Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VisR-ultralyd for ikke-invasiv overvåking av nyreallografthelse

22. juni 2021 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Ti prosent av amerikanske voksne, mer enn 20 millioner mennesker, har kronisk nyresykdom, som i den avanserte tilstanden av sluttstadium nyresykdom er mest ønskelig og kostnadseffektivt behandlet ved nyretransplantasjon. Imidlertid svikter 20-30 % av transplanterte nyrer hos levende mottakere innen 10 år, hovedsakelig på grunn av utilstrekkelige overvåkingsmetoder. Målet med den foreslåtte forskningen er å forbedre ikke-invasiv nyretransplantasjonsovervåking ved hjelp av en ny ultralydbasert avbildningsmetode kalt Viscoelastic Response (VisR) ultralyd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Nyretransplantasjon er den mest ønskelige og kostnadseffektive behandlingen for nyresykdom i sluttstadiet, men 20-30 % av allograftene mislykkes hos levende mottakere innen 10 år, og forlengelse av transplantathelsen er et av de største udekkede behovene for transplanterte pasienter. Selv om transplantathelsen utvides med forebyggende behandlinger som forhindrer irreversibel skade, er intervensjon utilstrekkelig motivert av dagens transplantasjonsovervåkingsmetoder. Ikke-invasive metoder, inkludert endringer i serumkreatininnivåer, mangler sensitivitet og spesifisitet. I fravær av pålitelige ikke-invasive biomarkører, er invasiv biopsi fortsatt standarden for å vurdere transplantasjonshelse, men overvåking eller "protokoll"-biopsier er assosiert med sykelighet og kostnader og er derfor kontroversielle hos stabile, usensibiliserte pasienter. Mangelen på en demonstrert, ikke-invasiv biomarkør for allotransplantathelse - en som identifiserer tidlig graftdegenerasjon med tilstrekkelig sensitivitet og spesifisitet til å motivere passende biopsi og muliggjøre rettidig intervensjon - representerer et stort gap i nyretransplantasjonshåndtering.

For å fylle dette gapet, tar den foreslåtte forskningen sikte på å demonstrere Viscoelastic Response (VisR) ultralyd, en ny akustisk strålingskraft (ARF)-basert teknologi som ikke-invasivt undersøker de viskoelastiske egenskapene til vev, for å overvåke nyreallografts helse. Forskerne antar at in vivo VisR-ultralyd avgrenser nyreallotransplantatdysfunksjon tidligere og med større sensitivitet og spesifisitet enn serumkreatininkonsentrasjon hos nyreallograftmottakere.

For å teste denne hypotesen vil etterforskerne bestemme hvilke VisR-utfallsmål som oppdager nyreallotransplantatdysfunksjon klinisk ved å utføre seriell VisR-avbildning hos levende donor (LD) og avdøde donor (DD) transplanterte mottakere. Bilderesultater vil bli sammenlignet med biopsifunn for å bestemme VisRs evne til å oppdage dysfunksjon. Etterforskerne vil også sammenligne serielle VisR- og serumkreatinin-resultater når det gjelder evnen til å oppdage nyreallograft-dysfunksjon og aktualitet for deteksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne ublindede, åpne, utforskende studien vil bli utført på 100 fortløpende evaluerbare pasienter (50 med nyreallotransplantater fra levende givere og 50 med allografter fra avdøde givere). Pasienter vil bli rekruttert fra de som allerede gjennomgår nyretransplantasjon for nyresykdom i sluttstadiet basert på standarden for omsorg ved UNC-sykehus. Potensielle studiedeltakere vil være pasienter 18 år eller eldre som har blitt valgt av sin behandlende lege til å ha behov for nyretransplantasjon for nyresykdom i sluttstadiet ved University of North Carolina Hospitals Nephrology Transplant-klinikk. Deltakerne vil bli registrert i to grupper, som levende eller avdøde givermottakere. Det vil ikke være noen intervensjon utover VisR ultralydavbildning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år
  2. Utvalgt av behandlende lege for å ha behov for nyretransplantasjon
  3. Evne til å gi informert samtykke
  4. Evne til å kommunisere med relevante ansatte
  5. Evne til å forstå og etterleve studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi gyldig samtykke
  2. Manglende evne til å kommunisere med relevante ansatte
  3. Manglende evne til å forbli urørlig i minst 20 minutter
  4. Nyretransplantasjon dypere enn 4 cm

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Levende givermottakere
Mottakere av nyretransplantasjoner med det transplanterte organet som stammer fra levende givere
Avdøde givermottakere
Mottakere av nyretransplantasjoner med det transplanterte organet som stammer fra avdøde givere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VisR AUC-verdi
Tidsramme: på tidspunktet for klinisk indisert biopsi
AUC for VisR for å oppdage positivt biopsifunn (tilfeldig type)
på tidspunktet for klinisk indisert biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC for evnen til endring i serumkreatininnivå til å oppdage positive biopsifunn
Tidsramme: på tidspunktet for klinisk indisert biopsi
Receiver operating characteristic (ROC) kurveanalyse vil bli utført ved å bruke patologifunn som gullstandard. Fra ROC-kurven vil AUC beregnes.
på tidspunktet for klinisk indisert biopsi
AUC for evnen til endring i VisR Tau-verdi til å oppdage positivt biopsifunn
Tidsramme: på tidspunktet for klinisk indisert biopsi
Receiver operating characteristic (ROC) kurveanalyse vil bli utført ved å bruke patologifunn som gullstandard. Fra ROC-kurven vil AUC beregnes.
på tidspunktet for klinisk indisert biopsi
AUC for evnen til endring i VisR relativ elastisitetsverdi til å oppdage positivt biopsifunn
Tidsramme: på tidspunktet for klinisk indisert biopsi
Receiver operating characteristic (ROC) kurveanalyse vil bli utført ved å bruke patologifunn som gullstandard. Fra ROC-kurven vil AUC beregnes.
på tidspunktet for klinisk indisert biopsi
AUC for evnen til endring i VisR relativ viskositetsverdi til å oppdage positive biopsifunn
Tidsramme: på tidspunktet for klinisk indisert biopsi
Receiver operating characteristic (ROC) kurveanalyse vil bli utført ved å bruke patologifunn som gullstandard. Fra ROC-kurven vil AUC beregnes.
på tidspunktet for klinisk indisert biopsi
Endring i serumkreatininnivå
Tidsramme: 1-2 uker, 4 uker, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, og deretter hver 4. måned etter transplantasjon til tidspunktet for klinisk indisert biopsi eller 3 år etter transplantasjon, avhengig av hva som kommer først
serumkreatin vil bli målt serielt, i samsvar med klinisk indikasjon, og endring i nivå fra tidspunkt til tidspunkt vil bli registrert.
1-2 uker, 4 uker, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, og deretter hver 4. måned etter transplantasjon til tidspunktet for klinisk indisert biopsi eller 3 år etter transplantasjon, avhengig av hva som kommer først
Endring i VisR Tau-verdi
Tidsramme: 1-2 uker, 4 uker, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, og deretter hver 4. måned etter transplantasjon til tidspunktet for klinisk indisert biopsi eller 3 år etter transplantasjon, avhengig av hva som kommer først
VisR Tau vil bli målt serielt, og endring i verdier fra tidspunkt til tidspunkt vil bli registrert.
1-2 uker, 4 uker, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, og deretter hver 4. måned etter transplantasjon til tidspunktet for klinisk indisert biopsi eller 3 år etter transplantasjon, avhengig av hva som kommer først
Endring i VisR relativ elastisitetsverdi
Tidsramme: 1-2 uker, 4 uker, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, og deretter hver 4. måned etter transplantasjon til tidspunktet for klinisk indisert biopsi eller 3 år etter transplantasjon, avhengig av hva som kommer først
VisR relativ elastisitet vil bli målt serielt, og endring i verdier fra tidspunkt til tidspunkt vil bli registrert.
1-2 uker, 4 uker, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, og deretter hver 4. måned etter transplantasjon til tidspunktet for klinisk indisert biopsi eller 3 år etter transplantasjon, avhengig av hva som kommer først
Endring i VisR relativ viskositetsverdi
Tidsramme: 1-2 uker, 4 uker, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, og deretter hver 4. måned etter transplantasjon til tidspunktet for klinisk indisert biopsi eller 3 år etter transplantasjon, avhengig av hva som kommer først
VisR relativ viskositet vil bli målt serielt, og endring i verdier fra tidspunkt til tidspunkt vil bli registrert.
1-2 uker, 4 uker, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, og deretter hver 4. måned etter transplantasjon til tidspunktet for klinisk indisert biopsi eller 3 år etter transplantasjon, avhengig av hva som kommer først
AUC for evnen til VisR-avledet Tau til å oppdage positive biopsifunn
Tidsramme: på tidspunktet for klinisk indisert biopsi
Tau representerer relaksasjonstidskonstanten for konstant stress i et Voigt-materiale og reflekterer forholdet mellom viskøse og elastiske egenskaper til nyrene i det undersøkte området.
på tidspunktet for klinisk indisert biopsi
AUC for evnen til VisR-avledet relativ elastisitet til å oppdage positive biopsifunn
Tidsramme: på tidspunktet for klinisk indisert biopsi
Relativ elastisitet representerer kvalitativt vevets elastisitetsmodul i forhold til den påførte kraftamplituden
på tidspunktet for klinisk indisert biopsi
AUC for evnen til VisR-avledet relativ viskositet til å oppdage positive biopsifunn
Tidsramme: på tidspunktet for klinisk indisert biopsi
Relativ viskositet representerer kvalitativt den viskøse vevsmodulen i forhold til den påførte kraftamplituden
på tidspunktet for klinisk indisert biopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caterina M Gallippi, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15-2934
  • 1R01DK107740 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjonssvikt

3
Abonnere