A BEVESPI AEROSPHERE ® terápia hatása a COPD terhelési toleranciájára

Bevételi kritériumok:

1. Minden betegnél krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) klinikai diagnózissal kell rendelkeznie, és meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

   1. Stabil állapotú betegség súlyosbodás nélkül (antibiotikumok, orális szteroidok, sürgősségi vizit vagy COPD miatti kórházi kezelés) az elmúlt 4 hétben; és
   2. Az 1. vizit alkalmával a spirometriás értékeknek a hörgőtágító utáni FEV1-et az előre jelzett normálérték 35-80%-a között, a hörgőtágító FEV1/FVC-t pedig <70%-ban kell mutatniuk. [Az alsó határ indoklása az, hogy kizárják azokat a betegeket, akik valószínűleg nem tolerálják a hosszú hatású hörgőtágítók mellőzését. A felső határ indoklása az, hogy kizárják azokat a betegeket, akiknek valószínűleg nem korlátozza az edzéstűrő képességét a hiperinfláció és a légcsapda.]
2. 40 és 80 év közötti (beleértve) férfi vagy női betegek.
3. A betegeknek jelenlegi vagy volt dohányzóknak kell lenniük, és több mint 10 csomagéven keresztül dohányoztak.
4. A betegeknek képesnek kell lenniük műszakilag elfogadható tüdőfunkciós vizsgálatok és tünetkorlátozott kardiopulmonális ciklusergometriai vizsgálat elvégzésére.
5. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy a vizsgálatban használt mért dózisú inhalátorokból elfogadható módon belélegezzenek gyógyszert.

Kizárási kritériumok:

1. A COPD-n kívüli jelentős betegségben szenvedő betegek; jelentős betegségnek minősül az a betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint (i) veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétel miatt, (ii) befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy (iii) a páciens képessége a vizsgálatban való részvételre.
2. Olyan betegek, akiknek dokumentált személyes anamnézisében gyermekkori asztma szerepel, klinikai megjelenése megegyezik az asztmával, és a családjában előfordult asztma. Az allergiás rhinitisben, atópiában vagy korábbi allergiás kezelésben szenvedő betegeknél orvosi feljegyzéseket kell beszerezni annak igazolására, hogy a betegnek nincs asztmája. Az átfedési állapot lehetőségének [asztma-COPD átfedési szindróma, (Postma és Rabe, 2015)] végső döntése, és így a vizsgálatba való belépés megfelelősége a fő kutató döntése lesz.

3. Az alábbi állapotok bármelyikével rendelkező betegek:

   1. Szívinfarktus a kórelőzményében a szűrővizsgálatot követő 1 éven belül.
   2. Instabil vagy életveszélyes szívritmuszavar.
   3. Szívelégtelenség miatt kórházba került az elmúlt évben.
   4. Ismert aktív tuberkulózis.
   5. Olyan rosszindulatú daganat, amely miatt a beteg az elmúlt 6 hónapban reszekción, sugárkezelésen vagy kemoterápián esett át (kezelt helyi bőrdaganatban szenvedő betegek megengedettek).
   6. Életveszélyes COPD exacerbáció a kórtörténetében, amely intubálást igényel.
   7. Cisztás fibrózis anamnézisében.
   8. Klinikailag jelentős és aktív bronchiectasis.
   9. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt évben.
   10. Bármilyen ellenjavallat a terheléses teszteléshez az alábbiak szerint (lásd az edzés ellenjavallatát).
   11. Az elmúlt évben tüdőreszekcióval járó thoracotomián átesett betegek.
4. Olyan betegek, akiket orális kortikoszteroid gyógyszerekkel kezelnek instabil dózisban (azaz kevesebb, mint hat hétig stabil dózis mellett), vagy napi 10 mg prednizonnal vagy 20 mg-mal minden második napon egyenértékű dózissal.
5. Azok a betegek, akik rendszeresen napi 6 óránál hosszabb ideig alkalmaznak nappali oxigénterápiát, és a vizsgáló véleménye szerint nem tartózkodhatnak az oxigénterápia alkalmazásától a klinikai látogatások és a terheléses vizsgálatok során.
6. Azok a betegek, akiknél a telítettség SpO2-ra <80% a szűrés során, növekményes terheléses vizsgálat során.
7. Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző hat hétben tüdőrehabilitációs programot végeztek, vagy olyan betegek, akik jelenleg tüdőrehabilitációs programban vesznek részt.
8. Azok a betegek, akiknél a fáradtságon vagy a megerőltetési nehézlégzésen kívüli egyéb tényezők, például a láb ízületi gyulladása, angina pectoris vagy claudicatio vagy kóros elhízás miatt korlátozottak az edzésteljesítményük.
9. Azok a betegek, akiknél az állandó teljesítményciklus-ergometria kitartási ideje kevesebb, mint 4 vagy több, mint 8 perc a munkasebesség-beállítási eljárások után (lásd alább).
10. Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot (1. látogatás) megelőző egy hónapon vagy hat felezési időn belül (amelyik nagyobb) bevették a vizsgált gyógyszert.
11. Terhes vagy szoptató nők.
12. Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert. A női betegek fogamzóképes korúnak minősülnek, hacsak nem műtétileg sterilizálják méheltávolítással vagy kétoldali petevezeték lekötéssel, vagy legalább két évig posztmenopauzában vannak.
13. Olyan betegek, akik jelenleg egy másik intervenciós vizsgálatban vesznek részt.
14. Olyan betegek, akik nem képesek megfelelni a tüdőgyógyászati ​​korlátozásoknak (bármilyen LABA/LAMA kimosása) a randomizálás előtt.