- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03079882
VisR-ultralyd for ikke-invasiv overvåking av nyreallografthelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nyretransplantasjon er den mest ønskelige og kostnadseffektive behandlingen for nyresykdom i sluttstadiet, men 20-30 % av allograftene mislykkes hos levende mottakere innen 10 år, og forlengelse av transplantathelsen er et av de største udekkede behovene for transplanterte pasienter. Selv om transplantathelsen utvides med forebyggende behandlinger som forhindrer irreversibel skade, er intervensjon utilstrekkelig motivert av dagens transplantasjonsovervåkingsmetoder. Ikke-invasive metoder, inkludert endringer i serumkreatininnivåer, mangler sensitivitet og spesifisitet. I fravær av pålitelige ikke-invasive biomarkører, er invasiv biopsi fortsatt standarden for å vurdere transplantasjonshelse, men overvåking eller "protokoll"-biopsier er assosiert med sykelighet og kostnader og er derfor kontroversielle hos stabile, usensibiliserte pasienter. Mangelen på en demonstrert, ikke-invasiv biomarkør for allotransplantathelse - en som identifiserer tidlig graftdegenerasjon med tilstrekkelig sensitivitet og spesifisitet til å motivere passende biopsi og muliggjøre rettidig intervensjon - representerer et stort gap i nyretransplantasjonshåndtering.
For å fylle dette gapet, tar den foreslåtte forskningen sikte på å demonstrere Viscoelastic Response (VisR) ultralyd, en ny akustisk strålingskraft (ARF)-basert teknologi som ikke-invasivt undersøker de viskoelastiske egenskapene til vev, for å overvåke nyreallografts helse. Forskerne antar at in vivo VisR-ultralyd avgrenser nyreallotransplantatdysfunksjon tidligere og med større sensitivitet og spesifisitet enn serumkreatininkonsentrasjon hos nyreallograftmottakere.
For å teste denne hypotesen vil etterforskerne bestemme hvilke VisR-utfallsmål som oppdager nyreallotransplantatdysfunksjon klinisk ved å utføre seriell VisR-avbildning hos levende donor (LD) og avdøde donor (DD) transplanterte mottakere. Bilderesultater vil bli sammenlignet med biopsifunn for å bestemme VisRs evne til å oppdage dysfunksjon. Etterforskerne vil også sammenligne serielle VisR- og serumkreatinin-resultater når det gjelder evnen til å oppdage nyreallograft-dysfunksjon og aktualitet for deteksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Utvalgt av behandlende lege for å ha behov for nyretransplantasjon
- Evne til å gi informert samtykke
- Evne til å kommunisere med relevante ansatte
- Evne til å forstå og etterleve studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi gyldig samtykke
- Manglende evne til å kommunisere med relevante ansatte
- Manglende evne til å forbli urørlig i minst 20 minutter
Nyretransplantasjon dypere enn 4 cm
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Levende givermottakere
Mottakere av nyretransplantasjoner med det transplanterte organet som stammer fra levende givere
|
Avdøde givermottakere
Mottakere av nyretransplantasjoner med det transplanterte organet som stammer fra avdøde givere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VisR AUC-verdi
Tidsramme: på tidspunktet for klinisk indisert biopsi
|
AUC for VisR for å oppdage positivt biopsifunn (tilfeldig type)
|
på tidspunktet for klinisk indisert biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC for evnen til endring i serumkreatininnivå til å oppdage positive biopsifunn
Tidsramme: på tidspunktet for klinisk indisert biopsi
|
Receiver operating characteristic (ROC) kurveanalyse vil bli utført ved å bruke patologifunn som gullstandard.
Fra ROC-kurven vil AUC beregnes.
|
på tidspunktet for klinisk indisert biopsi
|
AUC for evnen til endring i VisR Tau-verdi til å oppdage positivt biopsifunn
Tidsramme: på tidspunktet for klinisk indisert biopsi
|
Receiver operating characteristic (ROC) kurveanalyse vil bli utført ved å bruke patologifunn som gullstandard.
Fra ROC-kurven vil AUC beregnes.
|
på tidspunktet for klinisk indisert biopsi
|
AUC for evnen til endring i VisR relativ elastisitetsverdi til å oppdage positivt biopsifunn
Tidsramme: på tidspunktet for klinisk indisert biopsi
|
Receiver operating characteristic (ROC) kurveanalyse vil bli utført ved å bruke patologifunn som gullstandard.
Fra ROC-kurven vil AUC beregnes.
|
på tidspunktet for klinisk indisert biopsi
|
AUC for evnen til endring i VisR relativ viskositetsverdi til å oppdage positive biopsifunn
Tidsramme: på tidspunktet for klinisk indisert biopsi
|
Receiver operating characteristic (ROC) kurveanalyse vil bli utført ved å bruke patologifunn som gullstandard.
Fra ROC-kurven vil AUC beregnes.
|
på tidspunktet for klinisk indisert biopsi
|
Endring i serumkreatininnivå
Tidsramme: 1-2 uker, 4 uker, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, og deretter hver 4. måned etter transplantasjon til tidspunktet for klinisk indisert biopsi eller 3 år etter transplantasjon, avhengig av hva som kommer først
|
serumkreatin vil bli målt serielt, i samsvar med klinisk indikasjon, og endring i nivå fra tidspunkt til tidspunkt vil bli registrert.
|
1-2 uker, 4 uker, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, og deretter hver 4. måned etter transplantasjon til tidspunktet for klinisk indisert biopsi eller 3 år etter transplantasjon, avhengig av hva som kommer først
|
Endring i VisR Tau-verdi
Tidsramme: 1-2 uker, 4 uker, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, og deretter hver 4. måned etter transplantasjon til tidspunktet for klinisk indisert biopsi eller 3 år etter transplantasjon, avhengig av hva som kommer først
|
VisR Tau vil bli målt serielt, og endring i verdier fra tidspunkt til tidspunkt vil bli registrert.
|
1-2 uker, 4 uker, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, og deretter hver 4. måned etter transplantasjon til tidspunktet for klinisk indisert biopsi eller 3 år etter transplantasjon, avhengig av hva som kommer først
|
Endring i VisR relativ elastisitetsverdi
Tidsramme: 1-2 uker, 4 uker, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, og deretter hver 4. måned etter transplantasjon til tidspunktet for klinisk indisert biopsi eller 3 år etter transplantasjon, avhengig av hva som kommer først
|
VisR relativ elastisitet vil bli målt serielt, og endring i verdier fra tidspunkt til tidspunkt vil bli registrert.
|
1-2 uker, 4 uker, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, og deretter hver 4. måned etter transplantasjon til tidspunktet for klinisk indisert biopsi eller 3 år etter transplantasjon, avhengig av hva som kommer først
|
Endring i VisR relativ viskositetsverdi
Tidsramme: 1-2 uker, 4 uker, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, og deretter hver 4. måned etter transplantasjon til tidspunktet for klinisk indisert biopsi eller 3 år etter transplantasjon, avhengig av hva som kommer først
|
VisR relativ viskositet vil bli målt serielt, og endring i verdier fra tidspunkt til tidspunkt vil bli registrert.
|
1-2 uker, 4 uker, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, og deretter hver 4. måned etter transplantasjon til tidspunktet for klinisk indisert biopsi eller 3 år etter transplantasjon, avhengig av hva som kommer først
|
AUC for evnen til VisR-avledet Tau til å oppdage positive biopsifunn
Tidsramme: på tidspunktet for klinisk indisert biopsi
|
Tau representerer relaksasjonstidskonstanten for konstant stress i et Voigt-materiale og reflekterer forholdet mellom viskøse og elastiske egenskaper til nyrene i det undersøkte området.
|
på tidspunktet for klinisk indisert biopsi
|
AUC for evnen til VisR-avledet relativ elastisitet til å oppdage positive biopsifunn
Tidsramme: på tidspunktet for klinisk indisert biopsi
|
Relativ elastisitet representerer kvalitativt vevets elastisitetsmodul i forhold til den påførte kraftamplituden
|
på tidspunktet for klinisk indisert biopsi
|
AUC for evnen til VisR-avledet relativ viskositet til å oppdage positive biopsifunn
Tidsramme: på tidspunktet for klinisk indisert biopsi
|
Relativ viskositet representerer kvalitativt den viskøse vevsmodulen i forhold til den påførte kraftamplituden
|
på tidspunktet for klinisk indisert biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caterina M Gallippi, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15-2934
- 1R01DK107740 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyretransplantasjonssvikt
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
University of OxfordUkjentPancreas Transplant AvvisningStorbritannia
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTilbaketrukketKreftpasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxFullførtAvvisning av nyretransplantasjon | Pancreas Transplant AvvisningForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført