- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03079882
Ultrassom VisR para monitoramento não invasivo da saúde do aloenxerto renal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O transplante renal é o tratamento mais desejável e econômico para a doença renal terminal, mas 20-30% dos aloenxertos falham em receptores vivos em 10 anos, e prolongar a saúde do enxerto é uma das principais necessidades não atendidas dos pacientes transplantados. Embora a saúde do enxerto seja estendida por tratamentos preventivos que evitam danos irreversíveis, a intervenção é inadequadamente motivada pelos métodos atuais de monitoramento de transplantes. Métodos não invasivos, incluindo alterações nos níveis séricos de creatinina em série, carecem de sensibilidade e especificidade. Na ausência de biomarcadores não invasivos confiáveis, a biópsia invasiva continua sendo o padrão para avaliar a saúde do transplante, mas as biópsias de vigilância ou "protocolo" estão associadas à morbidade e ao custo e, portanto, são controversas em pacientes estáveis e não sensibilizados. A falta de um biomarcador não invasivo demonstrado para a saúde do aloenxerto - um que identifique a degeneração precoce do enxerto com sensibilidade e especificidade suficientes para motivar a biópsia apropriada e permitir a intervenção oportuna - representa uma grande lacuna no manejo do transplante renal.
Para preencher essa lacuna, a pesquisa proposta visa demonstrar o ultrassom Viscoelastic Response (VisR), uma nova tecnologia baseada em força de radiação acústica (ARF) que interroga de forma não invasiva as propriedades viscoelásticas do tecido, para monitorar a saúde do aloenxerto renal. Os investigadores levantam a hipótese de que o ultrassom VisR in vivo delineia a disfunção do aloenxerto renal mais cedo e com maior sensibilidade e especificidade do que a concentração sérica de creatinina em receptores de aloenxerto renal.
Para testar essa hipótese, os investigadores determinarão quais métricas de resultado do VisR detectam clinicamente a disfunção do aloenxerto renal, realizando imagens VisR em série em receptores de transplante de doador vivo (LD) e doador falecido (DD). Os resultados de imagem serão comparados aos achados da biópsia para determinar a capacidade do VisR de detectar disfunções. Os investigadores também compararão os resultados de VisR e creatinina sérica em termos de capacidade de detectar disfunção do aloenxerto renal e a pontualidade da detecção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Selecionado pelo médico assistente para precisar de cirurgia de transplante renal
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Capacidade de se comunicar com a equipe pertinente
- Capacidade de entender e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento válido
- Incapacidade de se comunicar com a equipe pertinente
- Incapacidade de permanecer imóvel por pelo menos 20 minutos
Transplante renal com profundidade superior a 4 cm
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Receptores de Doadores Vivos
Receptores de transplantes renais com o órgão transplantado proveniente de doadores vivos
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Destinatários de Doadores Falecidos
Receptores de transplantes renais com o órgão transplantado proveniente de doadores falecidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor VisR AUC
Prazo: no momento da biópsia clinicamente indicada
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AUC para VisR para detectar achados de biópsia positivos (tipo indiscriminado)
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no momento da biópsia clinicamente indicada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC para a capacidade de alteração no nível de creatinina sérica para detectar achados de biópsia positivos
Prazo: no momento da biópsia clinicamente indicada
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A análise da curva característica de operação do receptor (ROC) será realizada usando os achados da patologia como padrão-ouro.
A partir da curva ROC, a AUC será calculada.
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no momento da biópsia clinicamente indicada
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AUC para a capacidade de alteração no valor de VisR Tau para detectar achados de biópsia positivos
Prazo: no momento da biópsia clinicamente indicada
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A análise da curva característica de operação do receptor (ROC) será realizada usando os achados da patologia como padrão-ouro.
A partir da curva ROC, a AUC será calculada.
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no momento da biópsia clinicamente indicada
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AUC para a capacidade de mudança no valor de VisR Relative Elasticity para detectar achados de biópsia positivos
Prazo: no momento da biópsia clinicamente indicada
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A análise da curva característica de operação do receptor (ROC) será realizada usando os achados da patologia como padrão-ouro.
A partir da curva ROC, a AUC será calculada.
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no momento da biópsia clinicamente indicada
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AUC para a capacidade de alteração no valor de VisR Relative Viscosity para detectar achados de biópsia positivos
Prazo: no momento da biópsia clinicamente indicada
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A análise da curva característica de operação do receptor (ROC) será realizada usando os achados da patologia como padrão-ouro.
A partir da curva ROC, a AUC será calculada.
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no momento da biópsia clinicamente indicada
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Alteração no nível de creatinina sérica
Prazo: 1-2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e depois a cada 4 meses após o transplante até o momento da biópsia clinicamente indicada ou 3 anos após o transplante, o que ocorrer primeiro
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a creatina sérica será medida em série, de acordo com a indicação clínica, e a mudança no nível de um ponto para o outro será registrada.
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1-2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e depois a cada 4 meses após o transplante até o momento da biópsia clinicamente indicada ou 3 anos após o transplante, o que ocorrer primeiro
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Mudança no valor de VisR Tau
Prazo: 1-2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e depois a cada 4 meses após o transplante até o momento da biópsia clinicamente indicada ou 3 anos após o transplante, o que ocorrer primeiro
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VisR Tau será medido em série e a mudança nos valores de um ponto de tempo para outro será registrada.
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1-2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e depois a cada 4 meses após o transplante até o momento da biópsia clinicamente indicada ou 3 anos após o transplante, o que ocorrer primeiro
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Mudança no valor de VisR Relative Elasticity
Prazo: 1-2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e depois a cada 4 meses após o transplante até o momento da biópsia clinicamente indicada ou 3 anos após o transplante, o que ocorrer primeiro
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A Elasticidade Relativa VisR será medida em série e a mudança nos valores de um ponto para o outro será registrada.
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1-2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e depois a cada 4 meses após o transplante até o momento da biópsia clinicamente indicada ou 3 anos após o transplante, o que ocorrer primeiro
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Mudança no valor de Viscosidade Relativa VisR
Prazo: 1-2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e depois a cada 4 meses após o transplante até o momento da biópsia clinicamente indicada ou 3 anos após o transplante, o que ocorrer primeiro
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Viscosidade Relativa VisR será medida em série e a mudança nos valores de um ponto para o outro será registrada.
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1-2 semanas, 4 semanas, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e depois a cada 4 meses após o transplante até o momento da biópsia clinicamente indicada ou 3 anos após o transplante, o que ocorrer primeiro
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AUC para a capacidade de Tau derivada de VisR para detectar achados de biópsia positivos
Prazo: no momento da biópsia clinicamente indicada
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Tau representa a constante de tempo de relaxamento para tensão constante em um material Voigt e reflete a razão entre as propriedades viscosas e elásticas do rim na região examinada.
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no momento da biópsia clinicamente indicada
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AUC para a capacidade da Elasticidade Relativa derivada de VisR para detectar achados de biópsia positivos
Prazo: no momento da biópsia clinicamente indicada
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A elasticidade relativa representa qualitativamente o módulo de elasticidade do tecido em relação à amplitude da força aplicada
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no momento da biópsia clinicamente indicada
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AUC para a capacidade da Viscosidade Relativa derivada de VisR para detectar achados de biópsia positivos
Prazo: no momento da biópsia clinicamente indicada
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A viscosidade relativa representa qualitativamente o módulo viscoso do tecido em relação à amplitude da força aplicada
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no momento da biópsia clinicamente indicada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caterina M Gallippi, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15-2934
- 1R01DK107740 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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