COPDの運動耐容能に対するBEVESPI AEROSPHRE ® 療法の効果

包含基準:

1. すべての患者は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の臨床診断を受けている必要があり、次の基準を満たしている必要があります。

   1. -過去4週間以内に増悪（抗生物質、経口ステロイド、ERの訪問、またはCOPDによる入院）のない疾患の安定した状態;と
   2. 来院 1 時のスパイロメトリック値は、気管支拡張後の FEV1 が予測正常値の 35% から 80% であり、気管支拡張後の FEV1/FVC < 70% であることを示す必要があります。 [下限の理論的根拠は、長時間作用型気管支拡張薬の差し控えに耐えられそうにない患者を除外することです。 上限の理論的根拠は、ハイパーインフレやエアトラッピングによって運動耐性が制限される可能性が低い患者を除外することです。]
2. 40歳から80歳までの男性または女性患者。
3. 患者は、喫煙歴が 10 パック年を超える現喫煙者または元喫煙者でなければなりません。
4. 患者は、技術的に許容できる肺機能検査と、症状が限定された心肺サイクルエルゴメトリー検査を実行できなければなりません。
5. 患者は、この研究で使用された定量吸入器から許容できる方法で薬を吸入できなければなりません。

除外基準:

1. COPD以外の重大な疾患を有する患者;重大な疾患とは、治験責任医師の意見では、(i) 研究への参加のために患者を危険にさらす可能性がある、(ii) 研究の結果に影響を与える、または (iii) に関する懸念を引き起こす可能性がある疾患として定義されます。研究に参加する患者の能力。
2. 小児喘息の記録された個人歴、喘息と一致する臨床症状、および喘息の家族歴を持つ患者。 アレルギー性鼻炎、アトピー、または以前にアレルギー治療を受けている患者の場合、患者に喘息がないことを確認するために医療記録が取得されます。 重複状態 [喘息-COPD 重複症候群、(Postma and Rabe、2015)] の可能性、したがって研究への参加の妥当性に関する最終決定は、主治医の決定となります。

3. 次のいずれかの状態にある患者：

   1. -スクリーニング訪問から1年以内の心筋梗塞の病歴。
   2. 不安定または生命を脅かす不整脈。
   3. 過去1年以内に心不全で入院。
   4. 既知の活動性結核。
   5. -患者が過去6か月以内に切除、放射線療法または化学療法を受けた悪性腫瘍（局所皮膚腫瘍の治療を受けた患者は許可されます）。
   6. -挿管を必要とする生命を脅かすCOPD増悪の病歴。
   7. 嚢胞性線維症の病歴。
   8. 臨床的に重大で活動的な気管支拡張症。
   9. 過去1年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
   10. 以下に概説する運動テストの禁忌（運動の禁忌を参照）。
   11. -過去1年間に肺切除を伴う開胸術を受けた患者。
4. -不安定な用量（すなわち、安定した用量で6週間未満）の経口コルチコステロイド薬で治療されている患者、または1日あたり10 mgのプレドニゾンまたは隔日20 mgに相当する用量を超える用量で治療を受けている患者。
5. 日中の酸素療法を 1 日 6 時間以上定期的に使用している患者で、治験責任医師の意見では、診療所への通院中や運動試験中に酸素療法の使用を控えることはできません。
6. -増分運動試験のスクリーニングでSpO2 <80％に脱飽和した患者。
7. -スクリーニング訪問の6週間前に肺リハビリテーションプログラムを完了した患者、または現在肺リハビリテーションプログラムに参加している患者。
8. 脚の関節炎、狭心症または跛行または病的肥満など、疲労または労作性呼吸困難以外の要因の結果として運動能力が制限されている患者。
9. 一定のパワー サイクル エルゴメトリーの持久力を持つ患者は、作業率調整手順 (後述) 後 4 分未満または 8 分を超えます。
10. -スクリーニング訪問前の1か月または6半減期（いずれか大きい方）以内に治験薬を服用した患者（訪問1）。
11. 妊娠中または授乳中の女性。
12. 非常に効果的な避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性。 女性患者は、子宮摘出術または両側卵管結紮による外科的不妊手術、または少なくとも2年間の閉経後でない限り、出産の可能性があると見なされます。
13. -現在別の介入研究に参加している患者。
14. -無作為化前の肺の投薬制限（LABA / LAMAのウォッシュアウト）を順守できない患者。