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Esito a lungo termine della riparazione di ferite traumatiche pediatriche: sutura contro adesivo tissutale

23 agosto 2019 aggiornato da: University Children's Hospital, Zurich

Esito a lungo termine della riparazione primaria della ferita delle lacerazioni cutanee traumatiche nell'area della testa nei pazienti pediatrici: sutura contro adesivo tissutale

Questo progetto è uno studio osservazionale che indaga l'aspetto estetico della ferita dopo la riparazione di lacerazioni cutanee traumatiche nell'area della testa di pazienti pediatrici con due diversi approcci alla chiusura della pelle: suture contro adesivo tissutale. Le fotografie verranno scattate in due visite di follow-up dopo la riparazione e successivamente valutate da un chirurgo plastico esterno cieco utilizzando scale di valutazione cosmetica standard. Gli investigatori ipotizzano che l'esito estetico della ferita sarà equivalente in queste due opzioni di trattamento della riparazione della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Indagine sull'esito a lungo termine di 300 pazienti pediatrici con lacerazioni cutanee traumatiche nell'area della testa. Dopo la riparazione primaria della ferita con sutura o con adesivo tissutale, i pazienti idonei verranno arruolati nel pronto soccorso (visita basale). La seconda visita di follow-up avrà luogo 5-10 giorni dopo la visita di riferimento e la terza visita di follow-up sarà completata 6-12 mesi dopo il trauma. In entrambe le visite di follow-up verrà eseguito un esame clinico e un breve colloquio. La documentazione fotografica è completata sia al basale che alla visita di follow-up.

La documentazione fotografica crittografata sarà valutata da chirurghi plastici esterni in cieco. L'esito primario è l'aspetto estetico utilizzando scale di valutazione standard, gli esiti secondari sono il verificarsi di complicanze, il rapporto costo-efficacia e la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

386

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • ZH
      • Zurich, ZH, Svizzera, 8032
        • Children's University Hospital of Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici dopo il completamento di un trattamento primario di riparazione della ferita con sutura o adesivo tissutale nel Pronto Soccorso Pediatrico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 0 fino a 16 anni
  • Qualsiasi trattamento primario di riparazione della ferita di una lacerazione causata da un trauma e che coinvolge la pelle della zona della testa
  • Il paziente o il caregiver devono essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Condizioni preesistenti che influenzano negativamente la guarigione della ferita
  • Pazienti che dimostrano lesioni gravi o potenzialmente letali
  • Pazienti/caregiver con barriere comunicative/logistiche che li renderebbero non idonei a fornire il consenso informato o a partecipare alle visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Suturare
Riparazione della ferita con sutura
Adesivo per tessuti
Riparazione della ferita con adesivo tissutale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetto cosmetico della cicatrice
Lasso di tempo: seconda visita di follow-up: da 6 a 12 mesi dopo la riparazione della ferita
L'aspetto estetico sarà valutato utilizzando il punteggio di misurazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore modificato
seconda visita di follow-up: da 6 a 12 mesi dopo la riparazione della ferita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Clemens M Schiestl, PD, Children's University Hospital of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-01304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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