Resultado a largo plazo de la reparación de heridas traumáticas pediátricas: sutura frente a adhesivo tisular
23 de agosto de 2019 actualizado por: University Children's Hospital, Zurich
Resultado a largo plazo de la reparación primaria de heridas traumáticas de la piel en el área de la cabeza en pacientes pediátricos: sutura versus adhesivo tisular
Este proyecto es un ensayo observacional que investiga la apariencia cosmética de la herida después de la reparación de laceraciones cutáneas traumáticas en el área de la cabeza de pacientes pediátricos con dos enfoques diferentes para el cierre de la piel: suturas versus adhesivo tisular.
Se tomarán fotografías en dos visitas de seguimiento después de la reparación y luego serán evaluadas por un cirujano plástico ciego externo utilizando escalas estándar de evaluación cosmética.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el resultado cosmético de la herida será equivalente en estas dos opciones de tratamiento de reparación de heridas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Investigación del resultado a largo plazo de 300 pacientes pediátricos con laceraciones cutáneas traumáticas en el área de la cabeza. Después de la reparación primaria de la herida con sutura o con adhesivo tisular, los pacientes elegibles se inscribirán en el departamento de emergencias (visita inicial). La segunda visita de seguimiento tendrá lugar de 5 a 10 días después de la visita inicial y la tercera visita de seguimiento se completará de 6 a 12 meses después del traumatismo. En ambas visitas de seguimiento, se realizará un examen clínico y una breve entrevista. La documentación fotográfica se completa tanto en la visita inicial como en la de seguimiento.
La documentación fotográfica encriptada será evaluada por cirujanos plásticos externos ciegos. El Resultado Primario es la apariencia cosmética utilizando escalas de evaluación estándar, los resultados secundarios son la aparición de complicaciones, la rentabilidad y la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
386
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suiza, 8032
- Children's University Hospital of Zurich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos tras la finalización de un tratamiento primario de reparación de heridas con sutura o adhesivo tisular en la Unidad de Urgencias Pediátricas
Descripción
Criterios de inclusión:
- 0 a 16 años de edad
- Cualquier tratamiento primario de reparación de heridas de una laceración causada por un traumatismo y que involucre la piel del área de la cabeza
- El paciente o cuidador debe ser capaz de comprender y firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Condiciones preexistentes que afectan negativamente la cicatrización de heridas.
- Pacientes que muestran lesiones graves o potencialmente mortales
- Pacientes/cuidadores con barreras de comunicación/logística que los harían incapaces de dar su consentimiento informado o asistir a las visitas de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Sutura
Reparación de heridas con sutura
|
|
Adhesivo tisular
Reparación de heridas con adhesivo tisular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aspecto de la cicatriz estética
Periodo de tiempo: segunda visita de seguimiento: 6 a 12 meses después de la reparación de la herida
|
El aspecto cosmético se evaluará utilizando la puntuación modificada de medición de cicatrices del paciente y del observador
|
segunda visita de seguimiento: 6 a 12 meses después de la reparación de la herida
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clemens M Schiestl, PD, Children's University Hospital of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Farion K, Osmond MH, Hartling L, Russell K, Klassen T, Crumley E, Wiebe N. Tissue adhesives for traumatic lacerations in children and adults. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(3):CD003326. doi: 10.1002/14651858.CD003326.
- Singer AJ, Hollander JE, Quinn JV. Evaluation and management of traumatic lacerations. N Engl J Med. 1997 Oct 16;337(16):1142-8. doi: 10.1056/NEJM199710163371607. No abstract available.
- Olsen JR, Gallacher J, Finlay AY, Piguet V, Francis NA. Quality of life impact of childhood skin conditions measured using the Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI): a meta-analysis. Br J Dermatol. 2016 Apr;174(4):853-61. doi: 10.1111/bjd.14361. Epub 2016 Mar 6.
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
- Idriss N, Maibach HI. Scar assessment scales: a dermatologic overview. Skin Res Technol. 2009 Feb;15(1):1-5. doi: 10.1111/j.1600-0846.2008.00327.x.
- Fearmonti RM, Bond JE, Erdmann D, Levin LS, Pizzo SV, Levinson H. The modified Patient and Observer Scar Assessment Scale: a novel approach to defining pathologic and nonpathologic scarring. Plast Reconstr Surg. 2011 Jan;127(1):242-247. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181f959e8.
- Brown BC, Moss TP, McGrouther DA, Bayat A. Skin scar preconceptions must be challenged: importance of self-perception in skin scarring. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Jun;63(6):1022-9. doi: 10.1016/j.bjps.2009.03.019. Epub 2009 Jun 5.
- Lewis-Jones MS, Finlay AY. The Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI): initial validation and practical use. Br J Dermatol. 1995 Jun;132(6):942-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.1995.tb16953.x.
- Fontana S, Schiestl CM, Landolt MA, Staubli G, von Salis S, Neuhaus K, Mohr C, Elrod J. A Prospective Controlled Study on Long-Term Outcomes of Facial Lacerations in Children. Front Pediatr. 2021 Feb 12;8:616151. doi: 10.3389/fped.2020.616151. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-01304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Heridas y Lesiones
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteTerminadoObesidad Pediátrica Severa (IMC > 97° pc -Según Centers for Disease Control and Prevention IMC Charts-) | Pruebas de función hepática alterada | Intolerancia glucémicaItalia
-
Truway Health, Inc.Aún no reclutandoSistemas de Habitación Extraterrestre | Habitación en la Superficie Lunar | Evaluación de Recursos de Hielo de Agua Lunar | Utilización de Recursos In Situ (ISRU) | Arquitectura de Tránsito de la Puerta Lunar | Preparación para la Habitación de la Superficie Marciana | Sistemas de Control Ambiental... y otras condicionesEstados Unidos