Długoterminowe wyniki gojenia ran pourazowych u dzieci: szew kontra klej tkankowy
23 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University Children's Hospital, Zurich
Długoterminowe wyniki pierwotnej gojenia ran pourazowych ran szarpanych skóry w okolicy głowy u pacjentów pediatrycznych: szew a klej tkankowy
Ten projekt jest badaniem obserwacyjnym oceniającym kosmetyczny wygląd rany po naprawie urazowych ran szarpanych skóry w okolicy głowy pacjentów pediatrycznych z dwoma różnymi podejściami do zamykania skóry: szwami a klejem tkankowym.
Zdjęcia zostaną wykonane podczas dwóch wizyt kontrolnych po naprawie, a następnie ocenione przez chirurga plastycznego z zewnętrzną ślepotą przy użyciu standardowych skal oceny kosmetycznej.
Badacze wysuwają hipotezę, że wyniki leczenia ran kosmetycznych będą równoważne w przypadku tych dwóch opcji leczenia rany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie długoterminowego wyniku 300 pacjentów pediatrycznych z urazowymi ranami skóry w okolicy głowy. Po pierwotnej naprawie rany szwem lub klejem tkankowym kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani na oddział ratunkowy (wizyta wyjściowa). Druga wizyta kontrolna odbędzie się 5-10 dni po wizycie wyjściowej, a trzecia wizyta kontrolna zakończy się 6-12 miesięcy po urazie. Podczas obu wizyt kontrolnych przeprowadzone zostanie badanie kliniczne i krótki wywiad. Dokumentacja fotograficzna jest wykonywana zarówno na wizycie wyjściowej, jak i podczas wizyty kontrolnej.
Zaszyfrowana dokumentacja fotograficzna zostanie oceniona przez niewidomych zewnętrznych chirurgów plastycznych. Rezultatem pierwotnym jest wygląd kosmetyczny przy użyciu standardowych skal oceny, wynikami wtórnymi są występowanie powikłań, opłacalność i zadowolenie pacjenta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
386
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8032
- Children's University Hospital of Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci pediatryczni po zakończeniu pierwotnego leczenia rany za pomocą szwów lub kleju tkankowego w Pediatrycznym Oddziale Ratunkowym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 0 do 16 lat
- Każde pierwotne leczenie rany szarpanej spowodowanej urazem i obejmującej skórę okolicy głowy
- Pacjent lub opiekun musi być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej warunki, które niekorzystnie wpływają na gojenie się ran
- Pacjenci z poważnymi lub zagrażającymi życiu obrażeniami
- Pacjenci / opiekunowie z barierami komunikacyjnymi / logistycznymi, które uniemożliwiłyby im wyrażenie świadomej zgody lub uczestnictwo w wizytach kontrolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Szew
Naprawa rany za pomocą szwów
|
|
Klej tkankowy
Naprawa rany klejem tkankowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kosmetyczny wygląd blizny
Ramy czasowe: druga wizyta kontrolna: 6 do 12 miesięcy po gojeniu rany
|
Wygląd kosmetyczny zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanej Skali Pomiaru Blizny Pacjenta i Obserwatora
|
druga wizyta kontrolna: 6 do 12 miesięcy po gojeniu rany
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Clemens M Schiestl, PD, Children's University Hospital of Zurich
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Farion K, Osmond MH, Hartling L, Russell K, Klassen T, Crumley E, Wiebe N. Tissue adhesives for traumatic lacerations in children and adults. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(3):CD003326. doi: 10.1002/14651858.CD003326.
- Singer AJ, Hollander JE, Quinn JV. Evaluation and management of traumatic lacerations. N Engl J Med. 1997 Oct 16;337(16):1142-8. doi: 10.1056/NEJM199710163371607. No abstract available.
- Olsen JR, Gallacher J, Finlay AY, Piguet V, Francis NA. Quality of life impact of childhood skin conditions measured using the Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI): a meta-analysis. Br J Dermatol. 2016 Apr;174(4):853-61. doi: 10.1111/bjd.14361. Epub 2016 Mar 6.
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
- Idriss N, Maibach HI. Scar assessment scales: a dermatologic overview. Skin Res Technol. 2009 Feb;15(1):1-5. doi: 10.1111/j.1600-0846.2008.00327.x.
- Fearmonti RM, Bond JE, Erdmann D, Levin LS, Pizzo SV, Levinson H. The modified Patient and Observer Scar Assessment Scale: a novel approach to defining pathologic and nonpathologic scarring. Plast Reconstr Surg. 2011 Jan;127(1):242-247. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181f959e8.
- Brown BC, Moss TP, McGrouther DA, Bayat A. Skin scar preconceptions must be challenged: importance of self-perception in skin scarring. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Jun;63(6):1022-9. doi: 10.1016/j.bjps.2009.03.019. Epub 2009 Jun 5.
- Lewis-Jones MS, Finlay AY. The Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI): initial validation and practical use. Br J Dermatol. 1995 Jun;132(6):942-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.1995.tb16953.x.
- Fontana S, Schiestl CM, Landolt MA, Staubli G, von Salis S, Neuhaus K, Mohr C, Elrod J. A Prospective Controlled Study on Long-Term Outcomes of Facial Lacerations in Children. Front Pediatr. 2021 Feb 12;8:616151. doi: 10.3389/fped.2020.616151. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-01304
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rany i urazy
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy