Wpływ terapii BEVESPI AEROSPHERE ® na tolerancję wysiłku w POChP

Kryteria przyjęcia:

1. Wszyscy pacjenci muszą mieć kliniczną diagnozę przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i muszą spełniać następujące kryteria:

   1. Stabilny stan choroby bez zaostrzeń (antybiotyki, sterydy doustne, wizyta na SOR lub hospitalizacja z powodu POChP) w ciągu ostatnich 4 tygodni; I
   2. Podczas wizyty 1. wartości spirometryczne muszą wykazywać FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela między 35% a 80% wartości należnej oraz FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <70%. [Uzasadnieniem dolnej granicy jest wykluczenie pacjentów, którzy prawdopodobnie nie będą tolerować odstawienia długo działających leków rozszerzających oskrzela. Uzasadnieniem dla górnej granicy jest wykluczenie pacjentów, u których istnieje małe prawdopodobieństwo ograniczenia tolerancji wysiłku przez hiperinflację i pułapkę powietrzną.]
2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 40 do 80 lat (włącznie).
3. Pacjenci muszą być obecnymi lub byłymi palaczami z historią palenia przekraczającą 10 paczkolat.
4. Pacjenci muszą być w stanie wykonać technicznie akceptowalne testy czynnościowe płuc oraz test ergometrii cyklu krążeniowo-oddechowego z ograniczeniem objawów.
5. Pacjenci muszą być w stanie wdychać leki w akceptowalny sposób z inhalatorów z odmierzaną dawką stosowanych w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z istotną chorobą inną niż POChP; za chorobę istotną uważa się chorobę, która w opinii badacza może (i) narazić pacjenta na ryzyko związane z udziałem w badaniu, (ii) wpłynąć na wyniki badania lub (iii) wzbudzić obawy dotyczące zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
2. Pacjenci z udokumentowaną osobistą historią astmy dziecięcej, obrazem klinicznym zgodnym z astmą i wywiadem rodzinnym w kierunku astmy. W przypadku pacjentów z alergicznym nieżytem nosa, atopią lub wcześniej leczonym alergią, uzyskana zostanie dokumentacja medyczna w celu sprawdzenia, czy pacjent nie ma astmy. Ostateczne określenie możliwości wystąpienia stanu nakładania się [zespołu nakładania się astmy i POChP, (Postma i Rabe, 2015)], a tym samym zasadności włączenia do badania, będzie decyzją głównego badacza.

3. Pacjenci z którymkolwiek z poniższych stanów:

   1. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej.
   2. Niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca.
   3. Hospitalizowany z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku.
   4. Znana czynna gruźlica.
   5. Nowotwór złośliwy, z powodu którego pacjent przeszedł resekcję, radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dopuszcza się pacjentów z leczonymi miejscowymi guzami skóry).
   6. Historia zagrażającego życiu zaostrzenia POChP wymagającego intubacji.
   7. Historia mukowiscydozy.
   8. Klinicznie istotne i czynne rozstrzenie oskrzeli.
   9. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
   10. Wszelkie przeciwwskazania do próby wysiłkowej, jak opisano poniżej (patrz przeciwwskazania do ćwiczeń).
   11. Chorzy po torakotomii z resekcją płuca w ciągu ostatniego roku.
4. Pacjenci leczeni doustnymi lekami kortykosteroidowymi w niestabilnych dawkach (tj. mniej niż sześć tygodni na stabilnej dawce) lub w dawkach przekraczających równowartość 10 mg prednizonu na dobę lub 20 mg co drugi dzień.
5. Pacjenci, którzy regularnie stosują tlenoterapię w ciągu dnia przez ponad 6 godzin dziennie iw opinii badacza nie będą mogli zrezygnować z tlenoterapii podczas wizyt w poradni i próby wysiłkowej.
6. Pacjenci, u których desaturacja do SpO2 <80% w przesiewowej próbie wysiłkowej.
7. Pacjenci, którzy ukończyli program rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu sześciu tygodni przed wizytą przesiewową lub pacjenci, którzy są obecnie w programie rehabilitacji pulmonologicznej.
8. Pacjenci, u których występuje ograniczenie zdolności wysiłkowych w wyniku czynników innych niż zmęczenie lub duszność wysiłkowa, takich jak zapalenie stawów nóg, dusznica bolesna lub chromanie przestankowe lub chorobliwa otyłość.
9. Pacjenci ze stałym czasem wytrzymałości na ergometrii rowerowej poniżej 4 lub powyżej 8 minut po procedurach dostosowania tempa pracy (opisanych poniżej).
10. Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek w ciągu jednego miesiąca lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową (Wizyta 1).
11. Kobiety w ciąży lub karmiące.
12. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Pacjentki będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że zostaną poddane chirurgicznej sterylizacji przez histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów lub będą po menopauzie przez co najmniej dwa lata.
13. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu interwencyjnym.
14. Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać ograniczeń dotyczących leczenia płuc (wypłukanie LABA/LAMA) przed randomizacją.