Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VisR-echografie voor niet-invasieve monitoring van de gezondheid van niertransplantaten

22 juni 2021 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Tien procent van de Amerikaanse volwassenen, meer dan 20 miljoen mensen, heeft een chronische nierziekte, die in een vergevorderd stadium van nierziekte in het eindstadium het meest wenselijk en kosteneffectief kan worden behandeld door niertransplantatie. Echter, 20-30% van de getransplanteerde nieren faalt bij levende ontvangers na 10 jaar, grotendeels als gevolg van onvoldoende monitoringmethoden. Het doel van het voorgestelde onderzoek is om de monitoring van niet-invasieve niertransplantaties te verbeteren met behulp van een nieuwe op echografie gebaseerde beeldvormingsmethode genaamd Viscoelastic Response (VisR) echografie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Niertransplantatie is de meest wenselijke en kosteneffectieve behandeling voor nierziekte in het eindstadium, maar 20-30% van de allotransplantaten faalt bij levende ontvangers na 10 jaar, en het verlengen van de gezondheid van het transplantaat is een van de grootste onvervulde behoeften van transplantatiepatiënten. Hoewel de gezondheid van het transplantaat wordt verlengd door preventieve behandelingen die onomkeerbare schade voorkomen, wordt ingrijpen onvoldoende gemotiveerd door de huidige monitoringmethoden voor transplantaten. Niet-invasieve methoden, waaronder veranderingen in seriële serumcreatininespiegels, missen gevoeligheid en specificiteit. Bij gebrek aan betrouwbare niet-invasieve biomarkers, blijft invasieve biopsie de standaard voor het beoordelen van de gezondheid van transplantaties, maar surveillance- of "protocol"-biopten worden geassocieerd met morbiditeit en kosten en zijn daarom controversieel bij stabiele, niet-gesensibiliseerde patiënten. Het ontbreken van een aangetoonde, niet-invasieve biomarker voor de gezondheid van allotransplantaten - een die vroege transplantaatdegeneratie identificeert met voldoende gevoeligheid en specificiteit om geschikte biopsie te motiveren en tijdige interventie mogelijk te maken - vertegenwoordigt een grote leemte in het beheer van niertransplantaties.

Om deze leemte op te vullen, heeft het voorgestelde onderzoek tot doel Viscoelastic Response (VisR)-echografie te demonstreren, een nieuwe op akoestische stralingskracht (ARF) gebaseerde technologie die niet-invasief de visco-elastische eigenschappen van weefsel ondervraagt, voor het bewaken van de gezondheid van niertransplantaten. De onderzoekers veronderstellen dat in vivo VisR-echografie disfunctie van niertransplantaten eerder en met een grotere gevoeligheid en specificiteit afbakent dan de serumcreatinineconcentratie bij ontvangers van niertransplantaten.

Om deze hypothese te testen, zullen de onderzoekers bepalen welke VisR-uitkomststatistieken niertransplantaatdisfunctie klinisch detecteren door seriële VisR-beeldvorming uit te voeren bij ontvangers van een levende donor (LD) en overleden donor (DD). Beeldvormingsresultaten zullen worden vergeleken met biopsiebevindingen om het vermogen van VisR om disfunctie te detecteren te bepalen. De onderzoekers zullen ook seriële VisR- en serumcreatinine-uitkomsten vergelijken in termen van het vermogen om niertransplantaatdisfunctie te detecteren en de tijdigheid van detectie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze niet-geblindeerde, open-label, verkennende studie zal worden uitgevoerd bij 100 achtereenvolgens evalueerbare patiënten (50 met niertransplantaten van levende donoren en 50 met allograften van overleden donoren). Patiënten zullen worden gerekruteerd uit degenen die al een niertransplantatie ondergaan voor nierziekte in het eindstadium op basis van de zorgstandaard in UNC-ziekenhuizen. Potentiële deelnemers aan de studie zijn patiënten van 18 jaar of ouder die door hun behandelend arts zijn geselecteerd voor niertransplantatie voor nierziekte in het eindstadium in de nefrologietransplantatiekliniek van de University of North Carolina Hospitals. Deelnemers worden ingeschreven in twee groepen, als levende of overleden donorontvangers. Er zal geen tussenkomst zijn buiten VisR-echografie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar oud
  2. Geselecteerd door de behandelend arts die een niertransplantatie nodig heeft
  3. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  4. Vaardigheid om te communiceren met relevante medewerkers
  5. Mogelijkheid om studievereisten te begrijpen en na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geldige toestemming te geven
  2. Onvermogen om te communiceren met relevant personeel
  3. Onvermogen om minstens 20 minuten bewegingloos te blijven

  4. Niertransplantatie dieper dan 4 cm

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ontvangers van levende donoren
Ontvangers van niertransplantaties waarbij het getransplanteerde orgaan afkomstig is van levende donoren
Overleden Donor Ontvangers
Ontvangers van niertransplantaties waarbij het getransplanteerde orgaan afkomstig is van overleden donoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VisR AUC-waarde
Tijdsspanne: op het moment van klinisch geïndiceerde biopsie
AUC voor VisR om positieve biopsiebevinding te detecteren (niet-onderscheidend type)
op het moment van klinisch geïndiceerde biopsie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC voor het vermogen van verandering in serumcreatininespiegel om positieve biopsiebevindingen te detecteren
Tijdsspanne: op het moment van klinisch geïndiceerde biopsie
Er zal een analyse van de ROC-curve (Receiver Operating Characteristic) worden uitgevoerd met behulp van pathologiebevindingen als de gouden standaard. Uit de ROC-curve wordt de AUC berekend.
op het moment van klinisch geïndiceerde biopsie
AUC voor het vermogen van verandering in de VisR Tau-waarde om positieve biopsiebevindingen te detecteren
Tijdsspanne: op het moment van klinisch geïndiceerde biopsie
Er zal een analyse van de ROC-curve (Receiver Operating Characteristic) worden uitgevoerd met behulp van pathologiebevindingen als de gouden standaard. Uit de ROC-curve wordt de AUC berekend.
op het moment van klinisch geïndiceerde biopsie
AUC voor het vermogen van verandering in VisR Relatieve Elasticiteitswaarde om positieve biopsiebevinding te detecteren
Tijdsspanne: op het moment van klinisch geïndiceerde biopsie
Er zal een analyse van de ROC-curve (Receiver Operating Characteristic) worden uitgevoerd met behulp van pathologiebevindingen als de gouden standaard. Uit de ROC-curve wordt de AUC berekend.
op het moment van klinisch geïndiceerde biopsie
AUC voor het vermogen van verandering in VisR relatieve viscositeitswaarde om positieve biopsiebevindingen te detecteren
Tijdsspanne: op het moment van klinisch geïndiceerde biopsie
Er zal een analyse van de ROC-curve (Receiver Operating Characteristic) worden uitgevoerd met behulp van pathologiebevindingen als de gouden standaard. Uit de ROC-curve wordt de AUC berekend.
op het moment van klinisch geïndiceerde biopsie
Verandering in serumcreatininespiegel
Tijdsspanne: 1-2 weken, 4 weken, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en vervolgens elke 4 maanden na transplantatie tot het moment van klinisch geïndiceerde biopsie of 3 jaar na transplantatie, wat eerst komt
serumcreatine zal serieel worden gemeten, in overeenstemming met de klinische indicatie, en verandering in niveau van tijdstip tot tijdstip zal worden geregistreerd.
1-2 weken, 4 weken, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en vervolgens elke 4 maanden na transplantatie tot het moment van klinisch geïndiceerde biopsie of 3 jaar na transplantatie, wat eerst komt
Verandering in VisR Tau-waarde
Tijdsspanne: 1-2 weken, 4 weken, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en vervolgens elke 4 maanden na transplantatie tot het moment van klinisch geïndiceerde biopsie of 3 jaar na transplantatie, wat eerst komt
VisR Tau wordt serieel gemeten en verandering in waarden van tijdstip tot tijdstip wordt geregistreerd.
1-2 weken, 4 weken, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en vervolgens elke 4 maanden na transplantatie tot het moment van klinisch geïndiceerde biopsie of 3 jaar na transplantatie, wat eerst komt
Verandering in VisR relatieve elasticiteitswaarde
Tijdsspanne: 1-2 weken, 4 weken, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en vervolgens elke 4 maanden na transplantatie tot het moment van klinisch geïndiceerde biopsie of 3 jaar na transplantatie, wat eerst komt
De relatieve elasticiteit van VisR wordt serieel gemeten en verandering in waarden van tijdstip tot tijdstip wordt geregistreerd.
1-2 weken, 4 weken, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en vervolgens elke 4 maanden na transplantatie tot het moment van klinisch geïndiceerde biopsie of 3 jaar na transplantatie, wat eerst komt
Verandering in VisR relatieve viscositeitswaarde
Tijdsspanne: 1-2 weken, 4 weken, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en vervolgens elke 4 maanden na transplantatie tot het moment van klinisch geïndiceerde biopsie of 3 jaar na transplantatie, wat eerst komt
VisR De relatieve viscositeit wordt serieel gemeten en verandering in waarden van tijdstip tot tijdstip wordt geregistreerd.
1-2 weken, 4 weken, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en vervolgens elke 4 maanden na transplantatie tot het moment van klinisch geïndiceerde biopsie of 3 jaar na transplantatie, wat eerst komt
AUC voor het vermogen van VisR-afgeleide Tau om positieve biopsiebevindingen te detecteren
Tijdsspanne: op het moment van klinisch geïndiceerde biopsie
Tau vertegenwoordigt de relaxatietijdconstante voor constante spanning in een Voigt-materiaal en weerspiegelt de verhouding van stroperige tot elastische eigenschappen van de nier in het onderzochte gebied.
op het moment van klinisch geïndiceerde biopsie
AUC voor het vermogen van VisR-afgeleide relatieve elasticiteit om positieve biopsiebevindingen te detecteren
Tijdsspanne: op het moment van klinisch geïndiceerde biopsie
Relatieve elasticiteit vertegenwoordigt kwalitatief de elasticiteitsmodulus van het weefsel ten opzichte van de uitgeoefende krachtamplitude
op het moment van klinisch geïndiceerde biopsie
AUC voor het vermogen van VisR-afgeleide relatieve viscositeit om positieve biopsiebevindingen te detecteren
Tijdsspanne: op het moment van klinisch geïndiceerde biopsie
Relatieve viscositeit vertegenwoordigt kwalitatief de viskeuze modulus van het weefsel ten opzichte van de uitgeoefende krachtamplitude
op het moment van klinisch geïndiceerde biopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caterina M Gallippi, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-2934
  • 1R01DK107740 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Falen van niertransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren