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Studio di fase 3 controllato con placebo su Nolasiban per migliorare i tassi di gravidanza nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro/ICSI (IMPLANT2)

20 dicembre 2019 aggiornato da: ObsEva SA

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola somministrazione orale di Nolasiban per migliorare i tassi di gravidanza dopo fecondazione in vitro o ICSI nei cicli di trasferimento di embrioni freschi del giorno 3 e 5

L'obiettivo principale di questo studio è confermare l'efficacia di una singola dose orale da 900 mg di nolasiban per aumentare il tasso di gravidanza clinica in corso a 10 settimane dopo il giorno del trasferimento dell'embrione (ET).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo per confermare l'efficacia e la sicurezza dell'antagonista del recettore dell'ossitocina, nolasiban, in 760 donne sottoposte a trasferimento di embrioni freschi dopo fecondazione in vitro (IVF) o intra -Iniezione citoplasmatica di spermatozoi (ICSI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

810

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Investigator ID 1001
      • Brussels, Belgio
        • Investigator ID 1002
      • Brussels, Belgio
        • Investigator ID 1003
      • Brussels, Belgio
        • Investigator ID 1004
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia
        • Investigator ID 1107
      • Prague, Cechia
        • Investigator ID 1101
      • Prague, Cechia
        • Investigator ID 1102
      • Prague, Cechia
        • Investigator ID 1103
      • Prague, Cechia
        • Investigator ID 1104
      • Prague, Cechia
        • Investigator ID 1108
      • Teplice, Cechia
        • Investigator ID 1109
      • Zlin, Cechia
        • Investigator ID 1106
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Investigator ID 1204
      • Herlev, Danimarca
        • Investigator ID 1205
      • Hvidovre, Danimarca
        • Investigator ID 1202
      • Skive, Danimarca
        • Investigator ID 1203
  • Estonia
      • Tartu, Estonia
        • Investigator ID 1301
      • Tartu, Estonia
        • Investigator ID 1303
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Investigator ID 1401
      • Helsinki, Finlandia
        • Investigator ID 1402
      • Oulu, Finlandia
        • Investigator ID 1403
  • Germania
      • Heidelberg, Germania
        • Investigator ID 1501
      • Lübeck, Germania
        • Investigator ID 1502
      • Mainz, Germania
        • Investigator ID 1504
      • Marburg, Germania
        • Investigator ID 1503
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Investigator ID 1701
      • Białystok, Polonia
        • Investigator ID 1703
      • Białystok, Polonia
        • Investigator ID 1705
      • Katowice, Polonia
        • Investigator ID 1702
      • Szczecin, Polonia
        • Investigator ID 1704
      • Warsaw, Polonia
        • Investigator ID 1706
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna
        • Investigator ID 1801
      • Barcelona, Spagna
        • Investigator ID 1805
      • Barcelona, Spagna
        • Investigator ID 1808
      • Leioa, Spagna
        • Investigator ID 1809
      • Madrid, Spagna
        • Investigator ID 1804
      • Madrid, Spagna
        • Investigator ID 1807
      • Sevilla, Spagna
        • Investigator ID 1811
      • Valencia, Spagna
        • Investigator ID 1806
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Investigator ID 1601
      • Budapest, Ungheria
        • Investigator ID 1604
      • Pécs, Ungheria
        • Investigator ID 1603
      • Tapolca, Ungheria
        • Investigator ID 1602

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Indicato per fecondazione in vitro/ICSI nel contesto della tecnologia di riproduzione assistita (ART)
  • Seguire un protocollo antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), singola iniezione di gonadotropina corionica umana (hCG) per innescare la maturazione follicolare finale e il supporto della fase luteale con progesterone micronizzato vaginale.
  • Trasferimento embrionale singolo, fresco D3 o D5

Criteri chiave di esclusione:

  • Trasferimento di embrioni congelati-scongelati
  • Più di 20 ovociti nell'attuale ciclo di iperstimolazione ovarica controllata (COH).
  • P4 sierica superiore a 1,5 ng/mL il giorno della somministrazione di hCG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compresse dispersibili di placebo per singola somministrazione orale
Sperimentale: Nolasiban 900 mg
Droga: Nolasiban 900 mg
Nolasiban compresse dispersibili per singola somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza intrauterina con battito cardiaco fetale a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il giorno ET
Gravidanza intrauterina con battito cardiaco fetale a 10 settimane dopo il giorno del trasferimento dell'embrione
10 settimane dopo il giorno ET

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita viva
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane di gestazione
Nati vivi dopo 24 settimane di gestazione
Fino a 42 settimane di gestazione
Cattiva amministrazione
Lasso di tempo: Da 6 settimane post ET a 24 settimane di gestazione
Qualsiasi gravidanza clinica che non si traduca in un parto vivo prima delle 24 settimane
Da 6 settimane post ET a 24 settimane di gestazione
Gravidanza intrauterina a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo ET
Gravidanza intrauterina con battito cardiaco fetale a 6 settimane dopo il giorno ET
6 settimane dopo ET
Test di gravidanza del sangue positivo
Lasso di tempo: 14 giorni dopo OPU
Test di gravidanza su sangue positivo a 14 giorni dal prelievo degli ovociti (OPU)
14 giorni dopo OPU

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 11 mesi
Frequenza e gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento
Attraverso il completamento degli studi, fino a 11 mesi
Valutazioni neonatali
Lasso di tempo: Nascita del bambino fino a 28 giorni
Incidenza di qualsiasi malformazione o di qualsiasi significativa morbilità durante il periodo neonatale
Nascita del bambino fino a 28 giorni
ASQ-3
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il termine
Punteggio(i) del dominio del questionario Ages and Stages-3 (ASQ-3) a 6 mesi, aggiustato per l'età gestazionale alla nascita
6 mesi dopo il termine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ObsEva SA

Investigatori

  • Direttore dello studio: ObsEva SA, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-OBE001-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nolasiban 900 mg

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