Effekten af ​​BEVESPI AEROSPHERE ® terapi på træningstolerance ved KOL

Inklusionskriterier:

1. Alle patienter skal have en klinisk diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og skal opfylde følgende kriterier:

   1. Stabil tilstand af deres sygdom uden forværring (antibiotika, orale steroider, skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for KOL) inden for de foregående 4 uger; og
   2. Ved besøg 1 skal spirometriske værdier vise en post-bronkodilatator FEV1 mellem 35 % og 80 % af forventet normal og en post-bronkodilatator FEV1/FVC <70 %. [Rationalet for den nedre grænse er at udelukke patienter, der usandsynligt vil tolerere tilbageholdelse af langtidsvirkende bronkodilatatorer. Begrundelsen for den øvre grænse er at udelukke patienter, der usandsynligt er begrænset i deres træningstolerance af hyperinflation og luftindfangning.]
2. Mandlige eller kvindelige patienter mellem 40 og 80 år (inklusive).
3. Patienter skal være nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på mere end 10 pakkeår.
4. Patienter skal være i stand til at udføre teknisk acceptable lungefunktionstests og en symptombegrænset hjerte-lungecyklus-ergometritest.
5. Patienter skal være i stand til at inhalere medicin på en acceptabel måde fra de afmålte dosisinhalatorer, der er brugt i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en anden væsentlig sygdom end KOL; en signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigators opfattelse kan (i) bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, (ii) påvirke undersøgelsens resultater eller (iii) give anledning til bekymring mht. patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
2. Patienter med en dokumenteret personlig historie med astma i barndommen, en klinisk præsentation i overensstemmelse med astma og en familiehistorie med astma. For patienter med allergisk rhinitis, atopi eller tidligere allergibehandling indhentes lægejournaler for at verificere, at patienten ikke har astma. Den endelige afgørelse af muligheden for en overlapningstilstand [Astma-KOL Overlap Syndrom, (Postma og Rabe, 2015)], og dermed passendeheden for at deltage i undersøgelsen, vil være hovedforskerens beslutning.

3. Patienter med en af ​​følgende tilstande:

   1. En historie med myokardieinfarkt inden for 1 år efter screeningsbesøg.
   2. Ustabil eller livstruende hjertearytmi.
   3. Indlagt for hjertesvigt inden for det seneste år.
   4. Kendt aktiv tuberkulose.
   5. En malignitet, for hvilken patienten har gennemgået resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste 6 måneder (patienter med behandlede lokale hudtumorer er tilladt).
   6. En historie med livstruende KOL-eksacerbation, der kræver intubation.
   7. En historie med cystisk fibrose.
   8. Klinisk signifikant og aktiv bronkiektasi.
   9. En historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år.
   10. Eventuelle kontraindikationer for træningstest som beskrevet nedenfor (se kontraindikationer for træning).
   11. Patienter, der har gennemgået torakotomi med lungeresektion inden for det seneste år.
4. Patienter, der behandles med oral kortikosteroidmedicin i ustabile doser (dvs. mindre end seks uger på en stabil dosis) eller i doser, der overstiger, hvad der svarer til 10 mg prednison pr. dag eller 20 mg hver anden dag.
5. Patienter, der regelmæssigt bruger iltbehandling i dagtimerne i mere end 6 timer om dagen og efter investigators mening, vil ikke være i stand til at afholde sig fra brugen af ​​iltbehandling under klinikbesøg og træningstest.
6. Patienter, der desaturerer til SpO2 <80 % ved screening af inkrementel træningstest.
7. Patienter, der har gennemført et lungerehabiliteringsprogram i de seks uger forud for screeningsbesøget, eller patienter, der i øjeblikket er i et lungerehabiliteringsprogram.
8. Patienter, som har en begrænsning af træningspræstationen som følge af andre faktorer end træthed eller anstrengelsesmæssig dyspnø, såsom gigt i benet, angina pectoris eller claudicatio eller sygelig fedme.
9. Patienter med en konstant power cycle ergometri-udholdenhedstid mindre end 4 eller mere end 8 minutter efter arbejdshastighedsjusteringsprocedurer (beskrevet nedenfor).
10. Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel inden for en måned eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøg (besøg 1).
11. Gravide eller ammende kvinder.
12. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en yderst effektiv præventionsmetode. Kvindelige patienter vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk steriliserede ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller postmenopausal i mindst to år.
13. Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet interventionsstudie.
14. Patienter, der ikke er i stand til at overholde restriktioner for pulmonal medicin (udvaskning af LABA/LAMA) før randomisering.