Resultado a longo prazo do reparo de feridas traumáticas pediátricas: sutura versus adesivo de tecido
23 de agosto de 2019 atualizado por: University Children's Hospital, Zurich
Resultado de longo prazo do reparo primário de feridas de lacerações traumáticas da pele na área da cabeça em pacientes pediátricos: sutura versus adesivo de tecido
Este projeto é um estudo observacional que investiga a aparência cosmética da ferida após o reparo de lacerações traumáticas da pele na área da cabeça de pacientes pediátricos com duas abordagens diferentes para o fechamento da pele: suturas versus adesivo tecidual.
As fotografias serão tiradas em duas visitas de acompanhamento após o reparo e posteriormente avaliadas por um cirurgião plástico cego externo usando escalas de avaliação cosmética padrão.
Os investigadores levantam a hipótese de que o resultado cosmético da ferida será equivalente nessas duas opções de tratamento de reparação de feridas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Investigação do resultado a longo prazo de 300 pacientes pediátricos com lacerações cutâneas traumáticas na região da cabeça. Após o reparo primário da ferida com sutura ou com adesivo tecidual, os pacientes elegíveis serão inscritos no departamento de emergência (consulta inicial). A segunda visita de acompanhamento ocorrerá 5 a 10 dias após a visita inicial e a terceira visita de acompanhamento será concluída 6 a 12 meses após o trauma. Em ambas as visitas de acompanhamento, serão realizados exame clínico e uma breve entrevista. A documentação fotográfica é preenchida tanto na consulta inicial quanto na visita de acompanhamento.
A documentação fotográfica criptografada será avaliada por cirurgiões plásticos externos cegos. O desfecho primário é a aparência cosmética usando escalas de avaliação padrão, os resultados secundários são a ocorrência de complicações, custo-efetividade e satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
386
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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ZH
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Zurich, ZH, Suíça, 8032
- Children's University Hospital of Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos após a conclusão de um tratamento primário de reparo de feridas com sutura ou adesivo tecidual na Unidade de Emergência Pediátrica
Descrição
Critério de inclusão:
- 0 até 16 anos
- Qualquer tratamento primário de reparação de feridas de uma laceração causada por trauma e envolvendo a pele da área da cabeça
- O paciente ou cuidador deve ser capaz de entender e assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Condições pré-existentes que afetam adversamente a cicatrização de feridas
- Pacientes que demonstram lesões graves ou com risco de vida
- Pacientes/cuidadores com barreiras de comunicação/logística que os tornariam inaptos para fornecer consentimento informado ou comparecer às consultas de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sutura
Reparação de feridas com sutura
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Adesivo de tecido
Reparação de feridas com adesivo tecidual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aparência cosmética da cicatriz
Prazo: segunda visita de acompanhamento: 6 a 12 meses após o reparo da ferida
|
A aparência cosmética será avaliada usando a Pontuação de Medição de Cicatriz do Paciente e do Observador modificada
|
segunda visita de acompanhamento: 6 a 12 meses após o reparo da ferida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clemens M Schiestl, PD, Children's University Hospital of Zurich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Farion K, Osmond MH, Hartling L, Russell K, Klassen T, Crumley E, Wiebe N. Tissue adhesives for traumatic lacerations in children and adults. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(3):CD003326. doi: 10.1002/14651858.CD003326.
- Singer AJ, Hollander JE, Quinn JV. Evaluation and management of traumatic lacerations. N Engl J Med. 1997 Oct 16;337(16):1142-8. doi: 10.1056/NEJM199710163371607. No abstract available.
- Olsen JR, Gallacher J, Finlay AY, Piguet V, Francis NA. Quality of life impact of childhood skin conditions measured using the Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI): a meta-analysis. Br J Dermatol. 2016 Apr;174(4):853-61. doi: 10.1111/bjd.14361. Epub 2016 Mar 6.
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
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- Brown BC, Moss TP, McGrouther DA, Bayat A. Skin scar preconceptions must be challenged: importance of self-perception in skin scarring. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Jun;63(6):1022-9. doi: 10.1016/j.bjps.2009.03.019. Epub 2009 Jun 5.
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- Fontana S, Schiestl CM, Landolt MA, Staubli G, von Salis S, Neuhaus K, Mohr C, Elrod J. A Prospective Controlled Study on Long-Term Outcomes of Facial Lacerations in Children. Front Pediatr. 2021 Feb 12;8:616151. doi: 10.3389/fped.2020.616151. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-01304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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