COPD에서 BEVESPI AEROSPHERE ® 요법이 운동 내성에 미치는 영향
만성 폐쇄성 폐질환 환자의 운동 내성 및 동적 하이퍼인플레이션에 대한 글리코피롤레이트/포르모테롤의 효과를 평가하기 위한 연구자 개시, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자는 호기 기류 폐쇄, 현저한 호흡곤란, 높은 호흡곤란 점수, 연령 및 성별 일치 금연 대조군에 비해 운동 내성 감소를 보입니다(Casaburi, 2009; Casaburi et al., 2014; Puente- 마에스투 외, 2016). 운동 불내성에 대한 두드러진 메커니즘은 숨가쁨의 감각에 기여하고 궁극적으로 운동의 조기 중단을 초래하는 운동 중 동적 초팽창(호기말 폐 용적의 증가)인 것으로 생각됩니다. COPD에서 운동 제한의 공동 부적응 메커니즘은 전체 환기(VD/VT 증가)에 비해 사강 환기 증가로 인해 모든 작업 강도에서 낭비되거나 과도한 환기와 관련이 있습니다. 추가 환기에 대한 이러한 요구 사항은 운동 능력을 제한하고 동적 하이퍼인플레이션 및 환기 제한에 기여합니다(O'Donnell et al., 2004).
단기 작용 베타 작용제(SABA), 장기 작용 베타 작용제(LABA), 단기 작용 무스카린 길항제(SAMA) 및 장기 작용 무스카린 길항제(LAMA)를 포함한 개별 기관지확장제를 사용한 치료는 휴식 중 및 호흡 중 호기 기류 폐쇄를 부분적으로 역전시키는 데 효과적입니다. 동적 하이퍼인플레이션을 감소시키는 운동. 베타 작용제와 항콜린제는 상승적으로 기관지 확장을 하기 때문에 조합 제품(SABA+SAMA 또는 LABA/LAMA)에 자주 사용됩니다. COPD에서 최적의 지속적인 기관지확장 효과는 고정 용량의 장기 작용 복합 약물(LABA/LAMA)에 의해 달성되는 것으로 보입니다. (Bateman et al., 2014; Casaburi, 2009; Casaburi et al., 2014; Cope et al., 2013; Huisman et al., 2015). 동적 초팽창도 운동 내성의 제한 요인인 것으로 나타나고 LABA/LAMA 제제는 운동 중 기류를 개선하므로 고정 용량 조합 기관지확장제인 BEVESPI AEROSPHERE ®(글리코피롤레이트/포르모테롤)를 사용하면 운동 내성이 증가하고 COPD 환자의 초인플레이션을 줄입니다.
우리는 BEVESPI AEROSPHERE ® (Glycopyrrolate/Formoterol)를 사용하여 일정한 작업률, 고강도 심폐 운동 테스트에서 운동 내성이 증가하고 운동 내성의 증가가 다음 조합에 의해 조정될 것이라는 가설을 세웁니다.
- 동적 하이퍼인플레이션 감소,
- 운동 중 사강 환기(VD/VT) 감소.
기본 목표:
COPD 환자에서 고강도, 일정한 운동률 운동 동안 위약에 비해 BEVESPI AEROSPHERE ® (글리코피롤레이트/포르모테롤)의 운동 시간 개선 정도(초)를 결정합니다.
보조 목표:
VD/VT가 경피적 CO2 측정(tcpCO2)을 사용하여 일정한 작업률 운동 중에 안정적으로 평가될 수 있는지 확인하고, 그렇다면 BEVESPI AEROSPHERE ®(글리코피롤레이트/포르모테롤)가 등시간에 위약에 비해 VD/VT를 감소시키는지 확인합니다. COPD 환자의 고강도 일정 작업 속도 운동 중.
3차 목표:
운동 중 자발 호기 흐름-용적 루프의 전산화된 평가가 COPD 환자의 고강도 일정 작업률 운동 중 BEVESPI AEROSPHERE ®(글리코피롤레이트/포르모테롤)의 효과와 동적 하이퍼인플레이션 모두에 대한 추가 정보를 제공할 수 있는지 확인하기 위해.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Torrance, California, 미국, 90509
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 환자는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 임상 진단을 받아야 하며 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 이전 4주 이내에 악화(항생제, 경구 스테로이드, 응급실 방문 또는 COPD 입원) 없이 질병의 안정적인 상태; 그리고
- 방문 1에서 폐활량계 값은 예상 정상의 35%~80% 사이의 기관지확장제 후 FEV1과 기관지확장제 후 FEV1/FVC <70%를 입증해야 합니다. [하한값에 대한 이론적 근거는 지속형 기관지확장제의 보류를 견딜 수 없을 것 같은 환자를 제외하는 것입니다. 상한선의 근거는 하이퍼인플레이션 및 에어 트랩핑으로 인해 운동 내성이 제한될 가능성이 없는 환자를 제외하는 것입니다.]
- 40~80세(포함)의 남성 또는 여성 환자.
- 환자는 10갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자여야 합니다.
- 환자는 기술적으로 허용되는 폐 기능 테스트와 증상 제한 심폐 주기 인체측정 테스트를 수행할 수 있어야 합니다.
- 환자는 이 연구에 사용된 정량 흡입기에서 허용되는 방식으로 약물을 흡입할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- COPD 이외의 중대한 질환이 있는 환자 중대한 질병은 연구자의 의견에 따라 (i) 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 (ii) 연구 결과에 영향을 미치거나 (iii) 다음과 같은 우려를 유발할 수 있는 질병으로 정의됩니다. 연구에 참여할 수 있는 환자의 능력.
- 소아 천식의 기록된 개인 병력, 천식과 일치하는 임상 양상 및 천식 가족력이 있는 환자. 알레르기성 비염, 아토피, 알레르기 치료 경험이 있는 환자의 경우 천식이 없는지 확인하기 위해 의료 기록을 확보합니다. 중첩 조건[천식-COPD 중첩 증후군, (Postma and Rabe, 2015)]의 가능성에 대한 최종 결정 및 연구 참여에 대한 적합성은 주임 시험자의 결정이 될 것입니다.
다음 조건 중 하나가 있는 환자:
- 스크리닝 방문 1년 이내의 심근경색 병력.
- 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥.
- 작년에 심부전으로 입원.
- 알려진 활동성 결핵.
- 환자가 지난 6개월 이내에 절제술, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 악성 종양(치료된 국소 피부 종양이 있는 환자는 허용됨).
- 삽관이 필요한 생명을 위협하는 COPD 악화의 병력.
- 낭포성 섬유증의 병력.
- 임상적으로 중요하고 활동적인 기관지확장증.
- 지난 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 아래에 설명된 운동 검사에 대한 모든 금기 사항(운동에 대한 금기 사항 참조).
- 지난 1년 동안 폐 절제술과 함께 개흉술을 받은 환자.
- 불안정한 용량(즉, 안정적인 용량으로 6주 미만) 또는 매일 프레드니손 10mg 또는 격일로 20mg을 초과하는 용량으로 경구 코르티코스테로이드 약물 치료를 받는 환자.
- 하루 6시간 이상 정기적으로 주간 산소 요법을 사용하는 환자는 조사관의 의견으로 진료소 방문 및 운동 테스트 중에 산소 요법의 사용을 자제할 수 없을 것입니다.
- 증분 운동 검사 선별 검사에서 SpO2 <80%로 불포화된 환자.
- 스크리닝 방문 전 6주 이내에 폐 재활 프로그램을 완료한 환자 또는 현재 폐 재활 프로그램에 있는 환자.
- 다리의 관절염, 협심증 또는 파행 또는 병적 비만과 같은 피로 또는 운동성 호흡곤란 이외의 요인으로 인해 운동 수행에 제한이 있는 환자.
- 작업 속도 조정 절차(아래에 설명됨) 후 4분 미만 또는 8분 초과의 일정한 파워 사이클 인체측정학적 지구력 시간을 가진 환자.
- 스크리닝 방문(방문 1) 전 1개월 또는 6개의 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 연구용 약물을 복용한 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성. 여성 환자는 자궁절제술이나 양측 난관 결찰술 또는 폐경 후 최소 2년 동안 외과적으로 불임 처리하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 현재 다른 중재적 연구에 참여하고 있는 환자.
- 무작위화 전에 폐 약물 제한(LABA/LAMA의 세척)을 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 글리코피롤레이트/포르모테롤 흡입기 이후 위약 흡입기
참가자는 2주 동안 Glycopyrrolate/Formoterol 흡입기를 받습니다.
2주간의 세척 후에 참가자들은 2주 동안 위약 글리코피롤레이트/포르메테롤 흡입기를 받았습니다.
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운동 내성
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 흡입기 이후 글리코피롤레이트/포르메테롤 흡입기
위약 글리코피롤레이트/포르모테롤 흡입기로 2주간 치료합니다.
2주간의 세척 후에 참가자는 2주간의 글리코피롤레이트/포모테롤 흡입기를 받았습니다.
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운동 내성
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이클 에르고미터 운동 중 운동 시간(초)의 변화.
기간: 8~12주
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COPD 환자를 대상으로 고강도, 일정한 작업 속도 주기 인체공학적 운동 중 위약과 비교하여 BEVESPI AEROSPHERE ® (Glycopyrrolate/Formeterol)을 사용한 운동 시간 개선 정도(초)를 결정합니다.
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8~12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일정한 작업률 주기 인체력계 운동 중 경피적 CO2 측정(tcpCO2)으로 결정된 VD/VT.
기간: 8~12주
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경피적 CO2 측정(tcpCO2)을 사용하여 일정한 운동 속도 운동 중에 VD/VT를 신뢰성 있게 평가할 수 있는지 확인하고, 그렇다면 BEVESPI AEROSPHERE ®(Glycopyrrolate/Formeterol)가 COPD 환자의 고강도 일정한 운동 속도 운동 중 등시간에서 위약에 비해 VD/VT를 감소시키는지 확인합니다.
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8~12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 중 자발호기류-체적 루프의 전산화 분석
기간: 523주
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운동 중 자발 호기 흐름-용적 루프의 전산화된 평가가 COPD 환자의 고강도 일정 작업 속도 운동 중 동적 초팽창 및 BEVESPI AEROSPHERE ®(글리코피롤레이트/포르메테롤)의 효과에 대한 추가 정보를 제공할 수 있는지 확인합니다.
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523주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William W Stringer, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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- 21752-01
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