Vliv terapie BEVESPI AEROSPHERE ® na toleranci zátěže u CHOPN

Kritéria pro zařazení:

1. Všichni pacienti musí mít klinickou diagnózu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a musí splňovat následující kritéria:

   1. Stabilní stav jejich onemocnění bez exacerbace (antibiotika, perorální steroidy, návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace pro CHOPN) během předchozích 4 týdnů; a
   2. Při návštěvě 1 musí spirometrické hodnoty prokázat post-bronchodilatační FEV1 mezi 35 % a 80 % předpokládané normální hodnoty a postbronchodilatační FEV1/FVC < 70 %. [Důvodem pro spodní hranici je vyloučení pacientů, kteří pravděpodobně nebudou tolerovat vysazení dlouhodobě působících bronchodilatancií. Důvodem pro horní hranici je vyloučení pacientů, u kterých není pravděpodobné, že by byli omezeni ve své toleranci zátěže hyperinflací a air trappingem.]
2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 40 až 80 let (včetně).
3. Pacienti musí být současnými nebo bývalými kuřáky s anamnézou kouření delší než 10 balených let.
4. Pacienti musí být schopni provádět technicky přijatelné plicní funkční testy a ergometrický test kardiopulmonálního cyklu s omezením příznaků.
5. Pacienti musí být schopni inhalovat léky přijatelným způsobem z inhalátorů s odměřenými dávkami použitých v této studii.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s významným onemocněním jiným než COPD; významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může (i) vystavit pacienta riziku z důvodu účasti ve studii, (ii) ovlivnit výsledky studie nebo (iii) způsobit obavy týkající se schopnost pacienta účastnit se studie.
2. Pacienti s dokumentovanou osobní anamnézou dětského astmatu, klinickým obrazem odpovídajícím astmatu a rodinnou anamnézou astmatu. U pacientů s alergickou rýmou, atopií nebo předchozí léčbou alergie budou získány lékařské záznamy pro ověření, že pacient nemá astma. Konečné rozhodnutí o možnosti překrývajícího se stavu [Astma-COPD Overlap Syndrome, (Postma a Rabe, 2015)], a tedy o vhodnosti zařazení do studie, bude na rozhodnutí hlavního zkoušejícího.

3. Pacienti s některým z následujících stavů:

   1. Anamnéza infarktu myokardu do 1 roku od screeningové návštěvy.
   2. Nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie.
   3. V posledním roce hospitalizován pro srdeční selhání.
   4. Známá aktivní tuberkulóza.
   5. Malignita, pro kterou pacient podstoupil resekci, radiační terapii nebo chemoterapii během posledních 6 měsíců (pacienti s léčenými lokálními kožními nádory jsou povoleni).
   6. Život ohrožující exacerbace CHOPN v anamnéze vyžadující intubaci.
   7. Anamnéza cystické fibrózy.
   8. Klinicky významná a aktivní bronchiektázie.
   9. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog za poslední rok.
   10. Jakékoli kontraindikace zátěžového testu, jak je uvedeno níže (viz kontraindikace zátěže).
   11. Pacienti, kteří v posledním roce podstoupili torakotomii s plicní resekcí.
4. Pacienti léčení perorálními kortikosteroidy v nestabilních dávkách (tj. méně než šest týdnů na stabilní dávce) nebo v dávkách přesahujících ekvivalent 10 mg prednisonu denně nebo 20 mg každý druhý den.
5. Pacienti, kteří pravidelně používají denní oxygenoterapii déle než 6 hodin denně a podle názoru zkoušejícího, se nebudou moci zdržet používání oxygenoterapie během návštěv na klinikách a zátěžových testů.
6. Pacienti, kteří desaturují na SpO2 < 80 % při screeningovém přírůstkovém zátěžovém testu.
7. Pacienti, kteří absolvovali program plicní rehabilitace během šesti týdnů před screeningovou návštěvou, nebo pacienti, kteří jsou v současné době v programu plicní rehabilitace.
8. Pacienti, kteří mají omezení výkonu v důsledku jiných faktorů než únava nebo námahová dušnost, jako je artritida v noze, angina pectoris nebo klaudikace nebo morbidní obezita.
9. Pacienti s dobou výdrže ergometrie s konstantním energetickým cyklem kratším než 4 nebo delším než 8 minut po postupech úpravy pracovní frekvence (popsaných níže).
10. Pacienti, kteří před screeningovou návštěvou (návštěva 1) užili hodnocený lék během jednoho měsíce nebo šesti poločasů (podle toho, co je delší).
11. Těhotné nebo kojící ženy.
12. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce. Pacientky budou považovány za pacientky ve fertilním věku, pokud nebudou chirurgicky sterilizovány hysterektomií nebo bilaterální tubární ligací nebo postmenopauzální po dobu alespoň dvou let.
13. Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné intervenční studie.
14. Pacienti, kteří před randomizací nejsou schopni dodržovat omezení plicní medikace (vymytí jakéhokoli LABA/LAMA).