Résultat à long terme de la réparation des plaies traumatiques pédiatriques : suture versus adhésif tissulaire
23 août 2019 mis à jour par: University Children's Hospital, Zurich
Résultat à long terme de la réparation primaire des plaies des lacérations cutanées traumatiques dans la région de la tête chez les patients pédiatriques : suture versus adhésif tissulaire
Ce projet est un essai observationnel portant sur l'apparence cosmétique de la plaie après réparation de lacérations cutanées traumatiques dans la région de la tête de patients pédiatriques avec deux approches différentes de la fermeture cutanée : les sutures par rapport à l'adhésif tissulaire.
Des photographies seront prises lors de deux visites de suivi après la réparation, puis évaluées par un chirurgien plasticien externe en aveugle à l'aide d'échelles d'évaluation esthétique standard.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le résultat esthétique de la plaie sera équivalent dans ces deux options de traitement de réparation des plaies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Enquête sur les résultats à long terme de 300 patients pédiatriques présentant des lacérations cutanées traumatiques dans la région de la tête. Après une réparation primaire de la plaie avec une suture ou avec un adhésif tissulaire, les patients éligibles seront inscrits au service des urgences (visite de base). La deuxième visite de suivi aura lieu 5 à 10 jours après la visite de référence et la troisième visite de suivi se terminera 6 à 12 mois après le traumatisme. Lors des deux visites de suivi, un examen clinique et un bref entretien seront effectués. La documentation photographique est complétée à la visite de référence et à la visite de suivi.
La documentation photographique cryptée sera évaluée par des chirurgiens plasticiens externes aveugles. Le critère de jugement principal est l'apparence esthétique à l'aide d'échelles d'évaluation standard, les critères de jugement secondaires sont la survenue de complications, le rapport coût-efficacité et la satisfaction du patient.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
386
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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ZH
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Zurich, ZH, Suisse, 8032
- Children's University Hospital of Zurich
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pédiatriques après avoir terminé un traitement primaire de réparation de plaie avec suture ou adhésif tissulaire dans l'unité d'urgence pédiatrique
La description
Critère d'intégration:
- 0 à 16 ans
- Tout traitement de réparation primaire d'une plaie causée par un traumatisme et impliquant la peau de la région de la tête
- Le patient ou le soignant doit être en mesure de comprendre et de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Conditions préexistantes qui affectent négativement la cicatrisation des plaies
- Patients présentant des blessures graves ou potentiellement mortelles
- Patients/aidants ayant des barrières de communication/logistiques qui les rendraient inaptes à donner un consentement éclairé ou à assister aux visites de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Suture
Réparation de plaie avec suture
|
|
Adhésif tissulaire
Réparation de plaies avec un adhésif tissulaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aspect esthétique des cicatrices
Délai: deuxième visite de suivi : 6 à 12 mois après la réparation de la plaie
|
L'apparence esthétique sera évaluée à l'aide du score modifié de mesure des cicatrices du patient et de l'observateur
|
deuxième visite de suivi : 6 à 12 mois après la réparation de la plaie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clemens M Schiestl, PD, Children's University Hospital of Zurich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Farion K, Osmond MH, Hartling L, Russell K, Klassen T, Crumley E, Wiebe N. Tissue adhesives for traumatic lacerations in children and adults. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(3):CD003326. doi: 10.1002/14651858.CD003326.
- Singer AJ, Hollander JE, Quinn JV. Evaluation and management of traumatic lacerations. N Engl J Med. 1997 Oct 16;337(16):1142-8. doi: 10.1056/NEJM199710163371607. No abstract available.
- Olsen JR, Gallacher J, Finlay AY, Piguet V, Francis NA. Quality of life impact of childhood skin conditions measured using the Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI): a meta-analysis. Br J Dermatol. 2016 Apr;174(4):853-61. doi: 10.1111/bjd.14361. Epub 2016 Mar 6.
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
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- Brown BC, Moss TP, McGrouther DA, Bayat A. Skin scar preconceptions must be challenged: importance of self-perception in skin scarring. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Jun;63(6):1022-9. doi: 10.1016/j.bjps.2009.03.019. Epub 2009 Jun 5.
- Lewis-Jones MS, Finlay AY. The Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI): initial validation and practical use. Br J Dermatol. 1995 Jun;132(6):942-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.1995.tb16953.x.
- Fontana S, Schiestl CM, Landolt MA, Staubli G, von Salis S, Neuhaus K, Mohr C, Elrod J. A Prospective Controlled Study on Long-Term Outcomes of Facial Lacerations in Children. Front Pediatr. 2021 Feb 12;8:616151. doi: 10.3389/fped.2020.616151. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2017
Première publication (Réel)
15 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-01304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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