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Étude contrôlée par placebo de phase 3 sur le nolasiban pour améliorer les taux de grossesse chez les femmes subissant une FIV/ICSI (IMPLANT2)

20 décembre 2019 mis à jour par: ObsEva SA

Une étude de phase 3, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une administration orale unique de nolasiban pour améliorer les taux de grossesse après une FIV ou une ICSI au jour 3 et au jour 5 des cycles de transfert d'embryons frais

L'objectif principal de cette étude est de confirmer l'efficacité d'une dose orale unique de 900 mg de nolasiban pour augmenter le taux de grossesse clinique en cours 10 semaines après le jour du transfert d'embryon (TE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude prospective, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à confirmer l'efficacité et l'innocuité de l'antagoniste des récepteurs de l'ocytocine, le nolasiban, chez 760 femmes subissant un transfert d'embryon frais après une fécondation in vitro (FIV) ou intra - injection cytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

810

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
        • Investigator ID 1501
      • Lübeck, Allemagne
        • Investigator ID 1502
      • Mainz, Allemagne
        • Investigator ID 1504
      • Marburg, Allemagne
        • Investigator ID 1503
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Investigator ID 1001
      • Brussels, Belgique
        • Investigator ID 1002
      • Brussels, Belgique
        • Investigator ID 1003
      • Brussels, Belgique
        • Investigator ID 1004
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Investigator ID 1204
      • Herlev, Danemark
        • Investigator ID 1205
      • Hvidovre, Danemark
        • Investigator ID 1202
      • Skive, Danemark
        • Investigator ID 1203
  • Espagne
      • Barakaldo, Espagne
        • Investigator ID 1801
      • Barcelona, Espagne
        • Investigator ID 1805
      • Barcelona, Espagne
        • Investigator ID 1808
      • Leioa, Espagne
        • Investigator ID 1809
      • Madrid, Espagne
        • Investigator ID 1804
      • Madrid, Espagne
        • Investigator ID 1807
      • Sevilla, Espagne
        • Investigator ID 1811
      • Valencia, Espagne
        • Investigator ID 1806
  • Estonie
      • Tartu, Estonie
        • Investigator ID 1301
      • Tartu, Estonie
        • Investigator ID 1303
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Investigator ID 1401
      • Helsinki, Finlande
        • Investigator ID 1402
      • Oulu, Finlande
        • Investigator ID 1403
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Investigator ID 1601
      • Budapest, Hongrie
        • Investigator ID 1604
      • Pécs, Hongrie
        • Investigator ID 1603
      • Tapolca, Hongrie
        • Investigator ID 1602
  • Pologne
      • Białystok, Pologne
        • Investigator ID 1701
      • Białystok, Pologne
        • Investigator ID 1703
      • Białystok, Pologne
        • Investigator ID 1705
      • Katowice, Pologne
        • Investigator ID 1702
      • Szczecin, Pologne
        • Investigator ID 1704
      • Warsaw, Pologne
        • Investigator ID 1706
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie
        • Investigator ID 1107
      • Prague, Tchéquie
        • Investigator ID 1101
      • Prague, Tchéquie
        • Investigator ID 1102
      • Prague, Tchéquie
        • Investigator ID 1103
      • Prague, Tchéquie
        • Investigator ID 1104
      • Prague, Tchéquie
        • Investigator ID 1108
      • Teplice, Tchéquie
        • Investigator ID 1109
      • Zlin, Tchéquie
        • Investigator ID 1106

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Indiqué pour la FIV/ICSI dans le cadre de la technologie de procréation assistée (ART)
  • Suivez un protocole d'antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH), une injection unique de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) pour déclencher la maturation folliculaire finale et le soutien de la phase lutéale avec de la progestérone micronisée vaginale.
  • Transfert d'un seul embryon frais D3 ou D5

Critères d'exclusion clés :

  • Transfert d'embryons congelés-décongelés
  • Plus de 20 ovocytes dans le cycle actuel d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH)
  • P4 sérique supérieure à 1,5 ng/mL le jour de l'administration d'hCG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comprimés dispersibles placebo pour administration orale unique
Expérimental: Nolasiban 900 mg
Médicament: Nolasiban 900mg
Nolasiban comprimés dispersibles pour administration orale unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse intra-utérine avec battements cardiaques fœtaux à 10 semaines
Délai: 10 semaines après le jour ET
Grossesse intra-utérine avec battements cardiaques fœtaux 10 semaines après le jour du transfert d'embryon
10 semaines après le jour ET

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Naissance vivante
Délai: Jusqu'à 42 semaines de gestation
Naissance vivante après 24 semaines de gestation
Jusqu'à 42 semaines de gestation
Fausse-couche
Délai: De 6 semaines post-TE à 24 semaines de gestation
Toute grossesse clinique qui n'a pas abouti à une naissance vivante avant 24 semaines
De 6 semaines post-TE à 24 semaines de gestation
Grossesse intra-utérine à 6 semaines
Délai: 6 semaines après TE
Grossesse intra-utérine avec battements cardiaques fœtaux à 6 semaines après le jour ET
6 semaines après TE
Test de grossesse sanguin positif
Délai: 14 jours après l'OPU
Test sanguin de grossesse positif 14 jours après le prélèvement des ovocytes (OPU)
14 jours après l'OPU

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 11 mois
Fréquence et gravité des événements indésirables liés au traitement
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 11 mois
Évaluations néonatales
Délai: Naissance du nourrisson jusqu'à 28 jours
Incidence de toute malformation ou de toute morbidité significative pendant la période néonatale
Naissance du nourrisson jusqu'à 28 jours
ASQ-3
Délai: 6 mois après terme
Score(s) du domaine Ages and Stages Questionnaire-3 (ASQ-3) à 6 mois, ajusté en fonction de l'âge gestationnel à la naissance
6 mois après terme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ObsEva SA

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ObsEva SA, Geneva

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Première publication (Réel)

16 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-OBE001-005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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