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Langfristiges Ergebnis der pädiatrischen traumatischen Wundheilung: Naht versus Gewebekleber

23. August 2019 aktualisiert von: University Children's Hospital, Zurich

Langzeitergebnis der primären Wundversorgung von traumatischen Hautrissen im Kopfbereich bei pädiatrischen Patienten: Naht versus Gewebekleber

Dieses Projekt ist eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung des kosmetischen Erscheinungsbildes von Wunden nach der Reparatur von traumatischen Hautrissen im Kopfbereich von pädiatrischen Patienten mit zwei verschiedenen Ansätzen zum Hautverschluss: Nähte versus Gewebekleber. Bei zwei Nachsorgeuntersuchungen nach der Reparatur werden Fotos gemacht und später von einem externen, verblindeten plastischen Chirurgen anhand von Standard-Kosmetik-Bewertungsskalen bewertet. Die Forscher gehen davon aus, dass das kosmetische Wundergebnis bei diesen beiden Behandlungsoptionen für die Wundheilung gleichwertig ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung des Langzeitverlaufs von 300 pädiatrischen Patienten mit traumatischen Hautrissen im Kopfbereich. Nach der primären Wundheilung mit Naht oder Gewebekleber werden geeignete Patienten in die Notaufnahme aufgenommen (Besuch zu Studienbeginn). Der zweite Nachsorgebesuch findet 5-10 Tage nach dem Ausgangsbesuch statt und der dritte Nachsorgebesuch wird 6-12 Monate nach dem Trauma abgeschlossen. Bei beiden Nachsorgeterminen werden eine klinische Untersuchung und ein kurzes Gespräch durchgeführt. Die Fotodokumentation wird sowohl beim Erst- als auch beim Folgebesuch durchgeführt.

Die verschlüsselte Fotodokumentation wird von verblindeten externen plastischen Chirurgen ausgewertet. Primäres Ergebnis ist das kosmetische Erscheinungsbild unter Verwendung von Standardbewertungsskalen, sekundäre Ergebnisse sind das Auftreten von Komplikationen, Kosteneffizienz und Patientenzufriedenheit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

386

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8032
        • Children's University Hospital of Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten nach Abschluss einer primären Wundversorgung mit Nahtmaterial oder Gewebekleber in der pädiatrischen Notaufnahme

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 0 bis 16 Jahre
  • Jede primäre Wundheilungsbehandlung einer Verletzung, die durch ein Trauma verursacht wurde und die Haut im Kopfbereich betrifft
  • Der Patient oder die Pflegekraft muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Vorerkrankungen, die die Wundheilung negativ beeinflussen
  • Patienten, die schwere oder lebensbedrohliche Verletzungen aufweisen
  • Patienten/Betreuer mit Kommunikations-/Logistikbarrieren, die sie unfähig machen würden, ihre Einverständniserklärung abzugeben oder an Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Naht
Wundheilung mit Naht
Gewebekleber
Wundversorgung mit Gewebekleber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aussehen der kosmetischen Narbe
Zeitfenster: zweiter Kontrollbesuch: 6 bis 12 Monate nach Wundheilung
Das kosmetische Erscheinungsbild wird anhand des modifizierten Patienten- und Beobachter-Narbenmesswerts bewertet
zweiter Kontrollbesuch: 6 bis 12 Monate nach Wundheilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Clemens M Schiestl, PD, Children's University Hospital of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-01304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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