Plazebokontrollierte Phase-3-Studie mit Nolasiban zur Verbesserung der Schwangerschaftsraten bei Frauen, die sich einer IVF/ICSI unterziehen (IMPLANT2)
20. Dezember 2019 aktualisiert von: ObsEva SA
Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einmaligen oralen Verabreichung von Nolasiban zur Verbesserung der Schwangerschaftsraten nach IVF oder ICSI an Tag 3 und Tag 5 der Transferzyklen frischer Embryonen
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer oralen Einzeldosis von 900 mg Nolasiban zu bestätigen, um die anhaltende klinische Schwangerschaftsrate 10 Wochen nach dem Tag des Embryotransfers (ET) zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit des Oxytocinrezeptorantagonisten Nolasiban bei 760 Frauen, die sich nach einer In-vitro-Fertilisation (IVF) oder intra einem frischen Embryotransfer unterziehen -zytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
810
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien
- Investigator ID 1001
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Brussels, Belgien
- Investigator ID 1002
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Brussels, Belgien
- Investigator ID 1003
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Brussels, Belgien
- Investigator ID 1004
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Heidelberg, Deutschland
- Investigator ID 1501
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Lübeck, Deutschland
- Investigator ID 1502
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Mainz, Deutschland
- Investigator ID 1504
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Marburg, Deutschland
- Investigator ID 1503
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Copenhagen, Dänemark
- Investigator ID 1204
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Herlev, Dänemark
- Investigator ID 1205
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Hvidovre, Dänemark
- Investigator ID 1202
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Skive, Dänemark
- Investigator ID 1203
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Tartu, Estland
- Investigator ID 1301
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Tartu, Estland
- Investigator ID 1303
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Helsinki, Finnland
- Investigator ID 1401
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Helsinki, Finnland
- Investigator ID 1402
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Oulu, Finnland
- Investigator ID 1403
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Białystok, Polen
- Investigator ID 1701
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Białystok, Polen
- Investigator ID 1703
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Białystok, Polen
- Investigator ID 1705
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Katowice, Polen
- Investigator ID 1702
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Szczecin, Polen
- Investigator ID 1704
-
Warsaw, Polen
- Investigator ID 1706
-
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Barakaldo, Spanien
- Investigator ID 1801
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Barcelona, Spanien
- Investigator ID 1805
-
Barcelona, Spanien
- Investigator ID 1808
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Leioa, Spanien
- Investigator ID 1809
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Madrid, Spanien
- Investigator ID 1804
-
Madrid, Spanien
- Investigator ID 1807
-
Sevilla, Spanien
- Investigator ID 1811
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Valencia, Spanien
- Investigator ID 1806
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-
-
-
-
Olomouc, Tschechien
- Investigator ID 1107
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Prague, Tschechien
- Investigator ID 1101
-
Prague, Tschechien
- Investigator ID 1102
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Prague, Tschechien
- Investigator ID 1103
-
Prague, Tschechien
- Investigator ID 1104
-
Prague, Tschechien
- Investigator ID 1108
-
Teplice, Tschechien
- Investigator ID 1109
-
Zlin, Tschechien
- Investigator ID 1106
-
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-
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Budapest, Ungarn
- Investigator ID 1601
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Budapest, Ungarn
- Investigator ID 1604
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Pécs, Ungarn
- Investigator ID 1603
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Tapolca, Ungarn
- Investigator ID 1602
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Indiziert für IVF/ICSI im Rahmen der assistierten Reproduktionstechnik (ART)
- Befolgen Sie ein Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonistenprotokoll, eine einzelne Injektion von humanem Choriongonadotropin (hCG) zur Auslösung der endgültigen Follikelreifung und Unterstützung der Lutealphase mit vaginalem mikronisiertem Progesteron.
- Einzelner, frischer D3- oder D5-Embryotransfer
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Gefroren-aufgetauter Embryotransfer
- Mehr als 20 Eizellen im aktuellen Zyklus der kontrollierten ovariellen Hyperstimulation (COH).
- Serum-P4 größer als 1,5 ng/ml am Tag der hCG-Verabreichung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur einmaligen oralen Verabreichung
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Experimental: Nolasiban 900 mg
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Nolasiban-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur einmaligen oralen Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intrauterinschwangerschaft mit fetalem Herzschlag in der 10. Woche
Zeitfenster: 10 Wochen nach dem ET-Tag
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Intrauterinschwangerschaft mit fetalem Herzschlag 10 Wochen nach dem Tag des Embryotransfers
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10 Wochen nach dem ET-Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebendgeburt
Zeitfenster: Bis zur 42. Schwangerschaftswoche
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Lebendgeburt nach 24 Schwangerschaftswochen
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Bis zur 42. Schwangerschaftswoche
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Fehlgeburt
Zeitfenster: Von 6 Wochen nach ET bis zur 24. Schwangerschaftswoche
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Jede klinische Schwangerschaft, die vor 24 Wochen nicht zu einer Lebendgeburt führt
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Von 6 Wochen nach ET bis zur 24. Schwangerschaftswoche
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Intrauterinschwangerschaft nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach ET
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Intrauterinschwangerschaft mit fetalem Herzschlag 6 Wochen nach dem ET-Tag
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6 Wochen nach ET
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Schwangerschaftstest im Blut positiv
Zeitfenster: 14 Tage nach OPU
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Positiver Blutschwangerschaftstest 14 Tage nach der Eizellenentnahme (OPU)
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14 Tage nach OPU
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 11 Monate
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Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
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Bis zum Studienabschluss bis zu 11 Monate
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Beurteilungen von Neugeborenen
Zeitfenster: Geburt des Säuglings bis 28 Tage
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Auftreten von Fehlbildungen oder signifikanter Morbidität während der Neugeborenenperiode
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Geburt des Säuglings bis 28 Tage
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ASQ-3
Zeitfenster: 6 Monate nach der Laufzeit
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Ages and Stages Questionnaire-3 (ASQ-3) Domain Score(s) nach 6 Monaten, angepasst an das Gestationsalter bei der Geburt
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6 Monate nach der Laufzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ObsEva SA, Geneva
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-OBE001-005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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