IVF/ICSIを受ける女性の妊娠率を改善するノラシバンの第3相プラセボ対照研究 (IMPLANT2)
2019年12月20日 更新者：ObsEva SA
3日目および5日目の新鮮胚移植サイクルにおけるIVFまたはICSI後の妊娠率を改善するためのノラシバンの単回経口投与の有効性と安全性を評価するための第3相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、ノラシバンの単回経口 900 mg の有効性を確認して、胚移植 (ET) 日後 10 週間で進行中の臨床妊娠率を高めることです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、体外受精（IVF）または体外受精後に新鮮胚移植を受ける760人の女性を対象に、オキシトシン受容体拮抗薬であるノラシバンの有効性と安全性を確認するための前向き無作為化並行群二重盲検プラセボ対照試験です。 -細胞質精子注入法 (ICSI)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
810
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tartu、エストニア
- Investigator ID 1301
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Tartu、エストニア
- Investigator ID 1303
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Barakaldo、スペイン
- Investigator ID 1801
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Barcelona、スペイン
- Investigator ID 1805
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Barcelona、スペイン
- Investigator ID 1808
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Leioa、スペイン
- Investigator ID 1809
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Madrid、スペイン
- Investigator ID 1804
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Madrid、スペイン
- Investigator ID 1807
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Sevilla、スペイン
- Investigator ID 1811
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Valencia、スペイン
- Investigator ID 1806
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Olomouc、チェコ
- Investigator ID 1107
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Prague、チェコ
- Investigator ID 1101
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Prague、チェコ
- Investigator ID 1102
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Prague、チェコ
- Investigator ID 1103
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Prague、チェコ
- Investigator ID 1104
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Prague、チェコ
- Investigator ID 1108
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Teplice、チェコ
- Investigator ID 1109
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Zlin、チェコ
- Investigator ID 1106
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Copenhagen、デンマーク
- Investigator ID 1204
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Herlev、デンマーク
- Investigator ID 1205
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Hvidovre、デンマーク
- Investigator ID 1202
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Skive、デンマーク
- Investigator ID 1203
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Heidelberg、ドイツ
- Investigator ID 1501
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Lübeck、ドイツ
- Investigator ID 1502
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Mainz、ドイツ
- Investigator ID 1504
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Marburg、ドイツ
- Investigator ID 1503
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Budapest、ハンガリー
- Investigator ID 1601
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Budapest、ハンガリー
- Investigator ID 1604
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Pécs、ハンガリー
- Investigator ID 1603
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Tapolca、ハンガリー
- Investigator ID 1602
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Helsinki、フィンランド
- Investigator ID 1401
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Helsinki、フィンランド
- Investigator ID 1402
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Oulu、フィンランド
- Investigator ID 1403
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Brussels、ベルギー
- Investigator ID 1001
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Brussels、ベルギー
- Investigator ID 1002
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Brussels、ベルギー
- Investigator ID 1003
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Brussels、ベルギー
- Investigator ID 1004
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Białystok、ポーランド
- Investigator ID 1701
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Białystok、ポーランド
- Investigator ID 1703
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Białystok、ポーランド
- Investigator ID 1705
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Katowice、ポーランド
- Investigator ID 1702
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Szczecin、ポーランド
- Investigator ID 1704
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Warsaw、ポーランド
- Investigator ID 1706
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
主な採用基準:
- 生殖補助医療 (ART) のコンテキストでの IVF/ICSI の適応
- ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アンタゴニスト プロトコル、最終卵胞成熟を誘発するためのヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) の単回注射、および膣微粉化プロゲステロンによる黄体期サポートに従ってください。
- 単一の新鮮な D3 または D5 胚移植
主な除外基準:
- 凍結融解胚移植
- 現在の制御された卵巣過剰刺激 (COH) サイクルで 20 を超える卵母細胞
- -hCG投与日の血清P4が1.5 ng / mLを超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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単回経口投与用プラセボ分散錠
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実験的：ノラシバン 900mg
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単回経口投与用ノラシバン分散錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10週で胎児心拍を伴う子宮内妊娠
時間枠：ET 日から 10 週間後
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胚移植日から 10 週間後に胎児の心拍を伴う子宮内妊娠
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ET 日から 10 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出生
時間枠：妊娠42週まで
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妊娠24週以降の出産
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妊娠42週まで
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流産
時間枠：ET後6週から妊娠24週まで
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-24週間前に出産に至らない臨床的妊娠
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ET後6週から妊娠24週まで
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6週での子宮内妊娠
時間枠：ET後6週間
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-ET日後6週間での胎児心拍を伴う子宮内妊娠
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ET後6週間
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陽性の血液妊娠検査
時間枠：OPU から 14 日後
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-採卵後14日での血液妊娠検査陽性（OPU）
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OPU から 14 日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：研究完了まで、最大11か月
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治療緊急有害事象の頻度と重症度
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研究完了まで、最大11か月
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新生児評価
時間枠：28日までの乳児の誕生
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-新生児期の奇形または重大な罹患率の発生
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28日までの乳児の誕生
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ASQ-3
時間枠：任期終了後6ヶ月
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年齢と病期質問票-3 (ASQ-3) ドメイン スコア (生後 6 か月)、出生時の妊娠期間で調整
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任期終了後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ObsEva SA、Geneva
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月6日
一次修了 (実際)
2018年3月21日
研究の完了 (実際)
2019年2月19日
試験登録日
最初に提出
2017年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月9日
最初の投稿 (実際)
2017年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月20日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。