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小児外傷性創傷修復の長期転帰：縫合 vs 組織接着剤

2019年8月23日 更新者：University Children's Hospital, Zurich

小児患者の頭部外傷性皮膚裂傷の一次創傷修復の長期転帰：縫合 vs 組織接着剤

このプロジェクトは、小児患者の頭部の外傷性皮膚裂傷の修復後の創傷の美容的外観を調査する観察試験であり、皮膚閉鎖への 2 つの異なるアプローチ: 縫合と組織接着剤によるものです。 写真は、修復後の2回のフォローアップ訪問で撮影され、その後、標準的な美容評価スケールを使用して、外部の盲目の形成外科医によって評価されます. 研究者らは、これらの 2 つの創傷修復治療オプションで、審美的な創傷の転帰が同等になるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

頭部に外傷性皮膚裂傷を負った 300 人の小児患者の長期転帰の調査。 縫合糸または組織接着剤による一次創傷修復の後、適格な患者は救急部門に登録されます（ベースライン訪問）。 2回目のフォローアップ訪問は、ベースライン訪問の5〜10日後に行われ、3回目のフォローアップ訪問は、外傷の6〜12か月後に完了します。 両方のフォローアップ訪問で、臨床検査と簡単な面接が行われます。 写真の文書化は、ベースラインとフォローアップ訪問の両方で完了します。

暗号化された写真文書は、盲目の外部形成外科医によって評価されます。 一次アウトカムは、標準的な評価尺度を使用した外観です。二次アウトカムは、合併症の発生、費用対効果、および患者の満足度です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

386

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • ZH
      • Zurich、ZH、スイス、8032
        • Children's University Hospital of Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

小児救急ユニットでの縫合糸または組織接着剤による一次創傷修復治療の完了後の小児患者

説明

包含基準:

  • 0歳から16歳まで
  • 外傷によって引き起こされ、頭部の皮膚を含む裂傷の一次創傷修復治療
  • -患者または介護者は、インフォームドコンセントを理解し、署名できる必要があります

除外基準:

  • 創傷治癒に悪影響を与える既存の状態
  • 重傷または生命を脅かす損傷を示す患者
  • -患者/介護者は、インフォームドコンセントを提供したり、フォローアップ訪問に参加したりするのにふさわしくないコミュニケーション/ロジスティックバリアを持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
縫合
縫合による傷の修復
組織接着剤
組織接着剤による創傷修復

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化粧品の傷跡
時間枠：2 回目の経過観察: 創傷修復後 6 ～ 12 か月
修正された患者と観察者の瘢痕測定スコアを使用して、美容上の外観が評価されます
2 回目の経過観察: 創傷修復後 6 ～ 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Children's Hospital, Zurich

捜査官

  • 主任研究者：Clemens M Schiestl, PD、Children's University Hospital of Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月13日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月9日

最初の投稿 (実際)

2017年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月23日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-01304

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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