Faza 3 kontrolowane placebo badanie nolasibanu w celu poprawy wskaźników ciąż u kobiet poddawanych IVF/ICSI (IMPLANT2)
20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: ObsEva SA
Faza 3, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego doustnego podania nolasibanu w celu poprawy wskaźników ciąż po zapłodnieniu in vitro lub ICSI w 3. i 5. dniu cyklu transferu świeżych zarodków
Głównym celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności pojedynczej doustnej dawki 900 mg nolasibanu w celu zwiększenia wskaźnika trwających ciąż klinicznych w 10 tygodniu po transferze zarodka (ET).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych, mającym potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo antagonisty receptora oksytocyny, nolasibanu, u 760 kobiet poddawanych świeżemu transferowi zarodków po zapłodnieniu in vitro (IVF) lub wewnątrzustrojowym. - cytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
810
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- Investigator ID 1001
-
Brussels, Belgia
- Investigator ID 1002
-
Brussels, Belgia
- Investigator ID 1003
-
Brussels, Belgia
- Investigator ID 1004
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy
- Investigator ID 1107
-
Prague, Czechy
- Investigator ID 1101
-
Prague, Czechy
- Investigator ID 1102
-
Prague, Czechy
- Investigator ID 1103
-
Prague, Czechy
- Investigator ID 1104
-
Prague, Czechy
- Investigator ID 1108
-
Teplice, Czechy
- Investigator ID 1109
-
Zlin, Czechy
- Investigator ID 1106
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Investigator ID 1204
-
Herlev, Dania
- Investigator ID 1205
-
Hvidovre, Dania
- Investigator ID 1202
-
Skive, Dania
- Investigator ID 1203
-
-
-
-
-
Tartu, Estonia
- Investigator ID 1301
-
Tartu, Estonia
- Investigator ID 1303
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Investigator ID 1401
-
Helsinki, Finlandia
- Investigator ID 1402
-
Oulu, Finlandia
- Investigator ID 1403
-
-
-
-
-
Barakaldo, Hiszpania
- Investigator ID 1801
-
Barcelona, Hiszpania
- Investigator ID 1805
-
Barcelona, Hiszpania
- Investigator ID 1808
-
Leioa, Hiszpania
- Investigator ID 1809
-
Madrid, Hiszpania
- Investigator ID 1804
-
Madrid, Hiszpania
- Investigator ID 1807
-
Sevilla, Hiszpania
- Investigator ID 1811
-
Valencia, Hiszpania
- Investigator ID 1806
-
-
-
-
-
Heidelberg, Niemcy
- Investigator ID 1501
-
Lübeck, Niemcy
- Investigator ID 1502
-
Mainz, Niemcy
- Investigator ID 1504
-
Marburg, Niemcy
- Investigator ID 1503
-
-
-
-
-
Białystok, Polska
- Investigator ID 1701
-
Białystok, Polska
- Investigator ID 1703
-
Białystok, Polska
- Investigator ID 1705
-
Katowice, Polska
- Investigator ID 1702
-
Szczecin, Polska
- Investigator ID 1704
-
Warsaw, Polska
- Investigator ID 1706
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Investigator ID 1601
-
Budapest, Węgry
- Investigator ID 1604
-
Pécs, Węgry
- Investigator ID 1603
-
Tapolca, Węgry
- Investigator ID 1602
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wskazane do IVF/ICSI w kontekście technologii wspomaganego rozrodu (ART)
- Postępuj zgodnie z protokołem antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), pojedynczą iniekcją ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyków i wsparcia fazy lutealnej mikronizowanym progesteronem dopochwowym.
- Pojedynczy, świeży transfer zarodków D3 lub D5
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Transfer zamrożonych i rozmrożonych zarodków
- Ponad 20 oocytów w aktualnie kontrolowanym cyklu hiperstymulacji jajników (COH).
- Stężenie P4 w surowicy powyżej 1,5 ng/ml w dniu podania hCG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Tabletki do sporządzania zawiesiny placebo do jednorazowego podania doustnego
|
|
Eksperymentalny: Nolasiban 900 mg
|
Tabletki do sporządzania zawiesiny Nolasiban do jednorazowego podawania doustnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciąża wewnątrzmaciczna z biciem serca płodu w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni po dniu ET
|
Ciąża wewnątrzmaciczna z biciem serca płodu 10 tygodni po dniu transferu zarodka
|
10 tygodni po dniu ET
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narodziny na żywo
Ramy czasowe: Do 42 tygodnia ciąży
|
Urodzenie żywe po 24 tygodniu ciąży
|
Do 42 tygodnia ciąży
|
|
Poronienie
Ramy czasowe: Od 6 tygodnia po ET do 24 tygodnia ciąży
|
Każda ciąża kliniczna, która nie kończy się żywym porodem przed 24 tygodniem
|
Od 6 tygodnia po ET do 24 tygodnia ciąży
|
|
Ciąża wewnątrzmaciczna w 6 tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni po ET
|
Ciąża wewnątrzmaciczna z biciem serca płodu 6 tygodni po dniu ET
|
6 tygodni po ET
|
|
Pozytywny test ciążowy z krwi
Ramy czasowe: 14 dni po OPU
|
Pozytywny wynik testu ciążowego z krwi 14 dni po pobraniu komórki jajowej (OPU)
|
14 dni po OPU
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 11 miesięcy
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
Przez ukończenie studiów, do 11 miesięcy
|
|
Oceny noworodków
Ramy czasowe: Narodziny dziecka do 28 dnia
|
Występowanie jakiejkolwiek wady rozwojowej lub jakiejkolwiek istotnej chorobowości w okresie noworodkowym
|
Narodziny dziecka do 28 dnia
|
|
ASQ-3
Ramy czasowe: 6 miesięcy po terminie
|
Wiek i Etapy Kwestionariusza-3 (ASQ-3) punktacja domeny po 6 miesiącach, skorygowana o wiek ciążowy w chwili urodzenia
|
6 miesięcy po terminie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ObsEva SA, Geneva
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-OBE001-005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .