia positivos
Periodo de tiempo: en el momento de la biopsia clínicamente indicada
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La viscosidad relativa representa cualitativamente el módulo viscoso del tejido en relación con la amplitud de la fuerza aplicada
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en el momento de la biopsia clínicamente indicada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caterina M Gallippi, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15-2934
- 1R01DK107740 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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