BEVESPI AEROSPHERE ® -hoidon vaikutus keuhkoahtaumataudin rasitustoleranssiin

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kaikilla potilailla on oltava kliininen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja heidän on täytettävä seuraavat kriteerit:

   1. Vakaa sairauden tila ilman pahenemista (antibiootit, suun kautta otettavat steroidit, päivystyskäynti tai sairaalahoito keuhkoahtaumatautien vuoksi) edellisten 4 viikon aikana; ja
   2. Ensimmäisellä käynnillä spirometristen arvojen on osoitettava keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1 35–80 % ennustetusta normaalista ja keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC < 70 %. [Alarajan perusteena on sulkea pois potilaat, jotka eivät todennäköisesti siedä pitkävaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden lopettamista. Ylärajan perusteena on sulkea pois potilaat, joiden liikuntasietokykyä ei todennäköisesti rajoita hyperinflaatio ja ilmaluukussa.]
2. Mies- tai naispotilaat, 40–80-vuotiaat (mukaan lukien).
3. Potilaiden tulee olla nykyisiä tai entisiä tupakoitsijoita, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta.
4. Potilaiden on kyettävä suorittamaan teknisesti hyväksyttävät keuhkojen toimintatestit ja oireisiin rajoitettu sydän- ja keuhkosykliergometriatesti.
5. Potilaiden tulee kyetä hengittämään lääkitystä hyväksyttävällä tavalla tässä tutkimuksessa käytetyistä annossumuttimista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus kuin COPD; merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi (i) vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi, (ii) vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai (iii) aiheuttaa huolta potilaan kyky osallistua tutkimukseen.
2. Potilaat, joilla on dokumentoitu henkilökohtainen lapsuuden astman historia, astman mukainen kliininen esitys ja suvussa astmaa. Potilaille, joilla on allerginen nuha, atopia tai aikaisempi allergiahoito, hankitaan potilastiedot sen varmistamiseksi, että potilaalla ei ole astmaa. Päätutkijan päätös on päällekkäisyyden mahdollisuus [astma-COPD-päällekkäisyysoireyhtymä, (Postma ja Rabe, 2015)] ja siten tutkimukseen osallistumisen tarkoituksenmukaisuus.

3. Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista:

   1. Sydäninfarktihistoria 1 vuoden sisällä seulontakäynnistä.
   2. Epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö.
   3. Sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana.
   4. Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi.
   5. Pahanlaatuinen kasvain, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen 6 kuukauden aikana (potilaat, joilla on hoidettu paikallisia ihokasvaimia, ovat sallittuja).
   6. Henkeä uhkaavaa keuhkoahtaumataudin pahenemista, jotka vaativat intubaatiota.
   7. Aiempi kystinen fibroosi.
   8. Kliinisesti merkittävä ja aktiivinen bronkiektaasi.
   9. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
   10. Mahdolliset rasitustestien vasta-aiheet alla kuvatulla tavalla (katso harjoituksen vasta-aiheet).
   11. Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio viimeisen vuoden aikana.
4. Potilaat, joita hoidetaan suun kautta otetulla kortikosteroidilääkityksellä epävakailla annoksilla (eli alle kuusi viikkoa vakaalla annoksella) tai annoksilla, jotka ylittävät 10 mg prednisonia päivässä tai 20 mg joka toinen päivä.
5. Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti päivähappihoitoa yli 6 tuntia vuorokaudessa ja tutkijan näkemyksen mukaan eivät voi pidättäytyä happihoidon käytöstä klinikkakäyntien ja rasitustestien aikana.
6. Potilaat, joiden desaturaatio SpO2:een <80 % lisärasitustestin seulonnassa.
7. Potilaat, jotka ovat suorittaneet keuhkojen kuntoutusohjelman kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai potilaat, jotka ovat parhaillaan keuhkojen kuntoutusohjelmassa.
8. Potilaat, joiden harjoittelukyky on rajoittunut muiden tekijöiden kuin väsymyksen tai rasituksen aiheuttaman hengenahdistuksen vuoksi, kuten jalkojen niveltulehdus, angina pectoris tai rappeutuminen tai sairaalloinen liikalihavuus.
9. Potilaat, joiden jatkuva tehosykliergometrian kestoaika on alle 4 tai yli 8 minuuttia työtaajuuden säätötoimenpiteiden jälkeen (kuvattu alla).
10. Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä kuukauden tai kuuden puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen seulontakäyntiä (käynti 1).
11. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Naispotilaiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole kirurgisesti steriloituja kohdunpoistolla tai molemminpuolisella munanjohtimien ligaatiolla tai postmenopausaalisesti vähintään kahden vuoden ajan.
13. Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen.
14. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan keuhkojen lääkitysrajoituksia (kaiken LABA/LAMA:n poisto) ennen satunnaistamista.