Влияние терапии BEVESPI AEROSPHERE® на толерантность к физической нагрузке при ХОБЛ

Критерии включения:

1. Все пациенты должны иметь клинический диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и соответствовать следующим критериям:

   1. Стабильное состояние их заболевания без обострений (антибиотики, пероральные стероиды, посещение скорой помощи или госпитализация по поводу ХОБЛ) в течение предшествующих 4 недель; и
   2. При посещении 1 спирометрические значения должны демонстрировать постбронхорасширяющий ОФВ1 между 35% и 80% от предполагаемой нормы и постбронхорасширяющий ОФВ1/ФЖЕЛ <70%. [Обоснование нижнего предела состоит в том, чтобы исключить пациентов, которые вряд ли перенесут отказ от бронхолитиков длительного действия. Обоснование верхнего предела состоит в том, чтобы исключить пациентов, которые вряд ли будут ограничены в своей переносимости физической нагрузки гиперинфляцией и воздушными ловушками.]
2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 40 до 80 лет (включительно).
3. Пациенты должны быть нынешними или бывшими курильщиками со стажем курения более 10 пачек-лет.
4. Пациенты должны быть в состоянии выполнить технически приемлемые тесты функции легких и тест эргометрии сердечно-легочного цикла с ограничением симптомов.
5. Пациенты должны иметь возможность вдыхать лекарства приемлемым образом из дозированных ингаляторов, используемых в этом исследовании.

Критерий исключения:

1. Пациенты со значительным заболеванием, отличным от ХОБЛ; серьезное заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя, может (i) подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, (ii) повлиять на результаты исследования или (iii) вызвать опасения относительно возможность пациента участвовать в исследовании.
2. Пациенты с документально подтвержденным анамнезом детской астмы, клиническими проявлениями, характерными для астмы, и семейным анамнезом астмы. Для пациентов с аллергическим ринитом, атопией или предшествующим лечением аллергии будут получены медицинские записи, чтобы убедиться, что у пациента нет астмы. Окончательное решение о возможности перекрытия [синдром перекрывания астмы-ХОБЛ, (Postma and Rabe, 2015)] и, следовательно, о целесообразности включения в исследование будет приниматься главным исследователем.

3. Пациенты с любым из следующих состояний:

   1. История инфаркта миокарда в течение 1 года после посещения скрининга.
   2. Нестабильная или опасная для жизни сердечная аритмия.
   3. Госпитализирован по поводу сердечной недостаточности в течение последнего года.
   4. Известный активный туберкулез.
   5. Злокачественное новообразование, по поводу которого пациент перенес резекцию, лучевую терапию или химиотерапию в течение последних 6 месяцев (допускаются пациенты с пролеченными местными опухолями кожи).
   6. В анамнезе угрожающее жизни обострение ХОБЛ, требующее интубации.
   7. Муковисцидоз в анамнезе.
   8. Клинически значимые и активные бронхоэктазы.
   9. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последнего года.
   10. Любые противопоказания для проб с физической нагрузкой, как указано ниже (см. противопоказания к физическим нагрузкам).
   11. Пациенты, перенесшие торакотомию с резекцией легкого в прошлом году.
4. Пациенты, получающие лечение пероральными кортикостероидами в нестабильных дозах (т. е. менее шести недель при стабильной дозе) или в дозах, превышающих эквивалент 10 мг преднизолона в день или 20 мг через день.
5. Пациенты, которые регулярно используют дневную оксигенотерапию более 6 часов в сутки и, по мнению исследователя, не смогут воздержаться от применения оксигенотерапии во время визитов в клинику и нагрузочных проб.
6. Пациенты с десатурацией до SpO2 <80% при скрининговом нагрузочном тесте.
7. Пациенты, прошедшие программу легочной реабилитации за шесть недель до визита для скрининга, или пациенты, которые в настоящее время проходят программу легочной реабилитации.
8. Пациенты с ограничением физической активности в результате других факторов, помимо усталости или одышки при физической нагрузке, таких как артрит в ногах, стенокардия, хромота или морбидное ожирение.
9. Пациенты со временем выносливости на эргометрии с постоянным силовым циклом менее 4 или более 8 минут после процедур корректировки темпа работы (описанных ниже).
10. Пациенты, принимавшие исследуемый препарат в течение одного месяца или шести периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга (посещение 1).
11. Беременные или кормящие женщины.
12. Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контроля над рождаемостью. Пациенты женского пола будут считаться способными к деторождению, если они не подверглись хирургической стерилизации путем гистерэктомии или двусторонней перевязки маточных труб, или если они не находятся в постменопаузе не менее двух лет.
13. Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом интервенционном исследовании.
14. Пациенты, которые не могут соблюдать ограничения по легочным препаратам (отмена любых ДДБА/ДДХ) до рандомизации.