Die Wirkung der BEVESPI AEROSPHERE ® -Therapie auf die Belastungstoleranz bei COPD

Einschlusskriterien:

1. Alle Patienten müssen eine klinische Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) haben und die folgenden Kriterien erfüllen:

   1. Stabiler Krankheitszustand ohne Exazerbation (Antibiotika, orale Steroide, Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen COPD) innerhalb der letzten 4 Wochen; Und
   2. Bei Visite 1 müssen die spirometrischen Werte einen Post-Bronchodilatator-FEV1 zwischen 35 % und 80 % des vorhergesagten Normalwerts und einen Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC < 70 % aufweisen. [Der Grund für die Untergrenze ist der Ausschluss von Patienten, die das Absetzen von lang wirkenden Bronchodilatatoren wahrscheinlich nicht vertragen. Der Grund für die Obergrenze ist der Ausschluss von Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie durch Hyperinflation und Lufteinschlüsse in ihrer Belastbarkeit eingeschränkt sind.]
2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 40 und 80 Jahren (einschließlich).
3. Die Patienten müssen aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren sein.
4. Die Patienten müssen in der Lage sein, technisch akzeptable Lungenfunktionstests und einen symptombegrenzten kardiopulmonalen Zyklusergometrietest durchzuführen.
5. Die Patienten müssen in der Lage sein, Medikamente aus den in dieser Studie verwendeten Dosieraerosolen in akzeptabler Weise zu inhalieren.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer anderen signifikanten Erkrankung als COPD; Eine signifikante Krankheit ist definiert als eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes (i) den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen, (ii) die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder (iii) Anlass zur Sorge geben kann die Fähigkeit des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
2. Patienten mit einer dokumentierten persönlichen Vorgeschichte von Asthma in der Kindheit, einem klinischen Erscheinungsbild, das mit Asthma übereinstimmt, und einer Familienanamnese von Asthma. Bei Patienten mit allergischer Rhinitis, Atopie oder vorheriger Allergiebehandlung werden medizinische Unterlagen eingeholt, um zu bestätigen, dass der Patient kein Asthma hat. Die endgültige Entscheidung über die Möglichkeit eines Überlappungszustands [Asthma-COPD-Überlappungssyndrom, (Postma und Rabe, 2015)] und damit die Eignung für die Aufnahme in die Studie liegt in der Entscheidung des Hauptprüfarztes.

3. Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen:

   1. Eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch.
   2. Instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen.
   3. Im vergangenen Jahr wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert.
   4. Bekannte aktive Tuberkulose.
   5. Eine bösartige Erkrankung, für die sich der Patient innerhalb der letzten 6 Monate einer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen hat (Patienten mit behandelten lokalen Hauttumoren sind erlaubt).
   6. Eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen COPD-Exazerbation, die eine Intubation erfordert.
   7. Eine Geschichte der Mukoviszidose.
   8. Klinisch signifikante und aktive Bronchiektasen.
   9. Eine Geschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
   10. Jegliche Kontraindikationen für Belastungstests wie unten beschrieben (siehe Kontraindikationen für Belastung).
   11. Patienten, die sich im vergangenen Jahr einer Thorakotomie mit Lungenresektion unterzogen haben.
4. Patienten, die mit oralen Kortikosteroid-Medikamenten in instabilen Dosen (d. h. weniger als sechs Wochen bei einer stabilen Dosis) oder mit Dosen behandelt werden, die das Äquivalent von 10 mg Prednison pro Tag oder 20 mg jeden zweiten Tag überschreiten.
5. Patienten, die regelmäßig mehr als 6 Stunden pro Tag eine Sauerstofftherapie am Tag anwenden und nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sind, bei Klinikbesuchen und Belastungstests auf die Sauerstofftherapie zu verzichten.
6. Patienten, die beim Screening inkrementeller Belastungstests auf SpO2 < 80 % entsättigt sind.
7. Patienten, die in den sechs Wochen vor dem Screening-Besuch ein Lungenrehabilitationsprogramm abgeschlossen haben oder Patienten, die sich derzeit in einem Lungenrehabilitationsprogramm befinden.
8. Patienten mit eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit aufgrund anderer Faktoren als Erschöpfung oder Belastungsdyspnoe, wie Arthritis im Bein, Angina pectoris oder Claudicatio oder krankhafter Fettleibigkeit.
9. Patienten mit einer konstanten Power-Cycle-Ergometrie-Ausdauerzeit von weniger als 4 oder mehr als 8 Minuten nach den Verfahren zur Anpassung der Arbeitsfrequenz (unten beschrieben).
10. Patienten, die innerhalb eines Monats oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) ein Prüfpräparat eingenommen haben.
11. Schwangere oder stillende Frauen.
12. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Weibliche Patienten gelten als gebärfähig, es sei denn, sie wurden chirurgisch durch Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur sterilisiert oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause.
13. Patienten, die derzeit an einer anderen interventionellen Studie teilnehmen.
14. Patienten, die vor der Randomisierung nicht in der Lage sind, die Beschränkungen der Lungenmedikation einzuhalten (Auswaschen von LABA/LAMA).