Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3 placebokontrollerad studie av Nolasiban för att förbättra graviditetsfrekvensen hos kvinnor som genomgår IVF/ICSI (IMPLANT2)

20 december 2019 uppdaterad av: ObsEva SA

En fas 3, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av en enstaka oral administrering av Nolasiban för att förbättra graviditetsfrekvensen efter IVF eller ICSI under dag 3 och dag 5 färska embryoöverföringscykler

Det primära syftet med denna studie är att bekräfta effektiviteten av en oral engångsdos på 900 mg nolasiban för att öka den pågående kliniska graviditetsfrekvensen 10 veckor efter embryoöverföring (ET) dagen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie för att bekräfta effektiviteten och säkerheten av oxytocinreceptorantagonisten nolasiban hos 760 kvinnor som genomgår ny embryoöverföring efter in vitro fertilisering (IVF) eller intra -cytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

810

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Investigator ID 1001
      • Brussels, Belgien
        • Investigator ID 1002
      • Brussels, Belgien
        • Investigator ID 1003
      • Brussels, Belgien
        • Investigator ID 1004
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Investigator ID 1204
      • Herlev, Danmark
        • Investigator ID 1205
      • Hvidovre, Danmark
        • Investigator ID 1202
      • Skive, Danmark
        • Investigator ID 1203
  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Investigator ID 1301
      • Tartu, Estland
        • Investigator ID 1303
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Investigator ID 1401
      • Helsinki, Finland
        • Investigator ID 1402
      • Oulu, Finland
        • Investigator ID 1403
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Investigator ID 1701
      • Białystok, Polen
        • Investigator ID 1703
      • Białystok, Polen
        • Investigator ID 1705
      • Katowice, Polen
        • Investigator ID 1702
      • Szczecin, Polen
        • Investigator ID 1704
      • Warsaw, Polen
        • Investigator ID 1706
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien
        • Investigator ID 1801
      • Barcelona, Spanien
        • Investigator ID 1805
      • Barcelona, Spanien
        • Investigator ID 1808
      • Leioa, Spanien
        • Investigator ID 1809
      • Madrid, Spanien
        • Investigator ID 1804
      • Madrid, Spanien
        • Investigator ID 1807
      • Sevilla, Spanien
        • Investigator ID 1811
      • Valencia, Spanien
        • Investigator ID 1806
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien
        • Investigator ID 1107
      • Prague, Tjeckien
        • Investigator ID 1101
      • Prague, Tjeckien
        • Investigator ID 1102
      • Prague, Tjeckien
        • Investigator ID 1103
      • Prague, Tjeckien
        • Investigator ID 1104
      • Prague, Tjeckien
        • Investigator ID 1108
      • Teplice, Tjeckien
        • Investigator ID 1109
      • Zlin, Tjeckien
        • Investigator ID 1106
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Investigator ID 1501
      • Lübeck, Tyskland
        • Investigator ID 1502
      • Mainz, Tyskland
        • Investigator ID 1504
      • Marburg, Tyskland
        • Investigator ID 1503
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Investigator ID 1601
      • Budapest, Ungern
        • Investigator ID 1604
      • Pécs, Ungern
        • Investigator ID 1603
      • Tapolca, Ungern
        • Investigator ID 1602

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Indicerat för IVF/ICSI i samband med assisterad reproduktionsteknologi (ART)
  • Följ ett gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) antagonistprotokoll, en enda injektion av humant koriongonadotropin (hCG) för att utlösa slutlig follikelmognad och lutealfasstöd med vaginalt mikroniserat progesteron.
  • Enkel, färsk D3 eller D5 embryoöverföring

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Fryst-tinat embryoöverföring
  • Mer än 20 oocyter i den nuvarande kontrollerade ovariehyperstimuleringscykeln (COH).
  • Serum P4 högre än 1,5 ng/ml på dagen för hCG-administrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo-dispergerbara tabletter för enstaka oral administrering
Experimentell: Nolasiban 900 mg
Läkemedel: Nolasiban 900mg
Nolasiban dispergerbara tabletter för oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrauterin graviditet med fostrets hjärtslag vid 10 veckor
Tidsram: 10 veckor efter ET-dagen
Intrauterin graviditet med fostrets hjärtslag 10 veckor efter embryoöverföringsdagen
10 veckor efter ET-dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levande födsel
Tidsram: Upp till 42 veckors graviditet
Levande födsel efter 24 veckors graviditet
Upp till 42 veckors graviditet
Missfall
Tidsram: Från 6 veckor efter ET till 24 veckors graviditet
Varje klinisk graviditet som inte resulterar i en levande födsel före 24 veckor
Från 6 veckor efter ET till 24 veckors graviditet
Intrauterin graviditet vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor efter ET
Intrauterin graviditet med fostrets hjärtslag 6 veckor efter ET-dagen
6 veckor efter ET
Positivt graviditetstest i blodet
Tidsram: 14 dagar efter OPU
Positivt blodgraviditetstest 14 dagar efter oocytupptagning (OPU)
14 dagar efter OPU

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 11 månader
Frekvens och svårighetsgrad av behandling uppkomna biverkningar
Genom avslutad studie, upp till 11 månader
Neonatala bedömningar
Tidsram: Spädbarns födelse fram till 28 dagar
Förekomst av missbildningar eller signifikant sjuklighet under neonatalperioden
Spädbarns födelse fram till 28 dagar
ASQ-3
Tidsram: 6 månader efter termin
Ages and Stages Questionnaire-3 (ASQ-3) domänpoäng vid 6 månader, justerad för graviditetsålder vid födseln
6 månader efter termin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ObsEva SA

Utredare

  • Studierektor: ObsEva SA, Geneva

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2017

Första postat (Faktisk)

16 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-OBE001-005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nolasiban 900mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera