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Ultrassom VisR para monitoramento não invasivo da saúde do aloenxerto renal

22 de junho de 2021 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Dez por cento dos adultos americanos, mais de 20 milhões de pessoas, têm doença renal crônica, que no estado avançado da doença renal terminal é tratada de forma mais desejável e econômica por transplante renal. No entanto, 20-30% dos rins transplantados falham em receptores vivos em 10 anos, em grande parte devido a métodos de monitoramento insuficientes. O objetivo da pesquisa proposta é melhorar o monitoramento não invasivo do transplante renal usando um novo método de imagem baseado em ultrassom chamado ultrassom de resposta viscoelástica (VisR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O transplante renal é o tratamento mais desejável e econômico para a doença renal terminal, mas 20-30% dos aloenxertos falham em receptores vivos em 10 anos, e prolongar a saúde do enxerto é uma das principais necessidades não atendidas dos pacientes transplantados. Embora a saúde do enxerto seja estendida por tratamentos preventivos que evitam danos irreversíveis, a intervenção é inadequadamente motivada pelos métodos atuais de monitoramento de transplantes. Métodos não invasivos, incluindo alterações nos níveis séricos de creatinina em série, carecem de sensibilidade e especificidade. Na ausência de biomarcadores não invasivos confiáveis, a biópsia invasiva continua sendo o padrão para avaliar a saúde do transplante, mas as biópsias de vigilância ou "protocolo" estão associadas à morbidade e ao custo e, portanto, são controversas em pacientes estáveis ​​e não sensibilizados. A falta de um biomarcador não invasivo demonstrado para a saúde do aloenxerto - um que identifique a degeneração precoce do enxerto com sensibilidade e especificidade suficientes para motivar a biópsia apropriada e permitir a intervenção oportuna - representa uma grande lacuna no manejo do transplante renal.

Para preencher essa lacuna, a pesquisa proposta visa demonstrar o ultrassom Viscoelastic Response (VisR), uma nova tecnologia baseada em força de radiação acústica (ARF) que interroga de forma não invasiva as propriedades viscoelásticas do tecido, para monitorar a saúde do aloenxerto renal. Os investigadores levantam a hipótese de que o ultrassom VisR in vivo delineia a disfunção do aloenxerto renal mais cedo e com maior sensibilidade e especificidade do que a concentração sérica de creatinina em receptores de aloenxerto renal.

Para testar essa hipótese, os investigadores determinarão quais métricas de resultado do VisR detectam clinicamente a disfunção do aloenxerto renal, realizando imagens VisR em série em receptores de transplante de doador vivo (LD) e doador falecido (DD). Os resultados de imagem serão comparados aos achados da biópsia para determinar a capacidade do VisR de detectar disfunções. Os investigadores também compararão os resultados de VisR e creatinina sérica em termos de capacidade de detectar disfunção do aloenxerto renal e a pontualidade da detecção.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

65

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo exploratório aberto e não cego será conduzido em 100 pacientes avaliáveis ​​consecutivamente (50 com aloenxertos renais de doadores vivos e 50 com aloenxertos de doadores falecidos). Os pacientes serão recrutados entre aqueles que já se submeteram à cirurgia de transplante renal para doença renal terminal com base no padrão de atendimento nos Hospitais da UNC. Os participantes do estudo em potencial serão pacientes com 18 anos de idade ou mais que foram selecionados por seu médico assistente para necessitar de cirurgia de transplante renal para doença renal em estágio terminal na clínica de transplante de nefrologia dos hospitais da Universidade da Carolina do Norte. Os participantes serão inscritos em dois grupos, como receptores de doadores vivos ou falecidos. Não haverá intervenção além da ultrassonografia VisR.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 18 anos de idade
  2. Selecionado pelo médico assistente para precisar de cirurgia de transplante renal
  3. Capacidade de fornecer consentimento informado
  4. Capacidade de se comunicar com a equipe pertinente
  5. Capacidade de entender e cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de fornecer consentimento válido
  2. Incapacidade de se comunicar com a equipe pertinente
  3. Incapacidade de permanecer imóvel por pelo menos 20 minutos
  4. Transplante renal com profundidade superior a 4 cm

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Receptores de Doadores Vivos
Receptores de transplantes renais com o órgão transplantado proveniente de doadores vivos
Destinatários de Doadores Falecidos
Receptores de transplantes renais com o órgão transplantado proveniente de doadores falecidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor VisR AUC
Prazo: no momento da biópsia clinicamente indicada
AUC para VisR para detectar achados de biópsia positivos (tipo indiscriminado)
no momento da biópsia clinicamente indicada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC para a capacidade de alteração no nível de creatinina sérica para detectar achados de biópsia positivos
Prazo: no momento da biópsia clinicamente indicada
A análise da curva característica de operação do receptor (ROC) será realizada usando os achados da patologia como padrão-ouro. A partir da curva ROC, a AUC será calculada.
no momento da biópsia clinicamente indicada
AUC para a capacidade de alteração no valor de VisR Tau para detectar achados de biópsia positivos
Prazo: no momento da biópsia clinicamente indicada
A análise da curva característica de operação do receptor (ROC) será realizada usando os achados da patologia como padrão-ouro. A partir da curva ROC, a AUC será calculada.
no momento da biópsia clinicamente indicada
AUC para a capacidade de mudança no valor de VisR Relative Elasticity para detectar achados de biópsia positivos
Prazo: no momento da biópsia clinicamente indicada
A análise da curva característica de operação do receptor (ROC) será realizada usando os achados da patologia como padrão-ouro. A partir da curva ROC, a AUC será calculada.
no momento da biópsia clinicamente indicada
AUC para a capacidade de alteração no valor de VisR Relative Viscosity para detectar achados de biópsia positivos
Prazo: no momento da biópsia clinicamente indicada
A análise da curva característica de operação do receptor (ROC) será realizada usando os achados da patologia como padrão-ouro. A partir da curva ROC, a AUC será calculada.
no momento da biópsia clinicamente indicada
Alteração no nível de creatinina sérica
Prazo: 1-2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e depois a cada 4 meses após o transplante até o momento da biópsia clinicamente indicada ou 3 anos após o transplante, o que ocorrer primeiro
a creatina sérica será medida em série, de acordo com a indicação clínica, e a mudança no nível de um ponto para o outro será registrada.
1-2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e depois a cada 4 meses após o transplante até o momento da biópsia clinicamente indicada ou 3 anos após o transplante, o que ocorrer primeiro
Mudança no valor de VisR Tau
Prazo: 1-2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e depois a cada 4 meses após o transplante até o momento da biópsia clinicamente indicada ou 3 anos após o transplante, o que ocorrer primeiro
VisR Tau será medido em série e a mudança nos valores de um ponto de tempo para outro será registrada.
1-2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e depois a cada 4 meses após o transplante até o momento da biópsia clinicamente indicada ou 3 anos após o transplante, o que ocorrer primeiro
Mudança no valor de VisR Relative Elasticity
Prazo: 1-2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e depois a cada 4 meses após o transplante até o momento da biópsia clinicamente indicada ou 3 anos após o transplante, o que ocorrer primeiro
A Elasticidade Relativa VisR será medida em série e a mudança nos valores de um ponto para o outro será registrada.
1-2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e depois a cada 4 meses após o transplante até o momento da biópsia clinicamente indicada ou 3 anos após o transplante, o que ocorrer primeiro
Mudança no valor de Viscosidade Relativa VisR
Prazo: 1-2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e depois a cada 4 meses após o transplante até o momento da biópsia clinicamente indicada ou 3 anos após o transplante, o que ocorrer primeiro
Viscosidade Relativa VisR será medida em série e a mudança nos valores de um ponto para o outro será registrada.
1-2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e depois a cada 4 meses após o transplante até o momento da biópsia clinicamente indicada ou 3 anos após o transplante, o que ocorrer primeiro
AUC para a capacidade de Tau derivada de VisR para detectar achados de biópsia positivos
Prazo: no momento da biópsia clinicamente indicada
Tau representa a constante de tempo de relaxamento para tensão constante em um material Voigt e reflete a razão entre as propriedades viscosas e elásticas do rim na região examinada.
no momento da biópsia clinicamente indicada
AUC para a capacidade da Elasticidade Relativa derivada de VisR para detectar achados de biópsia positivos
Prazo: no momento da biópsia clinicamente indicada
A elasticidade relativa representa qualitativamente o módulo de elasticidade do tecido em relação à amplitude da força aplicada
no momento da biópsia clinicamente indicada
AUC para a capacidade da Viscosidade Relativa derivada de VisR para detectar achados de biópsia positivos
Prazo: no momento da biópsia clinicamente indicada
A viscosidade relativa representa qualitativamente o módulo viscoso do tecido em relação à amplitude da força aplicada
no momento da biópsia clinicamente indicada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Caterina M Gallippi, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15-2934
  • 1R01DK107740 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Falha no Transplante Renal

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