Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VisR ultraljud för icke-invasiv övervakning av renal allografts hälsa

22 juni 2021 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Tio procent av amerikanska vuxna, mer än 20 miljoner människor, har kronisk njursjukdom, som i det avancerade tillståndet av njursjukdom i slutstadiet behandlas mest önskvärt och kostnadseffektivt genom njurtransplantation. Emellertid misslyckas 20-30 % av de transplanterade njurarna hos levande mottagare efter 10 år, till stor del på grund av otillräckliga övervakningsmetoder. Målet med den föreslagna forskningen är att förbättra icke-invasiv övervakning av njurtransplantation med hjälp av en ny ultraljudsbaserad avbildningsmetod som kallas Viscoelastic Response (VisR) ultraljud.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Njurtransplantation är den mest önskvärda och kostnadseffektiva behandlingen för slutstadiet av njursjukdom, men 20-30 % av allotransplantat misslyckas hos levande mottagare med 10 år, och förlängning av transplantathälsan är ett av de största otillfredsställda behoven för transplantationspatienter. Även om transplantatets hälsa förlängs genom förebyggande behandlingar som förhindrar oåterkalleliga skador, är interventionen otillräckligt motiverad av nuvarande transplantationsövervakningsmetoder. Icke-invasiva metoder, inklusive förändringar i serumkreatininnivåer i serum, saknar känslighet och specificitet. I avsaknad av tillförlitliga icke-invasiva biomarkörer förblir invasiv biopsi standarden för att bedöma transplantatets hälsa, men övervakning eller "protokoll"-biopsier är förknippade med sjuklighet och kostnader och är därför kontroversiella hos stabila, osensibiliserade patienter. Avsaknaden av en påvisad, icke-invasiv biomarkör för allotransplantathälsa - en som identifierar tidig transplantatdegeneration med tillräcklig känslighet och specificitet för att motivera lämplig biopsi och möjliggöra snabb intervention - representerar en stor lucka i hanteringen av njurtransplantationer.

För att fylla detta tomrum syftar den föreslagna forskningen till att demonstrera Viscoelastic Response (VisR) ultraljud, en ny akustisk strålningskraft (ARF)-baserad teknologi som icke-invasivt undersöker de viskoelastiska egenskaperna hos vävnad, för att övervaka njurallotransplantatets hälsa. Utredarna antar att in vivo VisR ultraljud avgränsar njurtransplantatdysfunktion tidigare och med större känslighet och specificitet än serumkreatininkoncentrationen hos mottagare av njurtransplantat.

För att testa denna hypotes kommer utredarna att avgöra vilka VisR-resultatmått som upptäcker njurallotransplantatdysfunktion kliniskt genom att utföra seriell VisR-avbildning hos levande donator (LD) och avliden donator (DD) transplantationsmottagare. Avbildningsresultat kommer att jämföras med biopsifynd för att fastställa VisR:s förmåga att upptäcka dysfunktion. Utredarna kommer också att jämföra seriella VisR- och serumkreatininresultat när det gäller förmågan att upptäcka njurallotransplantatdysfunktion och aktualiteten för upptäckt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

65

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna oblindade, öppna, explorativa studie kommer att genomföras på 100 utvärderbara patienter i följd (50 med njurtransplantat från levande givare och 50 med allotransplantat från avlidna givare). Patienter kommer att rekryteras från de som redan genomgår njurtransplantationskirurgi för slutstadiet av njursjukdom baserat på standarden för vård vid UNC-sjukhus. Potentiella studiedeltagare kommer att vara patienter 18 år eller äldre som har valts ut av sin behandlande läkare för att vara i behov av njurtransplantation för njursjukdom i slutstadiet vid University of North Carolina Hospitals Nephrology Transplant-klinik. Deltagarna kommer att skrivas in i två grupper, som levande eller avlidna donatormottagare. Det kommer inte att ske någon intervention utöver VisR ultraljudsavbildning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 18 år
  2. Vald av behandlande läkare för att vara i behov av njurtransplantation
  3. Förmåga att ge informerat samtycke
  4. Förmåga att kommunicera med relevant personal
  5. Förmåga att förstå och följa studiekrav

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge giltigt samtycke
  2. Oförmåga att kommunicera med relevant personal
  3. Oförmåga att förbli orörlig i minst 20 minuter

  4. Njurtransplantation djupare än 4 cm

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Levande donatormottagare
Mottagare av njurtransplantationer med det transplanterade organet som kommer från levande donatorer
Avlidna donatormottagare
Mottagare av njurtransplantationer med det transplanterade organet som kommer från avlidna donatorer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VisR AUC-värde
Tidsram: vid tidpunkten för kliniskt indikerad biopsi
AUC för VisR för att upptäcka positiva biopsifynd (urskiljbar typ)
vid tidpunkten för kliniskt indikerad biopsi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC för förmågan av förändring i serumkreatininnivån att detektera positiva biopsifynd
Tidsram: vid tidpunkten för kliniskt indikerad biopsi
Receiver operating characteristic (ROC) kurvanalys kommer att utföras med hjälp av patologifynd som guldstandard. Från ROC-kurvan kommer AUC att beräknas.
vid tidpunkten för kliniskt indikerad biopsi
AUC för förmågan att förändra VisR Tau-värdet för att detektera positivt biopsifynd
Tidsram: vid tidpunkten för kliniskt indikerad biopsi
Receiver operating characteristic (ROC) kurvanalys kommer att utföras med hjälp av patologifynd som guldstandard. Från ROC-kurvan kommer AUC att beräknas.
vid tidpunkten för kliniskt indikerad biopsi
AUC för förmågan till förändring i VisR relativ elasticitetsvärde för att detektera positivt biopsifynd
Tidsram: vid tidpunkten för kliniskt indikerad biopsi
Receiver operating characteristic (ROC) kurvanalys kommer att utföras med hjälp av patologifynd som guldstandard. Från ROC-kurvan kommer AUC att beräknas.
vid tidpunkten för kliniskt indikerad biopsi
AUC för förmågan av förändring i VisR relativ viskositetsvärde för att detektera positivt biopsifynd
Tidsram: vid tidpunkten för kliniskt indikerad biopsi
Receiver operating characteristic (ROC) kurvanalys kommer att utföras med hjälp av patologifynd som guldstandard. Från ROC-kurvan kommer AUC att beräknas.
vid tidpunkten för kliniskt indikerad biopsi
Förändring i serumkreatininnivån
Tidsram: 1-2 veckor, 4 veckor, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och sedan var fjärde månad efter transplantationen fram till tidpunkten för kliniskt indikerad biopsi eller 3 år efter transplantationen, vilket som kommer först
serumkreatin kommer att mätas seriellt, i överensstämmelse med klinisk indikation, och förändring i nivå från tidpunkt till tidpunkt kommer att registreras.
1-2 veckor, 4 veckor, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och sedan var fjärde månad efter transplantationen fram till tidpunkten för kliniskt indikerad biopsi eller 3 år efter transplantationen, vilket som kommer först
Förändring av VisR Tau-värde
Tidsram: 1-2 veckor, 4 veckor, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och sedan var fjärde månad efter transplantationen fram till tidpunkten för kliniskt indikerad biopsi eller 3 år efter transplantationen, vilket som kommer först
VisR Tau kommer att mätas seriellt och förändringar i värden från tidpunkt till tidpunkt kommer att registreras.
1-2 veckor, 4 veckor, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och sedan var fjärde månad efter transplantationen fram till tidpunkten för kliniskt indikerad biopsi eller 3 år efter transplantationen, vilket som kommer först
Förändring i VisR relativ elasticitetsvärde
Tidsram: 1-2 veckor, 4 veckor, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och sedan var fjärde månad efter transplantationen fram till tidpunkten för kliniskt indikerad biopsi eller 3 år efter transplantationen, vilket som kommer först
VisR relativ elasticitet kommer att mätas i serie, och förändringar i värden från tidpunkt till tidpunkt kommer att registreras.
1-2 veckor, 4 veckor, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och sedan var fjärde månad efter transplantationen fram till tidpunkten för kliniskt indikerad biopsi eller 3 år efter transplantationen, vilket som kommer först
Ändring av VisR relativ viskositetsvärde
Tidsram: 1-2 veckor, 4 veckor, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och sedan var fjärde månad efter transplantationen fram till tidpunkten för kliniskt indikerad biopsi eller 3 år efter transplantationen, vilket som kommer först
VisR Relativ viskositet kommer att mätas seriellt och förändringar i värden från tidpunkt till tidpunkt kommer att registreras.
1-2 veckor, 4 veckor, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och sedan var fjärde månad efter transplantationen fram till tidpunkten för kliniskt indikerad biopsi eller 3 år efter transplantationen, vilket som kommer först
AUC för förmågan hos VisR-härledd Tau att detektera positiva biopsifynd
Tidsram: vid tidpunkten för kliniskt indikerad biopsi
Tau representerar relaxationstidskonstanten för konstant stress i ett Voigt-material och återspeglar förhållandet mellan viskösa och elastiska egenskaper hos njuren i det undersökta området.
vid tidpunkten för kliniskt indikerad biopsi
AUC för förmågan hos VisR-härledd relativ elasticitet att detektera positiva biopsifynd
Tidsram: vid tidpunkten för kliniskt indikerad biopsi
Relativ elasticitet representerar kvalitativt vävnadens elasticitetsmodul i förhållande till den applicerade kraftamplituden
vid tidpunkten för kliniskt indikerad biopsi
AUC för förmågan hos VisR-härledd relativ viskositet att detektera positiva biopsifynd
Tidsram: vid tidpunkten för kliniskt indikerad biopsi
Relativ viskositet representerar kvalitativt vävnadens viskösa modul i förhållande till den applicerade kraftamplituden
vid tidpunkten för kliniskt indikerad biopsi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Caterina M Gallippi, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2017

Första postat (Faktisk)

15 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 15-2934
  • 1R01DK107740 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantationssvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera