Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 placebokontrolleret undersøgelse af nolasiban for at forbedre graviditetsraterne hos kvinder, der gennemgår IVF/ICSI (IMPLANT2)

20. december 2019 opdateret af: ObsEva SA

En fase 3, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt oral administration af nolasiban for at forbedre graviditetsraterne efter IVF eller ICSI på dag 3 og dag 5 friske embryooverførselscyklusser

Det primære formål med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten af ​​en enkelt oral 900 mg dosis nolasiban til at øge den igangværende kliniske graviditetsrate 10 uger efter embryooverførsel (ET) dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et prospektivt, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret parallel-gruppe studie for at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​oxytocinreceptorantagonisten, nolasiban, hos 760 kvinder, der gennemgår frisk embryooverførsel efter in vitro fertilisering (IVF) eller intra -cytoplasmatisk spermainjektion (ICSI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

810

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Investigator ID 1001
      • Brussels, Belgien
        • Investigator ID 1002
      • Brussels, Belgien
        • Investigator ID 1003
      • Brussels, Belgien
        • Investigator ID 1004
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Investigator ID 1204
      • Herlev, Danmark
        • Investigator ID 1205
      • Hvidovre, Danmark
        • Investigator ID 1202
      • Skive, Danmark
        • Investigator ID 1203
  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Investigator ID 1301
      • Tartu, Estland
        • Investigator ID 1303
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Investigator ID 1401
      • Helsinki, Finland
        • Investigator ID 1402
      • Oulu, Finland
        • Investigator ID 1403
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Investigator ID 1701
      • Białystok, Polen
        • Investigator ID 1703
      • Białystok, Polen
        • Investigator ID 1705
      • Katowice, Polen
        • Investigator ID 1702
      • Szczecin, Polen
        • Investigator ID 1704
      • Warsaw, Polen
        • Investigator ID 1706
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien
        • Investigator ID 1801
      • Barcelona, Spanien
        • Investigator ID 1805
      • Barcelona, Spanien
        • Investigator ID 1808
      • Leioa, Spanien
        • Investigator ID 1809
      • Madrid, Spanien
        • Investigator ID 1804
      • Madrid, Spanien
        • Investigator ID 1807
      • Sevilla, Spanien
        • Investigator ID 1811
      • Valencia, Spanien
        • Investigator ID 1806
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Investigator ID 1107
      • Prague, Tjekkiet
        • Investigator ID 1101
      • Prague, Tjekkiet
        • Investigator ID 1102
      • Prague, Tjekkiet
        • Investigator ID 1103
      • Prague, Tjekkiet
        • Investigator ID 1104
      • Prague, Tjekkiet
        • Investigator ID 1108
      • Teplice, Tjekkiet
        • Investigator ID 1109
      • Zlin, Tjekkiet
        • Investigator ID 1106
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Investigator ID 1501
      • Lübeck, Tyskland
        • Investigator ID 1502
      • Mainz, Tyskland
        • Investigator ID 1504
      • Marburg, Tyskland
        • Investigator ID 1503
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Investigator ID 1601
      • Budapest, Ungarn
        • Investigator ID 1604
      • Pécs, Ungarn
        • Investigator ID 1603
      • Tapolca, Ungarn
        • Investigator ID 1602

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Indiceret til IVF/ICSI i forbindelse med assisteret reproduktionsteknologi (ART)
  • Følg en gonadotropinfrigørende hormon (GnRH) antagonistprotokol, enkelt injektion af humant choriongonadotropin (hCG) for at udløse endelig follikulær modning og lutealfasestøtte med vaginalt mikroniseret progesteron.
  • Enkelt, frisk D3 eller D5 embryooverførsel

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Frosset-optøet embryooverførsel
  • Mere end 20 oocytter i den nuværende kontrollerede ovariehyperstimuleringscyklus (COH).
  • Serum P4 større end 1,5 ng/ml på dagen for hCG-indgivelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo dispergerbare tabletter til enkelt oral administration
Eksperimentel: Nolasiban 900 mg
Medicin: Nolasiban 900mg
Nolasiban dispergerbare tabletter til enkelt oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-uterin graviditet med føtal hjerteslag ved 10 uger
Tidsramme: 10 uger efter ET-dagen
Intrauterin graviditet med føtal hjerteslag 10 uger efter embryooverførselsdagen
10 uger efter ET-dagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødsel
Tidsramme: Op til 42 ugers graviditet
Levende fødsel efter 24 ugers graviditet
Op til 42 ugers graviditet
Abort
Tidsramme: Fra 6 uger efter ET til 24 ugers svangerskab
Enhver klinisk graviditet, der ikke resulterer i en levende fødsel inden 24 uger
Fra 6 uger efter ET til 24 ugers svangerskab
Intrauterin graviditet ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter ET
Intrauterin graviditet med føtal hjerteslag 6 uger efter ET-dagen
6 uger efter ET
Positiv graviditetstest i blodet
Tidsramme: 14 dage efter OPU
Positiv blodgraviditetstest 14 dage efter oocytopsamling (OPU)
14 dage efter OPU

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 11 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldende bivirkninger
Gennem studieafslutning, op til 11 måneder
Neonatale vurderinger
Tidsramme: Fødsel af spædbarn indtil 28 dage
Forekomst af enhver misdannelse eller signifikant morbiditet i den neonatale periode
Fødsel af spædbarn indtil 28 dage
ASQ-3
Tidsramme: 6 måneder efter termin
Aldre og stadier Spørgeskema-3 (ASQ-3) domænescore(r) efter 6 måneder, justeret for svangerskabsalder ved fødslen
6 måneder efter termin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ObsEva SA

Efterforskere

  • Studieleder: ObsEva SA, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-OBE001-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nolasiban 900mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner