Estudo de Fase 3 Controlado por Placebo de Nolasiban para Melhorar as Taxas de Gravidez em Mulheres Submetidas a FIV/ICSI (IMPLANT2)
20 de dezembro de 2019 atualizado por: ObsEva SA
Um estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de uma única administração oral de nolasiban para melhorar as taxas de gravidez após fertilização in vitro ou ICSI nos dias 3 e 5 de ciclos de transferência de embriões frescos
O objetivo principal deste estudo é confirmar a eficácia de uma dose oral única de 900 mg de nolasiban para aumentar a taxa de gravidez clínica em curso 10 semanas após a transferência embrionária (ET).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo prospectivo, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo para confirmar a eficácia e a segurança do antagonista do receptor de oxitocina, nolasiban, em 760 mulheres submetidas à transferência de embriões frescos após fertilização in vitro (FIV) ou intra - injeção citoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
810
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha
- Investigator ID 1501
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Lübeck, Alemanha
- Investigator ID 1502
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Mainz, Alemanha
- Investigator ID 1504
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Marburg, Alemanha
- Investigator ID 1503
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Brussels, Bélgica
- Investigator ID 1001
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Brussels, Bélgica
- Investigator ID 1002
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Brussels, Bélgica
- Investigator ID 1003
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Brussels, Bélgica
- Investigator ID 1004
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Copenhagen, Dinamarca
- Investigator ID 1204
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Herlev, Dinamarca
- Investigator ID 1205
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Hvidovre, Dinamarca
- Investigator ID 1202
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Skive, Dinamarca
- Investigator ID 1203
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Barakaldo, Espanha
- Investigator ID 1801
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Barcelona, Espanha
- Investigator ID 1805
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Barcelona, Espanha
- Investigator ID 1808
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Leioa, Espanha
- Investigator ID 1809
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Madrid, Espanha
- Investigator ID 1804
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Madrid, Espanha
- Investigator ID 1807
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Sevilla, Espanha
- Investigator ID 1811
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Valencia, Espanha
- Investigator ID 1806
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Tartu, Estônia
- Investigator ID 1301
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Tartu, Estônia
- Investigator ID 1303
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Helsinki, Finlândia
- Investigator ID 1401
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Helsinki, Finlândia
- Investigator ID 1402
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Oulu, Finlândia
- Investigator ID 1403
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Budapest, Hungria
- Investigator ID 1601
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Budapest, Hungria
- Investigator ID 1604
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Pécs, Hungria
- Investigator ID 1603
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Tapolca, Hungria
- Investigator ID 1602
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Białystok, Polônia
- Investigator ID 1701
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Białystok, Polônia
- Investigator ID 1703
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Białystok, Polônia
- Investigator ID 1705
-
Katowice, Polônia
- Investigator ID 1702
-
Szczecin, Polônia
- Investigator ID 1704
-
Warsaw, Polônia
- Investigator ID 1706
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Olomouc, Tcheca
- Investigator ID 1107
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Prague, Tcheca
- Investigator ID 1101
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Prague, Tcheca
- Investigator ID 1102
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Prague, Tcheca
- Investigator ID 1103
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Prague, Tcheca
- Investigator ID 1104
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Prague, Tcheca
- Investigator ID 1108
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Teplice, Tcheca
- Investigator ID 1109
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Zlin, Tcheca
- Investigator ID 1106
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indicado para FIV/ICSI no contexto da tecnologia de reprodução assistida (TRA)
- Siga um protocolo de antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH), injeção única de gonadotrofina coriônica humana (hCG) para desencadear a maturação folicular final e o suporte da fase lútea com progesterona micronizada vaginal.
- Transferência de embrião D3 ou D5 único e fresco
Principais Critérios de Exclusão:
- Transferência de embriões descongelados
- Mais de 20 ovócitos no atual ciclo de hiperestimulação ovariana controlada (COH)
- P4 sérico maior que 1,5 ng/mL no dia da administração de hCG
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimidos dispersíveis placebo para administração oral única
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Experimental: Nolasiban 900 mg
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Nolasiban comprimidos dispersíveis para administração oral única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidez intra-uterina com batimentos cardíacos fetais às 10 semanas
Prazo: 10 semanas após o dia ET
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Gravidez intra-uterina com batimentos cardíacos fetais 10 semanas após o dia da transferência do embrião
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10 semanas após o dia ET
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nascido vivo
Prazo: Até 42 semanas de gestação
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Nascido vivo após 24 semanas de gestação
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Até 42 semanas de gestação
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Aborto espontâneo
Prazo: De 6 semanas pós TE a 24 semanas de gestação
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Qualquer gravidez clínica que não resulte em nascido vivo antes de 24 semanas
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De 6 semanas pós TE a 24 semanas de gestação
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Gravidez intra-uterina com 6 semanas
Prazo: 6 semanas pós ET
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Gravidez intra-uterina com batimentos cardíacos fetais 6 semanas após o dia do TE
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6 semanas pós ET
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Teste de gravidez de sangue positivo
Prazo: 14 dias após a OPU
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Teste de gravidez de sangue positivo 14 dias após a coleta de oócitos (OPU)
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14 dias após a OPU
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 11 meses
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Frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
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Até a conclusão do estudo, até 11 meses
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Avaliações neonatais
Prazo: Nascimento do bebê até 28 dias
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Incidência de qualquer malformação ou morbidade significativa durante o período neonatal
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Nascimento do bebê até 28 dias
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ASQ-3
Prazo: 6 meses após o término
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Escores de domínio do Ages and Stages Questionnaire-3 (ASQ-3) aos 6 meses, ajustados para a idade gestacional no nascimento
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6 meses após o término
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ObsEva SA, Geneva
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-OBE001-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .